Rigiscan阴茎硬度测量仪在勃起功能规范化评估中的应用与展望

王飞翔 王 翔

阴茎勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是指阴茎无法持续达到或维持足够的勃起并获得满意的性生活。流行病学资料显示，我国成年男性ED发病率约为25.8%～55.3%[1]，其中相当一部分为心理性ED。我国ED病例有两大特点：第一，就诊患者以青年人居多(占62.1%)；第二，青年人中又以心理性ED居多(占60%～80%)。上述现状决定了勃起功能的规范化评估在ED诊疗和司法鉴定中具有重要作用。

目前，夜间阴茎胀大(nocturnal penile tumescence，NPT)试验被认为是鉴别心理性ED和器质性ED最佳的非损伤性方法。其机制是清醒时抑制阴茎勃起的心理因素在睡眠时不起作用，心理性ED者能产生NPT；而器质性ED患者，在睡眠时病因仍然存在，故不产生NPT。NPT试验已从最早期的邮票试验，发展到新型的Rigiscan阴茎硬度测量仪评估。

1 Rigiscan阴茎硬度测量仪概述

Rigiscan阴茎硬度测量仪于1985年由Brindley和Timm首次应用于临床，是目前公认的既可测定阴茎膨大程度，又能反映阴茎硬度和勃起持续时间等指标的无创检查。

Rigiscan阴茎硬度测量仪主要通过检测并记录阴茎的径向硬度和胀大程度以评估阴茎的勃起功能。主要的工作部件包括根部和头部阴茎套圈内的伸缩钢丝和控制钢丝伸缩的微型电动马达。阴茎套圈每15 s测试1次。检测时，阴茎套圈以1.112 1 N的线性拉力轻柔地绕住阴茎，随后突然放松，恢复到无负载状态，以实现胀大程度测试。胀大程度测试值与基线值进行比较，当胀大程度较基线值增加≥6 mm时，表示能够勃起。胀大程度测试后，每隔30 s通过控制器阴茎套圈以2.780 1 N的线性拉力围住阴茎l s，此时拉力能够记录特定的反应，实现硬度测试。

Rigiscan阴茎硬度测量仪有夜间(nocturnal)和刺激(provocative)两种工作模式，分别适用于夜间阴茎勃起硬度(noctunal penile tumescence and rigidity，NPTR)测试和视听性性刺激(audio-visual sexual stimulation，AVSS) 测试两种模式。AVSS测试快速、简便，一般监测30～40 min，适合在门诊开展，但易受环境、心理等因素影响，阳性率较低；而NPTR测试耗时长，需要住院连续监测10 h，但测试结果的准确度显著高于AVSS测试。因此，AVSS测试可以作为初筛手段，若AVSS测试未引出有效勃起，则应进一步行NPTR测试。

作为勃起功能评估的特殊实验室检查，NPTR测试相继被写入美国泌尿外科学会(AUA)和欧洲泌尿外科学会(EAU)指南，2013版《中国男科疾病诊断治疗指南》[2]和2020版《勃起功能障碍诊疗专家共识》[1]均推荐了Rigiscan阴茎硬度测量仪，司法鉴定的国家标准《男性性功能障碍法医学鉴定》(GB/T 37237-2018)[3]更是将Rigiscan阴茎硬度测量仪检测结果作为法医学评估的重要依据。

2 Rigiscan阴茎硬度测量仪在ED诊疗中的应用

2.1 在鉴别心理性ED中的应用 心理性ED是指因心理问题导致的无法持续获得或维持足够的勃起以完成满意的性生活。青年患者(尤其是新婚型ED)多数为心理性ED。AVSS测试可以作为心理性ED的初筛检测，必要时应进行NPTR测试，若第一晚监测未见阴茎有效勃起，则应再监测一晚。NPTR测试诊断心理性ED的灵敏度、特异度、阳性预测值、准确性分别可达81%、82%、89%、81%[2]，明确诊断有助于患者恢复信心，改善ED治疗效果。

2.2 在创伤性ED诊治中的应用 创伤性ED是指由于外伤或手术损伤了与勃起相关的神经和血管，导致阴茎勃起功能障碍。常见的创伤包括骨盆骨折合并尿道损伤、脊柱骨折伴神经损伤、阴茎外伤、脑外伤、盆腔手术，以及放射治疗。

创伤导致支配勃起的神经或血管损伤可导致不同程度的勃起功能障碍，AVSS测试可作为初筛检测，若未见阴茎有效勃起，则应进行NPTR测试，并进一步评估其勃起功能障碍的严重程度。研究[4]发现，NPTR测试结果有助于指导治疗方案的选择，通过对勃起功能障碍的严重程度进行分级，有助于制订治疗方案并对疗效进行评估。

2.3 在药物疗效评估中的应用 在ED相关的临床研究中，大部分勃起功能评估都是以Rigiscan阴茎硬度测量仪测试数据作为客观指标。Jeon等[5]通过Rigiscan阴茎硬度测量仪监测评估5型磷酸二酯酶抑制剂(PDE5i)在前列腺癌根治术后阴茎康复中的作用。有学者通过比较Rigiscan阴茎硬度测量仪检测结果指导下的个体化和固定剂量的PDE5i治疗方案后发现，应用Rigiscan阴茎硬度测量仪指导用药的效果更佳[6]。还有学者通过Rigiscan阴茎硬度测量仪参数预测西地那非对ED患者治疗的效果，结果显示，当患者阴茎根部或头部硬度<42%时，其对西地那非反应可能较差[7]。综上，针对ED患者，Rigiscan阴茎硬度测量仪在评估药效、指导用药和预测疗效方面具有重要作用，可以提供客观依据。

2.4 在围手术期的应用 男科手术往往涉及敏感器官，存在一定医疗纠纷风险，如阴茎支撑体植入术，术前应评估其勃起功能。ED也是盆腔手术的常见并发症[8-9]，如前列腺癌根治术、直肠癌根治术、尿道重建术等，但术后主诉ED的患者需要鉴别其病因为心理性还是器质性。随着Rigiscan阴茎硬度测量仪在泌尿外科、男科领域的应用，其已成为评估围手术期阴茎勃起功能的重要依据。目前，Rigiscan阴茎硬度测量仪在围手术期的应用主要包括：术前排除心理性ED、术后勃起功能评估、骨盆骨折尿道损伤后勃起功能康复效果评估等。医务人员应加强风险防范意识，树立及时通过客观评估解决实际问题的观念。

3 Rigiscan阴茎硬度测量仪在司法鉴定中的应用

在司法鉴定领域，损伤程度、伤残等级、强奸、离婚等案件均涉及男性性功能鉴定[10]。鉴定意见作为一种法律证据，务求比一般的临床诊断更为严谨，因此，实验室检测结果成为支撑鉴定意见的重要依据。ED司法鉴定主要解决判断是否存在器质性ED和ED的严重程度问题，并进一步判断损伤或疾病与ED之间的因果关系。

鉴于Rigiscan阴茎硬度测量仪可以同时记录阴茎头部和根部的硬度及其周径变化值、持续时间、勃起次数等参数，评估内容比较全面，是目前性功能司法鉴定标准中必备使用的仪器。

司法鉴定中，AVSS监测只能作为筛查试验，一旦记录到正常勃起反应则充分说明其勃起功能完全正常。由于受试者的害羞、紧张和焦虑等情绪，正常人在AVSS条件下也可能不出现勃起反应，故AVSS测试结果没有记录到受试者阴茎勃起反应，并不能说明受试者存在ED，此时应采用NPTR测试。司法鉴定要求连续监测3晚，每晚记录10 h。如果发现患者睡眠欠佳，而又未能记录到夜间勃起现象，可联合动态睡眠监测或者增加检测次数，确保检测结果的可靠性[11]。

4 Rigiscan阴茎硬度测量仪的判定标准

目前，NPTR测试的正常参考标准在国际上并不完全统一，得到公认，被应用最多和最广的是EAU制订的男性性功能障碍诊疗指南[12]，中华医学会男科学分会和中国医师协会男科医师分会关于ED诊疗指南或共识均参照该标准。

正常勃起功能NPTR标准有以下几种。①2015年EAU性功能障碍诊疗指南：NPTR测试至少2晚，在至少1次勃起事件中，阴茎头部硬度≥60%，且持续时间≥10 min。②1995年AUA诊断标准：NPTR测试显示，至少1次勃起事件阴茎头部和根部硬度≥70%，且持续时间≥10 min。③2013版《中国男科疾病诊断治疗指南》[2]：正常人夜间8 h睡眠过程中，阴茎勃起3～6次，每次持续15 min以上，勃起硬度>70%为正常勃起。④2020版《勃起功能障碍诊疗专家共识》[1]：每夜勃起频率3～6次，每次勃起持续时间≥10 min，根部周长增加超过3 cm，头部周长增加超过2 cm，根部和头部最大硬度均超过60%。⑤《男性性功能障碍法医学鉴定》(GB/T 37237-2018)[3]阴茎勃起正常判定标准：所谓阴茎有效勃起，是指应用Rigiscan阴茎硬度测量仪，能够记录到阴茎存在勃起现象，同时最大勃起时阴茎头部和根部的平均硬度均≥60%，且持续时间≥10 min。

此外，司法鉴定中将阴茎勃起功能受损程度分为重度、中度、轻度、严重影响、影响，具体分度判定标准如下[11]。①阴茎勃起重度障碍：阴茎最大勃起时头部与根部硬度及其周径均无改变。②阴茎勃起中度障碍：阴茎最大勃起时头部与根部平均硬度均>0且<40%。③阴茎勃起轻度障碍：阴茎最大勃起时头部与根部平均硬度均≥40%且<60%；或者≥60%，但持续时间<10 min。④严重影响阴茎勃起功能：阴茎最大勃起时头部与根部平均硬度均≥60%，持续时间≥10 min，但平均每晚阴茎有效勃起≤1次。⑤影响阴茎勃起功能：阴茎最大勃起时头部与根部平均硬度均≥60%，持续时间≥10 min，但平均每晚阴茎有效勃起≤2次。

5 Rigiscan在勃起功能规范化评估中应用的展望

Rigiscan阴茎硬度测量仪能解决ED评估中的实际问题，且设备投入费用不高，随着Rigiscan阴茎硬度测量仪在我国各地医院的应用推广，以及ED诊疗的规范性进一步提高，其将为诊疗的规范化、标准化提供重要支撑。未来Rigiscan阴茎硬度测量仪应用的领域将涵盖性功能直接相关或各类潜在的需求，包括：①ED门诊病例的评估，如AVSS和NPTR测试；②各类阴茎手术前后勃起功能的评估(如阴茎支撑体植入术、阴茎海绵体硬结手术、阴茎背神经手术、阴茎背深静脉手术等)、盆腔和尿道手术前后勃起功能评估(如前列腺癌手术、直肠癌手术、尿道修复重建术)；③各类创伤后ED的评估；④司法鉴定评估，包括强奸、离婚、损伤、伤残等各类涉及性功能鉴定；⑤内分泌科的糖尿病性功能障碍评估[13]等。随着我国全面建成小康社会，人民对生活质量的要求不断提升，且法律意识不断增强，性功能评估的潜在需求不断增加。预计未来5～10年，Rigiscan阴茎硬度测量仪将在国内二级医院得到进一步推广应用。