血站质量分析报告在质量管理中的作用

蒋国强

广州血液中心 广州市医学重点实验室 （血液安全重点实验室），广东广州 510095

血站是进行采集并提供临床用血的机构，根据其服务范围和服务能力可以分为血液中心、中心血站、中心血库和特殊血液成分库[1]。血站质量管理是保证采供血过程安全有效、确保血液质量的重要因素[2]。随着卫生管理部门颁布实施的“一法两规”（《血站管理办法》《血站管理规范》《血站实验室质量管理规范》），各血站管理层相应建立并实施长期有效的血站质量管理体系[3]。然而无论是对于管理层人员还是血站工作人员对于质量体系的认识和了解都比较缺乏，因此我站为确保血液及血液制品的安全、进一步提升血站的质量管理水平，回顾性分析2016年1月～2019年12月血站质量控制、血液报废率、质量管理等质量分析报告情况，发现其中存在的问题并制订出切实可行的实施意见，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

统计数据来源于本中心血站2016年1月～2019年12月采集的3986 276U血液样本，通过广州血液中心的迈科、穿越信息管理系统和质管科数据统计以及每年年度质量分析报告数据进行收集并分析。

1.2 研究内容

1.2.1 采供血质量控制 主要包括全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备和工艺卫生质量检查。

1.2.2 采供血质量监督 血站采供血质量监督是基于质监员、内审员、考核人员以及外审员等质量监督员进行的综合管理，监督内容主要涉及采供血过程，血液的采集、成分制备、包装、储存、运输以及血液报废等。血液报废主要检测不合格血液、乳糜血、过期血等[4]。

1.2.3 采供血质量管理 质量管理主要有现场质量控制、采供血数据更改、血型、传染性疾病等差错质量管理。

1.3 研究方法

采供血质量控制、采供血质量管理项目均采用抽样检测方法，所有待测物品遵循随机、均匀分布原则。血液报废率（%）=报废血液数/采集制备总量×100%；实验室检验（%）=因实验室检测原因（如ALT不合格、HBsAg阳性等）的报废血液数/采集制备总量×100%；非实验室检验（%）=因非实验室检测原因（如脂肪血等）的报废血液数/采集制备总量×100%[5]。采供血质量管理通过对现场工作查看、查阅质量控制体系文书、抽查相关献血者资料以及有关质量投诉等情况的处理进行统计[6]。通过对每一年的血站质量分析报告分析，总结血站工作中潜在的或已存在的问题，制订相应的管理措施，提高管理水平。

2 结果

2.1 采供血质量控制情况

2016～2018 年原辅材料、工艺卫生和全血及成分血抽检量呈下降趋势，同比下降14.83%、7.40%、4.27%，2019年有所回升。试剂检测量也呈先下降后上升态势，2019年同比2016年增长22.10%。仪器设备检测量呈现逐年上升趋势，2019年与2018年持平。见表1。

2.2 采供血质量监督情况

血液报废主要有实验室检测不合格和非实验室检测不合格。2016～2018年血液报废率呈下降趋势，同比下降11.33%，2019年出现上升势头。血液采集制备总量呈先上升后下降的趋势，2019年同比2016年下降9.82%。见表2。

2.3 采供血质量管理情况

2016～2019 年血站现场质量控制、采供血数据更改总体呈上升趋势，血型、金标法初筛HBsAg例数总体呈下降趋势，这表明血站的质量差错管理能力显著提升，质控力度不断加强。见表3。

3 讨论

血液是人体重要组成成分，也是抢救缺血患者生命的重要资源。因此，血液质量和血液安全是血站管理的重中之重[7]。血液质量不仅关系到临床应用效果更与患者的生命健康密切相关。血站质量管理科主要工作是根据质量管理体系进行定期的采供血全过程的质量检查，并进行相关不合格项的调查处理等内容[8-9]。血站质量控制体系中有两个重要的环节，一个是实验室内部质量控制，另一个是室间质量控制，这两个环节控制着血液标本从采集、检测并对结果分析的整个过程，是确保血液高质量的重要环节[10]。血站质量监督主要目标是提高血液的利用率，减少血液资源的浪费。血站质量管理覆盖血液检测和相关服务的所有过程，是建立长效管理机制、规范采供血操作、提升管理水平、确保血液安全、杜绝血液传染病发生的重要保证[11-12]。

表1 采供血质量控制情况

表2 血液采集制备总量和血液报废率情况（n=3986 276）

表3 采供血质量管理情况

通过对每一份质量分析报告都认真研究探讨，每一个数据后面可能出现的问题都及时发现并及时解决，全面深化了解血站采供血工作与质控工作的服务过程中的现状与存在的问题。

3.1 采供血质量控制情况原因分析及相应措施

原因分析：（1）原辅材料、试剂、工艺卫生、全血及血液成分与采供血业务量息息相关，2016～2018年献血人数向下波动幅度较大，通过加大宣传力度2019年献血人数增多，采供血业务量增多；（2）近几年国家卫生管理部门高度重视血液管理工作，血站管理层人员对“一法两规”严格落实并加强监督，2018年购进新的仪器设备197批，同时并对其加大检测的力度[13]。

相应措施：针对献血人数向下波动的情况，我站积极采取加大无偿献血的宣传力度，通过多种形式和多种渠道进行广泛的宣传，如建设微信平台宣传、发放宣传手册和宣传海报、开展无偿献血知识讲座等；宣传工作取得了显著的成效，2019年献血人数超过前几年的献血人数。

3.2 采供血质量监督情况原因分析及相应措施

原因分析：（1）建立健全完善的与血液检测的相适应的质量控制和质量管理体系；（2）血液报废率下降与血站制定关键控制点，质管科人员和内审员等人员强烈的质量意识息息相关；（3）ALT不合格、HBsAg阳性为实验室检测不合格的主要因素，非实验室检测不合格的主要原因是脂肪血报废[14]。

相应措施：（1）建立健全完善的与血液检测的相适应的质量控制和质量管理体系文件，严格落实并实施监督工作。（2）加强实验室人员和采血护士等相关科室人员的培训和考核，严格按照规定程序完成自己的任务。（3）建立质量体系常态检查机制，对关键物料、关键设备、全血及血液成分、工艺卫生等进行定期检查发现不足，如设备标识脱落、仪器检定校准技术报告缺无、试剂保存温度记录不准确等。

3.3 采供血质量管理情况原因分析及相应措施

原因分析：（1）现场质量控制和采供血数据更改上升与血站进一步加大监控力度，采用多种灵活多样的检查方式有关；（2）血站长期规律进行员工技能和专业知识培训，并进行理论考试和技能竞赛，整体提高血站工作人员的工作能力和专业素养，降低员工的技术差错。（3）金标法初筛HBsAg例数2018年出现上升主要是由于地区献血者HIV阳性人数增多，此外与我站联合使用抗HIV和ALT检测方法相关。

相应措施：针对血站管理现状采取了差错管理方法，加强采供血过程中的对接口管理并充分发挥网络信息技术优势，将献血者信息、采血信息、血液检测、血液制备、血液运输等流程进行联网监控，哪一个环节出现差错都可以及时发现及时解决。

本研究分析血站质量分析报告，为提高血站质量管理和确保血液安全提供了新的途径和方法，同时质量报告分析也促使血站信息流通更为通畅，血站工作人员对整体工作了解加深，工作和责任更为明确[15]。

综上所述，通过完整的质量分析报告能够深化了解到血站工作的不足之处，对不断改进血站工作，提高血站质量管理有着重要的意义。