司法判例实证分析“药神案”的法律适用问题*

孙冬旭 王 岳

2018年，根据陆勇案改编的电影《我不是药神》一经上映便引起热议，与之相似的案件也因此被冠以“药神案”逐渐进入公众视野。由于境外药品审批的滞后性及患者经济负担等原因，代购未经批准进口的境外原研药及仿制药现象一直客观存在。

早在2001年《药品管理法》第一次修订时，出于保障患者生命健康权的考虑[1]，明确规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的”药品按假药论处[2]。该规定给那些具有良好治疗效果的境外药品扣上了“假药”的帽子，使得代购此类药品的行为可能构成刑法上的“销售假药罪”。从而导致刑法保护的药品管理秩序和患者生命健康权两个法益间发生冲突甚至相互悖离，有学者主张后者为主法益应当优先保护[3]，但就规范层面而言问题并未得到根本解决。

为此，2014年“两高”曾出台《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称“司法解释”)将销售少量境外药品的行为不认为是犯罪，但遗憾的是该解释并未彻底解决代购境外合法药品之出罪问题[4]，实际上如何认定刑法上的“假药”才是问题的症结所在[5]。因此，不少学者主张未经批准进口的合格药品必须排除在《刑法》第一百四十一条的假药之外[6]。2019年8月，新修订的《药品管理法》(以下简称“新法”)颁布，出于对患者利益的考量，回归药品真实效用重新界定了“假药”这一概念，将“未经批准生产、进口的药品”从“假药”范畴中剥离出来，体现了对患者生命健康权的保护，具有重要意义。同时，该法修订对“药神案”的法律适用也将产生直接影响，本文通过对裁判文书网公布的判决进行实证分析以探究“药神案”的法律适用问题。

1 修改前“药神案”的法律适用

《药品管理法》的修改使得“销售假药罪”在“药神案”上失去了适用基础，这种影响已经在司法实践中体现。在新法生效前后，上海两起“药神案”相继判决，下文将详细分析。由于新法刚刚生效实施，相关裁判较少，因此有必要回顾《药品管理法》修改之前此类案件的法律适用情况。通过阅读有关文献资料并结合裁判文书网已经公开的判决书研究发现，绝大部分案件都是以销售假药罪定罪处罚，少数案件则以非法经营罪定罪处罚。此外，也有法院将其认定为走私罪，极个别案件以不起诉等方式使行为人免于刑事处罚。由此可见，“药神案”在法律适用上混乱，甚至存在同一案件中两行为人实施相同行为但罪名不同的情况。为了进一步对该问题进行研究，特选取了几起典型案例进行分析，总结见表1。

表1 “药神案”典型案例定罪量刑情况

通过对典型案例的整理，可以看出在《药品管理法》修订之前，法院认定“药神案”时主要考量以下因素。

第一，药品性质。并非全部案件都是严格依照《药品管理法》规定直接按假药论处的，在部分案件中法院对涉案药物进行了鉴定，经检验符合药理成分的认定为真药，从而以非法经营罪定罪处罚，如案例二。暂且不论法官如此裁判的目的以及适用法律是否正确，但该种方式为今后“药神案”的法律适用提供了思路。既然未经批准的药品不再一刀切地认定为假药，那么进行药品鉴定就应当成为该类案件裁判的必经程序和法律适用的重要依据。

第二，行为方式。陆勇案的出罪路径就是认为其代购不属于销售行为[7]，虽然学界对此存在颇多争议[8]，但也反映出行为方式的重要性。我们经常将“药神案”行为方式统称为“代购”，但实际上代购并非法律概念，其含义也是模糊的。代购行为至少有两种理解，按字面意思可以理解为民法上的代理行为，即行为人按照委托人的指示，代理其向他人购买药品；但实践中大量存在行为人与患者订立合同时就已经购得药品，这就属于典型的买卖行为[9]。因此，以代购涵盖“药神案”的行为方式并不准确。为了分析法律适用的便利，可以尝试按照犯罪过程将行为方式主要分为药品进口与销售，这两种行为的认定往往成为分析该类案件的关键。如案例五中行为人随身携带药品入境，从而构成走私罪，而其他案例之所以构成犯罪也往往是因为行为人存在各种各样的销售行为。

第三，主观目的与动机，即行为人是否以营利为目的以及是否存在帮助他人的动机，这一点可以结合行为人身份等情节辅助认定，如其自身是否存在用药需求，对代购行为是否属于销售行为进行判断，往往成为出罪路径。

第四，犯罪数额。认定犯罪的主要依据就是数额与情节，特别是数额标准直接影响着对经济型犯罪的处罚[10]。非法经营罪就规定了犯罪金额门槛，如案例三中行为人涉案金额未达到该标准，从而导致同一案件两个行为人犯罪行为相同但认定罪名不同。此外，犯罪数量将直接影响犯罪金额大小，犯罪数额较低的行为人可能不构成犯罪，如徐州版“药神案”。

第五，行为后果，即行为人代购的境外药品是否对用药患者造成身心损害(包括延误治疗)。虽然“销售假药罪”属于抽象危险犯[11]，但对危险结果的否定并不意味着对行为实质危害性的否定[12]。之所以强调行为后果，是因为“药神案”存在情理与法理困境的关键就在于用药结果即患者生命健康安全。《对陆勇决定不起诉的释法说理书》中也强调陆勇的行为没有侵犯他人的生命健康权。无论从道义论还是结果论角度，该因素都是不容忽视的。

总之，通过对《药品管理法》修订前已经判决生效的案例进行分析，一方面，“药神案”虽然不再构成销售假药罪，但并不意味着进口、销售未经批准的药品自此完全合法，该行为仍然存在刑事风险，即可能触犯非法经营罪或走私罪；另一方面，就法律适用层面关键在于对具体案件中行为人的行为方式、销售数额、药品性质、主观目的等因素的认定。

2 修改后仍然存在的刑事风险

2.1 可能构成非法经营罪

2.1.1 未取得药品经营许可证——以翟一平案为例

为维护正常市场秩序，我国对涉及公民生命财产安全、社会繁荣稳定等重大事项的物资采取限制经营制度，其中就包括药品。

新法第五十一条重申了药品经营许可制度，与旧法相比表述更加凝练。概言之，从事药品批发或零售活动必须取得药品经营许可证，否则属于非法经营。司法解释第七条第一款还进一步明确，有上述违法行为情节严重的，以非法经营罪论处。而“药神案”往往是行为人未取得药品经营许可证而从事药品的收购、运输、销售等经营活动，情节严重的，可以构成非法经营罪。

前文已述，新法实施前部分案件就曾被认定为非法经营罪，司法解释第七条第四款还特别就“药神案”可能同时构成销售假药罪与非法经营罪作出注意规定，即以处罚较重的规定定罪处罚。

在未经批准进口的药品不再认定为假药的前提下，非法经营罪将成为药神案法律适用的焦点。以上海版“药神”翟一平案为例，该案与电影中的情节非常相似，翟一平本身罹患肝癌，通过朋友代购未在国内上市的德国原研药，并分发给全国各地的患者，从中提取5%报酬，涉案金额巨大[13]。

案发后，病友们自发写了100多封求情信使该案备受关注。起初行为人以涉嫌销售假药罪被刑事拘留，之后改以非法经营罪批准逮捕，直到一年后的2019年10月17日法院作出判决，认为翟一平伙同他人共同违反国家药品管理法律法规，在未取得药品经营许可证的情况下非法经营药品，数额达470余万元，情节特别严重，构成非法经营罪，判处有期徒刑3年缓刑3年。很明显法院量刑较轻，应当说虽然该案在新法实施前作出判决，但一定程度上也体现了新法对案件的指引作用。

由此可见，在销售假药罪无法继续适用的情况下，非法经营罪可以有效规制该行为。首先，绝大部分“药神案”符合非法经营罪的构成要件；其次，该罪入罪标准较高，要求达到情节严重，这与司法解释中销售少量境外药品不构成犯罪的规定相契合，实践中并不矛盾，也使得不同法律规范之间对该问题的规定实现统一；最后，虽然未经批准进口的药品属于真药，但绝不能放松对药品的管控，依然需要符合我国药品经营管理制度，取得药品经营许可证才可从事药品经营，然“药神案”行为人往往无法取得许可。因此，适用该罪名既有利于维护正常的市场秩序，又可以保障患者的合法权益，是恰当可行的。

2.1.2 取得药品经营许可证的“药神案”定性

实践中还存在一些取得药品经营许可证的企业或个人从事境外药品代购的情形，如下文将要讨论的郭桥案。就此类案件能否适用非法经营罪目前存在两种观点：一种观点认为非法经营罪属于“口袋罪”，近年来有随意扩大适用的趋势，适用该罪名应当谨慎，按照严格文义解释取得药品经营许可证而销售药品，并不符合非法经营罪构成要件，无法适用该罪名；另一种观点则认为非法经营药品包括未取得药品经营许可证以及取得许可但超越许可经营范围两种情形，而经营未经批准进口的药品是法律所不允许的，属超范围经营，本质上等同于无证经营，达到刑事追诉标准即构成非法经营罪[14]。

还有学者认为可以援引《刑法》第二百二十五条第二款第四项，将其归入“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”[15]。持此种观点的学者还强调后一行为在实践中造成的危害甚至比无证经营更严重，如果不构成非法经营罪，则意味着“许可证”也是“免罪证”。

笔者认为，就“药神案”而言，取得药品经营许可证而销售未经批准的药品不属于刑法所规制的非法经营行为。

首先，我国刑法及相关司法解释并未针对该情形作出明确规定，特别是在非法经营罪去口袋化的趋势下[16]，盲目扩张解释将有违罪刑法定原则的基本要求，也与刑法的明确性、谦抑性相悖。

其次，非法经营罪沦为刑法干预公民正常经济交往活动“口袋罪”的主要原因在于将法益错误理解为抽象泛化的市场秩序[17]，应当通过体系解释重新考量法益的实质侵害性，将该罪所保护的法益限定为国家特许经营制度[18]，防止落入重刑主义陷阱。本案中即使行为人取得药品经营许可证也无法经营此类药品，这说明问题并不出在经营许可而是在于药品本身，此时刑法评价的重心就应当放在药品上，对于药品质量而言刑法通过其他罪名保护，并不属于非法经营罪的规制范围。

再次，兜底条款的设置从内容看缺乏明确性和合理性，与罪刑法定的实质侧面相冲突[19]。我们在适用时必须采取谨慎态度。所谓“其他”应当与条文所列举的行为相似，对本条前三项进行总结可以得出，“其他行为”应当指向那些以牟利为目的，侵害国家经营许可制度，破坏市场交易正常秩序的行为[20]，而取得经营许可从事未经批准进口药品的经营活动显然不能纳入兜底条款。

最后，某些学者主张的超范围经营应当认定为非法经营罪，这是不恰当的。设置经营范围旨在对药品流通进行必要监管，超范围经营属于行政违法，其与无证经营行为有明显的区别，不宜直接定性为无证经营[21]。最高院在《关于被告人李明华非法经营请示一案的批复》中明确指出“超范围和地域经营的情形，不宜按照非法经营罪处理”，该司法解释对本案具有一定的指导意义。

总之，对法定犯应恪守罪刑法定原则[22]。根据现行有效的刑法规范 “未取得药品经营许可证”而从事药品经营活动达到刑法追诉标准的，应以非法经营罪定罪处罚；但如果行为人取得经营许可证而从事“药神案”所涉及的境外药品经营活动，则属于违反《药品管理法》的行政违法行为，不宜认定为非法经营罪。

2.2 可能构成走私罪——以郭桥案为例

境外药品在内地流通使用必然涉及进口问题，实践中行为人主要通过随身携带或快件邮递药品等方式入境。无论何种方式，当进口药品超出“合理数量”时，偷逃应缴税款，都可能涉嫌走私罪[23]。

以疫苗版“药神”郭桥案为例，2014年～2017年，因药品审批原因我国中断了针对2岁以下婴幼儿的7价肺炎疫苗的进口，而作为上海美华门诊部法定代表人的郭桥与他人在此期间非法从境外进口未经批准检验的1.3万余支疫苗，加价销售获利巨大。一审法院认定为“销售假药罪”，新法生效前夕该案发回重审。2019年年底，法院改判为“走私国家禁止进出口的货物罪”，引起了学界和实务界的广泛讨论。

通过上文对典型案例的分析，发现在新法实施前法院曾将“药神案”认定为走私普通货物罪，这样就引起了走私罪适用的争议。

众所周知，走私罪属于典型的类罪名，具体罪名分列在刑法分则第三章和第六章，其中第三章规定了九种特殊对象走私犯罪和走私普通货物、物品罪，第六章规定了走私毒品罪与走私制毒物品罪，可见并未针对药品进行单独规定。这些具体罪名是出于犯罪对象的不同而进行区别规定，因此，未经批准进口的药品属性决定走私行为性质的认定。上述罪名中可能涉及药品走私的主要有：走私普通货物、物品罪，走私禁止进出口的货物、物品罪，走私珍贵动物、珍贵动物制品罪，走私毒品罪，走私制毒物品罪。具体而言，“药神案”涉案药品多为西药，其中添加珍贵动物及其制品的可能性较低，同时这类药品往往不是毒品也不是用于提炼制毒的化学原料，所以后三个罪名在“药神案”中基本上很难适用，因此主要讨论在适用上颇具争议的前两个罪名。

首先，国家对进口药品实施严格审批制度，新法第六十三条至第六十七条也进行了重申，除特别规定外，境外药品进入国内必须经过批准并取得《进口药品注册证》，否则不准入境。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰也曾表示：“境外进口药品，必须要经过批准，这是法律作出的规定，是原则。”[24]同时，境外药物特别是仿制药涉及专利权保护问题，很难被我国批准进口。由此可见，境外药品应当属于国家限制进出口的货物、物品。根据“两高”《关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》第二十一条第一款规定，走私限制进出口的货物、物品以走私国家禁止进出口的货物、物品罪等罪名论处。

其次，这两个罪名不仅是犯罪对象上的区别，实际上行为的危害程度也是不同的。走私普通货物、物品行为主要侵害我国税收征管制度，给国家税收造成损失，因而将逃税金额作为定罪量刑标准。而走私国家禁止进出口的货物、物品行为的危害性更显著地体现在涉案物资进出国境后可能产生的严重危险及损害后果。将走私药品行为认定为走私普通货物、物品罪，实质上只关注了走私药品行为逃避关税的危害性，而忽视了药品入境可能带来的更为重要的危害公众身体健康的特征[25]。相比之下，认定为走私国家禁止进出口的货物、物品罪更为精准。

再次，有学者主张认定为走私普通货物、物品罪，但是绝不能片面理解。司法实践中往往不构成九种特殊走私犯罪才会考虑此罪，其作为兜底罪名不宜轻易认定。走私罪一节之所以采用了这样的架构，是因为走私普通货物、物品罪是根据行为人逃税金额进行处罚的，而国内无法正常流通交易的货物、物品往往无法准确计算税额，就需要特别罪名来认定。基于此，不宜直接优先将走私境外已上市药品的行为以走私普通货物、物品罪入罪[20]。

最后，两罪构成要件间存在竞合关系，对此学者们有补充关系说、对立关系说等不同观点[26]。无论何种学说最终目的都是为了实现合理定罪与处罚，因此两罪的适用并不是绝对排斥关系。不能简单认为走私普通货物、物品罪的对象是国家允许进出口的货物、物品，也不能认为凡是前述特殊走私对象都不能成为本罪对象，犯罪对象只是对区分不同走私犯罪起作用，属于表面构成要件要素[27]。对此，相关司法解释也予以明确，同时构成两罪的依照处罚较重的规定定罪处罚。实践中两个罪名的选择需要根据涉案金额等具体情节判断，但必须明确的是未经批准进口的药品原则上属于刑法意义上的国家禁止进出口的货物、物品，在法律适用时应当优先考虑。

2.3 非法经营罪与走私罪的适用关系——手段与目的牵连犯

实践中大量案件都同时符合走私罪与非法经营罪的构成要件，具体该如何适用呢？这涉及刑法上的罪数问题，即同一批药品发生在边境的走私行为与国内销售等环节同时存在，罪名该如何选择与确定。存在数罪并罚、择一重罪论处、选择罪名等情况，就“药神案”而言，往往分属于两个阶段，包含两个犯罪行为，需要考虑是否成立牵连犯，如果成立牵连犯则依据择一重罪论处的原理仅认定为一罪，反之则实行数罪并罚。

我国刑法理论通说认为牵连犯主要表现为两种形态[28]，其一是手段与目的具有牵连关系，某种手段通常用于实施某种犯罪；其二是原因和结果存在牵连关系，某种原因通常导致某种结果的发生。

只有存在上述牵连关系才可以认定为牵连犯。对于一般意义上的走私货物、物品行为可能有多种目的和用途，就走私境外药品而言，除部分行为人自用外，相当一部分行为人最终目的仍然是用于销售获利。同时，是否营利也是区分货物与物品的标准[29]，若已经将药品认定为货物，实际上也认可了销售营利的性质。此时走私与非法经营就形成了手段和目的之间的紧密联系，应当按牵连犯处理，在走私罪与非法经营罪之间择一重罪论处[30]。值得注意的是，如果两罪所指向的犯罪对象不同，则应当数罪并罚。

在“药神案”具体法律适用中，除电影《我不是药神》中主人公“程勇”被认定为走私罪和销售假药罪数罪并罚外[31]，其他绝大多数真实案件都仅认定为一罪。当然，出现此现象的原因与我国监管体制有关，一般来说，如果境外药品已经入境往往对走私行为进行模糊处理，只构成“销售假药罪”一罪。而在入境环节即被查处的案件，如前文案例五则仅以走私罪定罪处罚。这种适用方式实际上也默认了牵连犯属性，但是判决书往往释法说理过于简单，值得商榷。

2.4 中介行为的法律适用——杭州版“药神案”

除上文分析的典型行为方式外，实践中还存在大量具有隐蔽性的中介行为，以杭州版“药神案”为例。2015年，柯冉红成立医享售公司从事跨境医疗服务，其与杭州永珍万泰医院管理咨询公司、老挝友谊医院合作，由医享售招揽患者，提供赴老挝医院就诊以及患者用药后的随访服务，而永珍万泰负责患者在老挝就医的接待工作，医享售服务流程见图1。

图1 杭州版“药神案”服务流程图

2017年底，因永珍万泰员工携带境外药品入境而案发，之后公诉机关以涉嫌销售假药罪对柯冉红等人提起公诉，2020年1月变更罪名为非法经营罪再次开庭，尚未宣判。

实际上，境外药物的使用难免会涉及“中介”问题，本案中医享售未取得药品经营许可证，因此，是否构成非法经营罪关键在于判断其是否存在销售行为，我国尚未有与跨境医疗十分配套的购药模式[32]，跨境购药中介机构往往称其经营行为不涉及药品销售，但实际上具有营利性，属于非法经营行为。

从目前已知的案件事实来看，行为人至少存在协助销售行为，其以向患者提供跨境诊疗服务为通道，协助永珍万泰销售老挝生产的仿制药，以提供中介服务掩饰实施药品销售的返利行为。本质上与上文所述的代购行为并无二致且情节严重，符合非法经营罪构成要件，应当以该罪论处。

总之，无论是代购抑或是所谓的中介行为，都必须警惕、谨慎对待。既不能完全放开给不法分子可乘之机，防止“形式假药”被“实体假药”所代替，又必须考虑患者需求和利益，有堵有疏，可以适当允许不以营利为目的的少量代购行为存在。

3 “药神案”的法律适用逻辑

上文对新法实施后“药神案”可能面临的刑事风险进行了分析，但是绝不能忽视行政违法这一前置性规定，新法在坚守刑事谦抑主义的同时，更加关注行政处罚在药品规制中发挥的作用，解决以往行政处罚力度不足、动辄诉诸刑事制裁的法治悖论难题[33]。因此，可以总结“药神案”的法律适用逻辑如下。

3.1 药品进口环节

行为人进口未经批准的药品超出合理自用范围，达到走私国家禁止进出口的货物、物品罪入罪标准的，应当以该罪定罪处罚。未达到该罪追诉标准但走私药品偷逃应缴税额较大或者一年内曾因走私被给予二次行政处罚后又走私的，可以构成走私普通货物、物品罪。

同时符合两罪构成要件的，择一重罪论处。如果行为人未达到走私罪追诉标准，则按照新法第一百二十四条之规定，视情节轻重给予包括罚没药品、从业禁止、拘留等行政处罚，但是“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的”，可以减轻或者免予处罚。

3.2 药品销售环节

第一，对未经批准进口的药品进行检验，如果确属假药、劣药的，则按照销售假劣药的规定处理，依照新法第一百一十六条至一百二十一条、第一百三十七条等有关规定给予行政处罚，达到刑事追诉标准，以销售假药罪、销售劣药罪定罪处罚。

第二，经鉴定药品属于真药，未取得药品经营许可证而从事经营活动，依照新法第一百一十五条之规定，给予责令关闭、没收违法所得等行政处罚，同时并处罚款(下限为150万元)，可见新法明显加重了处罚力度；对于取得药品经营许可证而销售未在我国批准上市的境外药品的，属于超范围经营，依照《药品流通监督管理办法》等法律法规的有关规定给予行政处罚。

第三，行为人未取得药品经营许可证，销售境外药品从中获利情节严重的，可以认定为非法经营罪，但考虑该行为在一定程度上保护了患者的生命健康，可以适当从轻处理；取得药品经营许可证从事上述行为，不构成非法经营罪。

3.3 综合全案判断

首先，针对同一药品的走私犯罪与非法经营罪属于牵连犯，择一重罪论处。其次，取得经营许可证的，判断是否构成其他犯罪，如走私罪，不构成的只能依据《药品管理法》给予行政处罚。再次，根据2016年最高人民检察院《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》及实践经验，为保护患者生命健康，避免法益之间冲突，以下行为不作犯罪处理：其一，行为人销售少量境外药品，对患者有真实疗效，没有造成伤害后果或者延误诊治的；其二，患者及家属实施的不以营利为目的自救、互助性质的代购行为，仅收取少量流转成本费用，具有非商业化、链条化特征[34]。最后，法律适用中必须注意走私罪与非法经营罪都属于典型的行政犯，基于刑法谦抑性和刑事处罚正当性，应当扩张具有前置功能的行政法规、行政处罚的违法阻却性，当同时存在行政与刑事违法时，应当坚持刑事处罚的从属性和最后性，优先借助行政处罚手段[35]。在入罪阶段，只有行政处罚不足以制裁且侵犯刑法所保护的法益时才需要通过刑法进行评价。而出罪时，接受行政处罚或者满足行政法律规范要求后，应不再被认为是犯罪[36]。

4 结语

《药品管理法》修订使“假药”回归本来面目，是我国药品管理体制的重大进步，解决了多年以来一直被学者诟病的问题，也意味着我国将有可能从立法角度规范“未注册药品”的使用，从而更好地维护人民生命健康。

回到“药神案”的法律适用上，虽然涉案药物不再属于假药，但并不意味着该行为完全合法化。虽然近年来我国医药改革取得巨大成就，药品审批制度不断完善，使更多药品及时进入我国市场，一些价格高昂的“特效药”“救命药”纷纷纳入医保，药价明显下降。

但是，由于我国实行严格专利强制许可制度，境外仿制药价格仍明显低于国内药品，往往成为经济困难患者的首选。但境外市场的复杂性，容易出现“假药神，真假药”情形，影响患者健康。

为避免这些问题可采取以下措施：第一，加强药品监管。原则上严格限制境外药品进入我国市场，更不允许个别医疗机构戴上“药神”的道德光环名正言顺地通过走私药品牟利[37]。同时要注意尊重患者生命健康权，宜疏不宜堵，对一些国内没有上市的罕见病药品必要时为海外代购设计制度通路，允许患者少量代购自用。第二，“药神”的存在归根到底还是由于药品贵、难获得。特别是最近几起“药神案”涉案药品不再是仿制药而是原研药，这就要求政府应有所作为，完善药品评审监管和供应机制、扩大医保目录，尽可能使患者用药无忧。第三，最重要的也是新法修改的亮点，国家要引导药品行业健康发展，通过鼓励创新，提高药品质量功效，助力我国由药品制造大国向药品制造强国、创新大国转型[38]。