基于RFID的药品供应链中可追溯性研究

摘要：本文分析了基于RFID（射频识别）的药品生产链中的可追溯性系统的应用。RFID作为一种成熟的物联网技术，配合实施标准化的数据库系统，可以满足在药品流向的每个环节追溯查询，也可沿着供应链进行跟踪。本文针对药品供应链中使用RFID技术开展追溯进行研究，设计了药品可追溯方案，以验证其基本技术的有效性。

关键词：RFID;药品供应链;可追溯性;有效性

中图分类号：F203    文献标识码：A  文章编号：1007-9416（2020）10-0000-00

1介绍

近年来，国内外不少药品生产企业先后出现了一些问题药品质量问题，特别是2018年长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为，因此实施一个有效的可追溯系统将有助于满足药品生产、流通环节的安全、质量保障和数据追溯。2016年4月28日，国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。意见指出，食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任。意见还指出“鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。”在药品的原材料、生产加工、储存、运输和销售等步骤中，所有相关者都应该跟踪药品并同步更新信息，并将这些信息提供给监管部门和消费者。尽管大部分药品生产企业在监管部门要求下开始实施药品追溯，但最常见的情况是流通参与者的信息串联，而消费者在药店、医院购买的药品历史记录往往很难完整追踪，不利于后期出现质量问题的追溯[1，2]。

药品可追溯性系统是确保有效产品标识和数据交换的解决方案，使药品生产企业能够遵守原材料和产品质量标准，保证药品中每种成分的来源的安全、稳定。此外，有效的追溯系统还可以在降低人工成本、消除和调拨缺货产品、减少管理错误及节省追溯召回时间方面发挥作用。根据研究报告显示，在库存控制和管理方面可节省75%的时间，库存计算速度快了8倍[3]。

随着通信和信息技术的发展，很多药品生产企业根据企业实际情况建立了自己的药品可追溯系统，但缺乏供应链的整体数据流连接;此外，由于还存在部分手工操作和纸质单据，会产生大量的人为错误[4]。

RFID（Radio Frequency Identification，射频识别）作为一种成熟的物联网应用技术，结合实施标准化的数据库系统，可以在每个地方追溯查询，也可沿着供应链进行跟踪。本文对药品供应链中使用RFID技术开展追溯进行研究，以验证其基本技术的有效性。

2 RFID基础

RFID是一种利用无线电波传输信息的自动识别系统，减少了识别过程中的人为干预。RFID系统有标签和读卡器两个主要部分。标签由一个芯片组成，存储物品的识别数据，通过天线将信息传送给读卡器。读卡器是一个收发器，它识别并接收标签响应，读取器将无线电波转换成与识别数据相对应的数字代码，这些信息被发送到客户端来处理代码，用以执行标识和跟踪操作。

与条形码或其他识别技术相比，在可追溯系统中使用RFID技术的主要优势在于识别操作可以自动化，几乎不需要人工干预。应用非接触特性可以快速识别大量的物品，自动读取功能可以及时更新库存信息，从而降低人工成本。

3基于RFID的可追溯性方案

3.1 可追溯系统的主要特点

搭建药品供应链可追溯系统的目的，就是要向药品监管部门和消费者提供从药品原材料、生产商到流通环节的完整信息。可追溯系统不仅可以提供供应链各环节的数据地图，还可以帮助药品生产商定制品牌与营销数据，既增强了消费者对完全可追溯药品的购买信心，也为企业营销策略的调整优化提供数据参考。

通常某种药品的原材料因其成分多样而来源于多个不同的供应商，流通环节也还可能覆盖多种渠道，在这种情况下，连接的方法是所有环节的成员都使用的单一系统，允许他们共享数据。共享系统就需要遵守共同的标准。目前，比较适用的标准是电子产品代码（EPC）标准，它是GS1组织管理的全球标准。这套标准广泛应用于制造业和零售业;同时，使用公共标准也有助于和现有过程控制系统的集成。

要实现可追溯性，需要完整采集、记录各环节的数据、搭建适用的数据库系统，同时提供方便的数据接口也是系统适应性的关键。用户对可追溯系统的访问，最方便的方式是使用互联网，搭建的可追溯系统Web页面提供了容易连接和访问的方法[5]。

除了用于存储生产事件的电子产品代码信息服务（EPCIS）存储库之外，该系统的体系结构是一组Web服务，它们是身份服务、传感器服务和跟踪服务。身份服务是提供查询与相关EPC数据方法的工具。药品从药材到产品回多次转换身份，身份服务就可以揭示不同事件对应的统一资源标识符（URI），提供物品不同载体的标识之间的转换（如RFID标签、条形码等）;传感器服务捕获与生产事件相关联的传感器数据，监视发生这些事件的环境条件（如温度、湿度等受关注信息）;跟踪服务为各类用户提供Web站點上的EPCIS、身份服务、传感器数据查询操作[6]。

3.2 可追溯方案设计

药品生产商很多已建立信息化系统完成生产流程管理，但存在部分环节依然执行手工操作的情况，使用纸质文档记录现场数据后再去计算机中录入数据。这是非常低效的，并且极易出现人为操作错误。本文设计的可追溯方案旨在完成自动化业务流程和可追溯性操作。

3.2.1原料药生产阶段

原料药有植物、动物或其他生物产品，无机元素、无机化合物和有机化合物。在原料药生产阶段，将采购来的基础原材料经过质量抽样检验后存入原料药库，相关信息纳入系统。此时，可将检验合格的需要入库原料药箱贴上标签，在每次转运操作中，原料药箱上的RFID标签可用手持扫码枪读取。按照EPCIS标准生成关于生产日期、时间、转移操作、药箱的唯一标识（ID）。此外，RFID数据记录器还用于监测转移过程中的温度，以保证供应链信息的完整。

当原料藥箱转运到其他位置后（如车间二级库），可通过使用手持扫码枪读取药箱标签，完成接收过程的可追溯性信息（品名、规格、数量、批次、原产地、入库日期等系统预制信息），方便库管或者使用方核查相关信息和记录，确保后期药品生产质量的稳定和信息追溯。

3.2.2药物制剂生产阶段

经外采或者再加工的原料，按照已报备的工艺配方制成相应的产品，检验后投放市场供消费者使用。一般来说，加工过程有可能存在定制的包装规格、数量及相应的内、外包材（箱皮和药盒），在这些外箱（药盒）贴上RFID标签，并印有附加信息。在整批出货时，会在药箱（药盒）基础上进行二次或三次包装，每次包装上都要贴RFID标签。

3.2.3药品物流阶段

根据销售订单情况，由物流公司运往客户目的地。每个物流包装箱都有射频识别标签和条形码。当填充物流箱时，使用手持扫码枪扫描RFID标签，将其与放入其中的药品信息相关联;中间转运仓库的RFID天线可以检测到装有货物的物流箱何时进入和离开转运仓库，并根据用户要求和系统预制通知该事件。在物流部门（转运至零售）使用RFID数据记录器来监控运输过程事件的追溯。

在已有RFID标签，开发附加的Web应用程序来控制这个过程。当RFID通过Web应用程序时，验证每个RFID标签的数量和类型。若检测到初始订单与运输工具上装载的实际物品之间信息不匹配，自动触发操作警报。通过权限设置，可授权物流各环节、直至终端消费者都可通过智能手机扫描二维码来获取药品的追溯信息。通过这种方式，最大限度减少了运输错误，提高了客户满意度。可追溯系统方案设计如图1所示。

4结论

药品的质量关系着每一位消费者的身体健康，不容小觑;因此对药品的生产和流通环节进行全程监管是每个药品生产企业的责任和义务。基于RFID的药品供应链中追溯性系统，可以实现从生产者到消费者;从采购、生产、运输等信息的可追溯、全覆盖。

参考文献

[1] 张原，李丹丹.我国药品追溯体系建设的思考[J].中国药事，2020，34（7）：754-758.

[2] 徐俊，蔡梦欢，邹均，等.基于区块链的药品冷链追溯管理平台实现路径[J].网络空间安全，2020，11（6）：30-37.

[3] 黄金海.从药品供应链安全角度看中国药品追溯体系[J].临床医药文献电子杂志，2020，7（47）：193-198.

[4] 淡重辉，蒋德锡，吴燕燕.探讨药品供应、管理和配送系统在药品信息追溯中的运用[J].药学服务与研究，2019，19（6）：442-445+480.

[5] 杨扬，荀耀文，杨磊.药品追溯码在医药仓储物流自动化中的应用[J].中国科技信息，2019（22）：104-106.

[6] 奚燕，洪军，吴旌.基于二维码技术构建中药饮片质量追溯系统[J].药学服务与研究，2019，19（2）：156-158.

收稿日期：2020-09-02

作者简介：邓华（1971—），男，天津人，本科，研究方向：信息化在药品生产企业质量追溯体系的应用、区块链技术在药品生产企业质量追溯体系的探索。

Research on Traceability of Drug Supply Chain Based on RFID

DENG Hua

（Tianjin Jinyao Group Co.， Ltd.， Tianjin  300456）

Abstract：This paper analyzes the application of traceability system in drug

production chain based on RFID. RFID， as a mature Internet of Things technology，

with the implementation of a standardized database system， can satisfy the

traceability query in every link of drug flow， and can also track along the supply

chain. In this paper， the use of RFID technology in drug supply chain is studied，

and a drug traceability scheme is designed to verify the effectiveness of its basic

technology.

Keywords： RFID; drug supply chain; traceability; efficiency