药品生产质量管理实务在线课程建设的探索与实践

张燕

（苏州卫生职业技术学院，江苏 苏州 215009）

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称GMP）作为药品生产管理和质量控制的基本要求，是质量管理的一部分，也为药品生产企业建立自身的治疗管理体系提供了指导依据。GMP 既可以规范药品生产和质量管理，同时也可以衡量药品生产企业的技术水平，更是药学专业学生必须掌握的专业知识。我院的GMP 课程，旨在培养能够在制药领域从事药品制造等工作，胜任基层管理和技术任务的技术技能型人才。

一、课程现状

随着教育部在《教育信息化2.0行动计划》中提出要实现更加开放、合适、人本、平等、可持续的教育，加上后疫情时代对于网络学习的需求激增，课程资源建设是重中之重。互联网科技的发展，促进了新兴的教学模式的产生，如MOOC、SPOC 等。大数据、人工智能、学习分析等技术的应用，使在线学习更加精准化[1]。

二、在线课程资源建设

（一）在线学习的特点

在党的十九大及教育部建设人人皆学、处处能学、时时可学的学习型社会的指导思想下，在线学习，依托互联网和现代科技的发展，已经成为新的学习模式。学习者可以通过在线课程资源，不受时间、空间、方式的限制，进行自主学习。在线学习平台开辟的直播区域、答疑讨论区，可以进行师生互动，以满足不同的学习者需要。同时利用大数据分析，可以对学习者的行为、学情进行分析，识别每一位学习者的特点，依据学习特点进行个性化教学。

（二）在线学习课程资源建设

课程资源建设应该以学习者为中心，充分利用不同的学习资源，设计丰富的在线教学活动，并提供必要的在线支持，满足学习者不同层次的需要。

1.资源内容

资源内容是在线课程资源的核心，而GMP 课程自身的特点，学习者多为即将进入或已经一线从事制药生产、质量管理的药学从业者，要从实际工作岗位、任务出发，根据实际进行内容安排。同时为了促进学习者的持续学习，可以将GMP 相关的政策法规解读、执业药师考试、企业岗位培训相关内容引入其中，与就业需要相结合，实现高职教育与行业、企业相对接。

课程资源内容应包括基本资源、拓展资源。其中，基本资源包括课程介绍、教学课件、教案、微课、参考资料、作业等必要的教学资源。拓展资源包括药品生产管理相关法规新政、企业案例分析、专题讲座、题库、执业药师资讯、虚拟仿真系统等。

教师开展在线教学活动时，要及时获得学习者的反馈，适时调整方法并引导学生合理利用在线资源。

2.资源展示方式

教师要根据学习者多样化的需求，设计不同形式、类型的课程资源。充分利用信息化教学手段，调动学习者的积极主动性。以文本、图片、动画、音视频、虚拟仿真软件、网络学习客户端。使得学习者根据自身擅长能力，去选择适合的资源进行自主学习。

3.在线教学活动

在线教学活动的重点是增强学习者的学习体验，促进其积极主动参与在线学习。因此，教师在设计教学工作时，需要侧重引导学习者积极主动参与学习，并认真按时完成学习任务。所以在学习任务难度的选择、学习资源范围选取、互动交流的时间频次、学习评价的标准等，需要全面考虑。

4.学习支持服务

为了营造良好的学习氛围，教师需要适时提供在线咨询、答疑解惑、教学反馈、指导评价等在线课程支持服务。同时可以提供在线直播互动、线下见面等环节，加强学习者之间、教师与学习者的互动，以增强在线学习的氛围，使学习者产生存在感，而提高其在线学习的效果。

5.学习评价

在多维度对学习者课前、课中、课后进行全方位的评价，以利于有效教学互动的进行。

课前，通过问卷调查、摸底测试、学生访谈等方式，了解学情，根据调查结果，有侧重提供学习资源和支持服务。

课中，通过学生在线资源的学习情况、在线参与度、互动情况，进行学习行为分析，评价，并根据分析结果进行反馈，以引导学习者，不断调整学习状态。并通过课程作业、单元测试、期中期末考试、调研报告、案例分析等形式，来评价学习者完成学习目标的情况。

课后，通过学习者课后作业、课外拓展资料的学习情况，来评价学生的课后延伸学习状态。

三、存在问题

在线课程资源对于学习者有诸多有利因素，但是对于建设者就提出了巨大的挑战。

首先，在线课程资源的质量差异较大。由于一线专业教师对在线课程资源建设的目的理解程度不同，不同层级的在线课程建设标准也不同，以至于在实际建设过程中，教师本身热情度与完成度，均存在较大差异。同一门课程在不同的平台所呈现的效果也完全不同，最终导致不同平台学习者实际使用情况出现两极分化。

其次，在线课程资源建设的执行力不足。在线课程资源建设需要投入大量的人力、物力、财力，并且如果紧贴市场及学习者的需要，就得不断地进行维护及更新。对于大部分一线教学岗位的教师，无形中增加了许多额外的工作，而这部分付出若得不到认可，则很难长期维持下去。

学习者自身原因更能影响学习效果。由于在线课程学习效果，更有赖于学习者的积极性、主动性。我院为高职院校，学生生源因素就决定了学习者自身的素质。大部分对于在线课程的学习，仅能作为课堂教学的补充工具。且学习效果的反馈，也会影响在线课程建设者后续的维护情况。

第四、无法获得社会使用者的青睐。在线课程建设时，尚未考虑企业和社会学习者的需求，难以保证在线开放课程在市场上的推广和持续运行[2]。

四、前景展望

信息化时代的来临，使得在线课程必然成为一线教育者的重要的教学手段。加上全民公共卫生、健康意识的增强，关系大众健康的制药行业的有着举足轻重的地位。而人员是影响制药行业的基础因素，实施 GMP 是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用[3]。作为高职院校，旨在培养一线合格的从药工作者，在信息化技术发展、市场需求、专业发展的多重推动下，药品生产质量管理实务的在线课程资源建设势必会与时俱进、不断完善。