《化妆品监督管理条例》解读

◆种 赫/ 文

2020年6月29日，国务院公布《化妆品监督管理条例》（简称“新《条例》”）自2021年1月1日起正式施行，《化妆品卫生监督条例》同时废止。新《条例》在实施了30年的《化妆品卫生监督条例》5章35条基础上进行大幅修改，新《条例》为6章80条，在产品与原料管理、生产经营、监督管理及法律责任等方面上更加细化具体，体现了风险管理、精准管理、全程管理的理念，突出了企业主体地位和充分发挥市场机制作用。

亮点一：建立化妆品注册人、备案人责任制度

新《条例》将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

（一）新《条例》在分类管理的基础上，首次提出了注册人、备案人制度，规定对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理，要求化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，并履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。而其他诸如受托生产企业、境内代理人等产品生产经营活动的主体则在新《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。

同时，对注册人、备案人提出了资质要求，即注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系，是依法设立的企业或者其他组织，并明确化妆品注册申请人备案人应当对所提交资料的科学性、真实性负责。

（二）对于进口产品注册人和备案人，新《条例》对其落实主体责任也提出了明确规定，要求进口产品注册人和备案人必须指定境内企业法人承担行政许可具体工作，协助开展不良反应监测、实施产品召回。

进口产品的责任企业在国外，以往只在注册、备案行政许可环节提出了明确的在华申报责任单位的要求，但对产品上市后监管所需对应的责任主体（如经销商、进口商）把控不足。新《条例》完善了化妆品全过程监管的理念，要求进口产品从注册备案开始，到销售期间，再到不良反应监测，均在统一注册人、备案人的监控下开展。既明确了责任主体，又符合不同化妆品在“上市前”“上市后”不同的经营主体设计需求。

（三）在以往的法规要求中，责任企业通常被称为“生产企业”或“生产者”，虽然有细则或相应的解释，但字面理解容易和产品的实际生产企业混淆，造成责任不清、认定不明，特别是存在委托加工情形的产品。新《条例》继续保留了委托加工的生产形式，明确了化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品，但确认了委托企业的资质要求和各方具体的质量安全责任。新《条例》第32条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

亮点二：围绕风险管理优化制度体系

在深化简政放权、转变监管理念的背景下，新《条例》着力规范化妆品生产经营过程管理，通过化妆品风险监管制度的体系化构建，推动化妆品监管手段推陈出新。

(一)按风险程度划分管理类别。现代社会中不存在零风险，对于化妆品监管而言，厘定特定的风险水平有助于更为精准高效的管理。对高风险水平的，引入干预度较高的监管方式；对于低风险水平的，则选择干预度较低的监管方式。新《条例》第4条明确，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料施行分类管理。对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

(二)明确建立化妆品风险监测和评价制度。化妆品风险监测和评价构成化妆品监管的科学基础。通过对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，评判化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标识中蕴含的风险。新《条例》第53条第1款规定，国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽验检验提供科学依据。第53条第2款规定，国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施国家化妆品安全风险监测计划，明确重点监测的品种、项目和地域等。

(三)化妆品上市后持续进行风险管控。化妆品风险管控还体现在化妆品上市后的质量安全管控，体现在化妆品不良反应监测制度的体系化构建。新《条例》第52条第1款确定，国家建立化妆品不良反应监测制度。第2款不仅规定了化妆品不良反应监测机构的法律地位，还要求监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，更要求化妆品注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告。第44条规定，化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。

亮点三：多层次、多维度的监管手段

相对于1989年制定的《化妆品卫生监督条例》而言，新《条例》秉承现代行政法治理念，引入新型监管手段，通过综合运用事前监管方式与事中事后监管方式，综合运用命令控制型监管方式和激励型监管方式，让多元主体参与监管过程，来规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理。

(一)对化妆品标准制度作出体系化规定。《标准化法》第10条的规定，对保障人身健康和生命财产安全的技术要求，应当制定强制性国家标准。新《条例》规定，化妆品应当符合化妆品强制性国家标准，国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查，化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。与此同时，化妆品国家标准是整齐划一的规则，也是化妆品生产经营活动的最低要求，而化妆品企业标准则更为具体、精确，更有利于企业的遵守，提高企业的市场竞争力。新《条例》明确鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。

(二)健全和完善强制信息披露制度。在化妆品消费者和化妆品生产经营者之间存在着信息不对称。化妆品生产者、经营者应为化妆品消费者提供必要的信息，标注相关的内容，化妆品标签构成了企业承诺、消费者选择和化妆品监管的重要依据。新《条例》要求化妆品标签内容应真实、完整、准确，并明确规定了化妆品标签应当标注的内容要素，且规定了禁止标注的内容。

(三)明确监管部门监督检查权。新《条例》规定了药品监督管理部门的监督检查权，包括实施现场检查、对化妆品进行抽样检验的权力。同时，规定了监督检查中的表明身份、保守商业秘密的义务，抽样检验应当支付抽取样品的费用，体现了对行政相对人合法权益的保障。

(四)引入多种新型监管手段。以往的《化妆品卫生监督条例》规定的法律责任较轻。新《条例》一方面细化了给予行政处罚的情形，另一方面加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额，并“处罚到人”。新《条例》第57条规定当化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除时，药品监督管理部门可以对相应的法定代表人或主要负责人进行责任约谈。第56条规定了化妆品信用治理制度。第58条规定了举报奖励制度。尤其值得关注的是，新《条例》还设置了市场禁入制度，通过在一定期限内直至终身禁止违法者从事化妆品生产、经营、检验等活动，或在一定期限内不受理其提出的备案或注册申请，来实现威慑和惩戒作用，更好地捍卫公共利益，保证化妆品质量安全和消费者健康。

亮点四：功效宣传讲求“真凭实据”

新《条例》要求企业进行化妆品功效宣传要讲求“真凭实据”。实际上，这是困扰消费者、化妆品企业乃至整个化妆品行业很久的问题。新《条例》第22条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

之前很多化妆品企业进行功效宣传，但都没有进行过正规的实验，这其中存在很大的风险。比如某些化妆品，使用之初效果很好，但后续却出现了安全问题。此外，很多化妆品玩概念，功效宣传没有科学依据。新《条例》的调整填补了这些盲区。

新《条例》首次将牙膏参照普通化妆品管理，并规定牙膏可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效，但前提是牙膏备案人必须按照国家标准、行业标准进行功效评价。因此，以后牙膏的广告不允许再出现“美白牙齿”“牙龈止血”等口号。同时规定，香皂不适用于新《条例》，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用于新《条例》。

至于新《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自新《条例》施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。