浅谈兽医系统实验室生物安全管理

李开放

（漯河市动物疫病预防控制中心，河南 漯河 462000）

2018年8月，国内发生非洲猪瘟疫情，生物安全被畜牧业提到了前所未有的高度，2019年12月，国内发生新冠肺炎疫情，习近平总书记在主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议并发表重要讲话时强调，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。2020年10月，国家主席习近平签署中华人民共和国主席令（第五十六号），公布《中华人民共和国生物安全法》。2021年4月，《中华人民共和国生物安全法》正式实施。

作为兽医工作者，笔者长期从事实验室生物安全管理工作，本文旨在通过阐述工作感悟和个人观点，以期为政府主管部门和同行从业者提供参考。

1 基本概念

1.1 生物安全

所谓生物安全，是指与生物有关的因子对国家、社会、经济、公共健康与生态环境所产生的危害或潜在风险。生物安全是国家安全的重要组成部分，也是构建人类命运共同体必须要面对的关键问题。维护生物安全应当贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全，坚持以人为本、风险预防、分类管理、协同配合的原则。

1.2 兽医系统实验室

兽医系统实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市、区）级兽医实验室。

2 有关法规和标准

国务院高度重视病原微生物实验室生物安全管理，早在2004年，《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）就已发布并实施，为国内病原微生物实验室生物安全管理奠定了工作总基调。2003年农业农村部发布公告《兽医实验室生物安全管理规范》，2006年国家环境保护总局发布《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》，2004年中国合格评定国家认可中心等单位发布国家标准《实验室生物安全通用要求》，2011年中国建筑科学研究院等单位发布国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》，2002年中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等单位发布行业标准《病原微生物实验室生物安全通用准则》，2010年中国动物疫病预防控制中心等单位发布行业标准《兽医实验室生物安全要求通则》。

2020年，国家主席习近平签署中华人民共和国主席令（第五十六号）：《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。

3 行业管理现状

依据2009年农业农村部印发的《兽医系统实验室考核管理办法》（以下称《办法》），国家实行兽医实验室考核制度，兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的，方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。《办法》第五条“兽医实验室应当具备下列条件”中第五款明确指出“建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理制度，并运行正常”。

2019年，农业农村部印发了《农业农村部办公厅关于成立农业农村部动物病原微生物实验室生物安全评审专家委员会的通知》，该委员会是在2009年农业农村部成立的动物病原微生物实验室生物安全评审专家库的基础上，为进一步加强实验室生物安全管理而专门成立的。2020年，农业农村部办公厅等七部委办公厅联合印发了《关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理的通知》，深入贯彻落实总体国家安全观，推进国家生物安全管理，为进一步加强动物病原微生物实验室生物安全管理提供新的重要依据。

按照惯例，除兽医行政主管部门的日常监管之外，各级兽医行政主管部门每年都会按照农业农村部要求，对兽医系统实验室开展一次生物安全专项检查，重点检查实验室建设和运行情况、实验室生物安全组织机构情况、实验室生物安全管理责任制和有关规章制度落实情况、实验室生物安全防护措施落实情况、实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动情况、实验室应急预案制定和实施情况、菌（毒）种和样本保存、销毁情况、实验室工作人员生物安全知识培训情况和实验室记录和档案等。需要说明的是，依据《中华人民共和国生物安全法》有关规定，对于高级别（BSL-3和BSL-4）兽医系统实验室，除了接受兽医行政主管部门监督管理以外，还需要接受国家安全部门的监督管理。

针对实验室本身而言，基本都建立有与自身实际情况相适应的生物安全管理体系，具体包括编制有《生物安全手册》及有关管理制度，成立有生物安全管理委员会，设置有生物安全负责人、生物安全监督员等岗位。

4 存在问题

4.1 重视程度不够，管理流于形式

从目前的实际工作来看，个别地区的上级主管部门对兽医系统实验室重视程度不够，导致疫控机构有关领导对实验室生物安全管理不到位，实验室一线工作人员更是对生物安全毫不在乎。管理措施的落实在于建章立制，制度的生命力在于执行。然而在现实情况下，不难发现，很多制度虽然张贴在醒目位置，但却未能内化于心、外化于行，发挥其应有的作用，在实验区裸手操作、喝水进食等现象屡禁不止，迎接检查前完善记录、检查结束后我行我素现象比比皆是。

4.2 基础设施太差，防护水平较低

由于多数兽医系统实验室建设年代较早、建设标准较低，虽然能满足当时的生物安全要求，却留下了诸多安全隐患，比如空间布局不合理、缺乏生物安全柜、房间密闭性不好等问题。但想要从根本上解决这些问题，就需要有足够的改扩建经费和改扩建场地，因此整改难度较大，大部分地区仍然是维持现状。

4.3 法律法规缺少，标准更新缓慢

2020年之前，据不完全调查，目前国内尚无专门针对兽医系统实验室生物安全的正式法律，仅有一部具有法律效力的《病原微生物实验室生物安全管理条例》；2020年以来，虽然《中华人民共和国生物安全法》已于2021年发布实施，但截至目前很难做到彻底地贯彻落实到位，而且省级对应的管理条例尚未出台。另外，兽医行业标准和国家标准虽然有一些，但大多是多年以前制定，修订速度跟不上实际工作需要，因此，目前兽医系统实验室生物安全管理主要参考卫生健康系统等行业标准。

5 意见建议

5.1 贯彻法律法规，建设法治体系

十九届四中全会重申了全面依法治国的伟大目标和重要意义，建设生物安全法治体系、推进国家治理体系和治理能力现代化是贯彻落实总体国家安全观的重要体现，更是全面依法治国的重要内容。目前，《中华人民共和国生物安全法》已公布实施，因此，建议各省、自治区和直辖市尽快出台与之相对应的管理条例，进一步促进《中华人民共和国生物安全法》落地生根、取得实效。相信在不久的将来，实验室生物安全管理就会迎来新的、更为规范的法治时代。

5.2 完善技术标准，规范行业管理

按照国家“放管服”改革等有关要求，以行业技术标准取代不必要的政府规范性文件，是当前和今后一个时期规范行业管理的重要方式。行业标准始终代表着行业的管理水平，尽快制定修订更加有效、更加细化、更加适用的兽医系统实验室建设和管理行业标准意义重大、尤为迫切。

5.3 加强宣传教育，狠抓工作落实

作为具体从事兽医系统实验室生物安全管理的工作人员，生物安全实验室如何建设、建成后如何管理是当前最突出的问题难题。因此，在有关法律法规和制度标准建立完善之后，强化有关领导对生物安全的重视程度和专业认知，强化对主管部门、行业组织以及实验室工作人员的宣传教育，引导其学懂法律法规、弄通技术标准、做实具体工作是提升实验室生物安全管理水平的关键所在。