药品检验流程质量控制分析

薛 飞

（山东朱氏药业集团有限公司，山东菏泽 274300）

为了更好地发挥药品作用，保障人们健康，我国对于药品质量检验工作一直以来都高度重视。本文结合药品检验流程质量控制中存在的问题入手，探究做好药品检验的必要性以及策略。

1 药品检验流程质量控制的现状及问题

现如今，随着我国药品管理的相关法律法规不断发展和进步，药品检验流程质量控制要求也在不断提升，相关工作取得了诸多成果。但是，结合我国现阶段的药品检验流程质量控制现状来看，其所存在的问题和不足还比较多，具体主要表现在以下方面。

1）药品检验人员能力水平不一。高素质的药品检验人员可以更好地优化检验质量，使得高质量的药品流入到市场，能够及时发现药品存在的缺陷和不足，避免有问题的药品流入市场。然而，实际上当前我国诸多制药企业以及相关政府部门，往往是将更多的精力放在了药品研发领域，对于检验工作的重视度不足，负责药品检验的工作人员偏年轻化，其所储备的药品知识有限，加之对于药品检验流程、标准以及质量控制等方法和措施了解不够充分，因此一定程度上影响了检验质量效果。

2）缺乏资金支持，药品检验流程质量控制技术落后。近些年来，随着我国医疗卫生事业的不断发展和进步，医药研发水平取得了较大的进步，诸多新型药物被成功研发，比如说国产HPV二价疫苗的研发，药品研发技术在创新发展的同时，检验技术也需要积极地与时俱进，与药品研发技术配套发展，然而实际上许多制药企业的资金有限，其在生产经营期间往往会将更多的资金用于药品研发和销售之上，用于药品检验的资金相对比较少，因此导致无论是检验技术还是设备都相对落后，对于一些新型药品在质量方面存在的问题和不足，难以及时检验出来，因此影响了检验质量效果。同时，我国的中小型制药企业长期以来将大量资金用于药品的研发生产，对于内部创新体系的构建重视度不足，这也导致我国药品检验流程质量难以得到有效提升。

3）药品检验标准需要进一步更新与完善。我国药品研制技术相较于西方发达国家来说还存在有一定的差距，为了更好地推进药品研发工作的实施，我国虽然也出台了一系列的药品检验标准，但实际上相关标准还未能与国际接轨，检验标准也未能与药品的研发以及生产工艺等配套发展。

2 药品检验流程质量控制的必要性

近些年来，我国医疗卫生事业迅猛发展，药品种类与数量迅猛增长，药品研发技术不断进步，居民对于药品的质量要求不断提升，在此过程中对于药品的质量检验工作也提出了更高的要求。药品检验是药品从研发、生产到流入市场的中间环节，如果药品检验质量无法达到标准的要求，那么相关药品就难以流入到市场以及临床上广泛的应用。基于这样的原因，我国设置了专门的药品检验机构，该机构设置的主要目的就是为了保证药品质量，为药品的检测提供优质平台。

药品检验实际上是一个极为复杂的过程，影响检验质量效果的因素也多种多用，如气候环境，任何细微的误差都可能会影响最终的检验结果。因此，在药品检验环节加强对检验流程质量控制就显得极为必要，只有保证所有检验环节万无一失，才能从根本上确保药品检验的可靠性与安全性。尤其是在新药研发领域，当前，我国的诸多新药研发还处于起步阶段，许多新药还是以仿制为主，这些仿制药虽然在国外已经成功上市，在安全性与可靠性方面有一定的保障，但是在仿制的过程中，生产工艺与技术等不可能1∶1复刻，在药物成分、配比以及生产流程等方面必然有着细微的差异，如果对这些药品的检验不够严格，检验流程控制不当，那么一旦药品的质量不达标，其就会对患者的身体健康产生极为不利的影响。由此可见，在药品生产完成之后，对药品检验质量控制的重要性，只有做好检验流程质量控制工作，才能推动我国制药技术的发展和进步。

3 药品检验流程质量控制的措施

3.1 药品检验前质量控制措施

在药品检验工作正式开始之前，就需要落实好一系列的准备工作，这样对于后期的检验也更为有利。检验前的质量控制措施包含有多方面的内容，首先大部分药品的产量都比较大，而检验结构的检验人员以及设备等有限，不可能对所有的药品进行全面检验，所以大部分药品在检验时，都是采集适量的样品，通过对样品进行分析，然后分析药品是否符合规定的质量要求标准。在进行药品采集时，采集人员需要明确药品检验中不同的检测项目对于采集样品的要求，牢记样品采集注意事项，保证样品采集操作工作的规范化。以药乌檀为例，在对其化学成分进行检测时，将胆木的枝叶15kg粉碎，采用浓度为95%乙醇浸泡，每次浸泡的时间大约为一周，然后再在50℃条件下，回流提取3次，最后再浓缩至没有乙醇的味道，将浸膏旋干得提取物2.3kg。将总浸膏用水分散开并处于悬浮状态后，先用石油醚萃取，后用乙酸乙酯进行萃取，旋干，称量得石油醚部位123.6g和乙酸乙酯部位234.5g。如果在选样时，药物的重量，制作方式等不符合规定要求，那么检测质量就将会受到影响和干扰。

3.2 药品检验中流程质量控制措施

在药品的具体检验环节，因为所涉及的流程比较多，所以质量控制难度相对较大，所以说，质量控制需要从多个环节着手，其具体措施如下：

（1）做好实验条件的质量控制。实验条件的质量控制是药品检验流程质量控制的基础，如果说实验室的检测条件达不到标准要求，比如说温湿度与标准不符，那么药品检测结果的准确性就将会大幅降低，最终检验出来的结果也就不具备参考性，这一类药品一旦流入到市场，不但无法对患者的治疗起到积极作用，反而有可能会危害患者健康。所以说，在药品检验时就需要做好实验条件的质量控制工作，在质量控制时，要结合具体的药品检测种类对实验室环境进行调整，并且要时刻监测实验室环境变化情况，如果实验室环境出现明显变化，那么就需要第一时间采取措施对质量控制措施进行调整。而且在检验工作实施期间，还需要及时地对实验室内各项检验设备与仪器的运行状态进行检测，查看其是否能够正常运行，要保证其在检测时能够高效正常应用。

（2）做好化学检验仪器性能的质量控制。检验仪器的功能如果无法有效发挥出来，那么检验结果的准确性也会受到干预和影响。因此，为了保证药品检验质量效果，在检验期间还需要配备专业的工作人员对各项仪器进行维护管理，定期对仪器的功能进行检测，如果发现有仪器设备的功能不达标，那么就需要第一时间将仪器设备更换掉，避免检测结果受到影响。在药品正式检验前，还需要查看化学检验仪器的规格、参数等是否符合规定的要求标准，科学合理的参数是保证检验质量效果的核心所在。实验室内的各项检验仪器处于闲置状态时，也需要加强管理，不能随意出借或者是用于其他地方，因为随意使用可能会对检验仪器造成破坏，最终影响检验的质量效果，而且在不知情的情况下使用还可能会对药品质量检测结果产生干扰和影响。

（3）做好检验样品管理质量控制工作。样品采集至关重要，如果说采集的样品达不到标准要求的情况下，检验质量就将会受到影响和干扰。但是检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，在后期的一系列检验工作中对于样品的管理依然需要高度重视。在进行样品管理时，需要配备专业的工作人员对药品的接收、安置、管理以及分发等操作进行监督，要及时做好各项数据记录情况，保证各个环节没有任何误差出现。针对样品管理的任何环节出现问题和不足时，必须要将相关原因详细记录在案，这样的话负责检验的工作人员在问询时，也能够及时了解原因，可以更加顺畅地安排检验操作。在样品管理期间可以尝试将现代化信息技术融入其中，这样的话在检验时出现问题溯源效果更加理想，检验不合格率也将会大幅度降低，可以有效地预防检验期间意外情况的发生。

（4）要做好药品标准质量控制。控制药品检验质量的基础依据就是药品标准，为了保证检验质量达到标准要求，降低检验过程中各类突发性情况的发生。除了要从实验室环境控制、仪器管理以及样品管理等方面入手之外，检验人员还需要保证准确地掌握各项药品标准信息，了解不同类型的药品其质量标准是什么，在检验时有那些方面的要求，这样对于检验的有序实施也有一定的帮助，可以更加有效地控制检验质量。

3.3 药品检验后的质量控制措施

在药品检验后依然可能会有意外情况对质量控制效果产生影响，因此药品检验后对于质量控制依然不能有丝毫的马虎，该环节的质量控制措施主要集中在两方面：一是要加强对药品检验结果的控制，在检验环节针对所产生的检验数据结果，必须要小心仔细的保存，检验时所产生的一系列结果不能随意篡改，否则的话检验的准确性将会大幅降低。二是要做好药品检验报告的质量控制。检验报告正式出具之前，参与本次检验的工作人员必须要仔细审核报告的相关内容，查看数据以及其他各项结果与原始结果之间是否存在误差和缺陷，保证检验的项目、方法、结果以及结论等是否彼此对应，如果出现有前后矛盾的情况，那么就说明检验结果存在问题和缺陷，需要再次对检验结果进行复盘，找出检验问题的原因所在。此外，正式出具检验报告之前，参与检验的负责人必须要签字确认，这样的话，即便后期发现检验存在缺陷和不足，也可以及时地找到相应负责人，快速地解决问题。

4 结束语

药品检验流程质量控制归根结底就是为了优化药品质量，使得投入到市场上的药品能够满足人民群众的健康需求。质量控制所涉及的内容繁多，任何一个环节出现失误都将会影响检验质量效果，可能会导致质量缺陷的药品流入到市场，最终对人类的健康产生危害，因此加强药品检验流程质量控制是推进药品健康发展的关键所在。