不同设计的两种角膜塑形镜对青少年低度近视控制效果的对比分析

王 瑾，李 军，李 盼，张学辉，张分队*

(1.西安市第一医院眼科；2.陕西省眼科研究所，陕西 西安 710002)

近视是目前危害青少年视觉健康的主要原因，近年来呈现出低龄化、进展快、高度化的趋势[1]。目前夜戴型角膜塑形镜基于两种理念设计，视觉重塑(vision shaping treatment,VST)理念设计的镜片通常分为四弧段(或四弧段以上)设计，主要包括基弧(base curve，BC)、反转弧(reverse curve，RC)、配适弧或定位弧(alignment curve，AC)、边弧(peripheral curve，PC)。验配时，主要通过对标准试戴镜AC的选择进行验配评估，通过戴镜片上验光计算近视降幅，获得BC参数。而角膜屈光矫正(corneal refractive threrapy,CRT)的设计理念是“proximity control”，意为“邻近分区控制”，镜片相邻的3个分区相对独立、参数无联动关系，分别为BC、反转区深度(return zone depth，RZD)和着陆角(landing zone angle，LZA)。三区参数变化相对独立，CRT的三个区设计可以将每一个区以及根据总体配适情况通过调整矢高进行量化，CRT切线式的着陆区和VST的定位弧亦存在区别。相比VST设计，CRT设计的镜片相对较易验配，发生角膜嵌顿的风险更低，其切线式的着陆设计理论上会提高佩戴的舒适性[2]。既往的研究表明VST设计的角膜塑形镜能有效控制或延缓近视度数和眼轴的过快增长，从而降低高度近视相关并发症的发生率[3-4]；而CRT设计的角膜塑形镜在我国应用时间尚短，其使用的材料、设计理念等与VST设计的镜片均有所不同，对于初发性低度近视的控制效果和对眼球生物学参数的影响鲜有报道。为此，我们以目前临床应用较多的VST理念设计的角膜塑形镜作为对照，观察CRT设计的角膜塑形镜对青少年低度近视控制效果以及眼部生物学参数的影响，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

回顾性临床研究，选取2018年2月至2018年8月于西安市第一医院眼视光学部就诊，经详细眼部检查确定能够佩戴角膜塑形镜，后续2年按时复诊的近视患者97例194眼，其中CRT戴镜组48例96眼，VST戴镜组49例98眼。病例选取标准：①患者年龄8～14岁；②屈光度符合国家食品药品监督管理局注册适用范围，球镜度数≥-3.00 D，顺规散光≤1.5 D；③角膜曲率40.00～45.00 D，e值0.2～0.8；④初诊最佳矫正视力≥1.0；⑤按时复诊，数据资料完整、真实、可信。本研究遵守赫尔辛基宣言，患者监护人签署知情同意书，并经本院伦理委员会审核批准。

1.2 方法

所有患者初诊时均使用以下仪器进行全面眼科检查：裂隙灯显微镜、直接眼底镜、非接触式眼压计、标准对数视力表、KR-1全自动电脑验光仪(日本TOPCON)、TMS-4N角膜地形图仪(日本TOMEY)、SP-3000P角膜内皮计(日本TOPCON)、眼表综合分析仪检查泪液和睑板腺情况(德国OCULUS，Keratograph 5M，Typ77000)、尼德克AL-Scan光学生物测量仪(日本NIDEK)、以及医学综合验光确认屈光度，记录并分析所有检查结果，由具备验配资质和经验的眼科视光医师根据检查结果按照角膜塑形镜验配专家共识进行验配，达到理想的适配要求后，确定角膜塑形镜订片参数，与患者及家属充分沟通，签署角膜塑形镜相关知情同意书，订制镜片。镜片制作完成经检验合格、参数核对无误后交付使用，详细向患者及家属进行佩戴注意事项及护理方法的宣教。研究中使用的VST设计镜片为同一品牌同一系列镜片，材料为Boston Equalens Ⅱ，镜片中央厚度0.22 mm，折射率1.415，比重1.27，湿润角49°，透氧系数(DK值)为127。CRT镜片材料为HDS100 paflufcon D，镜片中央厚度0.16 mm，折射率1.442，比重1.1，湿润角42°，透氧系数(DK值)为100。要求佩戴者于戴镜后的第1天，1周、2周，1个月、3个月复诊，后续每3个月常规复查1次。角膜塑形镜换片频率为1.0～1.5年，根据佩戴情况，若镜片磨损严重以及存在无法清除干净的脂质蛋白沉积，及时予以更换同设计同品牌镜片。2组患者均在戴镜后0.5、1.0、1.5、2.0年进行眼轴长度、角膜厚度、前房深度、瞳孔直径的测量，上述检查均由操作熟练、规范的视光技师完成，每次测量均在同一设备完成，AL-SCAN生物测量仪机器内部设置每一次测量可获取5组眼轴数据，检查完毕若5组数据误差<0.05，机器自动取其可信度最高的一组进行保留，若一次测量中5组数据误差较大，则进行二次或多次重复测量，最终取可信度最高的测量结果进行保留。每次均行视力及小瞳验光，裂隙灯显微镜检查角膜及泪膜，观察有无角膜损伤、结膜过敏、结膜炎症、干眼及色觉异常等并发症的发生，角膜地形图观察塑形效果。

1.3 观察指标

观察指标包括①基线等效球镜；②眼轴长度；③角膜厚度；④前房深度；⑤瞳孔直径；⑥眼部并发症。

1.4 统计学方法

2 结果

2.1 2组患者的一般资料比较

CRT组和VST组患者基线资料平衡，2组佩戴者的年龄、等效球镜及眼轴长度差异无统计学意义(P>0.05，表1)。

表1 2组配戴者一般基线资料

2.2 2组患者戴镜前及戴镜后2年各观察点眼轴长度比较

戴镜前，2组患者的眼轴长度无统计学差异(P>0.05)；戴镜后，随着时间延长2组患者的眼轴长度均增加，但2组在不同时间点眼轴长度比较差异无统计学意义(P>0.05，图1、表2)。

图1 2组佩戴者戴镜后各时间点眼轴长度的变化

表2 2组配戴者各时间点眼轴长度比较

2.3 2组患者戴镜前及戴镜后2年各观察点其他眼部生物学参数比较

戴镜前及戴镜后不同时间点2组患者的角膜厚度、前房深度、瞳孔直径差异均无统计学意义(P>0.05)，组间对比差异亦无统计学意义(P>0.05，表3、表4、表5)。

表3 2组配戴者各时间点角膜厚度比较

表4 2组配戴者各时间点前房深度比较

表5 2组配戴者各时间点瞳孔直径比较

2.4 2组患者戴镜后眼部不良事件发生率比较

随访2年，CRT组与VST组患者均无严重并发症发生，角膜上皮损伤、结膜过敏、干眼及色觉异常等眼部并发症的发生率分别为10.41%和14.28%，差异无统计学意义(P>0.05，表6)。

表6 2组配戴者眼部并发症比较[n(%)]

3 讨论

文献报道VST设计的角膜塑形镜在控制学龄期青少年近视进展方面发挥了重要作用[5]，而CRT设计的角膜塑形镜在我国的应用时间相对较短，临床资料较少，其控制效果和眼部并发症等与VST设计的角膜塑形镜之间缺乏对比研究，本研究将CRT和VST两种不同设计参数的角膜塑形镜对青少年低度近视的控制效果、眼部生物学参数的影响以及并发症的情况进行对比，为CRT角膜塑形镜的设计提供临床依据。

佩戴角膜塑形镜后，角膜前表面曲率发生机械性、可逆性改变，真实屈光度无法准确获取，但眼轴长度与近视屈光度呈正相关，因此，眼轴长度的变化是衡量近视进展的客观指标。本研究结果显示，随着时间推移，2组患者的眼轴长度均增加，由此可见角膜塑形镜并不能完全阻止近视的发展，但与其他控制方法相比，佩戴角膜塑形镜能够减缓近视度数增加和眼轴增长速度[6-7]。本研究中所纳入的研究对象其观察周期为2年，此期间部分患者由于近视度数的增长或者镜片磨损不宜继续佩戴而进行了换片处理。本研究观察到在戴镜前及戴镜后2年间的各个观察时间点2组眼轴长度之间差异无统计学意义，说明CRT组和VST组患者眼轴增长速度一致，2组控制近视进展的效果无显著差异；同时，结果显示2组角膜厚度一直处于稳定状态，二者之间无统计学差异。而文献中报道佩戴角膜塑形镜后，角膜中央上皮细胞向周边移行，中央上皮厚度变薄，周边角膜厚度略有增加，1个月后趋于稳定[8]，亦有文献报道戴镜初期角膜厚度增加，推测可能在戴镜初期，由于角膜供氧量的变化，角膜基质呈现轻度水肿的状态，致使角膜厚度增加，但是在戴镜1个月后，该现象消失[9]。本研究中2组角膜厚度数据未能反映出文献报道中角膜中央厚度随戴镜不同时间点的变化，考虑可能是角膜中央上皮细胞移行的时间点是在半年内，半年后角膜上皮移行已达稳态，中央角膜厚度也趋于稳定。前房深度也是影响角膜塑形镜近视控制效果的重要因素[10]，其变化也可以反映佩戴角膜塑形镜后晶体位置有无移动，进而推测角膜塑形镜控制近视的作用机制。本研究结果表明在戴镜后2年间各个观察点2组的前房深度，与戴镜前相比差异无统计学意义。说明CRT设计的镜片与VST设计的镜片对前房深度的影响基本一致，不会改变前房深度和影响房角的滤过功能，这与Cheung等[11]研究结果是一致的。再次证实角膜塑形镜发挥临床效应是通过可逆性机械力量作用于角膜上皮，使角膜上皮细胞发生移行，细胞重新分布，从而改变角膜前表面的曲率，达到暂时、可逆的降低近视屈光度，提高裸眼视力的目的，而不是通过改变角膜整体弯曲度和移动晶体的前后位置来实现其近视防控效果[12]。Pauné和Vincent等[13-14]对不同瞳孔直径的佩戴角膜塑形镜患者眼轴增长情况进行观察，结果发现，瞳孔直径越大的儿童，其眼轴增长越慢。该研究未对瞳孔直径进行分组对比，因此未观察到该结果，而戴镜前及戴镜后2年间的各个观察点，2组瞳孔直径及组间对比均未显示出统计学差异，说明CRT设计的角膜塑形镜和VST设计的角膜塑形镜不会影响配戴者日间瞳孔的大小，这与既往报道一致。角膜塑形镜的安全性和有效性是关系到其能否长期使用的关键问题，本研究中CRT设计和VST设计的角膜塑形镜出现角膜上皮损伤的患者人数均较少，个别佩戴者泪膜的稳定性下降、出现干眼症状，经对症治疗后均得以改善，不影响塑形镜的继续佩戴。在2年的随访期，2组并发症总发生率较低且无统计学差异，进一步证实了在规范验配、规范护理及严格复查的前提下，长期佩戴角膜塑形镜的安全性良好。

综上所述，在2年间的观察期，CRT设计的角膜塑形镜能够有效控制眼轴的增长，减缓近视的发展，而且对眼部生物学参数无明显影响。CRT设计的角膜塑形镜因材质和设计理念的优势，其镜片厚度更薄、更轻、戴镜异物感较小[15]。对眼部敏感度较高的患者而言，CRT设计的角膜塑形镜或许是较理想的选择。