药品标准必要专利常青的法律规制

李捷

摘 要：药品标准必要专利常青是指一种策略性地延长药品专利保护期限并与强制性国家药品标准融合的现象。不同于一般的药品专利常青现象，它与国家药品标准紧密结合。在我国实行药品标准化战略的背景下，越来越多的专利被融入国家药品标准。将专利融入国家药品标准中有利于统一管理药品质量，不断提升药品标准，从而保证公众获得更高质量的药品。但是，药品标准必要专利常青存在阻碍创新、增加药品成本及妨碍后续仿制药企业进入市场等弊端，因此有必要对其予以规制。本文以马来酸桂哌齐特注射液系列案例引出药品标准必要专利常青问题，分析药品标准必要专利常青规制的必要性，总结我国关于药品标准必要专利常青的规制方法与不足，并借鉴国外关于药品标准必要专利常青的规制方法，提出完善我国药品标准必要专利常青的规制建议。

关键词：药品专利链接制度;药品标准必要专利;反垄断法

中图分类号：D923.42 文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2021）25-0151-05

Legal Regulation on Evergreen Drug Standard Essential Patents

LI Jie

（Henan University of Animal Husbandry and Economy， Zhengzhou Henan 450000）

Abstract： The evergreen drug standard essential patents refers to the phenomenon of strategic extension of patent protection period and integration with drug standard.It is different from the generic drug patent evergreen， closely combined with the national drug standards. Under the background of implementing drug standardization strategy in China， more and more patents are integrated into national drug standards. Integrating patents into the national drug standards is conducive to the unification of drug quality， and the constantly improving drug standards can ensure that the public can obtain higher quality drugs. However， the evergreen drug standard essential patents also have the disadvantages of hindering innovation， increasing drug costs and preventing subsequent generic drug enterprises from entering the market. There for it is necessary to regulate it. In this paper， the evergreen problem of drug standard essential patents is introduced by the series of cases of Cinepazide Maleate Injection， the necessity of regulating the evergreen problem of drug standard essential patents is analyzed， summarizing the methods and deficiencies of regulating the evergreen drug standard essential patents in China，drawing lessons from foreign methods to regulate the evergreen drug standard essential patents and finally putting forward the improving suggestions to regulate the evergreen drug standard essential patents.

Keywords： drug patent linking system;drug standard essential patent;anti-monopoly law

药品是关系公众生命健康的物品。专利制度对药品的研发和仿制起到了保护作用。专利制度使药企可以在药品上市后垄断市场，收回研发成本，获得经济利益，继而投入新药品的研发。由于药品研发的成本高，为了持续获得市场垄断地位，各个国家的药品研发者会通过对现有药品、成分、剂量和组合的微小变化或者新用途进行多次专利申请来延长药品专利有效期，即药品专利常青。目前，我国法律法规中并无明确规制药品标准必要专利常青的规定。由此，本文通过对马来酸桂哌齐特注射液系列案例进行分析，研究国内外规制药品标准必要专利常青的方式，提出完善我国药品标准必要专利常青的规制建议，以促进仿制药产业的健康发展。

1 问题提出

2002年4月，四环制药成为马来酸桂哌齐特（结构简式见图1）注射液在我国的首仿企业，在2008年4月之前享有专有生产权、销售权。为了独占马来酸桂哌齐特注射液的市场价值，四环制药在马来酸桂哌齐特专利行政保护期到期前大量申请外围专利来延长其市场独占期。此外，四环制药也参与了马来酸桂哌齐特的药品质量标准制定工作，并通过降低药物中氮氧化物杂质含量来不断提高药品标准，给其他药企仿制马来酸桂哌齐特设置了技术障碍，直到2015年，第二个仿制药企齐鲁制药才获得了马来酸桂哌齐特注射液的生产批准[1]。因四环制药掌握着马来酸桂哌齐特注射液的标准专利，齐鲁制药在向四环制药提出专利实施许可遭拒后仍参加了药品招标并入围。为此，四环制药向呼和浩特市中级人民法院提起专利侵权诉讼，齐鲁制药又向国家知识产权局专利复审委员会提出一系列专利无效申请。最后，四环制药诉齐鲁制药的专利侵权诉讼和齐鲁制药诉四环制药的垄断纠纷诉讼均以齊鲁制药败诉告终。专利无效程序除晶型专利被宣告无效外，其他专利还处于专利复审无效程序或者诉讼程序（案件情况根据刘元霞载于微信公众号“知产力”的《文章很长，但能帮你看懂四环和齐鲁的那些“小”事儿》、赵昊载于微信公众号“知产力”的《聊聊杂质专利那些事——从马来酸桂哌齐特说起》和杨倩与吕茂平载于《中国发明与专利》的《关于马来酸桂哌齐特专利侵权案的思考》整理而成）。

四环制药和齐鲁制药之间因马来酸桂哌齐特注射液引发的系列诉讼案件反映了以下几个问题：①药物杂质专利等外围专利的授权所引发的药品专利常青问题，以及我国仿制药企业面临的药品专利常青并与国家药品标准融合的不良后果;②国家药品标准必要专利权人是否具有信息披露义务和公平、合理、无歧视承诺义务存在争议;③药品标准必要专利的范围问题，哪些专利不能纳入国家药品标准;④四环制药拒绝授予齐鲁制药专利许可的行为是否可以运用反垄断法进行规制。

2 药品标准必要专利常青的负面效应

专利权人通过申请外围专利延长药品专利保护期的现象称为药品专利常青。马来酸桂哌齐特注射液系列案例揭示了我国药品领域面临药品专利常青并融入国家药品标准的现象。它不同于一般的药品专利常青，因为与药品标准融合形成药品标准必要专利，兼具专利的私权性和标准的公共性，仿制药企业具有不得侵犯他人专利权和必须执行药品标准及其中涉及的专利技术的双重义务，赋予了标准必要专利权人超越一般专利权人的支配地位[2]。药品标准必要专利有利于促进药品标准的不断提升，保障药品质量[3]，但也存在明显的负面影响。

2.1 阻碍后续仿制药企业的进入，限制仿制药企业的发展

在药品标准必要专利常青的视角下，专利权人可以通过申请外围专利不断延长药品专利保护期。同时，由于强制性标准的不可替代性，仿制药企业只能实施国家药品标准中涉及的专利，否则不能进入相关药品市场[4]。本案中，四环制药把控制氮氧化物杂质含量的专利融入国家药品标准，并在提高自身专利技术的同时推动国家药品标准的提升，给其他仿制药企业进入相关药品市场设置了障碍，并且在齐鲁制药提出专利许可时拒绝其请求，阻止其他仿制药企业进入马来酸桂哌齐特的药品市场。

2.2 导致仿制药价格升高，损害公共利益

国家药品标准是仿制药企业必须实施的强制性标准，如果越来越多的专利进入国家药品标准，会使后续仿制药企业面临多重缴费的问题，增大药品成本，提高药物价格，最终损害普通患者的利益[5]。因此，为了避免药品专利常青现象的发生，需要同时思考对专利纳入国家药品标准进行严格审查是否必要。

2.3 不利于科技进步与创新

原始创新的成本高、难度大，在专利授权标准宽松的情况下（如发明创造仅具有轻微改进便可以获得专利权），原研制药品的企业缺乏原始创新动力，更愿意耗费低成本对现有药品进行轻微改进延长专利期限，导致一些危害公众健康但研发成本大的疾病领域存在空白。

3 我国关于药品标准必要专利常青的规制路径

药品专利常青并融入国家药品标准的现象还未受到理论和实务界的重视，我国也没有专门规制此现象的法律规定，但是通过梳理法律法规，并结合司法实践的做法，可以通过《专利法》《反垄断法》《标准化法》和准备着手建立的药品专利链接制度规制药品标准必要专利常青。

3.1 《专利法》规制路径

现行法律并没有明确规制药品专利常青。通过梳理法条可知，《专利法》第53条规定的强制许可制度可以用来规制药品标准必要专利滥用。《专利法》第53条规定了未实施或未充分实施专利和实施专利的行为构成垄断行为两种情况下的强制许可[6]。药品标准必要专利权人通常都会积极行使专利，并通过掌握国家标准中的专利技术阻碍其他企业进入药品市场。因此，在药品标准必要专利常青的角度下，专利未实施或未充分实施的情况不大可能出现，实施专利构成垄断行为的情况却可能出现，此时可通过强制许可制度给予一定的规制。

《专利实施强制许可办法》第11条第2款规定，行使专利权的行为被认定为垄断行为的情况下适用强制许可，需先提交司法机关或者反垄断执法机构将该行为认定为垄断行为的判决或者决定。本案中，齐鲁制药就曾针对四环制药提起垄断之诉，但最终以撤诉告终，未涉及强制许可制度的适用。

3.2 《反垄断法》规制路径

《反垄断法》第55条确立了通过反垄断法规制滥用知识产权行为的原则[7]。《反垄断法》第18条规定了经营者具有市场支配地位的认定因素。《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》（以下简称《规定》）第13条规定了标准必要专利权人不得违反公平、合理、无歧视原则实施拒绝许可的行为。《规定》第17条第2款规定了滥用知识产权排除、限制竞争的行为构成滥用市场支配地位应承担的法律责任。

通过梳理法条规定以及总结司法实践的做法可知，对于标准必要专利权人拒绝许可行为是否构成垄断违法，我国主要遵循认定滥用市场支配地位排除、限制竞争的一般思路。首先，界定相关市场。相关市场的界定是认定市场支配地位的前提。根據《反垄断法》第12条的规定，相关市场分为相关产品市场和地域市场。如果商品在产品市场和地域市场都具有不可替代性，那就构成独立的相关市场[8]。其次，认定标准必要专利权人是否具有市场支配地位。《反垄断法》第17条、第18条和第19条规定了市场支配地位的认定因素。由于强制性标准必要专利的不可替代性，它在相关专利技术的许可市场上往往占据100%的市场份额，因此认定标准必要专利权人具有市场支配地位。最后，认定标准必要专利权人是否实施了滥用市场支配地位的行为。从我国法律规定可以看出，滥用市场支配地位的行为主要有滥用禁令、专利搭售许可、不公平高价、拒绝许可、价格歧视等。本案中四环制药就实施了拒绝许可的行为。认定拒绝许可是否构成垄断时，《规定》第7条和关键设施理论是主要的判定原则。

对于本案中四环制药的行为是否构成滥用市场支配地位，具体分析如下。首先，四环制药将马来酸桂哌齐特药物中氮氧化物杂质申请了专利，并将含量控制的技术纳入强制性国家药品标准，马来酸桂哌齐特药物的相关市场应界定为该药物标准涉及专利的许可市场。其次，四环制药推动国家药品标准的建立，在每一个标准必要专利许可市场都拥有100%的市场份额。最后，四环制药实施了拒绝许可的行为，产生了排除其他仿制药企业进入市场的效果。因此，四环制药的行为构成滥用市场支配地位。

3.3 《标准化法》规制路径

为了平衡专利权人和标准实施者的利益，国际上标准化组织都要求专利权人在将专利纳入标准前作出FRAND承诺，即将以公平、合理、无歧视（Fair、Reasonble and Non-Discrimina）的条件向所有申请使用其专利的人给予专利使用许可[9]。

我国强制性标准必要专利权人的披露义务和FRAND承诺原则体现在《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》（以下简称《暂行规定》）中。《暂行规定》第5条规定了参与国家标准制定的组织或个人的信息披露义务，第9条、第10条、第14条及第15条规定了强制性标准一般不涉及专利。如果强制性标准必须包含专利技术，而专利权人或者专利申请人拒绝作出FRAND承诺，由标准化组织、国家知识产权局和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。

因此，本案中原审法院认为现有法律法规并未要求专利权人在参与制订国家标准时明示、披露其专利，也并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准时作出FRAND承诺的论证显然是不准确的。此外，从公平的角度看，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第24条规定了推荐性标准必要专利权人的信息披露义务和FRAND承诺义务，根据举轻以明重的原则，推荐性标准专利权人需要向任实施方作出FRAND承诺，对于力度更强的强制性国家标准，更应当要求专利权人作出FRAND承诺。

4 国外关于药品标准必要专利常青的规制路径

4.1 专利法规制路径

通过对药品进行微小改动提出外围专利申请来延长药品的专利权从而获取利润的做法在各国都存在。实践中，加拿大、印度等国家形成了成熟的从专利法层面规制药品专利常青的经验。

加拿大规制药品专利常青主要通过司法裁判的方式进行。在礼来公司诉迈兰公司案中，礼来公司是784专利的专利权人。在被告迈兰公司提交的仿制专利药品上市许可申请的报告资料中，主张申请批准的仿制药并不侵犯784专利享有的独占权和礼来公司的784专利属于“显而易见型重复授权”专利不具有效性，旨在用常青专利阻碍竞争[10]。随后，法院在审理中认为784专利与现有技术相比具有非显而易见性，迈兰公司主张784专利属于常青专利并不正当。“显而易见型重复授权”是指在后专利申请与在先专利技术相比不具有明显可专利性。专利权人对一项发明的后续创新是非显而易见或不具有创造性的，就不能获得专利权。由此可见，加拿大规制药品专利常青是通过创设“显而易见型重复授权”原则来确认常青药品专利的有效性。

印度是世界上首个通过成文法形式禁止对已知物质衍生物授予专利的方法规制专利常青的国家。印度专利法第三条（d）款规定，对于已知物质的衍生物或者新用途除了需要满足新颖性、创造性和实用性的发明专利要求外，还需要满足增强已知功效的可专利性条件才能被授予专利，即“发明”和“可专利性”的双重检测标准[11]。这条规定的目的是防止授予仅对现有发明进行微不足道修改的无价值专利，被用来规制药品专利常青。印度著名的抑制药品专利常青的案件是诺华制药公司格列卫案。诺华公司在获得伊马替尼专利保护后，又向专利局提出对伊马替尼的新版本格列卫申请专利保护。格列卫是诺华为达到专利长青而推出的新版本，印度专利委员会和法院均认为格列卫属于已知药物的新形式，并不具有显著的功效提升，因此不能获得专利权。格列卫案件的判决具有里程碑式的意义，使得对已知药物的轻微改变而获得专利权垄断市场变得困难，为各国抑制药品专利常青提供了新思路。

4.2 反垄断法规制路径

欧洲是世界上技术标准制定最活跃的地区，统一的市场和激烈的市场竞争引发了大量的标准必要专利诉讼。纵观欧盟的司法实践，以反垄断法路径规制标准必要专利问题已经成为习惯。欧盟运用关键设施理论认定拒绝许可行为是否构成滥用市场支配地位已经成为常见做法。欧盟认为，关键设施是指进入某一市场所必需的、不可替代的设施。欧盟在判断标准必要专利是否构成关键设施时，只考虑在无法获取该关键设施时寻找替代性的技术是否存在不合理困难。它认定拒绝许可行为是否构成非法垄断的方式比较简单，值得我国借鉴。

美国是现代竞争法的发源地。美国《克莱顿法》第4条规定，受害人因非法垄断行为受到损害向人民法院提起诉讼的，可以请求获得所受损失的三倍赔偿。三倍赔偿制度可以弥补受害人因为非法垄断行为受到的损失，还可以使专利权人因惧怕受到惩罚而不再滥用专利权。为了有效规制标准必要专利权人拒绝许可行为，我国可对其进行借鉴，进一步完善非法垄断行为的法律责任制度。

5 完善药品标准必要专利常青的规制建议

5.1 嚴格外围专利的专利审查标准

我国对专利授权采取比较宽松的标准。权利要求书中记载的权利要求只要内容略有不同，就认为是不同的发明创造，可以授予专利权，从而导致药品专利常青现象的产生。针对这个问题，提出以下两个建议。第一，借鉴印度的相关规定，已知物质的衍生物等改进专利除需要具备发明的3个条件外，还需要增强已知疗效来达到可专利性条件。要严格控制改进专利以外的围绕核心专利申请的外围专利授权，对于不涉及药品质量的外围专利，谨慎授予专利权。第二，借鉴加拿大的相关做法，充分发挥司法机关在规制药品专利常青中的作用。相比于加拿大“显而易见型重复授权”原则，我国确认了“同一发明禁止重复授权原则”和“等同原则”。“等同原则”是专利侵权判定的一项重要原则，将未落入现有专利权利要求字面范围的专利列入侵权和无效专利的审查范围，可以通过诉讼遏制专利常青。在司法实践中抑制药品标准必要专利常青时，可以将“同一发明禁止重复授权原则”和“等同原则”结合起来，避免本质上属于同一技术方案的发明专利被授予专利权。

5.2 完善强制许可制度的立法并加强实施

强制许可是规制药品标准必要专利常青的有力武器[7]。为了发挥其作用，一方面细化实施强制许可的条件、收费标准;另一方面，简化强制许可制度的实施程序。

5.3 完善拒绝许可行为的反垄断立法

在药品标准必要专利常青视角下，因涉及药品领域，它与公众的用药安全和药品可及性密切相关，有必要对拒绝许可的行为予以规制[12]。针对我国目前运用反垄断法进行规制时存在的问题，需要进行如下完善。

5.3.1 统一标准必要专利拒绝许可行为的立法。在《反垄断法》的基础上，制定统一的滥用知识产权的反垄断法指南。目前，关于这方面的法规很多，应整合《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》《关于禁止滥用知识产权排除限制竞争行为的规定》《关于滥用知识产权的反垄断指南（征求意见稿）》等规定，制定统一的反壟断法指南，避免法律文件纷乱给执法者造成负担。

5.3.2 明确拒绝许可行为的违法认定条件。明确关键设施理论的内涵，借鉴欧盟的规定，在认定关键设施时只要求实施者对寻找替代性专利技术存在不合理的困难即可。明确正当理由抗辩事由的内涵，可以规定正当理由包括实施者提供的许可使用费太低、缺乏实际支付合理费用的意愿等情况。

5.3.3 完善拒绝许可的法律责任制度。明确专利权人拒绝许可行为对他人造成损害的，应当承担民事赔偿责任，可借鉴美国的规定，给予所受损失三倍赔偿，对专利权人形成威慑。

5.4 完善国家药品标准涉及专利的制度

国家药品监督管理局和国家药典委员会应该完善药品标准涉及专利制度。

5.4.1 应当坚持强制性药品标准一般不得涉及专利的要求。如果必须涉及专利，要严格控制药品领域标准必要专利的范围，只将与药品质量有关的专利纳入国家药品标准，并在专利纳入国家药品标准时进行公示，及时让社会公众了解纳入国家药品标准的专利情况，以便论证纳入的必要性，并给予其他药企提出异议的机会。

5.4.2 明确强制性国家药品标准必要专利权人将专利纳入标准时的信息披露义务和FRAND承诺义务。虽然不能强制专利权人作出FRAND承诺才能将专利纳入强制性国家药品标准，但是通过明确FRAND义务，可以在专利纳入标准时尽量让更多的专利权人作出FRAND承诺，避免因没有作出FRAND承诺而导致协商程序的启动。

5.4.3 当专利权人拒绝作出符合FRAND承诺的专利许可时，应明确一定的协商期限和协商不成的处置办法[13]。可以规定，专利权人拒绝作出符合FRAND承诺的专利许可声明的，专利实施人可以申请强制许可，由专利部门根据FRAND原则给予强制许可。

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