GLP条件下临床检验的全程质量控制

王晓娜

（沈阳沈化院测试技术有限公司，辽宁沈阳 110000）

良好实验室规范（good laboratory practice，GLP）是为保证实验数据的准确、可靠，对于非临床的实验室研究对研究计划的制定、实施、监督、记录及报告等工作过程和条件提出的要求和指导。GLP主要是针对化学品管理中申报和审批的安全性毒理学评价提出来的，其目的是保证安全性评价的质量控制，已成为毒理学安全性研究在国际间互相认可的共同要求。我国已提出对新药的安全性毒理学评价必须符合GLP要求，对其他化学品，如食品、保健品、化妆品、消毒药剂、农药、环境化学品及工业化学品等的安全性毒理学评价也都提出了类似 GLP的要求。

毒理学实验可分为体内实验（invivotest）和体外实验（invitrotest），分别采用整体动物、动物器官、组织及细胞等进行。为提高研究效率、保证实验结果的可靠性，在毒理学实验中必须重视实验质量的控制。 毒理学实验的质量保证涉及到实验室管理、人员素质、仪器设备、动物、试剂、技术因素、环境等各个方面。

质量保证分为互有关系的两个方面：质量控制和质量评定。两者应该是可运算和可协调的。其定义为：质量保证 ——是一个工作体系 它的目的是向数据的产生者或用户提供一种保证，数据以明确的不确定度满足规定的质量标准。质量控制——是一个全面的工作体系。它的目的是控制数据的质量，使它能满足用户的要求，目标是提供满意、充分、可靠、经济的质量。质量评定——是一个全面的工作体系。它的目的是提供保证，即有效地完成全面质量控制的任务。 它包括对数据以及体系效率的连续评价。质量控制的目的是通过精心调节使测量过程处于所要求的、稳定的、再现的状态。因此，质量控制过程十分相似于能以高度再现性生产产品的工业生产过程。一旦这一状态建立之后，就可确定准确度，识别系统误差，并可采取适当的措施来消除或补偿系统误差，进而获得所要求的数据质量。质量评价为获得必要的数据质量提供依据。质量控制的目的是通过精心调节使测量过程处于所要求的、稳定的、再现的状态。因此，质量控制过程十分相似于能以高度再现性生产产品的工业生产过程。一旦这一状态建立之后，就可确定准确度，识别系统误差，并可采取适当的措施来消除或补偿系统误差，进而获得所要求的数据质量。质量评价为获得必要的数据质量提供依据。

各国及各国际组织制定的 GLP规范内容相差不大，基本上都是以美国 FDA制定的 GLP规范为依据，对实验室研究工作从组织管理、人员组成和职责、研究设施、仪器设备、实验动物、受试品和对照品、实验方案、质量保证部门、标准操作规程（SOP）、受试品和对照品、非临床实验室研究的实施方案（实验设计书）、实验记录、总结报告、质量监督和保证体系等各个方面提出明确的要求和具体规定。为使各项要求和规定能得到落实，对每项具体操作都要求制定出标准操作规程（standard operation procedure，SOP）。SOP是为减少实验过程中各种因素的干扰，使研究所得结果准确、可靠，而对每项具体的实际操作项目制定的操作规程，是保证实验过程规范、严格，结果准确、可信的重要手段。各实验室应结合具体情况制定自己的 SOP，使其具有可操作性。每个GLP实验室都应对临床前研究管理及实验实施各个方面的每一项具体操作制定出 SOP。制定 SOP是建立 GLP过程中最耗时、费力的工作，但认真制定一套完整的 SOP作为实验室的内部法规及培训手册，对于保证实验合理、有序进行，保证实验结果的准确、可靠具有重要的意义。SOP编写应通俗易懂，应放置于相应的仪器及设施附近，以便于取用。应按照 SOP的修订程序对 SOP进行适时修订。