中药制剂临床不良反应分析及药房管理方法探讨

陈磊收

（河南省中医院药学部，河南 郑州）

0 引言

随着中医的快速发展，人们对中药的重视力度越来越高，与此同时中药制剂引起的不良反应也受到了诸多人的关注[1]。对此，本文对我院发生的中药制剂临床不良反应事件进行分析，从而找出引起中药制剂临床不良反应的原因，并提出相应的药房管理方法。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2017年1月至2019年3月我院发生的中药制剂不良反应事件98例进行研究，其中男61例，女37例，年龄下限和上限分别为 4岁、71岁，平均（37.5±1.2）岁。

1.2 方法

对本次研究中选取的98例中药制剂临床不良反应事件发生原因、患者不良反应症状进行分析，从管理的角度归纳引起不良反应的主要问题，并归纳总结相应的解决办法。

1.3 统计学处理

本次研究涉及的全部数据均通过SPSS 24.0统计软件包进行处理，用（±s）表达年龄等正态分布的计量资料，符合正态分布的计量资料前后对比采用配对样本t检验；用n(%)表示不良反应事件发生年龄段和性别等计数资料，率的比较采用χ2检验。检验标准根据α=0.05执行，如果P＜0.05，证明统计学意义较为明显，否则反之。

2 结果

98例中药制剂不良反应事件中，老人及儿童患者不良反应事件发生率分别是36.7%（36例）、25.5%（25例），显著高于成年患者16.3%（16例）以及青少年患者21.5%（21例）所占比。且患者出现不良反应后，皮肤、神经系统、消化系统表现出来的药物不良反应比较常见，经对症治疗后症状改善，无死亡病例。

3 讨论

3.1 中药制剂临床应用不良反应特点分析

对本次研究中中药制剂临床应用不良反应情况进行分析，归纳出患者不良反应特点为：（1）出现不良反应患者中，老人、儿童的所占比比较高；（2）不良反应是在患者用药后30min内出现，且患者出现不良反应后停药、针对性治疗后得以好转、治愈，表明中药制剂不良反应具有速度快、具有可逆性的特点[2]。

3.2 中药制剂临床应用不良反应原因分析

对于药物不良反应，主要是患者用药过程中、用药后，受各种因素影响出现的生理不良反应。在本次研究中，引起中药制剂临床应用不良反应的原因主要在于：（1）患者年龄及体质，受年龄、性别、体质等因素的影响，不同类型的患者在临床治疗中对药物不良反应的敏感程度、耐受性存在大的差异。部分患者由于不明确用药方式、生理反应迟钝等，造成了用药国过量，引起不良反应[3]；（2）部分中药制剂毒理反应大，在实际中没有结合患者的具体情况酌情选取用药剂量，引起不良反应，或者在开具处方前对患者健康信息掌握力度不够，没有明确患者禁忌症的情况下，为患者开具不适宜的药物，引起不良反应；（3）其他因素，药房管理人员在进行中药制剂品种、名称等管理活动中存在一定疏忽，如将同样名称的中药制剂放在一起，但是它们之间的治疗侧重点却存在一定差别，在这种情况下，就可能在给患者药剂时出现临床不良反应的情况。所以药房管理者还需要注重对中药制剂进行辨别放置，避免引起患者临床不良事件出现。

3.3 加强中药制剂药房管理的措施

在实际中，为了有效降低中药制剂临床应用不良反应发生率，可以从以下几个方面入手：

（1）药房管理，a.确保药物质量安全，与西药制剂相比较，中药制剂对于存储条件更加严苛，在日常药品管理中，必须提高对中药制剂管理的重视力度，合理的调整药房温度、湿度、光照等，保证中药制剂不会变质[4]。在选购中药制剂时，还需要对供货商的资历进行审核，在入库前对药品质量进行全面检验，防止劣质产品进入药房[5]。b.加强药品养护和储存等，对于入库的药品进行分类管理，确保药品库房的清洁程度和卫生程度均达到相关要求规定，科学合理的调整药品库房温度和湿度，避免出现药品污染、火灾、潮湿和被盗等现象，同时通过专门的工作人员进行专账管理[6]。c.操作流程应符合相关规定要求，具备一定的规范性。相关工作人员应准确详细的掌握患者临床症状、疾病状况和用药状况等。重点强调医嘱用药的重要性，在患者药盒上粘贴正确的用药时间、用药方法和用药剂量等内容。d.创建患者的个人档案，一般情况下，在采用中药对患者进行治疗的时候，就需要长时间的用药，因此，药房可给患者建立专人档案，便于很好的记录患者用药状况，同时方便对患者进行跟踪调查。与此同时，还能很好的监督患者用药时间、用药剂量等，坚决避免患者出现中毒现象。科学合理的总结患者用药规律，便于给临床医师提供科学有效的数据以及治疗效果，辅助患者做好相应的治疗工作。

（2）药物配伍禁忌及不良反应观察，应用中药制剂时，特别是静脉注输药剂，需要对药物使用说明进行详细阅读，对药剂配伍禁忌、药物联合应用禁忌等信息进行全面分析，然后结合患者临床症状，对药物处方充分考虑，防止出现药物禁忌反应引起的不良反应事件。对于尚未明确不良反应的药物，需要在患者服用安全剂量、静脉注输后，在30min-60min内对患者不良反应进行密切观察，如出现不良反应需要及时处理。

（3）用药安全指导，患者缺乏明确健康体检意识，对自身疾病基础不太了解，无法提供确切信息，所以要结合患者的年龄、性别进行简易检查，排除可能存在的基础疾病因素，以防应用毒理反应明显或明确禁忌症的药物制剂。同时在药房开应该开设用药指导服务，对患者进行用药方式指引，如用药时间、剂量、煎煮方式等，降低不良反应发生率。

（4）构建患者用药信息档案，在临床治疗活动中，由于患者本身体质存在很大差异，而对于不同的中药制剂，其耐受性、敏感性也有所不同，所以在给予患者用药时，必须对患者的既往用药信息、药物过敏史进行全面掌握，并将这些内容纳入到患者诊疗信息中，使得主治医生在开具药房前，能充分了解到患者的基本用药信息，在此基础上开具药房，并为患者详细讲解用药方法、相关注意事项等，确保用药安全性。在实施静脉注射及皮下注射中药制剂时，应该结合患者的临床症状、中医辨证，对患者病情进行准确诊断，并选择适宜的药物，结合患者基础疾病信息评估用药安全性及使用剂量，最大限度的改善患者用药安全性。

（5）谨慎选择高风险性中药制剂用药，在常规用药中，要对不良反应发生率比较高的中药制剂进行不良反应及药物类目分类，在今后的用药中，需要严格依据这些药物涉及到的不良反应、药物毒理信息、对主要器官的影响进行药房开具，结合患者具体情况来明确药物使用剂量，有效降低患者用药不良反应。

此外，在中药制剂管理中，还需要做好总结性的承上启下工作，一是为临床医师提供丰富的中药信息服务，中药师应该将药效比较接近的中药、新药等信息制定成相应的中药信息手册，帮助临床医生可以对中药的相关信息有全面了解。同时中药师还需要对中药制剂常见的不良反应资料进行整理，便于医护人员查询。同时药房管理人员也应该在辅助临床治疗的 同时，注重自身专业知识、专业技能的提升，以此更好的开展中药制剂管理活动。二是加强咨询服务工作，药房管理人员可以开设咨询窗口，对患者进行用药指导，有资深的药房管理人员为患者提供相应的用药指引活动，为患者指引药物煎服方式，并告知患者饮食禁忌、不良反应等相关注意点。此外药房管理人员还可以为患者发放安全用药资料，便于药物科普知识的宣传。三是积极的开展中药不良反应监督检测工作，对中药注射剂、新药等的不良反应进行重点检测，同时还需要注重检测多种药物、毒性比较强的药物，结合检测信息，提出应对不良反应的措施，从而实现中药制剂不良反应的良好控制，促进中药制剂临床治疗效果的提升。

综上所述，患者年龄、体质、药物以及药物管理人员等是引起中药制剂临床不良反应的关键原因，在实际中，可以通过保证药物质量安全、注重药物配伍禁忌、观察用药后不良反应、做好用安全指导等工作来提高中药制剂药房管理效果，降低中药制剂临床用药不良反应发生率。