如何保障防疫产品顺利出口？

当前，在全球疫情仍然肆虐的情况下，来自世界各国的防疫物资订单持续增长，防疫物资能否顺利出口仍是当务之急。不久前，在中国·上合“一带一路”认证认可检验检测高峰论坛上，SGS通标标准技术服务有限公司国际认证部区域经理张镇宇详细介绍了防疫产品国际认证要求及应对措施。以帮助企业尽快了解口罩、防护服等防疫用品出口所需的认证资质，及时掌握出口相关流程，保障防疫产品顺利出口。

出口欧盟，先了解法规

疫情期间，很多企业开始转产防疫产品，但事实上，企业并不能分清所生产产品在欧盟属于哪种类型产品？张镇宇表示，在我国，防疫防护功能产品主要有两种：医用产品和民用产品，但这两种产品出口到欧盟却有完全不同的法规和认证规则。

欧盟怎样定义医疗器械？任何仪器、设备、器具、软件、试剂、材料或者其他物品，无论单独使用还是组合使用，由制造者为下列预期医疗用途（目的）用于人类的，叫作医疗器械。这些具体目的是：一、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；二、损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；三、解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；四、通过对取自人体的样本进行体外诊断的方式来提供医疗信息；五、妊娠控制；六、特定用于医疗器械的清洗、消毒或灭菌的产品。其实，医疗器械的定义每个国家并不一样。比如电动牙刷，在有些国家定义成普通日常产品，但有的国家就归类为医疗器械。所以企业一定要清楚产品是出口到哪个国家，而且要对对方国家法律法规特别了解。

此外，欧盟医疗器械中的体外诊断医疗器械，是通过对取自人体的样本进行体外诊断的方式来提供医疗信息。涉及的防疫物资是新冠病毒体外诊断试剂，也分为几个类别：一是低风险，比如压舌板；二是中低风险，比如注射针、负压泵；三是中高风险，比如呼吸机、骨板；四是高风险，比如心脏瓣膜、植入式除颤仪。

张镇宇强调，欧盟对于医疗器械分类有专门的分类原则且非常详细。中国企业出口任何产品到欧盟地区，都需要查询它的分类原则，还要找专业机构协助鉴定其出口产品到底属于哪个类别，因为不同类别有不同的认证规则。

欧盟MDR产品分类规则。欧盟MDR产品主要分为四类：I（Is、Im、Ir、Io），IIa，IIb，III；另外，基于风险对产品进行分类，多个规则适用时则采用高等级分类规则。其中，医用口罩、医用防护服、医用护目镜和检查手套，这些不带灭菌、没有经过灭菌的一系列产品，都算一类产品，其风险系数也相对较低；但如果带了灭菌，只要经过灭菌的医疗器械，其等级就会升级到IIa和IIb类，比如额温枪、红外体温计，呼吸机，都算中高风险等级产品。

需要说明的是，欧盟医疗器械法规之前施行的是医疗器械CE认证MDD.93/42/EEC指令，现在施行的则是MDR（EU）2017/745。2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU）2017/745，2017年5月25日MDR正式生效。欧盟医疗器械指令MDD（93/42/EEC）与MDR法规的交替过渡期为3年。也就是说，从2020年5月25日，MDR在欧盟就将开始强制执行。但今年因为疫情，MDR推迟了一年执行，预计到明年5月25日正式执行。涉及的医疗器械防护物资有口罩、防护服、手套、护目镜、额温枪、呼吸机、新冠病毒检测试剂盒和消毒剂，基本涵盖了防疫期间所使用的产品。

为什么CE认证难获得？

在欧盟市场，“CE”标志属于强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

什么是CE认证？“CE”标志是一种安全认证标志，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

但为什么CE认证难获得？张镇宇解释，这是因为它申请流程非常复杂，一张欧盟通行证需要经过多个门槛才能够被准入。据了解，检测中心或者认证机构接到的绝大部分是关于口罩的咨询。口罩可以分为非无菌和无菌口罩，也就是不经过灭菌和经过灭菌的平面医用口罩。在进入欧盟流程时，不经过灭菌的口罩只需四步就可以完成，不需要公告机构介入。具体流程：一是编制纯英文技术文件；二是提供测试报告，要有CNAS或者其他国外认可机构出具的报告；三是编制产品符合性声明；四是指定欧盟授权代表完成欧洲注册。只要完成这四步流程，口罩就可以出口欧盟了。

但如果是经过灭菌的无菌口罩出口欧盟，就必须要获得CE证书，且需要经过公告机构完成现场审核才能颁发证书。具体流程：一是要做灭菌验证；二是要具备、建立ISO 13485医疗器械质量安全体系；三是要提供检测报告；四是公告机构审核；五是获得CE证书；六是指定欧盟授权代表完成欧洲注册。这一系列流程要全部完成，口罩才能出口到欧盟。

需要强调的是，所有出口到欧盟的医用口罩都采用EN 14683标准检测。EN 14683标准检测的几个关键项目是：细菌过滤率，通气阻力，防血液渗透，微生物清洁度和生物学评价。在CE认证里，这几个项目检测缺一不可，因为检测报告的完整性会直接影响医用口罩是否能获得CE认证。

尤其疫情暴发以后，欧盟地区包括美国地区，都推出了一些应急办法，比如直接认可中国GB标准或者让企业先获得一定的能力，即已经送样且出具了检测报告，再加上与第三方签订的合同，就可以先出口。这些都是应急管理办法，因为欧盟地区获得CE认证的周期比较长，这也是为缩短周期采取的方法。

张镇宇补充道，中国医用口罩的检测标准分为两种，主要是因为中国医用口罩分一次性医用口罩和医用外科口罩，分别采用的是YY0969和YY0469标准。它们与欧标EN 14683标准有很多相似之处，同时也有一些差别，有的国标甚至比欧标还要高。

但我国日常防护型口罩，也叫平面防护型口罩却是独有的，外国并没有这种口罩。它采用的是国标GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，在国际上找不到对应标准。也就是说，可以把与医用口罩相似的口罩叫作日常防护型口罩，但实际在欧盟地区并没有这种口罩，因为欧盟地区只有立体的才能被视为防护型口罩。

而从疫情暴发到现在，中国90%的企业生产的口罩都是平面防护型口罩。导致申请CE认证不成功，这也导致三部委联合发出通知，所有涉及医疗器械出口的防疫物资，必须要拿到药监局的许可才能出口，所针对的就是这种平面防护型口罩。

另外，我国呼吸防护口罩采用的标准是GB 2626—2006，过滤效率分为三级KN90（90%）、KN95（95%）、KN100（99.97%）；医用防护口罩采用的标准是 GB 19083—2010，其过滤效率分1、2、3级（95%，99%，99.97%）。对应欧盟地区有两个标准：一是个人防护口罩EN149标准，分为FFP1、FFP2和FFP3三类；二是医用口罩EN 14683标准，分为Type I (95%)、Type II (98%)、Type IIR (98%)。也就说，中国医用防护口罩如果想出口到欧盟销售，必须要获得欧盟双认证。

PPE产品认证不容小觑

生产过程中存在的各种危险和有害因素，会伤害劳动者身体、损害健康，甚至危及生命。劳动防护用品就是在劳动过程中为防御物理、化学、生物等有害因素伤害人体而穿戴和配备的各种物品总称，简称PPE。

个人防护用品(PPE)可按防护部位分为防护头、面、眼、呼吸道、耳、手、脚、身躯等8类，也可以依据用途分为防尘、防毒、防噪声、防高温热辐射、防微波和激光、防放射、防冲击、防机械外伤、防油、防碱、防坠落、防寒、防触电、防水和水上救生等。

据介绍，个人防护用品也有分类原则，分为一、二、三类。一类是防护最低风险的PPE产品，主要指人类能明确感觉到有危险存在的时候使用的防护用品，叫作一类PPE产品，比如墨镜防护；三类是人类根本察觉不到环境当中所存在的危险，也就是防护致命危险或导致健康不可逆转的严重危害，就是三类高风险PPE产品，比如口罩防护；而除一类和三类之外，其他PPE产品都是二类医疗器械。但二类医疗器械类别非常广泛，所以生活中所见绝大部分PPE产品都属于二类，包括医用护目镜等。

张镇宇坦言，PPE法规虽然是个人防护标准，但实际它认证的难易程度完全不亚于医疗器械的认证过程。

2016年3月31日，欧盟在官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规（EU）2016/425，此法规将替代现有指令89/686/EEC，于2018年4月21日开始实施。截止到2019年4月21日，所有新投放市场的PPE产品必须符合（EU）2016/425标准要求。该法规范围内的防疫产品包括：一次性和可重复使用的防固体颗粒呼吸器/面罩，一次性和可重复使用的防护服和用于预防、保护病毒等有害生物制剂的手套、护目镜等。

如何获取PPE证书？首先PPE第三类高风险产品，必须要拿到PPE证书。也就是说，需要拿到Module B、Module C2、Module D证书，最起码也要拿到Module B加Module C2或者是Module B加ModuleD证书。其中，Module B指的是EU型式检测认证，也就是说需要把样品送到实验室检测，拿到合格的测试报告，而且Module B EU型式检测认证是可以邮寄样品的；Module C2是产品随机抽查，也就是说公告机构会派人到企业生产线去取样品回来，再进行检测和复核； ModuleD是生产过程质量控制，也就是现场质量体系审核。

总的来说，一款PPE口罩要获得全套CE证书，首先送完实验室出报告以后，要提供一个Module B技术文档进行一次技术文档评审，这时就会获得Module B证书。接下来，可以先获得Module C2证书，因为C2证书不需要到现场，可以先获得；而在C2证书6个月有效期之内，只要进行第三方公告机构现场质量体系审核，完成现场体系审核，就可以最终获得Module D证书。在Module D证书下发时，C2证书自动失效。最终获得的便是Module B和Module D两张证书，这就是PPE口罩完整的CE证书。

个人防护口罩EN149标准分为FFP1、FFP2和FFP3三类，但目前很多企业遇到的问题都是卡在第一步检测上，通不过或者只拿到FFP1。不过只有拿到FFP1的测试结果才有机会继续往下做CE认证，但却不能宣称是防病毒口罩。至少要达到FFP2才可以宣称，所以测试难度非常大。

PPE产品公告机构资质查询渠道。公告机构资质查询对企业非常重要，因为口罩PPE产品证书分为Module B、Module C2和Module D，这3个证书对应的是3个独立资质。一个公告机构可以把这3个资质全部拿下来；但也有公告机构只获得Module B资质，并没有Module C2和Module D 资质；当然也可能只有Module D没有Module B和Module C2。

所以，企业在选择认证机构时，一定要看公告机构资质是否齐全。之前出现很多无效证书，就是因为公告机构在资质不全的情况下颁发了证书，这也是假证书的一种类型。