自动体外除颤器的校准方法

/沈阳市市场监管事务服务中心（沈阳市检验检测中心）

0 引言

1 AED的校准方法

1.1 常规检查

目视检查被校AED配件是否齐全，外观是否无明显影响性能的划伤，仪器标识铭牌是否清晰完整。手动检查被校AED的开关、旋钮是否符合其技术说明书要求。检查被校AED在某些特定情况下是否能给出明确的警示音[2]。

用标准器除颤器分析仪输出表1中的心电仿真信号至被校AED，观察记录其可电击心律识别情况，并判断其识别结果是否正确[3]，见表1。

表1 AED可电击心律识别正确性检查表

1.2 校准

连接AED至除颤器分析仪（Phase3型），在手动测试菜单，按AED键进入自动体外除颤器测试项，如图1所示。

图1 AED测试界面

根据需要，在除颤器分析仪上通过按下ECG键来更改ECG波形，在AED设备上按下“分析”键或触发响应功能；如果AED设备分析结论为不需要电击，则在除颤器分析仪上按下“NO SHOCK”，如果AED设备分析结论为需电击，则对除颤器分析仪进行放电。

1.3 释放能量的校准

将被校AED的心电监护导联电极（若具备）连接至除颤器分析仪相应的测试信号输出接口，将AED的除颤电极粘贴至除颤器分析仪相应的放电电极上，如图2所示。注意，该AED电极贴为一次性使用的黏性电极贴，不可反复使用。

图2 释放能量校准

AED校准的释放能量点应包括最大能量点、最小能量点和机内缺省设置的能量点，若不能改变预设置能量序列，则校准常用的能量点即可[3]。对于AED至少选择2个校准点进行3次释放能量的测量即可，但必须包含最大能量点的测量。

2 AED释放能量示值误差的不确定度评定

对飞利浦公司生产的M5066A型AED进行校准，选择200 J的能量点为校准点。

2.1 测量模型

ΔE=E0-E

式中：ΔE——释放能量的示值误差，J；

对两组患者尿潴留以及残余尿量状况进行分析,然后将具体数据记录下来。尿潴留指的是手术结束15天后依旧不能进行自主排尿,即便进行了自主排尿,但是残余尿量在100ml以下被视为尿潴留。

E0——被校AED预置的能量值，J；

E——释放能量的测量值，J

输入量 的不确定度来源，主要是测量重复性引入的标准不确定度u(E)、除颤器分析仪测量误差引入的标准不确定度uB1(E)和除颤器分析仪分辨力引入的标准不确定度uB2(E)。

2.2 测量重复性引起的标准不确定度u(E)评定

利用除颤器分析仪对AED在能量点200 J处，进行10次重复测量，测得值如表2所示。

表2 被校AED测量结果

单次实验标准偏差：

测量重复性引入的不确定度u(E)为

u(E)=0.11 J

2.3 除颤器分析仪测量误差引入的标准不确定度uB1(E)评定

2.4 除颤器分析仪分辨力引入的标准不确定度uB2(E)评定

除颤器分析仪的分辨力为0.1 J，其半波宽a=0.05 J，按均匀分布计算，则：

2.5 合成标准不确定度

测量重复性引入的不确定度u(E)和分辨力引入的不确定度uB2(E)，两者中取较大者，本文中u(E)大于uB2(E)，则可不考虑分辨力引入的不确定度uB2(E)；由于输入量彼此不相关，则合成标准不确定度：

2.6 扩展不确定度

取包含因子k=2，则扩展不确定度为

3 结语

AED作为新型急救设备，它的质量直接影响着急救效果，所以必须按照相应的校准规程对其进行校准。本文不仅介绍了AED的校准方法，还利用不确定评定方法验证了结果的可靠性，其扩展不确定Ur=2.3%，符合JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》中计量特性的规定。