药品生产质量管理课程教学改革方法探讨——以河北北方学院制药工程专业为例

刘斯斯，李现想，杜 爽，葛 超，李亚鑫

(河北北方学院 药学系，河北 张家口 075000)

经济全球化大潮促使世界各国在国际市场合作中求生存，在竞争中促发展。质量是企业的生命线，也是产品进入国际市场的通行证。药品是防治疾病的特殊商品，其质量关系民生和公共安全[1]，具有种类复杂、使用专属性强和质量标准严格等特点。因此，必须建立科学化、法制化和规范化的管理以确保药品质量。回顾药物发展史，药害事件的发生促进了《药品生产质量管理规范》(good manufacturing practices,GMP)的建立，从此药品生产过程有了规范化的质量管理，在该规范的指导下能够最大限度地避免药品生产过程中污染和交叉污染情况的发生。河北北方学院制药工程专业开设的药品生产质量管理课程以GMP为主线，突出风险意识和诚信意识，重点介绍药品在生产过程中质量管理的实施技术和方法[2]。该文立足课程基本内涵，分析当前教学现状并提出教学改革方法，以期不断提高人才培养能力，为国家医药事业发展提供智力和人才支撑。

一、课程基本内涵

药品生产质量管理是河北北方学院制药工程专业开设的一门理论与实践相结合的专业必修课，是药学、化学、工程学与管理学的交叉学科。该课程牢牢把握“药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这一中心思想，旨在培养学生牢固的质量风险管理意识和药品安全生产质量意识，帮助学生掌握规范化的质量控制方法，树立良好的职业道德。

二、药品生产质量管理教学现状

河北北方学院制药工程专业于2014年开始招生，并于2017年开设了药品生产质量管理这门课程，授课对象为本科四年级学生。目前，课程教学存在以下突出问题。

(一)教学内容繁杂陈旧

药品生产质量管理课选用的教材由人民卫生出版社出版，谢明和杨悦主编，全书共13章。与其他专业课程相比，药品生产质量管理课程教学内容繁杂且跨度较大，涉及基础知识、质量管理、控制与保证、厂房、设备设施与人员机构、文件与生产管理以及物料与产品等知识，知识点零乱，再加上学生的工程学和管理学知识基础相对薄弱，导致学生的学习热情不高，课堂互动性较差。此外，教学内容陈旧，教材内容更新不及时，不能及时反应当前的药品生产监管要求，不利于学生掌握医药发展新动态。

(二)教学形式单一

药品生产质量管理课程授课内容包括基本要求14章和8个附录，共计3.5万字。授课过程中以讲授法律法规性文件为主，教师大多采用一言堂的灌输式教学模式，教学形式不丰富，课堂气氛不活跃，加之法律规范条文晦涩难懂，课堂教学枯燥、乏味且互动性差。因此，迫切需要创新课堂教学形式和方法，充分发挥教师主导作用，突出学生主体地位，提高教学质量。

(三)实践教学不足

受制于医药行业的特殊性和GMP法规要求，药品生产质量管理课程的实践教学不足。其一，由于学校自建符合GMP要求的实践教学场所存在资金投入高、建设周期长和场地受限等问题，因此校内尚没有符合要求的实践教学场所供学生实习。其二，制药企业出于保证药品生产环境安全性的需要而无法承接规模化的实习实践活动。实践环节不足导致学生对生产技术的理解仅停留在理论知识层面，无法感知真实的药品生产过程，不利于掌握“规范化、持续改进和追求药品品质”的课程理念。因此，很有必要进行实践教学探索。

(四)考核评价方式单一

科学合理的教学评价机制是检验教学效果的重要手段。现有的考核评价多采用卷面考试形式，过于注重以法律法规条文识记为中心的终结性评价，忽视了对学生综合素质的培养。这种考核机制无法激发学生的学习热情，不能引起学生对课程的足够重视，不利于学生培养和建立药品质量意识。

(五)师资力量薄弱

教师是教学活动的组织者和实施者，直接影响着教学质量的好坏。河北北方学院制药工程专业师资力量相对薄弱，教师人数少且多为青年教师，他们虽然具有高学历和扎实的专业技术知识，但大多缺乏企业质量管理的实践经验，未接触过真实的药品生产环节，授课内容枯燥乏味，案例补充不够丰富，课堂教学“纸上谈兵”的情况较为严重，不利于专业培养目标的完成。

三、药品生产质量管理课程教学改革措施

基于药品生产质量管理教学现状，提出以下教学改革措施。

(一)整合教学内容，丰富课堂教学方法

立足该课程理论与实践紧密结合的特点，针对教学中存在的问题，在课堂教学中尝试采用案例分析[3]、启发式教学[4]和角色扮演[5]等方法，创新课堂教学模式。

1.案例分析法

GMP是在药害事件中产生并发展完善起来的。课前，可让学生们搜集与药品安全有关的典型案例。课上，学生以小组为单位，通过PPT介绍案例内容，教师倾听学生的发言，引导学生自由讨论，讨论结束后作好总结并进行案例延伸，以加深学生对该课程的重视，引导学生建立药品安全责任意识，明确药品生产质量管理的重要性。

2.启发式教学

GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。中国从1998年开始实行GMP认证制度，5年为一周期，不通过GMP认证的制药企业不得进行药品生产。但2019年12月1日起新施行的《中国人民共和国药品管理法》取消了GMP认证，教师可对此设计教学环节并提出问题：这是否与药品生产监管相违背？引导学生结合所学知识自主思考，积极讨论，最终形成自己的观点。

3.角色扮演法

在讲授“进入生产区的人员管理”一节时，可将教室划分为不同功能区，学生扮演药品生产人员演示进入洁净区净化流程。根据教学要点，教师对学生行为进行评定和反馈，以此检验学生掌握情况。这种角色扮演法既能完成教学目标和内容，又提高了学生参与度，使学生在活跃的课堂氛围中掌握知识。

(二)虚拟仿真实验在教学中的应用探索

把GMP原则转变为可操作性的具体行为是一项复杂的工程，需要在实践中不断摸索。开展虚拟仿真实验有助于提升教育教学质量。利用虚拟仿真技术，将真实生产场景与教学需求相结合，通过信息技术结合图像渲染和视觉表现创建实训环节，可有效解决当前实验面临的“高风险、高成本”和“做不了、做不好”等问题[6]。药品生产GMP虚拟仿真实验包括口服固体制剂生产、小容量注射剂生产和药品质量检验3个模块，通过观摩和虚拟操作等方式可以使学生掌握生产技能，强化规范操作意识。例如，在《机构与人员》第三节第四部分“人员净化”课程开始前，学生们已经掌握了洁净区的概念及洁净等级分类，了解到A级高风险操作区和B级背景区洁净度要求对保证药品生产环境安全性的重要性，在此背景下引出生产人员进入洁净区进行净化的必要性。对该部分内容如以理论的方式进行知识点教学，程序多且容易记忆混乱，学生无法真正理解如何开展具体工作。通过药品生产GMP虚拟仿真实验，同学们可在模拟场景中进行反复练习，直至掌握对应知识点和操作，从而加深对课程知识的理解和记忆，提高综合能力。同时，操作系统可自动检测和详细记录学生每一步操作，并自动识别错误，最终形成记录详实的成绩单，保证考核成绩公正客观，避免了学生间相互抄袭实验结果，教师也更容易发现学生学习的薄弱环节，从而有针对性地改进教学工作[7]。

(三)建立多元教学评价机制

建立多指标和多主体的考核评价机制是检验教学效果的重要手段。考核评价指标除了通过期末试卷考察学生对法律条文的识记之外，还要注重对学生自主学习能力、实践技能掌握以及药品质量意识的测评。此外，在教师考评的基础上可加入计算机虚拟仿真系统测评以及学生的自评与互评。通过多元化考核评价机制关注学生在整个课程学习中的成长和收获，科学客观地评价每一位学生。

(四)加强师资力量

师资力量短缺和经验不足是当前亟需解决的问题，讲授该门课程的教师应亲身参与过各项条款的推广和实施，这样才能将理论知识和实践技能有效结合，促进学生对课程内容的掌握。为解决当前师资力量薄弱的问题，可组织教师定期参加GMP培训，了解GMP最新管理方法，或聘请企业经验丰富的一线工程师授课。

河北北方学院制药工程专业对药品生产质量管理课程的教学改革具有较强的针对性和实用性。这些改革措施促进了学生对专业知识与技能的掌握，提升了学生的专业素养，产生了良好的教学效果，对培育应用技术型人才具有重要意义。