卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准

曾玲芸 许玉梅 李毅 钟进 张春燕 杜海 危亮 彭小冬 舒明跃 刘铁榜

经颅磁刺激(transcranial magnetic stimulation, TMS)是一种非侵入性的脑部刺激形式,它可以用来改变大脑皮层的兴奋度及脑功能链接的生理化学变化,安全性高,临床耐受性好[1]。大量的研究证实了TMS的有效性[2-4]。最初的研究是基于单脉冲TMS,即一个单一刺激传递到一个特定的大脑区域。此后该技术逐渐发展为允许设备在短时间内传递多个刺激,即重复经颅磁刺激(repetitive transcranial magnetic stimulation,rTMS)。研究证明,rTMS对皮质的兴奋性有持久的作用,并且超过了实际刺激的传递量。这种刺激能够调节大脑皮层活动,从而引起包括生化反应、组织结构和生理功能的改变,自此很快应用于可能改善神经精神疾病的领域[5-6]。美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)在2008年将TMS首次批准用于治疗抑郁症,随着研究的进展,目前TMS已经广泛应用于强迫症、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠障碍、物质成瘾等精神疾病的治疗中[5]。2019年12月发现,至今仍在全球大流行的新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)流行规模大,发病人数多,影响巨大而深远,需要低门槛、快速有效的康复技术,特别是近10年来国内广泛发展起来的rTMS加以大规模应对。近年研究表明[7-8],冠状病毒具有神经侵袭能力,亲神经性和神经毒性特点可能引起中枢神经系统感染及损害,导致急慢性神经系统疾病和精神症状。目前已观察到COVID-19患者的神经系统症状有:突发吐词不清、肢体瘫痪等急性脑血管病症状；头痛；癫痫；意识障碍等颅内感染的症状；四肢酸痛、无力等肌肉损害的症状；少数患者伴有神经痛、感觉异常、大小便障碍等症状[9]。全国尚有340余例精神疾病患者发生COVID-19感染,可能成为此后症状加重的诱因。2020年2月18日《柳叶刀·精神病学》公布了参与疫情防控的医务人员精神心理调查结果,抑郁、焦虑、失眠和应激症状检出率分别高达50.7%、44.7%、36.1%和73.4%[10]。因此,rTMS在目前卫生应急条件下对于神经精神疾病的治疗意义日趋重要。

基于TMS治疗操作的便捷性、良好的耐受性及广泛的适用性,疾病群体对TMS需求量日益增加,相应地对治疗提供方的场所设备、人员培训、技术操作及质量管理等方面也提出了更高的要求[11]。国际共识早已指出不规范的TMS治疗不仅不能达到治疗作用,更严重的是存在潜在损害大脑皮层的功能及诱发癫痫的风险[12]。我国的专家共识也明确提出,医师应掌握 TMS工作原理和作用机制,并依据临床症状表现、实验室和影像学检查结果,设计个体化治疗方案,根据大脑皮质功能解剖体表投影决定刺激部位,再决定刺激模式、强度、频率、间歇、疗程等[13]。其中纳入包括TMS模式分类、治疗风险及评估、安全操作及治疗规范、临床治疗推荐在内等核心内容,但对设备的技术参数、操作者的培训要求、患者的选择评估等其他临床应用的重要方面缺乏规范可行性的标准。

笔者前期调研发现,深圳市各医疗机构的TMS治疗中存在设备品种繁多、人员培训参差不齐、技术操作及质量管理等方面有诸多不规范的现象,更缺乏针对TMS治疗精神疾病规范化质量评估的指标和方法。深圳市TMS治疗精神疾病质量评估标准课题小组先查阅国内相关政策、规定[14-15],中国知网、万方、维普等中文数据库中与评价指标体系构建相关的文献[16-17],参考评价指标体系构建的成功案例[18-20],再查阅国内外TMS治疗精神疾病的相关书籍[5,11,21-23]、文献[24-28],应用课题组成员头脑风暴和多学科专家讨论法,以Donabedian的“结构一过程一结果”三维理论体系为基础,结合资料以及深圳市TMS治疗精神疾病的现状,按照指标的科学性、客观性、可操作性等原则,初步拟定了深圳市TMS治疗精神疾病质量评价指标体系,包括TMS治疗精神疾病的质量评估要素、权重、具体指标、检查方法、评分标准及扣分原因等质控体系。通过德尔菲法结合专家定性访谈[16-18],以匿名方式咨询相关技术专家意见,再召集深圳市精神疾病质量控制中心专家进行研讨会议,并经过多次征询国内及省内相关领域专家意见最终得出反馈结果。最终形成37个Ⅲ级指标项目组成的《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》,其中评价具体指标12项Ⅱ级指标,覆盖6项Ⅰ级指标,包括基础条件9项,技术条件12项,人员条件5项,管理7项,质量管理3项,加分项目1项,技术性权重占50%,评价系统采用100分,附加分10分,按照A级(优秀)≥85分；B级(合格)≥70分,<85分；C级(基本合格)≥60分,<70分；D级(不合格)<60分。实施TMS治疗精神疾病质量评估标准具有较强的可靠性和实用性,以期全面提升深圳市TMS治疗精神疾病的诊疗及评估水平,促进我市精神障碍TMS操作的标准化、规范化和同质化,保障TMS治疗精神疾病患者安全管理。

一、《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》的构建。

(一)组建课题团队和咨询专家团队

本课题团队由深圳市康宁医院物理治疗部TMS治疗团队及医院质量管理团队构成。制定团队基本情况:精神疾病医疗人员3名,经颅磁治疗人员3名,精神疾病质量与安全管理的人员2名,卫生统计学人员1名；主任医师8名,副主任医师1名,副主任护师2名,康复治疗师1名,研究员1名。

咨询专家遴选标准:其所在机构现已运用TMS治疗精神疾病；其本人在TMS治疗精神疾病中承担重要职责。制定团队按照专家调查法的原则反复筛选及与专家本人的多次沟通,本标准咨询专家团队最终纳入9位国内该领域的专家。咨询专家团队专家基本情况:年龄(50.8±9.0)岁；工作(26.1±9.3)年；主任医师7名,副主任医师1名,教授1名；博士学历(88.9%),硕士学历(11.1%)；专业覆盖精神病学(66.7%),神经内科学(11.1%),神经外科学(11.1%),神经心理学(11.1%)。

(二)标准草拟

本课题团队回顾、参考国内外循证医学资料及书籍,自行制作《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病调查表》,以深圳市卫生健康委员会下文通知、深圳市精神疾病质控中心具体实施、各相关医院指定专人负责、网络问卷填报、邮件确认真实性的方式对深圳市相关医疗机构进行全面调查,发现存在缺乏质量控制标准、相关配套不规范、人员培训欠充足、技术水平有待提高等情况,并根据调查发现的问题草拟《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》,搭建Ⅲ级指标共42个项目的初步框架。

(三)咨询问卷

本课题团队自行设计《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》专家咨询问卷,含说明及正文两部分。说明部分用以解释研究的目的、意义、方法等；正文部分请专家对草拟标准的各个项目从重要性、必要性、可实施性、合理性等方面进行评价,并提出相应建议。

(四)具体步骤

本研究向咨询专家团队进行了2轮咨询。先采用电子邮件、邮件快递的方式发放咨询问卷,对专家提出的意见和建议进行分析,并寻找相关客观证据,由制定团队讨论得出初稿标准；再组织召开咨询专家团队现场会议,对每个项目逐条探讨、修正、补充,剔除“实施医疗机构资质、人员专业背景的限定及工作人员防护、合理收费及外部质量控制审核”等项目,形成《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》Ⅲ级指标37个项目的终稿。

二、《卫生应急条件下深圳市经颅磁刺激治疗精神疾病质量评估标准》的内容

(一)基础条件

1.场地、设备(5分)

专门的TMS治疗室≥1间,应该配备充足的空间以放置TMS设备、患者治疗过程中使用的舒适座椅以及治疗者的工作空间(典型配置包括一张桌子、工作电脑和椅子)、贮藏空间(放置储备品和TMS相关物品,包括患者的表格和工作物品)[11,21-23]。

专门的治疗椅/床≥1张(木制,至少与患者接触的部分为非金属,立体框架设备提供头部固定或部分固定功能,框架高度可调节,以患者舒适为宜)；每台治疗仪间隔≥2 m,每台治疗仪所占面积≥4.5 m2,仪器与墙间隔空间>30 cm[11,21-23]。

温度:常温。湿度:10%～80%(无凝露),能保证治疗和仪器的正常运行[11,21-23]。

房间具有独立电源接口,电源线能承受10A或以上的电流,必须连接地线[11,21-23]。

TMS设备周边2 m的范围内,不放置、使用其他电子设备[11,21-23]。

治疗室入口张贴“强磁场警告”标志,防止佩戴心脏起搏器和(或)电子植入设备的人员接近[11,14-15,21-23]。

降噪:治疗室的墙面需安装足够的隔音装置(加装额外的隔离门或者加厚门)。同时,由于设备强烈的间歇性噪音,应为治疗者和患者均配备耳塞。

2.设备(10分)

TMS治疗仪(“三证”齐全),线圈经颅脉冲磁场强度≥1.0 T；刺激频率为0～30 HZ/50 HZ/100 HZ等连续可调,而非固定不能调节(核心条款)[11,14-15,21-23]。

急救设备:一张抢救床,标准急救车,配有足够的复苏设备和药品；除颤仪；吸痰器；吸氧装置、呼吸辅助袋或闭式引流器等急救仪器[11,14-15]。

监测设备:多参数心电监护仪,能监测心电、氧饱和度、血压、呼吸；有检测体温的设备；血压计、听诊器[11,14-15]。

(二)人员条件建议具体内容列表

1.资质(10分)

由经过专业培训的执业医师、执业护士、技师组成的治疗团队,应由持有执照的医师开处方进行TMS,其余受过培训的团队人员可在医师指导下使用TMS[11,14-15]。

团队中至少有1名中级或以上职称的医务人员[14-15]。

2.培训(5分)

独立操作者需经过行业协会认证的培训基地学习和实践,或在已经开展TMS临床治疗的三甲医院培训/进修至少1个月以上(含1个月),并取得培训单位发放的合格证(核心条款)[11,14-15]。

团队中有经中国药品医疗器械临床试验管理规范培训、认证、授权的人员[14-15]。

有定期或不定期的内部/外部培训[14-15]。

(三)技术条件

1.患者评估和选择(8分)

进行rTMS治疗安全筛查(3分),推荐使用TMS成人安全筛查量表,精神专科诊断、既往治疗(近1个月是否做过改良电痉挛治疗、其他手术、药物等)、目前的症状量化评测、必要的检验和检查(建议进行脑电图检查等,必要时进行更全面的躯体/神经检查、实验室检查或神经影像学检查)、副反应预测(癫痫、晕厥、听力损害等)[5,11-13,22-23]。

详细记录患者的筛选和评估过程,包括进行访谈患者的人员、TMS应答状况及治疗原理的文件、评估工具和量表的记录。(5分)

2.适应证和禁忌证(6分)

按照rTMS临床操作指南或操作规范开展治疗,符合rTMS治疗精神疾病的适应证,并排除rTMS治疗的禁忌证[5,11-13,22-23]。

3.知情同意(6分)

知情同意[把控症状信息、其他治疗方案以及不进行治疗的可能影响,开具医嘱的医师和治疗状况:治疗方法和原理、治疗过程和感受(介绍TMS治疗持续时间以及可能经历的刺激体验)、治疗疗程、潜在的副作用(头皮疼痛、头痛、肌肉或表皮抽搐)与可能不良事件(癫痫等)、教育患者报告情绪的变化(包括情绪恶化)。精神科医师应例行考虑患者是否有能力同意,对于没有能力同意的患者或非自愿患者遵从相关法律法规],非常规患者的特殊告知(如孕妇、儿童等)[5,11-13,22-23]。

4.技术规范(20分)

首次治疗前正确测定患者皮层运动阈值,因脑器质性疾病或其他神经损害等问题无法测出的除外,当因为刺激量的耐受程度、治疗区域的疼痛以及换用影响阈值的药物需重新确定阈值时,最好详述原因[5,11-13,22-23]。

操作过程中治疗靶点放置符合标准,包括位置、方向(正确进行定位)[5,11-13,22-23]。

根据治疗目的选定刺激部位及刺激强度、频率、串刺激时间(单串刺激脉冲数)、间隔时间和治疗剂量参数(每日刺激总脉冲数、每日治疗持续时间、每周治疗天数、急性期治疗天数、巩固期治疗频率)等,需在安全序列范围内[5,11-13,22-23]。

治疗中不移位或移位能得到及时修正[5,11-13,22-23]。

符合临床治疗推荐标准Ⅰ～Ⅳ4个级别内容[5,11-13,22-23]。

详细规划患者的随访治疗方案,由医师评估治疗结果和耐受性(1～2周/次),每周进行团队交流,包括如何处理副作用,尤其是癫痫发作的治疗方案(保护患者气道及呼吸功能的基本处理、呼叫医疗援助的人员、联络紧急医疗救助的指导以及需要记录的内容)。

应急(10分)

有突发事件的应急预案和流程,每年至少组织1次应急演练(晕厥/癫痫发作/心跳呼吸骤停等)[11,14-15]。

治疗室或治疗室附近应备有相关急救设备:标准急救车,配有足够的复苏设备和药品；除颤仪；吸痰器；吸氧装置、呼吸辅助袋或闭式引流器等急救仪器[11,14-15]。

治疗师对应急预案熟练掌握,并具备一定的急救技能,熟悉急救设备的使用[11,14-15]。

急救设备完好率100%[11,14-15]。

(四)管理条件

1.制度建设(10分)

技术符合法律、法规、部分规章和行业规范的要求,符合医院诊疗科目范围,符合医学伦理原则,技术应用安全、有效。

建立并落实TMS工作制度。参考文献14和15中找不到具体的对应内容,建议进一步丰富内容,写明确,写清晰[14-15]。建议具体内容列表

建立并落实TMS治疗师岗位职责[14-15]。

建立并落实TMS禁忌症筛查、病情与风险评估制度[14-15]。

建立并落实TMS安全核查与治疗风险评估制度[14-15]。

建立并落实TMS治疗操作指引/规范(包括患者确认签名)[14-15]。

建立并落实TMS治疗室突发情况处理制度(包括TMS风险处置和损害处置预案)[14-15]。

建立并落实TMS设备管理制度[14-15]。

(五)质量管理

内部控制(10分)

质控指标:TMS治疗知情告知执行率100%；TMS治疗前准备制度落实执行率100%；TMS刺激治疗禁忌症筛查、风险评估执行率100%；TMS刺激治疗的确认签名执行率100%；首次治疗的MT测定率100%[14-15]。

定期仪器维护保养并有记录[14-15]。

不良反应或事件处置并有记录,定期持续改进[14-15]。

(六)加分项目(10分)

学术水平:有治疗人员或患者的防护措施；采用导航精准定位等先进技术；与TMS相关的论文、会议发言、课题、科研成果、书籍、专利、继教项目、带教培训等[5,11-13,14-15,22-23]。

三、讨论

本研究旨在规范深圳市各医疗机构的TMS治疗精神疾病中,使用合格的设备,强化治疗人员的资质、规范技术操作及质量管理等问题,建立深圳市TMS治疗精神疾病规范化质量评估的指标和方法。本研究弥补深圳市TMS治疗精神疾病质量控制标准的空白,完善了对TMS技术操作的相关配套的规范性等。注意本标准地域仅限深圳而非全国,范围仅限精神疾病而非所有病；程度仅限技术操作的质量控制界限,而非研究的前沿；

基于专家团队的建议,本标准要求具有可操作性,宜简不宜繁,减少限制、增加应用,结合实际的临床需求,可以进一步提高,制定相应的质控管理操作手册,形成完善的专家共识或指南等。需要进一步后续的推广验证。

四、结论

专家组集中反馈提出实施TMS治疗精神疾病质量评估标准具有较强的可靠性和实用性,为全面提升深圳市TMS治疗精神疾病的诊疗及评估水平,促进精神障碍TMS操作的的标准化、规范化和同质化,保障TMS治疗精神疾病患者安全管理提供相关标准。

参与标准制定的专家(按姓氏汉语拼音排列):

毕波(518000 广东深圳,深圳市精神疾病质控中心精神科),邓伟(610041 四川成都,四川大学华西心理卫生中心临床心理评估与治疗中心),郭毅(518000 广东深圳,深圳市第一人民医院神经内科),李维平(518037 广东深圳,深圳市第二人民医院神经外科),李毅(518020 广东深圳，深圳市康宁医院精神康复科),李达(310000 浙江杭州，杭州师范大学附属医院研究所),刘铁榜(518000 广东深圳,深圳市康宁医院精神科),彭小冬(518020 广东深圳,深圳市康宁医院防保科),戎迪生(518000 广东深圳,深圳市精神疾病质控中心质控科),舒明跃(518000 广东深圳,深圳市康宁医院精神科),许玉梅(518020 广东深圳,深圳市康宁医院质控科),赵靖平(410000 湖南长沙,中南大学湘雅二院精神科),周家秀(518038 广东深圳,深圳市儿童医院心理科),曾玲芸(518020 广东深圳 深圳市康宁医院精神康复科),钟进(518020 广东深圳 深圳市康宁医院精神康复科)。