食品药品检测实验室的风险管理对策研究

余翔 王巍 程廷涛

摘要：食品药品检测作为维护与保障食品、药品安全的重要监管手段，实验室内实际检测质量与社会稳定、食品药品安全有着十分密切的关系，必须要结合检测实验室在针对食品药品展开检测时可能会出现的各项风险进行分析、识别以及评估，在实验室内部构建高效风险管控系统，防止各种潜在或者重大危害检测质量的风险问题。本文主要以食品药品检测为切入点，通过分析在实验室内展开食品药品检测时可能会出现的风险，从各个角度研究提高实验室食品药品检测风险管控效果的措施和方法。

关键词：食品药品;检测实验室;风险管理

引言

食品药品检测实验室（又称食药检测），是食药管控和检测体系当中非常重要一部分，也是社会当中较为专业和优异的食药检测机构，其各项业务有着较强敏感性和特殊性，提供的检测报告与政府部门开展生产、贸易各项决策有着密切的关系，一旦出现检测失误问题极易产生非常巨大的经济损失。必须要针对食药检测中可能会出现各类风险展开深入了解，以此来为实验室食品药品高效检测提供安全、稳定保障。

一、实验室食品药品检测存在的风险问题

（一）实验室检测风险

这一风险主要表现在食品药品检测各个环节当中，对于检测质量以及食药检测精准性有着一定影响，第一，抽检项目与实际检测能力不相符，在检测过程中抽样人员并没有依据相关标准来选取食品药品样本，就会造成抽样信息不够精准，且在抽样中样品没有得到合理存储，在书写报告书时并没有依据规范要求描述样品，会导致检测标准不够准确。第二，传递的信息不够健全，使得针对样品开展的各项检测方法错误，造成检测标准选择出现问题，样品选择不合理、状态与客户和检测要求存在不相符情况[1]。第三，检测仪器在使用前并没有经过专业手段进行校准，会造成检测结果产生一定偏差。同时，仪器设备长时期使用超出周期，精密度无法与检测要求相符合，或者使用的检测物质没有证明，也极易导致结果出现失误风险。第四，在检测中涉及危害物质较多，针对有毒气体或者液体缺乏高效、持续安全防护，会对检测人员安全带来风险。对于检测废气料没有依据行业标准对其进行处理，极易对环境带来污染风险。

（二）实验室管理风险

实验室管理措施大部分都是针对检测人员展开管理，管理手段和全面性较为优异，但是在检测人员工作中各种风险问题仍旧存在。检测人员在经济利益影响下，可能会出现不公正展开检测工作情况，致使存在质量问题的食品药品在市场当中流通，对消费者安全带来风险。同时，针对样品检测报告审核不够严格或者签字人超出自身承担范围对报告进行签发，极易造成实验室承担法律风险。且在上报试验结果前，有关检验人员对结果进行泄露，也会引发法律风险。这些风险对于实验室长期、稳定发展会带来十分不利危害。

二、食品药品检测实验室内部风险管理手段和措施

（一）研究与识别实验室风险

在针对风险进行管理时，首要工作内容就是对各项风险进行识别，在风险还未出现之前有效把风险进行归类，准确了解实验室工作中各种潜在有着极大危害风险因素，并总结和制定风险清单，为之后风险分析和解决工作奠定基础。食品药品检测前期涉及的风险主要有合同、样品等风险;检测过程中所涉及的风险有仪器设备、试剂、人员、环境以及检测方法等风险;检测而结束后风险则有结果精准、报告、保存管理等风险。实验室内风险大部分都与实际检测操作有关联，需要针对检测前、中、后来分析和判断风险点，针对检测人员、设备、耗材、方法以及样品等各个方面进行准确的记录，识别潜在各项风险因素，有效在实验室内构建风险危害清单和数据库[2]。

（二）针对实验室内风险进行评估

主要就是针对实验室所制定的风险清单和各类危险源展开评价，了解风险在出现后可能会带来的后果与影响。既风险在实验室内发生后，对于实验室带来的经济损失和影响，了解检测前、中、后各项风险等级，把危害较大的风险进行重点分类与管控，其中风险R值在20-25之间为重大、R值在15-19为严重、R值在10-14之间则为中等，处于这类等级风险因素属于不可接受的风险类型。需要实验室依据风险等级和内部，针对严重程度来有效将风险排序，以此来制定出轻重和优先应对措施，管控风险各类不可接受的风险问题[3]。

（三）实验室风险控制

（1）针对不同类别风险开展针对性处理

一是需要对重点、高危风险进行全面管理，这类风险对于实验室以及检测会带来无法承担的后果，需要结合风险类型制定有关预警系统以及切实、有效控制手段，降低风险危害程度或者出现概率，让重大风险能够被控制到可接受程度当中。二是针对严重风险要做好控制，采取各种规避措施与手段，以此来减少这类风险发生，避免风险带来经济损失问题。三是中等风险则需要在其出现后，采取相应措施来将其消除，并结合中等风险制定管理文件[4]。实验室可充分利用风险等级来构建一个风险管理体系，提高风险应急方案可行性与合理性，时刻做好应对风险的准确，以此来保证在风险出现后，能够把损失全面降低。

（2）高效管理实验室内人员、设备、材料

一是需要在实验室内制定可行性较强标准，保证检测人员在抽样过程中能够依据标准来科学开展抽样，并结合风险控制来针对人员进行培训，确保人员能够通过考核并持证上岗。二是高效监督食品药品检测人员检测流程，并针对检测方法制定有关指导书，对各类样品和检测方法进程有效指导。三是有效维护故障仪器，仪器在检测之前做好核对工作，并核实仪器出现故障之前一周的检测指标数据，针对这些数据展开验证，保证结果得到全面审核并确认之后，方可有效对报告进行签发[5]。四是在检验食品药品当中微生物时，需要控制检验质量，管理实验室内各种消耗品，例如：控制标准菌株质量，确保培养基以及试剂验收、存储科学性，管理实验室消毒剂质量等，通过全面管理来预防各类风险因素，全面提高实验室内食品药品检测效果，增强检测结果精密度和准确性。

结束语

综上所述，当前我国居民对于市场当中食品药品质量和安全性要求逐渐升高，作为监管和维护食品药品质量的重要机构，食药检测实验室必须不断提高自身对各类风险管控意识，通过识别、评估来了解实验室内不同等级的风险因素，并采取针对性、科学性的风险控制措施，制定风险预警体系和风险应对方案，高效管控和维护实验室内人员、设备以及材料等极易诱发风险的各项因素，结合风险管理标准来提高实验室检测质量，让实验室真正实现全面、持续发展与进步。

參考文献

[1]徐雪梅，续艳丽，周斌等.基于检验过程管理的食品药品检测实验室风险评估和控制[J].食品安全质量检测学报，2020，11（21）：8079-8085.

[2]付本相，许栋，郑瑞娟.食品药品检测实验室的风险管理分析[J].食品安全导刊，2019（36）：26.

[3]白媛媛.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].粮食科技与经济，2019，44（07）：87-88+91.

[4]刘晋.食品、药品微生物检测实验室质量控制方法研究[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（89）：198.

[5]张华，周中木.食品药品检测实验室标准物质期间核查方法探讨[J].计量与测试技术，2017，44（09）：31-32.

通讯作者：程廷涛