球囊后扩张同时推注对比剂评估支架贴壁的血管内超声评价

杨小刚，段洋，冯辉，李志，徐晤

作者单位：徐州医科大学附属医院心内科，江苏 徐州221000

由于近年来冠脉支架的发展及其在介入领域的广泛应用，冠心病病人的生活质量及预后得到明显的提高。但研究表明［1-4］，药物洗脱支架（DES）的支架贴壁不良发生率明显高于裸金属支架，支架贴壁不良经研究［5-8］证实与支架内血栓形成存在一定的相关性。因此，不管是即刻还是晚期支架贴壁不良，都是临床医师关注的重点。本研究旨在以血管内超声（Intravascular ultrasound，IVUS）作为金标准评价球囊后扩张同时推注对比剂（Balloon Post-dilatation simultaneous injection contrast，BPIC）方法判断支架贴壁的可靠性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究经徐医附院伦理委员会审核批准，审批文号：XYFY2018-KL084；病人或其近亲属术前签署知情同意书。选取2018年1月1日至2018年10月10日，徐州医科大学附属医院行经皮冠状动脉介入治疗术（PCI）的原位病变冠心病病人30例。纳入标准：冠状动脉原位性病变；无心源性休克等严重疾病；同意并可耐受IVUS检查。排除标准：拒行IVUS检查；不能耐受长时间手术；无须球囊后扩张。

1.2 研究方法 首先对病人行冠状动脉造影，采用计算机辅助定量冠脉造影（Quantitative coronary angiography，QCA）测量血管直径、狭窄程度及病变长度来指导支架、后扩球囊型号的选择，根据QCA测量结果及支架、后扩球囊的“压力-直径”表决定支架的释放压力、球囊的后扩压力。每个支架后扩（2.7±0.7）次，由支架远端向近端后扩，每次均采用BPIC方法判断支架贴壁情况。为简化评价方式，缩短手术时间，若支架释放后经BPIC判断为贴壁不良，则增加后扩球囊压力或者更换直径更大的球囊后扩，直到BPIC判断为贴壁良好，采用BPIC方法评价完整枚支架后行IVUS检查。

以下为BPIC与IVUS各自判断支架贴壁的标准：（1）BPIC方法判断支架贴壁：球囊后扩张同时推注对比剂时，如果对比剂不能越过球囊近端标记而且血管远端、边支血管均未显影则判断为本次后扩部位支架贴壁良好；反之则判断为贴壁不良。（2）血管内超声判断支架贴壁本次研究采用的IVUS机器为（Boston Scientific，opticross机械式探头超声导管，40 MHz），在进行IVUS检查前常规给予肝素2 000 U，首先将机械超声导管于体外充分采用生理盐水冲洗，将导管内气体完全排出，于体外测试超声影像，直至图像清楚。然后将机械超声导管送入冠脉血管内，导管前端探头需送至支架远端10 mm处，采用自动回撤，速度为0.5 mm/s，通过对景深及增益的微调获得清晰的超声图像。将得到的IVUS图像每隔1 mm为一个横截面进行分析，若支架小梁与管壁内膜完全贴合且后方无血流信号，判断为支架贴壁良好；反之则判断为贴壁不良。全部IVUS操作由二位术者、同一台IVUS机器实施。见图1。

1.3 观察指标 BPIC：观察造影图像，得到BPIC方法判断的各支架贴壁情况。通过QCA测量支架最大、最小直径。IVUS：若支架与血管内膜完全贴合，贴壁不良距离记录为零；反之则记录每枚支架最大的贴壁不良距离、贴壁不良面积，支架最大、最小直径。最大贴壁不良距离是指由支架小梁垂直至冠脉血管内膜的最大长度。贴壁不良面积为支架小梁与血管内膜之间存在血流信号的面积。

对称指数＝支架最小直径/最大直径；贴壁不良的面积比例＝贴壁不良面积/管腔面积。

1.4 统计学方法 采用软件SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料数据结果采用s表示，比较采用t检验（成组t检验或配对t检验）。计数资料以例数或率表示，比较采用χ2检验。相关性分析采用Pearson相关分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料 本研究共计30例符合纳入标准病人，支架54枚，年龄为（66.2±10.7）岁，男性病人23例（77%），女性病人7例（23%），高血压病人19例（63%），高脂血症病人7例（23%），糖尿病病人7例（23%），吸烟病人9例（30%）；病变血管以左前降支所占比例最高，达25例（46%），其次分别为回旋支病变12例（22%），右冠状动脉病变9例（17%），左主干病变8例（15%）。

2.2 比较支架最大直径与支架、球囊型号 根据QCA结果选择支架型号（直径）为（3.21±0.55）mm，采用后扩球囊的型号（直径）为（3.59±0.75）mm，经IVUS测量支架最大直径为（3.54±0.66）mm。将三组数据行正态性检验，各组数据均服从正态分布（P＞0.05），支架最大直径大于支架型号［（3.54±0.66）mm比（3.21±0.55）mm，t＝2.823，P＝0.006］而与后扩球囊型号相当［（3.54±0.66）mm比（3.59±0.75）mm，t＝0.368，P＝0.714］。

2.3 比较QCA与IVUS对支架直径的评价 首先将QCA与IVUS对支架最大、最小直径的测量数据行正态性检验，四组数据均服从正态分布（P＞0.05）。BPIC后，经QCA测量出支架最大直径为（3.48±0.66）mm，经IVUS测量出支架最大直径为（3.54±0.66）mm，两者存在显著线性相关，r＝0.997，P＝0.000；经QCA测量出支架最小直径为（2.97±0.59）mm，经IVUS测量出支架最小直径为（3.03±0.58）mm，两者同样存在显著线性相关（r＝0.992，P＝0.000）。

2.4 IVUS评价支架贴壁 经过多次BPIC后行IVUS评价，54枚支架对称指数为0.86±0.05，4枚支架出现贴壁不良，其中3枚支架贴壁不良部位位于支架边缘，1枚支架贴壁不良部位位于支架体部。最大支架贴壁不良距离为510 μm，最小支架贴壁不良距离为280 μm；最大贴壁不良面积为1.92 mm2，最小支架贴壁不良面积为0.67 mm2；最大支架小梁贴壁不良率为9%，最小支架小梁贴壁不良率为2%。见表1。

2.5 对比BPIC与IVUS判断支架贴壁 本研究中54枚支架经BPIC均判断为贴壁良好，经IVUS检查后，50枚支架贴壁良好，4枚支架贴壁不良，BPIC与IVUS诊断符合率达92.6%（50/54）。将BPIC与IVUS两组资料行卡方检验，计算χ2＝2.25，P＝0.13，表明两种方法判断支架贴壁差异无统计学意义。

3 讨论

目前评价冠脉支架贴壁情况的金标准仍然是依靠腔内影像学，包括IVUS、光学相干断层扫描（optical coherence tomography，OCT）等，但因其价格昂贵，延长手术时间等原因，不可能对每一位病人均行上述检查，尤其是无IVUS或OCT设备的县级医院。在腔内影像学尚未普及时，有医院采用BPIC方法进行对支架贴壁情况的大致判断，但该方法的可靠性如何尚无明确定论。所以本研究的目的即使用IVUS评价该方法的可靠性。

高支架对称指数、贴壁良好率依赖于：①支架型号合理选取：研究证实支架尺寸不合理，扩张不充分是支架贴壁不良的重要原因［9］。②非顺应性球囊（non-compliant balloon，NCB）后扩张：在DES释放时，由于支架囊多为半顺应性球囊，支架扩张并不理想，而经NCB后扩可明显改善其扩张效果，获取更大的支架直径［10］。③斑块性质：冠状动脉斑块根据其密度不同将其分为脂质、纤维、混合以及钙化斑块。研究表明，急性支架贴壁不良多发生于钙化性冠脉动脉病变病人［11］，术前斑块成分与晚期支架贴壁不良相关［12］，钙化斑块是支架贴壁不良的独立预测因素［13-15］。④血管重构：研究证实，血管正性重构在支架贴壁不良发生中起到重要作用［16-17］。本次临床研究共包含54枚支架，支架释放后的实际直径与其型号相符，最大直径大于支架型号而与采用的后扩球囊型号相当，对称指数为0.86±0.05，支架贴壁良好率达92.6%。在本研究中，支架及NCB型号选择源自病人QCA测量结果，支架释放后均采用NCB进行后扩，每枚支架后扩至支架边缘，根据造影及球囊的“压力-直径”表决定后扩压力。冠脉斑块类型多以混合斑块、脂质斑块、纤维斑块为主，钙化斑块较少。4枚支架经IVUS检查示贴壁不良，其中3枚支架贴壁不良部位位于支架边缘，1枚支架贴壁不良部位位于支架体部。

BPIC时，由于支架长于后扩球囊，虽然近端支架贴壁良好，但远端仍有贴壁不良可能，球囊远端、边支血管同样无对比剂通过，此时BPIC会得到假阴性的结论。但血管通常为近端直径大于远端，在BPIC时，近端支架贴壁良好时，若无严重钙化、扭曲，推测远端很少会出现贴壁不良。另外，长支架后扩张可以采用多次BPIC或近端更换更大直径的球囊再次行BPIC来解决。

54枚支架经BPIC与IVUS判断支架贴壁的符合率达92.6%（50/54），两者对于支架贴壁的判断差异无统计学意义（χ2＝2.25，P＞0.05）。在PCI术中若无IVUS可用，可以采用BPIC方法对支架贴壁进行大致评价。