口罩出口的标准与认证程序探讨

鲁曦 雷晨 陈琼 王文君

摘要：2020年，新型冠状病毒肺炎肆虐全球，口罩作为重要防疫物资，我国口罩出口国外频频受限。论文分析了美国、欧盟和澳大利亚的口罩标准和主要指标，对其认证程序开展调查研究，对口罩等防疫物资的出口策略提出了建议，以符合海外市场要求，规避可能的出口风险。

关键词：口罩 出口 標准 认证

Abstract： In 2020， the COVID-19 was raging around the world， mask as an important protective material， China's mask exports were frequently restricted. This paper analyzed the main mask standards and indicators of the United States， European Union and Australia， conducted an investigation on its certification procedures， and put forward suggestions on export strategies of the anti epidemic materials， such as masks， to meet the requirements of oversea markets and avoid possible export risks.

Key words： mask，export，standard，certification

1 引言

2020年年初，新型冠状病毒肺炎COVID-19疫情在全球肆虐，多个国家相继报道确诊病例。截至2020年7月7日，据WHO报道，全球共有COVID-19病例11500302例，死亡535759例[1]。佩戴口罩是预防感染新型冠状病毒的有效手段，美国、欧洲等国口罩物资短缺，我国率先稳定疫情，积极复工复产，国内防护、医用口罩等防疫物资生产企业产能充足，但在出口防疫物资时却在国外风波不断，屡屡受限，先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频变换，比亚迪口罩出口美国受阻[2]。通过研究分析不难发现，国外针对我国口罩出口所设的限制与贸易壁垒主要围绕在标准与认证方面。本文将重点探讨我国口罩标准与国外主要国家标准的异同点以及国外主要国家的口罩市场准入认证程序，帮助我国防疫物资出口企业规避贸易风险，顺利将产品出口到目标市场。

2 国外口罩标准比对

2.1 美国

美国的口罩标准分为个人防护口罩和医用口罩两类，分别适用的标准为42 CFR Part 84《呼吸防护设备的许可》和ASTM F2100—2019《医用口罩材料性能技术规范》。42 CFR Part 84 标准将口罩分为N、P、R系列，N系列用于非油性、P系列用于非油性和油性、R系列用于非油性和油性颗粒，但针对油性颗粒物有时间限制。42 CFR Part 84以空气动力学直径0.3μm的颗粒进行过滤实验，并将口罩分为100、99、95等级，分别对应99.97%、99%、95%的最低过滤效率。医用口罩标准ASTM F2100—2019将医用口罩按照防护能力分为1级、2级、3级阻隔，其中1级阻隔的颗粒过滤能力需不低于95%，2级和3级阻隔不低于98%，除此之外，与个人防护口罩相比，执行ASTM F2100—2019的医用口罩对细菌过滤效率和防液体喷溅能力作出了要求。

2.2 欧盟

欧盟口罩分为个人防护口罩与医用口罩两类，根据口罩用途的不同，所受监管的法规与执行的标准也不相同。个人防护口罩不属于医疗器械，需满足欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，执行标准为EN 149：2001+A1《呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩 要求试验标记》。医用口罩需满足欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR），执行标准为EN 14683—2019《医用口罩 要求和试验方法》。个人防护口罩标准EN 149：2001+A1依照防护性能的高低将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3等级，该标准使用氯化钠与石蜡油在95 L/min的流量条件下进行气溶胶实验，过滤效率要求分别为FFP1大于80%、FFP2大于94%、FFP3大于99%。医用口罩标准EN 14683：2019将口罩依照防护性能强弱分为类型Ⅰ、类型Ⅱ、类型ⅡR，与个人防护口罩的颗粒过滤效率不同，EN 14683：2019是对细菌过滤能力作出要求，其中类型Ⅰ不低于95%、类型Ⅱ和类型ⅡR不低于98%，同时，该标准对压力差、液体喷溅阻力、微生物清洁度指标也有具体指标要求。

2.3 澳大利亚

澳大利亚口罩可分为防护口罩和医用口罩两类，执行标准分别为AS/NZS 1716：2012《呼吸防护用品标准》、AS 4381：2015《医用一次性口罩》。AS/NZS 1716：2012由澳大利亚和新西兰联合技术委员会制定，按照过滤效率将呼吸防护器分为P1、P2、P3三个等级，其中P1级用于防止工业中最常见的机械生成颗粒物，颗粒渗透率低于20%;P2级用于防止机械和热产生的微粒，P2级微粒渗透率低于6%;P3级用于防止包括高毒性物质在内的所有颗粒物，颗粒渗透率低于0.05%。医用口罩标准AS 4381：2015按照防护能力将口罩分为1、2、3级，对细菌过滤效率、压力差、防液体喷溅能力指标作出了要求，其中1级的细菌过滤效率不低于95%、2级与3级的效率不低于98%。

美国、欧盟、澳大利亚口罩主要指标对比见表1。

3 国外口罩认证程序

3.1 美国

美国口罩认证程序主要分为NIOSH认证和FDA510（k），个人防护口罩由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理，企业直接在NIOSH官网申请，按照NIOSH认证标准，需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核發批文。医用口罩则需要完成FDA510（k）上市前登记，美国食品药品监管局（FDA）将医疗器械按照风险等级划为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，根据规定，在1976年5月28日之后，除非获得豁免（FDA目前已免除几乎所有Ⅰ类器械的上市前登记要求），任何想要首次在美国引入销售器械的人都必须提前至少90天提交FDA 510（k）申请。医用N95口罩属于Ⅱ类医疗器械，上市前需要进行FDA 510（k）申请。

3.2 欧盟

进入欧盟市场需要进行CE认证，CE是欧盟强制性产品安全认证的标志，欧盟规定凡进入欧洲市场且属于欧盟相关指令范围内的产品， 必须经过CE 认证， 加贴CE标志，CE 标志已成为产品出口欧盟的通行证。医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同，无菌医用口罩必须由授权公告机构进行CE认证，非无菌医用口罩只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书[3]。

3.3 澳大利亚

出口澳大利亚的口罩需要进行TGA认证（TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局），它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品必须按有关要求，向TGA提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。澳大利亚按照潜在危险等级，从低到高将医疗器械进行分类，口罩产品基本属于I类低风险的范畴，企业需提供相关支持性文件，访问TGA商务服务系统（TBS）提交相应申请表。

4 口罩出口建议

4.1 落实标准要求

标准作为国际贸易的重要技术依据，各国国情不同，口罩标准在个别指标、检测方法的要求上有所差别，企业在生产制造的过程中不应将国内标准生产的防护用品直接用于出口，在口罩出口的过程中应符合进口国的相关标准和质量要求，加强对国外标准的认识，以进口国的相关标准要求为依据进行生产，建立企业内部的质量检测制度，保障产品质量。针对部分企业获取国外标准渠道少、翻译标准内容困难的情况，建议当地有关部门能建立相关的信息平台，提供相应的标准获取和翻译服务，协助企业更好地对接国际标准要求。

4.2 监管认证机构

取得海外市场准入资格是口罩出口的重要环节，认证机构在此过程中承担了重要的角色，然而，目前国内的认证机构良莠不齐，存在大量无官方授权或无认证资质的机构和中介，利用企业对出口认证相关法规和程序的不了解，误导企业进行错误选择，签发大量无效认证证书。建议加大对认证机构的监管力度，考虑建立诚信平台或者黑名单制度，以CE认证为例，欧盟网站可以查询到其认可的公告机构，将信用度良好的机构和失信的机构定期进行公示，规范认证市场，避免企业被不良机构欺骗。

4.3 关注贸易动态

针对现在国际环境复杂，贸易措施和技术壁垒频繁变化的现状，不少中小防疫物资生产企业缺乏及时获得最新贸易动态的渠道，难以迅速采取应对措施。目前，我国已建成了WTO/TBT平台提供通报咨询及预警服务和国际标准化平台提供标准化信息服务，有关行政主管部门可以考虑依靠这些成熟平台新增防疫物资贸易措施公告服务，定期公布美、欧、澳等国家和地区的疫情动态和进出口法规及标准的变更情况供企业参考，及时调整生产销售策略。

4.4 打造产业聚集区

建设产业聚集区是提升生产效率、实现资源集约利用、减少生产成本、提高整体效益的有效方式。引导具有口罩等防疫物资生产基础的地区发展产业集群，使具有共性或互补性的企业相互依托、在服务上相互支撑，考虑成立相关产业协会，协调聚集区的企业共享标准、贸易动态等信息，并形成强劲、具备竞争优势的经济群落应对国际防疫物资市场上可能出现的技术性贸易壁垒挑战。

5 结束语

2020年，新型冠状病毒肆虐，口罩作为重要的防疫物资在国际上一度紧缺，本文梳理了美国、欧盟、澳大利亚的防护口罩与医用口罩标准，对其中的主要指标进行了比对分析，同时介绍了这些国家和地区的口罩市场准入认证程序供参考。标准和认证程序是进入海外市场的关键环节，符合相关法律法规要求是扩展国际市场的基础，因此，要加大对相关标准外文版的翻译和认证程序的研究和推广。

参考文献

[1] 世界卫生组织[EB/OL].https：//www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019.2020-07-07.

[2] 吴志滨，周琰.关于口罩等五类疫情防控产品出口欧美受限有关情况分析及建议[J].品牌与标准化，2020（3）：8-11.

[3] 国家市场监督管理总局.口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南[EB/OL].http：//gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html？from=timeline&isappinstalled=0.2020-07-07.