药品生产过程质量风险产生的原因及控制分析

刘玲

（淄博新华-百利高制药有限责任公司，山东 淄博 255000）

在药品生产中，质量风险涉及诸多的因素，国内的医药行业在不断进步，如何开展更加完善和有效的质量控制，关系到民众的切身利益以及医药行业整体的发展，企业需要完善质量风险的管理体系，完善各类制度和措施。

一、质量风险产生的原因

（一）药品生产技术的落伍

虽然我国的科学技术很多方面已经取得了较高成就，但是药品生产技术仍处于发展中的阶段。我国的药品生产一方面不能正确的对自然条件进行监测，另一方面监测技术也存在着非常严重的漏洞。很多制药企业在实际生产过程中没有顾及药物原材料的特性，从而导致原材料遭到污染。有些药品在监测中需要随机取样，但是企业在操作的时候会受到很多因素的限制，这也会增加质量的风险性。除此之外，药品在生产过程中经常会遇到很多不明确的因素，就算选用合格的药物原材料，也不能保证不出现任何质量问题。

（二）生产管理不足

从我国近年来频繁出现的药品问题中可以看出，药品的管理存在很大的漏洞。由于企业的风险意识不足，导致生产中的风险加剧。生产管理上的缺陷反应在很多方面，其一，是由于质量管理制度与GMP 之间的严重脱节。GMP 注重生产过程的控制，对规范企业管理有很大的作用，其实施能够使企业建立风险意识。但目前很多企业在实施GMP 过程中不能融会贯通，对标准的实施太过僵硬，没有结合自身企业的现状制定相关管理制度。虽然在文件上符合标准，但实际执行困难。再者是生产流程存在随意性。目前监管层面要求采用标准化的程序对生产进行约束，确保生产工艺始终保持一致。但在实际生产中，仍有很多企业风险意识不足，没有按照标准的要求进行生产，甚至擅自改变生产工艺，造成药品质量无法保证。

（三）药品自身的特殊性

药品具有隐蔽性，药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行检测,一般人不具备鉴定能力。药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量。任何药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。药品的专属性，对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代。药品的复杂性，要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果。

二、药品生产过程中质量风险的控制措施

（一）建立符合国情的药品指导性文件

如今这个时代，药品的风险控制已经发展为一个能够引起全世界关注的话题。在一些先进国家和国际组织，他们的药品管理制度十分健全，并发布了专门针对药品生产的指南性文件，只为给药品生产提供可参考的依据。事实上，这种方法确实很有成效。但是，我国目前的法律法规缺乏对企业管理行之有效的技术指导性文件。因此，我们应该向先进国家学习，制定符合我国国情的药品生产和管理指南。

（二）加强先进技术的应用

为保障药品的质量，加强风险的控制，必须加强先进技术的引进。从当前的发展情况来看，过程分析技术逐渐得到重视，这种技术的运用能够使药品的生产过程及生产工艺得到更好的保证。过程分析技术能够测量药品的性能和质量，并以此来控制生产系统。针对具体的药品，进行不同的分析，以确定控制的关键部位和所要采取的控制措施。除此之外，近红外光谱分析技术也是发展十分迅速的一项技术，其应用能够有效地控制生产过程，实现设备的数字化运行。除引用先进的设备外，企业还要加强对先进技术的学习，通过现代的信息技术获取国内外的先进理念和先进技术，并结合生产实际，将技术加以改善，运用到自身企业建设之中，保证对生产过程的全面控制。

（三）企业建立和完善质量风险管理体系

在确保产品质量和适宜的工业性能基础上，建立和完善控制系统的质量风险管理系统。推行质量受权人制度，确保每批上市销售的产品均能够符合上市许可法规和GMP 规定。明确质量管理人员在生产质量管理过程中的主导地位，将最终责任落实到受权人，促进企业建立明确、清晰的管理框架。学习参考ICH 相关法规指南和先进国家的药品质量风险管理理念，建立切实可行的生产过程质量风险控制体系，健全企业内控质量标准，完善药品管理制度，制定详尽的生产SOP，规范产品审核放行管理制度文件，建立健全质量管理系统。同时通过相关培训，提高员工质量风险意识。

结束语

药品生产的质量保证需要有完善科学的检验方法，也要对药品生产的整个过程进行严格的控制，药品生产的各个环节保持合理性，对保证药品质量具有直接影响性。在药品的实际生产过程中，存在诸多对药品质量产生影响的因素，因此需要加强对生产各个环节的监督，并对各类风险的因素展开分析，建立完善和科学的质量控制体系，为药品生产提供科学的依据，让人们的生命财产可以得到更加可靠的保障，也是为了让医药行业可以更加健康地发展起来，为人类的进步提供助力。