PDCA 循环法对外来器械使用后清洗消毒管理的效果观察

杨逸嘉 卢春红（通讯作者）

（苏州市第九人民医院 江苏 苏州 215200）

手术室外来器械又被称为租赁器械，由医疗器械厂家生产，公司租赁或完全供给医院[1]。外来医疗器械流动性大，来源途径较多，在各医院之间循环使用，使用频率高、周转快，管理中存在交接追溯记录不完善、器械接收时间不明确，随机性大、清洗合格率不高、使用后的外来器械送洗率低等管理特点[2]。因此在租赁、接收、清洗和灭菌环节如何保障外来器械的质量尤为重要[3]。按照WS310.1-2016 的要求，外来器械使用后应经消毒供应中心清洗消毒方可交还[4]。此项要求不仅保证器械本身的使用寿命，还可以保证接触器械的工作人员的安全性，防止污染外泄或传染[5]。针对外来器械使用后清洗消毒管理的不足，我院消毒供应中心将PDCA 循环方法（P 计划、D 执行、C 检查、A 处理）应用于对外来器械使用后的返洗管理，使返洗流程更加科学规范并持续改进。PDCA 是全面质量管理所应遵循的科学程序，按照质量计划的制定和组织实现的过程循环，不仅在质量管理体系中运用，也适用于一切循序渐进的管理工作[6]。现将管理要点总结如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2019 年11 月—2020 年3 月实行PDCA 循环法管理的693 件外来器械为观察组，选取2019 年6 月—10 月实行PDCA循环法管理前的783 件外来器械为对照组。提供器械的厂商都已备案登记。两组器械的生产商和器械种类相同。

1.2 方法

1.2.1 对照组 采用常规外来器械流程进行管理：按规定术前打印手术通知单，按流程接收外来器械包进行清洗消毒灭菌，手术结束后由手术室护士或外来器械商送至消毒供应中心再次进行清洗消毒，供应室护士接收后在信息系统中手工录入器械包名称、数量，清洗结束后由供应商在原来的手术通知单上签名取走。

1.2.2 观察组 采用PDCA 循环法对外来器械使用后清洗消毒进行管理：

1.2.2.1 计划阶段（Plan） 针对外来器械返洗率低的问题分析主要原因：医院方面：①各部门职责不清，缺乏沟通协作，对外来器械供应商管理要求不够严格，监管不到位。②外来器械返洗工作流程不严谨，由于手术完成时间的不确定性，使用后的外来器械在夜晚非正常工作时间送达消毒供应中心时无人回收，器械商直接带走。③信息追溯系统不完善，外来器械手术包的名称没有统一规范，回收时只能采用手工录入，录入的名称和分包数量存在误差，无法与灭菌信息相匹配；由于各种原因导致手术暂停，信息没有及时反馈，都会影响返洗率的统计。外来器械供应商方面：①器械公司制度不全，监管不到位，人员流动性大，医学知识不足，缺乏培训。②外来器械包基数不足，在各医院的周转时间紧迫导致外来器械商急于将包取走。针对以上原因，为了保障患者安全，提高返洗率，保障手术安全性，加强外来器械使用后清洗消毒的管理，制定对策如下：①联合我院多部门协作管理，加强培训和监管力度。②优化外来器械相关工作流程。③完善信息追溯系统的使用。

1.2.2.2 执行阶段（Do）①召开多部门联合会议（包括医务科、手术室、临床手术科室、设备科、信息科、院感科、护理部，器械商，消毒供应中心），明确各科室相关职责，落实监管责任，成立质控小组，按照WS310.1-2016 的要求[4]和我院实际情况修订外来器械管理制度和操作流程。消毒供应中心组织培训学习，将操作流程图贴于醒目位置，落实专科制度流程，加强监管，根据手术器械的专业性和复杂程度，建立外来手术器械处理专岗[7]，由专人专岗负责手术室使用后外来器械的交接。②优化外来器械工作流程，完善外来器械使用后返洗流程。采用封闭式回收流程，使用后的外来器械由手术室护士负责从污梯送至消毒供应中心去污区，与供应室护士进行清点交接，消毒供应中心清洗消毒后通知器械商在接收窗口核对确认无误后签名取走，在夜间非工作时间由手术室护士先做预处理，第二天早上送至消毒供应中心进行处理。回收过程中限制器械商在器械流动过程中的参与，加强对器械商的人员管理。③通知外来器械商需保证足够的处置时间，同时科室内协调清洗机清洗，尽可能缩短清洗等待时间。④完善信息追溯系统的使用，通过与软件工程师沟通，在外来器械配装封包时单独产生一张二次回收条码标签黏贴于器械包外，二次回收条码标签随外来器械使用后返回消毒供应中心进行扫码登记。回收条码编号与灭菌条码编号相同，信息系统中可做汇总统计。对消毒供应中心护士进行培训，要求所有使用后的外来器械通过扫描二次回收条码标签进行回收，对于分包的器械注意不能漏扫条码。当日下班前在信息追溯系统中完成取包登记、数据统计。

1.2.2.3 检查阶段（Check） ①护士长及质控小组成员进行督查，通过计算机信息系统追溯，对外来器械使用后的清洗消毒登记情况进行检查；通过现场查看的方法，对外来器械返洗工作流程进行监督。②明确责任，对于外来器械使用后清洗消毒的责任落实到人。③每月定期对信息追溯系统的外来器械返洗数据进行分析，针对发现的问题查找原因，采取改进措施，进行持续质量改进。

1.2.2.4 处理阶段（Action） 应用PDCA 循环法在外来器械使用后清洗消毒进行干预，比较两组返洗率。规范外来器械返洗工作流程，根据信息系统中的数据进行比对分析，总结整改效果，在新的问题上提出新的要求与措施，进入下一个PDCA 循环。

1.2.3 评价方法 统计两组外来器械使用后返洗率的差异

2.结果

观察组的外来器械件数为693 件，返洗件数为680 件，返洗率为98.12%。对照组的外来器械件数为783 件，返洗件数为562 件，返洗率为71.78%，观察组显著高于对照组。

3.讨论

“PDCA循环”学说是美国质量管理专家戴明博士（W.Edwards Deming）用以阐明管理环节的科学理论[8]。2016 版《医院消毒供应中心管理规范》明确了医院外来器械使用后的处理和管理要求。通过制定外来器械封闭式回收流程，明确各环节中人员的职责和责任。运用PDCA 循环法对外来器械使用后清洗消毒操作流程进行不断总结和改进，加强手术室及消毒供应中心工作人员专业培训学习，将工作流程的落实和业务培训纳入考核机制，定期进行整理分析，持续质量改进。

运用PDCA 循环法进一步完善信息化管理系统，有利于信息化推进，实现外来器械的全程追溯。可以随时发现部分配送厂家的不规范行为，及时予以纠正，使CSSD 外来医疗器械的管理规范化，数据可追溯可查询，管理质量得以提升[9]。

我们在实际工作中发现还是存在一些问题，承接分院的外来器械包不能及时进行返洗。这将进入下一个PDCA 循环管理，不断的总结经验和发现新的问题，在不断的循环管理中逐渐形成规范科学的外来器械管理流程。