医用防护服科学监管的思考

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心） （北京 102629）

内容提要：目的：为医用防护服分类管理和科学监管提供参考。方法：对防护服的分类、命名及标准现状进行分析研究。结果：发现医用防护服在选用、分类以及标准体系建立等环节存在的问题。结论：提出医用防护服分级分类管理、命名和标准体系建设建议。

在新冠肺炎防疫战中医疗护理、医疗废物处理等高危岗位工作者的感染风险显著增加，躯体防护作为感染控制的重要手段，可有效阻隔病毒对人体的侵害，避免感染发生。在个体防护装备中防护服是躯体防护的重要装备，作为新冠疫情阻击战中的重要防护物资受到社会各方的广泛关注。然而在新冠疫情防控期间，防护服保障供给工作中发现生产、使用、监管、进出口活动等环节暴露出一些问题，如防护服的种类、名称、选用、认证标准以及监管模式等不同，给防护服的使用、进出口活动、质量监管、应急储备等环节的精准施策带来困扰，同时影响市场秩序及科学监管决策。本文通过对目前防护服产品的分类、命名、认证标准进行总结梳理，为医用防护服产品的选用、监管、标准体系建设提供技术参考。

1.防护服的分类与相关国家标准

防护服是指防御物理、化学和生物等外界因素伤害人体的工作服[1]。防护服主要应用于消防、军工、船舶、化工、清洗消毒、实验室等行业与部门。

1.1 防护服分类

不同的目的，其分类原则和方法不同。现阶段防护服的分类主要有以下几种方式：依据应用场所，防护服可分为医用防护服、消防防护服、工业用防护服、军用防护服等。按防护类型分为功能型的防护服，如防辐射服、防寒服、隔热服、抗菌服等；安全型防护服，如阻燃防护服、防静电服、防弹服、防刺服、防酸服及防虫服等；穿着卫生的防护服，如防油服、防尘服、拒水服等。按使用形式分一次性使用防护服和重复使用防护服。

1.2 防护服国家标准情况

我国国家标准分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准必须执行，国家鼓励采用推荐性标准[2]。强制国家标准代号为GB，推荐性国家标准代号为GB/T。

以“防护服”为关键词在国家标准委员会官网的国家标准全文公开系统查询，现行有效的防护服国家标准目录见表1[3]。查询标准信息结果显示不同用途的防护服，其主管部门不同，如防静电服，由全国个体防护装备标准化技术委员会归口，主管部门为应急管理部；森林防火服，由全国森林消防标准化技术委员会归口，国家林业局主管；摩托车手防护服装，由全国服装标准化技术委员会归口，中国纺织工业联合会主管。

2.防护服的管理

不同用途的防护服，适用的场所、环境等不同，其性能要求也不同，因此采用不同的标准进行质量控制，以保障产品的质量。防护服的使用应依据使用环境和防护要求，选择与之相适应的功能防护服，尤其对于涉及生物公共卫生安全事件时，防护物资的分级分类使用显得更为重要，既要保障安全有效，又能精准施策、节约资源，为公共卫生安全应急防护物资储备体系建立奠定基础。

表1.防护服国家标准目录列表

在我国根据《医院隔离技术管理规范》中所称的防护服和隔离衣均具有防护作用，但使用环境和要求不同。防护服装的选用是根据接触患者的方式、患者类型以及感染物的类型等情况来确定防护用品的性能和防护等级[4]。

在美国、欧盟等国家和地区除外科手术中使用的避免交叉感染的防护服装外，主要是基于个人防护防护服类产品，遵从个体防护装备（Personal Protective Equipment，PPE)的相关法规如在欧盟法规Regulation（EU）2016/425，通常依据相关标准符合法规要求，如欧盟的防感染物防护服依据的为EN14126《防护服 防感染物防护服的性能要求和试验方法》[5]标准。

3.我国医用防护服管理和标准

根据《医疗器械分类目录》[6]医用防护服是用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣类的产品，预期用途为阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播的产品，按第二类医疗器械实行注册管理。常用名称为医用防护服、一次性医用防护服等。这明确了我国医用防护服产品的预期应用场所、防护人群及防护功能，归属于医务人员用的个体防护类产品。

医用防护服是以医务人员的个体防护为目的，由于医疗机构内医疗环境复杂，不同的医疗环境对防护服性能、防护等级等技术要求不同，因此医用防护服的分级分类有利于节约资源、对生产、应急储备等环节的精准施策具有重要意义。目前的防护服的标准体系建设宜基于个体防护为目的框架下建立，以适应医用防护服的特定属性。

表2为医用防护服相关标准列表。YY为医疗器械强制行业标准代号，YY/T为医疗器械推荐性行业标准代号。通过对医用防护服的国家和行业标准研究分析，现行有效的医用一次性防护服技术要求还未体现医用防护服分级分类质量控制的理念，不适应公共卫生安全应急管理要求，如疫情初期医用防护服保障紧缺问题凸显[7-9]。

4.讨论

4.1 防护服分类

由于中、美、欧盟等国家地区，防护服监管法规体系不同，如欧、美主要基于个体防护法规体系，只有用于手术室的防护服装按医疗器械管理[10]。

表2.医用防护服相关标准列表

各国对医用防护服一般是通过满足不同性能标准符合相应的法规要求，如美国对紧急医疗操作中使用的防护服是采用美国消防协会（National Fire Protection Association，NFPA）发布的标准NFPA 1999[11]，欧盟则是采用防感染物防护服标准EN14126要求[5]；我国医用防护服应符合国家强制性标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》[7]。

按照医疗器械管理的医用防护服，为医务人员的职业防护衣，是特定防护服装，不同于其他场所的防护服，但由于不同医疗环境如使用环境是否无菌、接触患者类型如传染病患者及感染物类型如高致病性病原微生物不同，其性能要求不同，为保障医务人员的健康安全，节约资源，应细化医用防护服的分级分类以适应临床实践[12]。

4.2 防护服命名

目前市场上防护服同名异物，同物异名现象凸显，影响市场秩序，给使用者和监管带来困扰。医用防护服按医疗器械管理，其命名应符合医疗器械命名规则要求[13]。目前的医用防护服名称不利于精细化管理，为统一认识和便于医用防护服的选用，医用防护服产品名称，宜体现识别其重要的特征，如使用形式等，为医用防护服的分级分类管理和精准施策奠定基础，提高科学应对突发安全事件能力。

4.3 优化医用防护服标准体系

医用防护服作为医务人员的职业防护衣，是个人防护作为感染控制重要装备。标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，共同使用和重复使用的文件[14]。标准是保障产品质量，维护良好市场秩序的重要基础。目前医用防护服的标准体系还不够完善，应加强标准体系研究，建立与非医用防护服标准协调、与国际标准接轨的医用防护服标准体系，为医用防护服的质量可控、科学使用以及生产和应急保障等环节的精准施策提供技术支撑。

5.思考

公共卫生安全涉及方方面面，尤其生物安全公共卫生事件更是事关重大，其中防护物资应急保障需各行各业统一协调管理。医用防护服的科学监管对防护物资的应急保障具有重要指导作用，为此提出如下建议：①强化医用防护服的分级分类管理理念，规范医用防护服的命名，为生产和科学使用医用防护服提供指导。②加强产品质量控制关键技术和方法研究，加强与国际先进标准的比对工作，为建立具有科学性、先进性与国际标准一致性的适用医用防护标准奠定基础。③加强生物安全防护标准化研究，完善医用防护产品质量、管理、应用标准体系建设、加强与国际标准化交流合作，促进国际标准接轨，提升生物安全防护的科学监管能力，为防护物资的科学精准施策提供支撑。