电子血压计生产使用情况的调研分析与思考

宋杏芳 闫舒 刘莹 裴丹 孙骏 卞蓉蓉

1 江苏省药品不良反应监测中心 （江苏 南京 210002）

2 镇江市药品不良反应监测中心 （江苏 镇江 212000）

内容提要：为了解电子血压计的生产和使用状况，分析其在生产和使用环节存在的潜在风险，建立重点品种监测工作模式，对部分哨点医院和生产企业开展调研分析，提出风险控制措施，为电子血压计监管提供技术支撑，保障公众用械安全。

电子血压计相比于水银血压计，其操作携带简便、灵敏度高、读数误差小，应用越来越普遍，为国家“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测品种[1,2]。为落实国家药品安全“十三五”规划要求，分析电子血压计在生产和使用环节存在的潜在风险，提出风险控制措施，江苏省药品不良反应监测中心（以下称江苏省中心）制定了重点监测实施方案，组织对电子血压计的生产企业和医疗机构使用单位开展调研。

1.对象和方法

江苏省食品药品监督管理局（现江苏省药品监督管理局，以下称江苏省局）2017年1月发布文件《关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测摸底工作的通知》（苏食药监械管函[2017]3号），结合各市食品药品监督管理局汇总有关产品在辖区内生产、使用和不良事件监测情况。

江苏省中心根据摸底调研结果和各市药品不良反应监测中心推荐名单，结合全省127家医疗机构的工作配合程度、重点监测产品使用量和产品所属生产企业分布，协助江苏省局筛选13家监测哨点承担电子血压计的重点监测工作。江苏省局在重点监测工作方案中，敦促各监测哨点成立重点监测工作小组，确定责任科室，指定联络人员，并制定适合本单位的医疗器械不良事件监测工作制度和程序。

企业调研方面，通过查询国家药品监督管理总局数据库，收集到有关电子血压计的国内外生产企业的产品信息共399条，其中国内371条，国外28条。根据企业规模较大、产品分布较广等特点，选择4家省内、外企业参与。为全面了解电子血压计的生产使用及不良事件监测情况，对3家参与生产企业开展现场调研[1]。

2.现场调研情况

2.1 医疗机构

通过座谈及实地走访等方式调研了省内2家参与电子血压计重点监测的哨点医院。两家哨点均成立了以分管院长任组长的医疗器械不良事件监测和上报管理领导小组，建立了领导小组工作制度，下设监测中心在院设备科，其他每个相关临床科室设不良事件监测联络员。建立了医疗器械巡检制度，设备科分片分区进行管理，责任到人；建立了计量器具强检设备管理制度，邀请市计量局对计量器具进行鉴定；建立了电子血压计操作使用规范和维护保养制度，每季度定期保养一次。建立了医疗器械不良事件监测和报告制度，规定医疗器械上报流程。一家哨点医院由临床科室不良事件监测联络员负责收集本科室不良事件，填报纸质报告后上报至院设备科监测员，经设备科监测员审核后上报国家监测系统。另外一家哨点医院新建了专门的信息化管理系统负责医疗器械不良事件的在线上报，一旦发生不良事件，医护人员录入信息化系统，器械不良反应监测员手机便会收到信息及时上报至国家监测系统。

哨点医院1所使用的电子血压计共涉及5个型号，月使用量约为24900次左右，未收集到不良事件报告。

哨点医院2所使用的电子血压计型号为HEM-907，共83台。月使用量约为2万次左右，共收集到3例不良事件报告，器械故障主要表现为供电模块故障、无法开机，电路元件老化（充电器损坏），袖带粘贴不牢等；均对患者无影响，后更换水银血压计进行测量。

调研组从临床使用的角度，了解操作者对不同型号产品的选择和使用习惯，产品的适用和禁忌范围，探讨产品风险因素以及改进建议。详见表1。

表1.产品使用风险点及建议

2.2 生产企业

实地调研了生产企业A、B和C，与企业专家就电子血压计产品的使用期限、质量控制、准确度以及在设计、生产、使用环节可能存在的风险点等基本情况内容展开交流。

生产企业A为外资企业，2016年度产值14亿人民币，其中中国地区占29%。该公司已经建立了客户投诉情况及可疑不良事件收集的相关渠道和制定了不良事件处理流程，具体见图1、2。

表2.重要风险点的改进措施

图1.可疑不良事件收集渠道

图2.不良事件处理流程

针对2017年～2019年的不良事件的数据分析，该公司对重要风险点的改进措施如下，见表2。

生产企业B为中国A股上市公司，以质量部牵头开展不良事件监测及电子血压计重点品种监测工作。不良事件报告收集途径主要为市场反馈和市局市中心反馈，不良事件监测体系有待加强。电子血压计产品的风险点主要有：产品测量不准确；间断性黑屏；不显示血压值或显示Err；臂带连接部位没有连接紧密，有漏气、松动；臂带的黏扣松动；臂带缠绕过松、过紧；臂带高度与患者心脏位置不呈水平（过高、过低）；用手按压臂带，造成气压在气囊内的变化；噪音干扰；患者心律不齐；患者错误操作。分析以上风险点，通过改进产品说明书，明确产品注意事项，加强产品在设计、生产、使用方法、运输存储等方面的控制，可以显著降低血压计产品的风险，其风险趋势逐年降低。

生产企业C为民营企业，电子血压计年销量约5万台，现市场占有率约1%。该公司医疗器械不良事件报告工作由管理者代表、副总、技术部、生产部、采购部、品保部等相关部门共同领导实施，办公室设立医疗器械不良事件监测工作联络员及信息收集员，负责医疗器械不良事件收集、整理与报告，并填电子报表至国家医疗器械不良事件监测系统。

产品风险可能有测量不准确、无法开机或不充气、屏幕显示异常、按键不灵、臂带管路漏气、语音小或无语音、运输损坏、外观划伤、测量中途停止，加压异常、无记忆功能、产品异响、泄气阀堵塞、不放气/放气慢、碎屏等。

3.调研结果和分析

3.1 医疗机构调研

重点摸清医疗机构对电子血压计使用情况，对该产品使用过程中存在风险情况认识，并且对不良事件监测及重点监测工作相关知识进行了培训，制作了专门的记录表格发放，便于相关不良事件调查、分析和汇总。电子血压计重点监测期间，哨点医院按时提交电子血压计月度使用信息登记表和可疑不良事件登记表；基本建立了电子血压计使用、维护保养以及报废等相关规范。基本都建立了相关医疗器械不良事件监测工作制度、配有专人负责监测工作、参加过医疗器械不良事件培训；但是医疗机构对《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》贯彻执行力度欠缺，如未能严格遵照不良事件可疑即报原则履行报告职责，制度文件中医疗器械不良事件的定义及报告时限的新要求等没有及时更新。

3.2 生产企业调研

重点了解电子血压计产品的质量控制、准确度以及在设计、生产、使用环节可能存在的风险点等基本情况、销售额、风险评估、上市后管理情况及企业医疗器械不良事件监测情况等内容。生产企业均建立了符合各自产品特点的风险管理体系；但不良事件监测体系有待进一步完善，监测工作职责、权限有待进一步明确细化；对国家反馈数据的深入分析、利用方面还须进一步加强。

4.存在问题与建议

通过调研，课题研究小组了解到哨点医院和参与监测生产企业在监测体系建设、法规学习贯彻执行、报告发现收集、数据分析利用等方面存在的问题和困难，并针对性地提出以下建议：①加强不良事件监测宣传与培训。一方面通过定期开展医疗器械不良事件监测能力培训，努力打造出一支能监测、善监测的监测骨干队伍。通过充分发挥这支高素质医疗器械不良事件监测骨干队伍的作用，扎实开展电子血压计不良事件监测工作，切实提高报告表的数量及质量，实现电子血压计风险工作的新突破。另一方面临床医务人员和生产企业对于电子血压计的不良事件存在认知不足，多数将不良事件归为医疗问题和患者问题，不考虑产品本身可能导致的问题，这就造成了一些不良事件的瞒报、迟报、漏报，以致风险难以发现。通过培训提升使用单位和生产企业对医疗器械不良事件的认识，提高报告意识，及时发现用械风险。②统一产品上市前的审批、注册标准。由于电子血压计是医院、社区诊所和家庭常用的医疗设备，一旦有问题容易造成严重的不良后果，监管部门应严格对产品的设计、研发、认证和上市许可等一系列过程的审批，加强产品安全审核力度，提高产品注册、生产标准，从根源上控制不良事件的发生率。③加强学习交流，强化监测能力水平。电子血压计重点监测工作是代表国家总局实施，国家总局应调动全国资源，不能只局限于承担工作省份资源，应向全国扩展，得到兄弟省份的支持与配合，互相交流学习，学习好的工作经验和好的做法，取长补短，不断吸收新知识，开阔眼界，开拓思维。同时，承担项目单位也要加强本省系统内相关单位的沟通，深入掌握重点监测品种在科研、检测、审评等环节的特性，全面了解产品的各个环节，才能更加科学地提出风险分析报告等评价意见。