固态高分辨率食管测压系统校准装置的应用

/上海市计量测试技术研究院

0 引言

人体消化系统的各项表型指标反映了机体的健康状态和年龄变化，对消化系统不同表型指标的测量和分析，将对评价人体营养、健康状况有着极为重要的意义[1]。目前，消化系统表型主要为食管压力表型、鳞癌抗原等血液表型和粪便表型三类。其中，血液表型和粪便表型的测量方法都相对比较成熟，而食管压力表型的测量方法以及其测量设备的量值溯源技术尚待研究。

20世纪末21世纪初，高分辨率食管测压（HRM）的诞生是食管测压历史上的里程碑。该技术采用密集分布的压力传感器同步采集整个食管的压力数据，通过计算机软件转变为三维空间图像，更简单、直观地分析食管功能性疾病[2]。目前，高分辨率食管测压系统分为水灌注食管测压（WHRM）系统和固态食管测压（Solid high-resolution esophageal manometry，SHRM）系统两种，而SHRM系统因其动态响应好、准确度高等优势在各医疗和科研机构得到了广泛的应用[3]。但是，由于国内外暂无该系统的相应溯源装置，因此，医院使用的SHRM系统无法得到有效计量确认。依据SHRM系统的原理研发了一套SHRM系统校准装置，该校准装置主要由恒温稳压罐、温湿度传感器、压力传感器及显示装置等组成，本文主要对该校准装置应用过程中出现的问题进行探讨与分析。

1 SHRM系统的原理

目前，国内外临床上常采用36通道的SHRM系统，该系统主要由测压导管和软件处理系统组成。临床使用时，被检查患者取坐立姿势，操作者将测压导管经患者鼻腔缓慢插入到胃部，显示器上会显示咽部、食管上括约肌（UES）、食管体部、食管下括约肌（LES）以及胃内的实时压力彩图，如图1所示。

图1 SHRM系统

SHRM系统的测压导管主要分为微晶片固态压力传感器导管和电容电极压力传感器导管两种。微晶片固态压力传感器导管稳定性好，受温度和外界环境影响小，但价格昂贵。电容电极导管价格较低，它主要由两个金属片构成，利用金属片的形变程度来计算压力。由于电容电极很不稳定，受温度、湿度等物理参数的影响较大，因此，电容电极压力传感器导管使用前，除了必须进行的压力校准外，当导管插入患者体内后，还必须再进行5 min的温度校正，使电容元件适应食管的温度、湿度环境。由于SHRM系统测压导管使用过程中损坏率较高，目前多数医院均选用成本较低的电容电极导管。SHRM系统的量值准确与否直接影响医生对患者的疾病诊断，但是目前国内外没有相关的校准装置。上海市计量测试技术研究院通过自主设计，研制出一套温湿度均匀可控、内部压力连续可调的校准装置，可有效测量SHRM系统。该校准装置主要由恒温稳压罐、温湿度传感器、温度传感器、压力传感器、风扇、加压及放气装置以及温度、压力显示器等组成，如图2所示。

图2 SHRM系统校准装置

2 SHRM系统校准装置的应用

2.1 SHRM系统校准装置的现场应用

为了验证SHRM系统校准装置的可行性与实用性，联系了某医院胃镜室，对其使用的SHRM系统进行了现场校准。该院使用的SHRM系统压力测量范围为 0～40 kPa（0～300 mmHg），允许误差为±0.3 kPa（2 mmHg）。校准开始前，先将数字温度控制仪的控制温度设定为37 ℃，启动加热和风扇功能，观察高准确度温湿度探头1和温度探头2测得的温度。大约10 min后，当两者测得的温度均稳定在（37±1） ℃内时，记录下温湿度探头1测得的温度和湿度。然后，将SHRM系统的测压导管垂直缓慢插入圆筒内，使导管400 mm的有效测量段到达装置设定的指定位置，观察导管是否与装置内壁接触，若接触则调整位置，并完成固定，如图3所示。

图3 SHRM系统的安装与固定

打开SHRM系统的测量软件，启动测量模式，按照被检SHRM系统的压力测量范围缓慢增大压力，在该压力测量范围内校准软件的压力颜色随压力增大产生渐变，无颜色断续和异常情况。调节加压泵缓慢加压，观察标准压力计，使罐内压力稳定在各个测量压力点上，并依次记录下SHRM系统的36通道的显示压力值。根据校准结果绘制出36通道传感器在10 kPa（75.2 mmHg）下的压力示值曲线，如图4所示。

图4 SHRM系统的36通道压力传感器示值曲线

由图4曲线可以看出，该SHRM系统的36通道传感器压力显示正常，其中14个通道的传感器误差范围在±2 mmHg内，剩余通道中误差基本保持在±3 mmHg内，极个别传感器误差较大，超过10 mmHg，其在校准画面中对应的颜色也有相应的区别。与现场医护人员分析该情况时发现，误差较大的一段传感器分布在导管前端，为病人检查时该段导管需要弯曲进入病人咽喉，因此，形变较大，压力示值误差也随之增大。由于校准过程耗时较长，为了使校准过程中温度上下均匀，且保持在（37±1）℃时间较长，本校准装置底部安装了旋转风扇，用来引入腔体内空气的强制对流。但是风扇的转动和温度的波动同时会对SHRM系统的压力示值产生影响，以下通过实验数据对该影响进行分析。

2.2 风扇转动对压力示值的影响

装置前期仿真设计中，为了使SHRM系统校准装置腔体内温度场均匀，在该校准装置底部安装风扇，引入腔体内空气的强制对流，风扇转动加快了空气流动，使温度场均匀时间减少，但风扇转动会对腔体压力产生一定影响，项目中考虑到这个问题，风扇选型尽可能小且安装在装置底部。为了验证风扇转动对压力传感器示值的影响，进行了如下试验：1）将压力传感器直接与标准压力计连接，设置标准压力，读取压力传感器示值；2）打开装置风扇，将装置上部的接口与标准压力计连接，设置标准压力，读取压力传感器示值。两种情况正、反行程测试三次，取三次平均值进行对比，记录其最大误差，测试数据如表1所示。

表1 风扇转动对压力的影响试验 单位：kPa

由表1可以看出，风扇低速转动对压力传感器示值影响最大误差为0.02 kPa，小于SHRM系统最大允许误差的十分之一，因此，风扇转动对测量结果的影响可以忽略不计。

2.3 校准装置温度变化对压力示值的影响

由于SHRM系统校准装置的工作温度范围为（37±1）℃，理想气体状态方程pV=nRT，当装置体积不变时，温度变化将对压力有一定影响，而且恒温稳压罐体积未知，因此，项目中利用试验数据来分析温度变化对压力产生的影响。对SHRM系统校准装置在36 ℃和38 ℃的温度下分别进行压力参数的校准，取三次平均值作为校准结果，并记录两种温度下该校准装置压力示值的最大误差，测试数据如表2所示。由表2可以看出，SHRM系统校准装置的工作温度范围在（37±1）℃区间内变化时，对压力产生的影响最大误差为0.02 kPa，小于SHRM系统最大允许误差的十分之一，因此，校准温度变化对测量结果的影响可以忽略不计。

表2 校准温度对压力示值的影响 单位：kPa

3 结语

本文使用SHRM系统校准装置对医院使用的SHRM系统进行了现场校准，并对风扇转动和校准温度变化对压力示值的影响进行了实验测试。实验证明，该校准装置风扇转动和校准温度变化对压力示值的影响在可允许范围内，能够实现SHRM系统的有效溯源。