浅谈药品批发企业的GSP 质量管理方法

许勤文

(海南乾生药业连锁经营有限公司，海南 海口 570206)

经济社会快速发展，人们的保健意识明显增强，对医疗服务提出更高的要求。其中，药品是一种特殊的商品类型，必须对生产、经营、销售等工作加强管理，保证药品质量，才能实现治病救人的目标。对药品批发企业而言，管理工作中有哪些问题？应该如何开展GSP 质量管理？以下结合实践进行探讨。

一、GSP 质量管理体系概述

GSP 质量管理体系，指的是《药品经营质量管理规范》，由国家药品监管局在2000 年4 月发布，后于2012 年11 月第一次修订，2015 年5 月第二次修订，2016 年7 月进行修改[1]。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在采购、储存、销售、运输等环节采取控制措施，建立追溯系统，从而规范药品经营行为，保障人体用药的安全性和有效性。药品企业在申请GSP 认证的同时，能完善经营设施，改善环境卫生，优化管理制度，提升企业的服务质量。

二、药品批发企业管理工作存在的问题

（一）质量意识薄弱

部分药品批发企业的负责人，没有认识到质量管理和经济效益两者的相关性，盲目认为提升质量会增加成本，从而降低经济效益。在这种错误的观念下，缺乏责任意识，忽视了药品经营企业的质量管理责任，认为药品质量好坏取决于生产企业。也有一些批发企业，为了得到GSP 认证，在申请时开展质量提升工作，然而获得认证后放松了警惕，促使管理问题再次出现。此外，负责人不注重GSP 知识的学习，照搬其他企业的做法，会消极应付GSP 认证。

（二）经营行为不规范

近年来，我国制药科技快速发展，导致整个行业出现饱和状态，药品批发企业的盈利空间被压缩。不少企业为了生存下去，只能想方设法降低成本，如减少设施配置，降低职工考核要求，这个过程中就可能出现违法违规现象。例如：企业直接和药品生产商签订购销合同，虽然降低了价格，但是难以保证质量；药品零售企业没有开具处方的权利，却违规销售处方药，违反了法律规定[2]。

（三）缺少专业人才

在药品批发企业中，对于专业人才的培养不重视，表现在以下几点：①企业内缺少执业药师，没有人进行GSP 管理工作，甚至出现兼职、挂空职的现象，日常管理工作没有融入GSP 管理要求。②对现有人才的待遇水平差，难以吸引高层次人才，增加了人员流动性。

三、药品批发企业的GSP 质量管理方法

（一）加强培训，增强质量意识

药品监管部门应落实自身职责，对药品批发企业宣传GSP 质量管理体系，营造出依法经营的氛围，帮助企业负责人纠正错误的认识，从而树立质量管理意识。具体操作上，可开展座谈会、专家讲座，或组织批发企业职工进行培训学习；可将GSP 质量管理体系的内容，制作成图片、视频，利用企业网站、微信群进行宣传。通过培训，促使负责人和职工认识到，履行GSP 质量管理体系不仅是一项义务，也是提高药品质量的有效途径，对于改善企业的生产环境、提升综合竞争力具有重要作用。如此，才能激发药品批发企业的主观能动性。

（二）规范操作，保证药品质量

药品批发企业获得质量合格的药品，取决于生产企业合法采购原料；医疗卫生机构和药品零售商获得质量合格的药品，还要对储存、运输环节进行管理。新版GSP 质量管理体系中，开展全过程、全方位、全员参与的质量管理活动，对人员、机械、材料、方法、环节提出了明确要求[3]。基于此，要求药品批发企业规范药品的储存、运输操作，保证药品质量。以机械要素为例，既要合理配备设施，能满足储存需求；又要做好日常维护工作，跟踪仪器使用并及时保养，降低故障发生率，保证药品质量稳定性。

（三）引进人才，提高职工素质

针对药品批发企业缺乏专业人才的现状，一方面要引进人才，企业可以和高等院校合作，共同培养专业人才，优先选择有学历、有经验、有能力的人才。同时加强人力资源管理，为人才开出优厚的待遇，能吸引高层次人才的目光，稳定职工队伍。另一方面，对于现有的质量管理人员，应树立终身学习理念，鼓励员工继续教育，参与岗前培训，熟练掌握药品质量管理的要求，更好地开展各项业务，推动企业获得GSP认证。

（四）信息建设，完善监管体系

药品批发企业要构建信息化网络，形成完善的GSP 管理体系，使用专用管理软件，提高药品管理效率和企业经营水平。营销部门和质检部门建立对接网络，方便追溯原始数据，有利于监管部门调取业务信息。在监管工作上，质量管理部门应定期检查考核GSP 落实情况，根据GSP 要求制定可行的检查方案，将以往存在的问题作为重点检查内容，并实施回访制度，动态监督整改情况。此外，结合企业的经营特点，制定合理的奖惩激励措施，将职工考核和GSP 落实情况相挂钩，从而激发质量管理人员的积极性。

结语

综上所述，药品生产流通各环节，均要遵循GSP 质量管理要求。文章以药品批发企业为例，根据管理工作存在的问题，从加强培训、规范操作、引进人才、信息建设四个方面入手，阐述了GSP 质量管理方法，希望为实际管理工作提供借鉴，保障人们的用药安全。