检测实验室质量管理体系的建立及其运行探讨

解建萍 宁夏博尔特医疗测试研究院有限公司

想要达成检验检测实验室管理目标，就必须要在质量体系的基础上对制度的落实情况、实验室内外部环境以及工作人员的工作流程等方面进行持续的改进与优化。不断改进问题解决方案，保证质量体系应用的持续性与有效性，从而实现提高检验检测实验室能力的目标。

一、检测实验室质量管理体系建立的意义

目前，我国的检测实验室在质量管理中存在一些问题，例如缺少明确的工作流程、实验室检测工作人员的综合素养能力不高、实验室管理体系需持续改进等，这些问题都会影响并制约实验室的工作质量与效率的提升。若在日常的工作中只注重理论研究而缺少完善的管理体系的建设，将会造成更加严重的质量安全隐患，并且随着人们对各类产品质量要求的不断增高，更需要实验室能够发挥检测价值，为人们提供精确度高、值得信赖的数据监测信息。同时，质量管理体系的建立，可以确保检测实验室工作中的各项环节或流程的规范，对各项流程中质量管理要求的落实情况，可以根据完善的质量管理控制标准对其进行督察，确保实验室工作流程能够有章可循，并且符合管理体系要求。最后，实验室质量管理体系的建立和运行应满足社会发展的需求，并保障各项工作能够迈向更加标准、规范以及统一的发展方向，对于推动实验室工作的服务质量与水平有着积极的作用，并且还能够有效提升实验室的竞争力。

二、检测实验室质量管理体系的建立

（一）质量监督管理流程

由于实验室工作的特殊性，在实际的工作过程中其质量监督环节具有“随时随地”的特征。但需要注意的是，各监督管理人员在开展质量监督管理工作前应整理好实验室工作计划，计划内容应体现出质量负责人或是监督管理人员在审核过程中发现的主要问题与对应的问题解决方案，包括实验室质量目标与现有方案改进思路等。实验室质量监督计划与各工作人员的能力验证方案应在制定后第一时间下发到监督人员手中。质量监督人员应以该计划为基础，对照实验室实际工作环境制定相应的记录表格与专业化指导方案，经过审批后正式实施。任何质量问题都应该有对应的问题反馈措施与解决方案，在不能明确正确闭环措施时应及时向质量负责人汇报情况，同时出具质量监督报告，具体说明出现问题的原因与解决思路。

（二）质量保证活动

实验室应该适时的按照质量体系要求所开展的项目进行质量保证活动，从而保证项目能力的可靠性和可信度。质量保证活动分为外部能力验证和内部质量保证活动。实验室应该积极参与外部能力验证活动，这样不仅对自身能力是种检验，而且有利于同业内其他机构进行交流沟通，取长补短，提高自身实力。外部能力验证活动通常是实验室间比对和测量审核。实验室间比对一般为多家实验室在主导实验室的指导下完成，参与机构较多。测量审核通常是比对的方式，即实验室寻找具备测量审核资质的机构进行，更具有针对性。内部质量保证活动开展的形式比较多样。常见的有不同仪器设备的比对、不同人员的比对、留样复测、证书报告审查和期间核查等方式。内部质量保证活动的开展不应注重开展的形式，重要的是应注重开展的质量，是不是确实开展了这项工作，是否能够达到该项工作的目标。因为实验室人员容易对内部的质量保证活动不重视，从而出现走过场装样子的情况，这样就失去了设置内部质量保证活动的意义，这是实验室应该注意的。开展质量保证活动，应该覆盖更多的能力参数，覆盖更多的技术人员，采用更多的实施形式，切实让质量保证活动发挥应有的作用。

（三）高质量完成管理评审

在质量管理体系建设中，管理评审工作的质量需要严格把控，常见的优化措施包括以下几点。

1.了解管理评审的作用以及目的

管理评审属于重要环节，也是质量体系持续推行的关键，更是管理体系的价值呈现，具备领导作用。通过评审活动可以清楚认知本次管理评审的实际目的。通过对管理体系运行现状、有效性以及目标适应性的客观评价，找出管理体系中的不足，针对系统性问题做出改进。

2.确保管理评审输入的全面性

管理评审输入属于最为关键的工作，需要结合真实工作开展情况输入相关内容，确保高质量完成管理评审工作。为了保证评审的高效性，需要提前制定评审计划并且列出输入材料提纲。各部门结合提纲要求和自身工作形成输入文件，与此同时，还要保证评审内容的客观与充分。

3.落实好评审输出

在评审结果的基础上进行改进，确保纠正措施的落实，将管理评审的指导作用有效发挥。

（四）完善管理体系建设的质量保证及把控机制

实验室质量管理体系建设过程中，需要有明确的质量保证机制以及把控机制，质量保证机制的建立目的是确保监测质量满足相关的规范标准，并且根据体系运行中的实际情况制订相关的规划方针，对质量保证机制中的基础内容进行完善，可以推动质量管理体系建设更加全面。另外在质量把控机制中需要对体系建设中的风险隐患进行排除，并且掌握较为丰富的质量控制标准、规范以及条件等，秉持完善的、统一的质量把控原则，对监测实验室工作质量严加把控，使之能够提升工作质量。

三、检测实验室质量管理体系的运行策略

（一）有效进行内部审核

实验室内部审核属于一项非常关键的工作，通过内审可以全面了解实验室的建设情况。它可以客观反映实验室体系运行情况，属于重要的管理手段，可以帮助实验室实现自我审核以及自我完善。从某种意义上来说，内审是全面了解自身情况的系统性的活动，作用非常显著，通过内审可以弥补质量管理的不足，并提出针对性的修改意见，促使质量体系得以有效运作。另外，实验室管理属于相对系统且全面的工作，涉及众多内容，开展内部审核需要掌握更多关键技术。

（二）纠正措施的落实与方案优化

不断提升质量管理体系的运行水平是检测实验室的重要工作目标，落实纠正措施是提升管理能力与效果的关键活动内容。实验室要在产生客户投诉以及发现内外部审核问题后及时对产生问题的原因进行分析，结合实验室的实际环境条件落实纠正措施，并执行跟踪验证的质量监督管理流程。经评价后发现问题处理结果不明显的，应重新对监督有效性进行判断，对于其中的不足之处进行持续优化与完善，直至达到客户满意。

（三）人员和设备配备的合理性

实验室在考虑这个问题的时候，不能够满足现状，要以发展的眼光看问题。客观地评价实验室现有人员的配置是否满足目前的工作需要，能否应对未来检测工作的发展。专业技术人员所具备的相应资质是否可以覆盖现技术项目，同时对未来技术项目的发展方向是否有所铺垫。现有设备的配备能否满足目前开展项目的能力要求，是否有需要更新换代的，能够提升实验室技术水平的可能性。在把握好行业技术发展趋势的前提下，对今后实验室能力建设的方向要给予充分的考虑，提早着手配置综合能力强、业内技术领先的仪器设备。实验室需要放眼未来，在面对可能出现的随着不断发展业务量出现增长的情况，要做好预案，协调好技术人员的配备、设备能力的载荷，保证工作有条不紊的开展。做好未来几年的能力建设计划，分步骤的完善技术能力、拓展能力范围，保障实验室技术能力的可持续发展。

（四）人员培训

人员培训也是实验室管理的一项关键内容，培训质量全面提升是保证体系运行有效性的一个重要方面。在实际工作中，首先需要明确培训的主要目的，培训的目的在于既要满足员工需求，又要达到实验室的目标。实验室的目标主要在于最大限度满足客户需求，为了确保培训的实际成效，应该从两方面加强管理。（1）“实验室目标”的树立与正确认识，让实验室人员都明确工作的宗旨，并通过认识目标，找到努力的方向，强调责任意识，在培训过程中偏重于质量意识的强化；（2）为了最大限度提升工作能力，让员工能力与目标相匹配，需要将培训的重点放到技能提升上，注重专业技能的培训，真正为工作服务。因为实验室检测工作属于操作性以及专业性较强的工作，所以培训的重点应该放在实操方面，促使人员技能的全面提升。通过针对性培训，员工所获得的知识可以更加丰富，并且实现和岗位的匹配，具备“相应的能力”。这样的有效培训不仅会将工作效率高质量提升，同时员工的积极性也可以得到催化，为后续工作创造必要条件。针对培训的主要内容需要结合实际需求来科学制定，主要包括相关的专业知识、检测方法、操作规范、注意事项以及仪器设备原理等。

（五）明确质量体系运行具体要求

检测实验室在质量管理体系运行中需要明确质量体系运行的具体要求，以此可以为体系的正常运行奠定坚实基础，提供有力保障条件。首先，需要确保质量体系能够科学合理的建立，要加强管理人员管理工作力度，要针对工作需要调整工作内容，从而可以推进实施质量管理体系的改革创新，实现可持续运作的目的，进而可以为质量管理工作提供良好的支持条件；其次，还需要明确工作人员参与质量管理体系运行的基本要求，这就需要实验室工作人员参与到工作中以后，掌握管理体系运行的要求，从而才可以产生良好的工作效果；最后，需要积极提升自身的工作能力，满足质量管理工作的具体需求，适应社会发展的趋势，依据当下市场发展形势掌握先进的工作方式方法，进而可以确保检测实验质量满足市场发展需求。

四、结束语

实验室的质量体系构建与管理属于十分繁杂的工作，涉及众多内容，需要进行科学把控，才能保证质量体系构建的合理性与权威性，为科学检测提供指导与保障。想要出色完成质量体系构建目标，就要科学统筹，逐步提高指导文件的编制水平，注重人员的培训与教育，确保内审与管理评审工作的有效实施，将质量管理体系不断健全，持续提高实验室的管理水平和检测能力。