叶云
新冠肺炎疫情是第二次世界大战结束后最严重的全球公共卫生突发事件。趁着冬春季的寒冷,新冠病毒再次发挥威力。全球多个国家新冠疫情继续肆虐,国内疫情也因境外输入等因素零星出现。我们每个人都在关心同一个问题:如何平安健康度过这个春节假期?
相比去年春节,我们对共同的敌人———新冠病毒有了更全面的认识,不再毫无准备。除了坚持做好戴口罩、勤洗手等个人防护,2020年的最后一天,正在继续努力抗击新冠肺炎疫情的我们,迎来了重磅希望———国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。这一成果来之不易,中国疫苗上市为全球战胜疫情注入信心,也为让疫苗成为全球公共产品提供了有力支撑。
目前,我国正在积极开展重点人群紧急接种。随着疫苗获批上市,疫苗产量逐步提高,将会有更多的疫苗投入使用,通过有序开展预防接种,符合条件的群众都能实现尽可能多的接种,逐步构筑起人群的免疫屏障,以阻断新冠病毒在国内的传播。一时之间,大家都聚焦新冠疫苗:安全吗?有效性如何?哪些人能够接种?哪些人不能接种……对于这些问题,本刊专门请浙江省疾病预防控制中心的专家作全面详细解读。
安全性是大家最关心的问题。国产灭活疫苗的研发,从毒株的选育、灭活工艺的确定,到大规模P3厂房的生物安全保障技术水平,以及疫苗的质量标准等方面均处于国际领先地位。我国新冠疫苗开展的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,以及依法依规开展的近百万人次的紧急接种都显示了国产新冠疫苗是安全的。其中,有一些轻微不良反应,但尚未出现与疫苗接种相关的严重不良反应。此外,在紧急接种中有6万多受种者去过境外高风险地区,至今未收到严重感染病例的报告。
其次是疫苗的有效性问题。世界卫生组织在新冠疫苗的目标产品简介中提出,新冠疫苗的保护效力应达50%以上。而我国对于新冠疫苗批准上市的条件中,在疫苗有效性方面,要求保护效力最好能达到70%以上,至少应达到50%。
有数据显示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。
接种新冠灭活疫苗后,一般来说,接种次针以后的1~2周内出现抗体,一个月后抗体水平达到高峰。目前证据提示,按照世界卫生组织规定要求,疫苗保护期达到半年以上。
欧美批准的疫苗主要是mRNA疫苗,有报道称其保护效力达90%以上,显示出保护效力方面的优势。不过,不同疫苗的临床研究设计和现场不同,研究的保护效力会有差异。而且,疫苗的群体保护作用不光看保护效力,还要看接种的可及性、安全性、可负担性等影响接种覆盖率的指标。我们来看一下灭活疫苗和mRNA疫苗在这些方面的区别。
灭活疫苗是目前运用时间最久的疫苗生产技术之一,已经有较为成熟的工艺,狂犬病疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流感灭活疫苗等都属于灭活疫苗。而mRNA疫苗则是新一代的疫苗,刚应用到人体,需要时间观察疫苗质量稳定性和未来的安全性。
其次,mRNA疫苗对储存和运输的要求都极高,需要超低温冷冻保存、运输,解冻后在2℃~8℃的冷藏条件下保存时间短。以我国大多数地区的现有条件,接种mRNA疫苗有一定难度。而灭活疫苗热稳定性相对较好,可在2℃~8℃的环境储存运输,在现有预防接种常规流程下即可实施。
总的来说,灭活疫苗和mRNA疫苗各有优势。截至本刊发稿,mRNA疫苗作为新一代技术疫苗,我国也已进入临床试验阶段。
★重点人群包括哪些?
本次重点人群接种主要涉及感染新冠肺炎风险较高的重点岗位人员,包括:进口冷链物品的口岸一线海关检验检疫人员,口岸装卸、搬运、运输等相关人员;国际和国内交通运输从业人员;出国工作、学习人员;面临较高境外疫情风险的边境口岸工作人员;医疗卫生人员;政府机关、公安、武警、消防、社区工作者;水、电、气等相关人员;交通、物流、养老、环卫、殡葬、通信等相关工作人员。
★为什么要对重点人群进行疫苗接种?
目前我国疫情防控最严峻的是外防输入。紧急接种的目的是为了更好地落实“外防输入、内防反弹”的防控工作要求,国家对重点人群范围的确定,主要是基于两个因素:一是这类重点人群感染的风险比较大;二是感染之后传播新冠病毒的风险也相对更高,和浙江省前期紧急接种确定的重点人群基本一致。
在外防输入工作中,重点人群处于高风险环境中,同时也是保障防疫工作顺利开展和维护经济社会秩序的中坚力量。此外,国家关于疫苗接种采取有序推进的措施,第一步是对重点人群进行接种,也是为后续其他人群的接种提供时间上的保证。
那么,在当下常态化疫情防控下,接种疫苗有必要吗?
答案是:非常有必要!
国内绝大部分人都是易感者。接种疫苗是公认的预防传染病最经济有效的措施。对个人而言,接种疫苗可以有效降低个人患病、传播的风险,利人利己。而对于群体而言,疫苗是建立免疫屏障的关键工具,甚至可起到决定性作用。
在人群中要阻断传染病的传播,尤其像新冠病毒这样凶猛的角色,需要形成群体免疫。事实证明,靠自然感染形成群体免疫是走不通。根据前期研究结果,阻断新冠病毒所需的群体免疫力至少要达到70%,而当人群密度高、流动性增强,病毒传播力增加时,群体的免疫力阈值也要随之上升。而且,任何疫苗都无法达到百分百有效,因此我们需要高于70%的人群疫苗接种率。
★哪些人应暂缓接种新冠疫苗?
●对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;
●发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;
●妊娠期妇女和哺乳期妇女;
●有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者;
●已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;
●已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;
●使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;
●有新冠病毒感染史者;
●临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。
●其他情况,具体以疫苗说明书为准。
★要打多少针、隔多久打?
目前提供的新冠疫苗全程需要打2针,中间间隔2~4周。通过上臂外侧三角肌肌内注射。
★可能出现哪些不良反应,怎么处理?
任何疫苗接种后都有可能出现一定比例的不良反应。疫苗经过严格的Ⅰ-Ⅲ期临床试验,审评时都经过规范评估,防病效益远高于可能出现不良反应的风险。据世界卫生组织统计,常规使用疫苗接种后疑似预防接种异常反应发生率为1~1000/100万。与常规疫苗相比,我国的新冠疫苗安全性数据显示其处于良好水平。
我国批准紧急使用的新冠疫苗,均为灭活疫苗。临床研究结果显示,新冠疫苗和其他任何灭活疫苗类似,出现的反应可能有以下这些:
●接种部位局部红肿、疼痛;
●少数人发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛。
无论是局部反应还是全身反应,这些情况一般无需处理,可自行恢复。但是,如果出现严重异常反应(有生命危险、造成伤残、失能等),需要及时就医。根据目前我国新冠灭活疫苗临床试验结果数据,并没有发生此类严重异常反应情况报告。
★接种新冠疫苗后,核酸检测会呈阳性吗?
接种疫苗后,会出现IgM或IgG抗体阳性,但不会出现核酸检测阳性,结合疫苗接种史和流行病学调查可排查是否为无症状感染者,不用担心。
核酸检测的是新冠病毒的核酸物质,目前紧急接种的疫苗为灭活疫苗,是一种“被杀死”的病原微生物,已完全失去感染性和复制力,故接种后不会导致患新冠肺炎,也不会因接种疫苗使新冠病毒核酸检测呈阳性。
★接种新冠疫苗后还需做核酸检测吗?
接种疫苗可以在一定程度上降低感染风险,但任何疫苗的保护效果都不能达到100%,必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。
★接种新冠疫苗后,出入境检查血清抗体呈阳性怎么办?
新冠灭活疫苗紧急接种者在国内外医学检查中,如遇血清抗体检测结果为阳性,核酸检测等其他检查结果为阴性,可声明已接种疫苗并出示接种证,以便相关机构鉴别诊断。
★新冠疫苗能与其他疫苗同时接种吗?
除狂犬疫苗外,新冠疫苗与其他疫苗的接种时间建议间隔两周以上。目前国内所有可及的新冠疫苗均为灭活疫苗,相对来说安全性比较好。由于新冠疫苗是疫苗家族的新成员,目前没有与其他疫苗同时接种的临床数据,所以暂时建议在接种时间上与其他疫苗错开,尽量减少非预期的相互影响。
★病毒變异了,或对其他国家来源的病毒,疫苗有用吗?
病毒的基因一直在变,新冠病毒也不例外,但往往只有极少数关键位置的突变会对减毒后传播性、致病性产生重要的影响。目前,能发现的变异都是能成功存活和传播的病毒,药物及疫苗的研究工作也可能对变异株进行筛选。
根据世界卫生组织最新发布的信息,从全球对新冠病毒变异的监测情况看,还没有证据表明病毒变异会使现有的新冠病毒疫苗失效。对目前已知的各种病毒变异株以及美国、英国、俄罗斯、奥地利等多国病毒株进行交叉中和试验显示,新冠灭活疫苗均能完全中和。新冠灭活疫苗特异性抗体识别能力未受影响,对变异病毒和其他国家来源病毒均有效。因此,就目前新冠病毒变异情况看,降低疫苗的效力可能性不大。后期是否会有大的突变,需要持续关注和研究。
★提醒:接种疫苗时还要注意这些
●带好个人的身份证,按照预约的时间,前往疫苗接种门诊。医务人员首先要通过身份证件来核实接种者的基本信息,比如年龄等一些基本信息;
●在接种前,医务人员要为接种者进行健康筛查,这时受种者需如实向接种医生告知近期健康状况,便于接种医生判断是否符合接种要求;
●接种者要签署知情同意书;
●医务人员会按照三查七对一验证的程序和要求来规范接种,接种者要注意做好配合;
●接种结束后,接种者可领取接种凭证;
●接种后,接种者要在接种门诊留观30分钟,留观期间如果出现不适情况,请及时告知接种门诊工作人员;
●离开接种现场后若出现一些情况,如高热超过38.5℃或红肿超过2.5厘米,或持续感到特别不适,未及时恢复等,建议及时就医并向接种医生报告。
浙江省疾病预防控制中心专家们表示,预防新冠病毒感染,即便接种了疫苗,建议公众依然要做好个人防护,原因包括三个方面。
首先,新冠病毒具有很强的耐寒性,在冬春季天气温度比较低的条件下,将显著增加病毒传播的风险。目前,新冠病毒的传染性没有减弱,致病力也没有减弱,春节期间的疫情防控形势依然严峻。
其次,对个人来说,从接种疫苗到产生保护效果,需要一段时间;对于社会群体来说,让足够比例的人接种上疫苗,也需要一段时间。
再次,疫苗免疫成功率不是百分之百的。在達到高接种覆盖率之前,人群免疫屏障或者群体免疫还没有建立起来,继续采取其他防控措施,尤其是我们每个人都做好个人防护,就显得格外重要。
坚持正确佩戴口罩是做好个人防护的首要环节。除从事医疗卫生、冷链食品、公共交通、公共服务场所等特定行业和领域的工作人员,必须佩戴口罩外,到医疗机构就诊、探视、陪护的人员或者其他有发热咳嗽等可疑症状者,进入学校和养老院、敬老院、福利院等机构的外来人员;进入商场、超市、酒店、宾馆等场所的人员;进入银行、展览馆、图书馆、博物馆及各类办事大厅等场所的人员;进入药店、理发店、美容院、影剧院、游艺厅、网吧等密闭场所,以及进入厢式电梯等通风不良场所,或旅游景区售票处等人员密集场所的人员,都应当佩戴口罩。
同时,年老体弱者、慢性疾病患者外出,在公园、夜间集市等户外人员密集公共场所以及虽无人员聚集,但空间密闭的室内公共场所,建议佩戴口罩。
由于狡猾的新冠病毒能通过多种渠道传播,我们还要从其他方面做好个人防护。
●注意手卫生,接触公共场所的公共部位或外出返家后,及时用洗手液或肥皂流水洗手,避免用未清洁的手接触口眼鼻;
●外出时应随身备好口罩、消毒湿纸巾等,乘坐公共交通工具时,应当做好个人防护;
●在公共场所与他人保持安全社交距离,尽量使用线上购票、扫码支付等非接触方式;
●前往公共服务场所应尽量避开客流高峰期,尽可能选择通风良好,环境卫生整洁的场所,并优先使用扶梯;
●选购冷冻食品时,避免用手直接接触,处理完冷冻食品后因立即洗手消毒,储存此物品前做好独立封闭包装;
●进入酒店、宾馆、餐厅前,提倡分餐制和使用公筷公勺防止交叉感染。
疫苗的获批上市给我们战胜新冠疫情带来了强有力的信心和希望。而我们也要时刻记住,疫情和平安往往只有一墙之隔,或许就因为少戴了一个口罩,少洗了一次手。因此,即使接种了新冠疫苗,也不能放松警惕,还是要继续从个人防护的细节做起,以自身防护筑起防疫屏障,持续打好常态化疫情群防群控这一仗。尤其在春节假间更要注意,提倡大家留在本地度过假期。