新冠肺炎疫苗接种有序推进

畅婉洁

2020年3月18日，中国工程院院士钟南山表示，疫苗是解决新冠肺炎最根本办法。各国疫苗应互相学习，取长补短。满足全球疫苗需求，要有很多厂家一起生产。

12月22日，钟南山在国家呼吸医学中心揭牌仪式上透露，“我们第一批疫苗要公布了，第一款、第二款很快要推出，很快就要在中国接种。”新冠疫苗上市进入倒计时。

12月24日，国药中生北京生物制品研究所的新冠疫苗上市申请获得国家药监局受理，成为中国首个上市申请获得审理的疫苗。

12月31日，2020年最后一天，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市。

从2020年初新冠肺炎疫情暴发，到年末新冠疫苗附条件上市，与国外疫情肆虐形成鲜明对比的是，我国新冠疫苗上市之路，一直都在紧张有序地推进着。

上市之路

12月15日，国家卫生健康委召开新冠疫苗紧急接种动员与工作布置的电视电话会，会上提出的接种目标是：希望在春节前7天完成5000万重点人群接种2剂灭活新冠疫苗。

12月19日，国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委疾控局负责人崔钢介绍，中国疫苗接种将分“两步走”——首先针对部分重点人群开展接种，包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险比较高的工作人员，以及前往中高风险国家或者地区去工作或者学习的人员。第二步，随着疫苗附条件获批上市，或者疫苗产量的逐步提高，符合条件的群众都能实现“应接尽接”。

12月19日，国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示，截至目前，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群进行了紧急接种，目前累计已完成100多万剂次，尚未出现严重不良反应。充分说明我国新冠疫苗是非常安全的。

我国新冠灭活疫苗附条件上市之前，全球已有52种新冠肺炎候选疫苗进入临床试验阶段，其中13种已进入Ⅲ期临床试验阶段，包括5种中国产疫苗：国药集团中国生物的两个灭活疫苗、北京科兴中维公司的灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。

对比目前率先进入Ⅲ期临床试验的新冠肺炎疫苗可以发现，国产新冠疫苗较多集中在灭活疫苗这一技术路线上。灭活疫苗作为运用时间最久的疫苗生产技术之一，已经有较为成熟的工艺，在疫苗运用历史上，灭活和减毒活疫苗已经被人们成功用在了预防天花和脊髓灰质炎上面。目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗等也属于灭活疫苗。

临床试验

疫情初现时，国务院联防联控机制科研攻关组就设立疫苗研发专班，布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗等5条技术路线。

2021年1月2日，安徽滁州，一家新冠肺炎疫苗接种点，医务人员在接种新冠疫苗。图/CFP

军事科学院军事医学研究院科研团队研制的重组新冠疫苗，于3月16日获批启动临床试验。Ⅰ期临床试验在武汉进行，招募18至60岁健康志愿者，共计108名，分为3组，分别接种一针低剂量、中剂量和高剂量的疫苗，注射后集中隔离观察14天。隔离结束后，还有半年的随访、定时、定点采血。

项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇解释了疫苗的原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

据志愿者们解释，接种疫苗之后，他们不需要被注射病毒，也无需去接触病患，只是要通过抽血来化验体内是否产生了抗体。出隔离期之后的6个月，都属于志愿者的观察期，在接种后的第1个月、第3个月和第6个月，进行的3次抽血检测，是志愿者们必须配合科研团队完成的工作。志愿者们是否接种成功、产生抗S蛋白特异性抗体，需要等待检测结果来揭晓了。

在身体健康的基础上，科研团队给每位志愿者发了知情同意书，告诉他们接种之前随时都能退出。由于个人体质不同，有部分志愿者会在接种初期出现接种处微红、发痒，或发热等轻微反应。接种初期，医护人员会定期查房，了解志愿者的身体情况，志愿者们也可以用透明对照卡，监测自己的体征是否在安全范围内。

接种人群

据郑忠伟介绍，我国从7月份开始新冠疫苗紧急使用的接种工作，目前累计已经完成100多万剂次的新冠疫苗紧急接种工作。经过严格的不良反应监测和追踪观察，没有出現严重的不良反应。“正因为有这样的一个基础，我们才能够确定这次在重点人群当中开展新冠疫苗的接种工作。”郑忠伟解释了为何当前能够在全国范围内开展重点人群接种。

对于非重点人群何时接种新冠疫苗，复旦大学医院管理研究所副所长章滨云的建议是“不着急”。可以在全面评估中国疫苗Ⅲ期临床数据的保护率、安全性、经济性、适宜性，等指标后再注射。目前，我国疫情防控得力，社会各界防控意识强，可暂时不打。

对此，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友也表示，接种新冠疫苗以高风险地区高风险人群优先。“在中国现在的环境里，普通民众感染病毒机会很小。”吴尊友说，接种新冠疫苗优先考虑防止新冠肺炎病毒输入中国的第一道风险的“守护者”们，包括海关、边防口岸、从事与疫情相关工作的医务防疫人员等。病毒感染人群中，可能造成死亡率较高的，如老人和有基础性病变的人群，也应考虑接种新冠疫苗。

对于疫苗保护时间能持续多久的问题，清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜表示：“对于不同技术路线的疫苗真实的、长期的有效性和安全性，疫苗开发者、监管部门都需要跟进。即使是已经被接种的疫苗，未来也需要相应机制去不断完善。疫苗研发之路远未结束，才刚刚开始。”