药品集中带量采购模式的影响分析

韩仲姜，徐前

(南京中大药业有限公司，江苏 南京 211800)

药品作为一项特殊商品，其价格既由市场经营环境决定，同时受到政府部门的政策影响。长期以来为解决药价虚高问题，切实为患者减轻负担，我国政府部门一直在探讨改进药品集中采购模式，由各省独立探索到跨区域联盟，再到现在由国家组织的全国药品集中带量招标采购。本文着重分析现行的全国药品集中带量采购政策给各利益相关方带来的重大变化，探索新路径以应对新模式带来的负面影响。

1 国家组织药品带量集中采购模式概述

1.1 药品带量集中采购的含义 国家组织的药品带量集中采购，是一种由国家层面组织，需要购买方事先确定采购数量并保证足量采购，药品供应方通过集中采购平台竞价或议价，最终确定采购价格，达成采购交易的模式[1]。

1.2 发展历程 随着我国经济体制的改革，医疗市场化的进行，国家财政投入匮乏与医疗机构运行成本的上升，医疗服务成本被严重压缩，使得医疗机构或者医生为追逐利益，抬高药品销售价格，增加药品灰色收入，造成患者陷入“看病难”“看病贵”的窘迫境况。

近年来国家一直对这方面问题给予了高度关注，并且进行了一系列医疗改革举措。药品集中采购制度早在1993年的河南省进行了探索，在经历了25 年的实践，修改以及创新后终于在全国范围内试点进行。

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》。次日，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》[2]，由国家组织的药品集中带量采购模式在11个城市开始试点。2019年9月，国家医保局等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，“4+7”模式试点范围扩大至全国。2020年1月，国家医保局等五部门联合发布《开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，第二轮国家组织的药品集中带量采购开始。

1.3 采购模式特征 国家组织药品带量采购模式按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市)的仿制药对应的通用名药品中遴选产生采购药品[3]，保证药品质量；并在采购文件中确定一定范围的约定采购量，这是与以往的集中招标采购模式相对最大的变化，以期“以量换价”；同时实行医保基金预付制，医保经办机构按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，缓解医疗机构资金周转压力，真正做到确保质量、带量采购、保证回款。

1.4 取得成果 第一轮国家组织药品集中带量采购最终共有25个品种中选，与试点地区前一年最低采购价相比，中选价格平均降幅为52%，最高降幅96%。“4+7”扩围采购，采购品种不变，由于采购量加大，中选价格进一步降低，与“4+7”中选价相比平均降幅为25%，其中10 mg的瑞舒伐他汀钙片由“4+7”中标价0.78元/片将至0.2元/片，降幅74%。第二轮全国药品集中采购拟采购33个品种，最终32个品种招采成功。与最高有效报价相比，本次招采药品最终中标价格平均降幅为53%，盐酸左西替利嗪片降幅最高，达93%，由湖南九典以0.057 5元/片标中。第二轮全国集中采购最大亮点之一是拜耳以0.18元/片标中阿卡波糖片，成为“多家中标”规则实施后首个以“第一顺位”价格(即最低价格)中标的原研药。

表1 3次国家组织药品集中采购的成果

2 药品集中带量采购给各利益相关方带来的影响

2.1 药品生产企业 交易成本是为获得准确的市场信息所付出的费用，以及谈判和经常性契约的费用[4]。药品从研发、生产、进入市场流通直至患者手中，每一个环节都需花费成本，交易成本过高是导致药价虚高的主因之一。我国医药行业销售支出费用平均占收入的比例已经超过40%，甚至部分医药企业已经超过了50%接近60%，远高于国外医药企业销售费用占比[5]。药品集中带量采购模式在全国推广，截至3月中旬，已有14省陆续将第二轮全国集采中标品种挂网，这就意味着一旦中标，企业进入各地医疗机构的门槛被大幅降低，节省相当大的销售推广费用。此外，带量采购招标成功即获得参与招采地区公立医院不低于50%的年度采购量，药企的销售量得到了保证，同时由于带量采购模式的医保基金预付制，中标企业资金回笼周期缩短，保量保款，给予药品生产企业自愿降价参与集采的自信心。

药品集中带量采购模式在全国实行，推动了医药行业的集成发展，重塑各大药企分布格局。招标品种是以通过药品一致性评价作为入围门槛的，未通过一致性评价的药品企业直接失去竞标资格，只能和未中标的企业争夺市场余量，这无疑是对原本实力较薄弱中小企业的沉重打击。在已进行的两次带量采购招标中，通过一致性评价或是原研药企业也丝毫无法松懈。以阿卡波糖制剂为例，原研厂家拜耳以降幅近78%的报价中标，打了中美华东一个措手不及，中美华东原本的市场份额将部分归入拜耳，流标结果导致华东医药股价一度跌停，可见带量采购模式对医药行业带来的冲击之大。

2.2 药品流通企业 药品集中带量采购政策也在无形地提高药品流通行业集中度，促成实力、规模都具有国际竞争力的流通企业的出现。带量采购规定中标企业可以自主选择配送企业，一些网络覆盖面广、配送体系完善的流通企业将迎来扩张的机会。另外，药品流通企业在医疗机构占据的市场份额较之生产企业小，如江苏某一中小型批发企业2019年销售额中医疗机构仅占0.51%，流通企业龙头九州通也只占据30%左右，所以带量采购对流通企业在医疗机构市场方面的影响是有限的。然而在竞标中失利的药品生产企业，接下来势必会将目光转向零售终端，与流通企业争夺销售市场，由于省去中间流通环节，生产企业的报价会比流通企业更具优势，留给终端的盈利空间更大，只有实力雄厚的流通企业才能与之抗衡。另外政策鼓励一些医保定点零售药店积极加入带量采购，零售市场留给中小型流通企业的空间越来越小。

2.3 医疗机构 国家组织的药品集中带量采购政策的实施，带给医院最直接的影响是通过压缩药品流通环节，减少了医院获得灰色收入的可能性[6]，规范了医生的用药行为。其次，带量采购模式允许“多家中标”，通过在购销合同中约定药品量，并要求中标企业按规定建立应急储备、产能和库存报告制度，对除不可抗力因素产生失信行为的企业进行相应处罚，由此避免出现中标药品临床断供的情况。药品集中带量采购模式加大了医保基金介入力度，医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构[7]，缓解了医疗机构的现金流压力。医疗机构可结余自用医保基金的措施，提高了医疗机构参与药品集中采购和使用的积极性。

执行药品集中带量采购政策带给医疗机构诸多利好的同时，也带给医疗机构一些负向压力。其中一项便是回款压力，在以往采购模式下，医院可以掌握的回款时限在6个月左右，而现在只有15～30 d，对财务和药学部门的影响都特别大[8]。另外，目前的药品集中带量采购中标药品品种较少，剂型有限，这无形中给医生用药选择造成负担。政策要求医疗机构保证使用量，则需要医生着力推广，中标的仿制药品价格与原使用原研药品价格的巨大差异，会引起患者的用药担忧，进而可能增加医患矛盾，影响医生的工作积极性。

2.4 患者 药品集中采购的初衷即主要目的就是降低药品价格，减轻患者的用药负担。由医保局牵头的全国药品集中带量采购通过规模效应增强谈判能力，从最终公示中标结果来看，招标成功的品种价格都有大幅度降低，降价目标得以实现。同时，国家组织药品集中带量采购的药品由通过仿制药一致性评价的品种中产生，保证了药品质量，两轮国家集采中，像阿斯利康的吉非替尼片、施贵宝的福辛普利钠片、拜耳的阿卡波糖片多个原研药中标，做到了“降价不降质”，避免了之前单纯的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”。因此患者无疑成为带量采购的最大受益方。

3 如何应对药品带量采购带量的负面影响

药品集中带量采购模式作为目前良性效果显著的招标采购形式，相信之后很长一段时间将会继续推行，在此形势下，作为利益相关方的生产企业、流通企业、医疗机构应尽快适应此种模式带来的影响，与政府部门一道积极探索新路径以应对新模式带来的负效应。

3.1 保证药品质量，加大科研投入，优化产品结构 药品集中带量采购的品种以质量竞争为优先，生产企业应加大科研投入，改造升级生产线，保证生产质量。带量采购招标品种是以通过一致性评价为门槛的，截至2019年11月27日，审评通过一致性评价123个品种，包括323个品规。按与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品规。合计有184个品种，包括436个品规[9]，仿制药一致性评价已成为常态，所以各生产企业应加快通过药物一致性评价进程。同时利用国家对创新药品的诸多支持政策，积极研发创新药品，与高校建立人才及项目合作关系，积极提升创新能力，提高企业在市场中的竞争力[10]。另外在带量招标采购中流标可能意味着失去原本的大半市场，企业应优化产品结构，改变依靠单一品种获利的困局。

3.2 扩大企业规模，完善配送体系，慎重引进新品，探索药品经营新模式 随着市场竞争愈演愈烈，中小型流通企业应尽快通过兼并、收购等方式扩大自身规模，同时完善物流配送体系，加大获得中标品种配送权的筹码。企业在引进新品种时应充分调研市场需求，制定优质、个性化明显的服务模式，慎重引进新品，以期在营利性医疗机构、零售药店打开更多市场。此外，随着药品上市许可持有人制度(MAH制度)的确立，药品流通企业也可通过与药品研发机构、药品生产企业共同合作，探索药品经营新模式，让产品资源优势和市场资源优势强强结合，以获取更强、更广泛的药品经营市场竞争力。

3.3 落实医保预付、医疗机构结余自用政策，扩大招标品种范围，增强药事服务 回款期急剧的缩短带给医疗机构极大的回款压力，因此政府部门在推行带量采购常态化的同时，应尽快落实医保预付机制，增大预付比率，鼓励医保基金经办机构与中标企业直接结款，缓解医疗机构的压力。

目前筛选招标的品种较单一，随着仿制药一致性评价工作的大力推行，中标品种应扩大范围，剂型应多样，为医生提供更多的选择，完善诊疗方案。同时卫生部门应和医疗机构一起探讨政策，对医生，探索建立科学合理的薪酬分配制度[11]，提高医疗服务收入以激励医生工作积极性；强化药师队伍建设，为药事服务走进临床创造更大的空间，通过药师们专业的讲解，指导患者合理用药，可以一定程度地避免医疗纠纷的产生；药剂科室应对医疗机构用药需求做好统筹工作，为合理预估药品采购数量提供准确的数据支持。

4 结语

目前国家组织的药品集中带量采购全国推行，产品覆盖面加大，且已取得一定的成果，惠及百姓，政府部门也在不断完善带量采购规则，相信在未来这将成为一种常态采购模式。对医保类渠道依赖较大的医药企业已受到较大冲击，药品降价已不可逆转，同质化竞争更加激烈，规模较小没有创新力的医药企业将被市场淘汰。

作为医药企业须重新调整企业战略，通过保证产品质量、降低营销管理成本、增加研发投入、优化产品结构、拓展多元化市场渠道、增强企业规模、尝试新型合作模式等方式，来增强自身适应市场变化的能力，以优质服务、增值赋能、互惠共赢为核心，聚焦发展大健康产业，推进营销创新，立市场于不败之地。

药品集中带量采购大幅度降低了药品在医疗机构的利润，将倒逼医疗机构进行深化改革，进一步提高药事服务水平，规范用药、合理用药；同时提高医疗服务收入，建立激励约束机制，提高医疗服务人员的工作积极性。

总之，药品集中带量采购有利于提高我国医药产业集中度、药品质量水平和医疗服务水平，从而打造一个良好的药品运营环境，更好发挥药品本身创造健康的价值。