血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的护理探讨

范玉华，崔 岩，赵 晶，钱长美

（中国医学科学院血液病医院血液学研究所GCP病房，天津 300020）

Ⅰ期临床试验是通过观察人体对新药的耐受程度和测试药物在人体内转化、消除过程，评价新药在人体的耐受性和安全性，为制定给药方案提供依据[1]。我院GCP中心2013年6月～2017年12月已成功开展Ⅰ期临床试验共20余项，主要研究对象为恶性血液病患者。恶性血液病是造血系统疾病的总称，包括：白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等一系列难治性血液病[2]。为保障临床试验质量及受试者的最大权益，让受试者正确对待Ⅰ期临床试验并提高其满意度，提供规范的血液病临床试验科室的整体护理是非常必要的。

1 资料与方法

我院GCP中心Ⅰ期临床试验病房设有固定床位16张，所有参与试验的医生及护士均参加过国家药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并取得证书。根据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》的要求，由研究医生向受试者讲解Ⅰ期临床试验的详细情况，受试者表示理解同意后并自愿签署知情同意书，经筛查符合入组和排除标准后方可入住病房。

2 护 理

2.1 筛选期

筛查期间，由研究医生向受试者讲解关于临床试验的详细情况，研究护士协助医生做好知情同意工作,并征得受试者的同意后签署知情同意书。护士耐心细致的说明和解释，使患者对药理试验最终认可，并在充分了解本试验前提下自主选择入组[3]。而当受试者出现不良事件时,医疗救治和临床观察永远是第一位的,临床试验方案作为次要考虑[4-5]。部分受试者签署知情同意书后尚存在一定的顾虑,护向受试者及家属做好耐心的解释,让其明白医护人员始终将受试者的利益放在第一位,告知即使中途退出试验亦不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响[6],以消除受试者的顾虑。

2.2 入院护理

受试者入住GCP病房后，将由固定的研究医生及研究护士负责全程管理和护理，做到主动向受试者做自我介绍，研究护士向受试者介绍病房环境、设施、住院规则和探视陪伴、安全管理、膳食管理等规章制度。我病房还将“入院注意事项”、“试验相关注意事项”、“出院及随访相关注意事项”等板块制作成二维码，贴于患者床头，以便受试者实时掌握。对于理解能力较差的受试者，则应用病房电视视频宣教方法，方便其循环播放和记忆。

2.3 环境

除严格完成血液病一般护理的环境要求外，我院Ⅰ期临床试验病房还为受试者提供独立的活动室、知情同意谈话区、体格检查场所、淋浴间、电视机及无线网络等人性化服务，让受试者感受到关心、体贴。

2.4 饮食护理

由于一些药物、食物、饮料如热带水果、咖啡等会影响药物代谢动力学进而影响临床试验数据的准确性，严格按试验方案要求及医嘱为受试者提供饮食指导，试验开始前积极与营养科联系，为受试者提供符合方案的营养餐。

2.5 用药期护理

2.5.1 用药护理

熟知并严格遵守试验方案是保证临床试验顺利进行的前提。用药前研究者联系麻醉科、外科等医生到场。研究护士与主要研究者一起检查输液泵、心电监护仪、心电图机、床旁吸氧及负压吸引装置、除颤仪、简易呼吸机、洗胃机、紧急呼叫系统等设施设备功能正常、随时可用，保证急救车及车上的急救药品、急救器械处于应急状态[7-8]，以便受试者发生严重用药反应后在第一时间得到全面救治，研究护士应严格执行三查八对制度，双人核对无误方可用药。患者腕带身份识别及移动护理工作站的应用大大保障了受试者的用药安全。静脉注射用药或持续静脉滴注的受试者，研究护士及医生应全程陪同，按试验方案要求调节滴速。口服的片剂或胶囊在受试者服下后观察半小时再离开,以免发生假服、漏服现象，并准确记录服药日志卡。试验进行期间禁止私自服用方案规定以外的药物。

2.5.2 病情观察

Ⅰ期临床试验是药物首次用在人体的试验，仅有动物药效学及毒理学研究资料，人们对其可能出现的不良反应尚缺乏了解[9]，我院GCP中心开展的Ⅰ期临床试验主要包括化疗药物、免疫抑制剂等在内的血液病新药，当应用试验药物后受试者会因骨髓抑制可能出现出血、感染等风险，这就要求我们更要严密观察受试者用药后的病情变化，以确保其安全，而及时的病情观察及反馈也可以增加受试者的安全感及信任感。研究[10]表明:患者信任医护人员,医护人员尊重、体谅、理解患者,有利于提高患者的治疗依从性。用药结束后护理人员每小时巡视病房，及时倾听受试者的主观感受，及时、准确收集客观资料并通知医生，形成良好的反馈系统。当出现不良反应或不良事件后，应积极配合研究医生为受试者提供正确的治疗并注意保护受试者的隐私，最大限度地保障受试者的安全和权益。我病房护理人员会将试验的主要流程及注意事项贴于受试者床头，让受试者及时知晓试验的进程，让其主动参与进试验当中，此方法得到医护人员的一致认可及受试者的较高满意度。

2.6 随访期护理

对于院外需要继续服药的受试者可发放用药日志卡片，并定期回收，以提高其依从行。受试者在受试期间还需定期返院完成试验随访内容，因此，在受试者出院后24小时后，我们即对受试者进行电话随访进行随访，询问受试者服药情况、有无不良反应等，同时预约返院随访时间，临近返院时，我们将再次电话联系，提醒其按时随访，以便及时掌握受试者更多详细的情况，还能提高其满意度。对不能定期随访的受试者询问原因并积极为其提供解决方案，保证试验的完整性。

2.7 心理护理

筛查阶段是受试者第一次接触临床试验病房，也是与医护人员建立良好医患关系的第一步，初次进入临床试验病房，受试者容易产生焦虑不安情绪，由此可能会造成心电图、生命体征等数据不准确。用药期间的密集采血阶段，受试者也会因反复采血担心血象受到影响而感到紧张，因此除详细讲解临床试验详细情况并由受试者自愿签署知情同意外，全程陪同受试者完成各项检查，对受试者提出的问题及时予以解答，缓解受试者的焦虑情绪。心理应激与疾病的发生及转归有密切关系[11]。大多数受试者参加的临床试验的原因为原治疗方案效果不佳，所以一旦临床试验用药效果不佳，受试者极易产生抵触、恐惧、抑郁等负面情绪，医护人员应及时予以开导和安慰，必要时允许一名家属陪伴，使受试者得到家属的关怀和关爱。在临床试验开展过程中，护理人员还根据受试者文化程度、疾病认识程度、社会家庭支持情况开展个性化心理护理。

3 小 结

Ⅰ期药物临床试验是药物临床试验中至关重要的环节，我院GCP中心Ⅰ期临床试验病房通过为血液病受试者提供全面的护理，能最大程度地保障血液病受试者的安全和权益，切实为受试者顺利完成临床试验保驾护航，提高了受试者满意度，从而确保临床试验的顺利开展。