对现阶段国内药品知识产权法的经济分析

刘天意 卜天娜

沈阳药科大学无涯创新学院，辽宁 沈阳 110016

知识产权作为一种无形的产品，具有一定的扩散性和外部性。在这种特性的影响下，知识产品的使用者可以在不承担任何成本的情况下，分享或者使用他人努力得到的结果，使得开发创新者自身的利益受到一定的负面影响。在这种负面影响下，知识的创造者不会去独立开发高成本、高风险的产品或者谋求获得知识的许可，这种情况就使得知识的开发创造者不可能通过出售自己的知识或者通过知识的载体谋求利润，获得相应的报酬。因此，如果没有合理的知识产权制度，就不存在开发者负担开发的成本和得到必要的激励进行补偿。在众多知识产权中，药品的知识产权较为特殊，具有一定的特异性。药品的研发和临床使用，不仅需要高成本，更需要大量时间的投入。研究成果一旦问世，将会对社会产生有益的影响［1］。但是，由于知识泄露，假药产品出现，这种现象严重损害了正规药品知识产权的利益，因而更需要我们完善和保护国家的知识产权法，减少自身利益的损失。提高我国医药创新水平、完善健全医药创新保护机制的重要性进一步凸显，完善的法律、法规体系是提高我国医药科研能力、推动医药创新事业发展的重要保障与坚实基础，只有不断结合我国医药研发的实际情况，逐步对这一体系进行研究、完善，才能使我国医药创新事业繁荣发展。

一、我国现阶段药品领域的知识产权立法现状

（一）从宏观层面分析知识产权立法现状

关于现阶段我国药品领域的知识产权立法问题，不仅有着相较于其他产业的普遍性，也有着区别于其他知识领域的独特性。药品知识产权的普遍性在于，专利、商标、版权、海关边境保护等与其他知识领域的知识产权保护相同；它的特殊性在于，药品领域的知识产权面临着一些专门属于该领域的知识产权保护的特殊问题。随着我国近些年的不断发展，对于知识产权保护的法律也在不断修改和完善，基本上已经建立了比较完整的知识产权法律系。与此同时，我国为了适应国际社会经济发展的需要，进一步提高国家自身的知识产权保护水平，按照国际法规的惯例，对我国的专利法、商标法等法律法规进行了修改，使我国在宏观层面的知识产权立法实现了与国际标准的接轨。

（二）从专属药品知识产权的微观层面分析立法现状

由于药品领域存在区别于其他产业和技术的特殊性，因而，只有针对药品领域知识产权的特殊性，加强针对其特殊性的知识产权工作，并与已经建立的宏观知识产权体系接轨协调，才能构建一个完备的知识产权保护网。然而由于我国的经济水平和发展水平相较于其他发达国家来说较为落后，与此同时，我国对药品领域实行专利保护的时间不长，在医药行业和法律界针对药品领域的知识产权保护缺乏理论研究和实践经验，导致我国现阶段针对药品领域的知识产权保护制度不够完善，因而我们应该从经济结构的角度出发，针对发现的问题逐渐完善我国药品领域的知识产权保护制度［2］。

二、我国现阶段药品知识产权存在的问题

（一）现有的药品领域知识产权立法不够完善和配套

由于药品行业存在自身的特殊性，有一些特殊的药物需要经过特殊保护和国家批准才可以使用，然而药品在实际上市阶段时，忽略了针对其的特殊保护，导致其在药品市场的泛滥应用。另外，关于相关药品的保护的申请人不仅限于药品的研发者或是最先生产者，而是任何生产该品种药物的企业都可以申请，从而会发生后进行药品生产的企业抢先获得专利资格的申请，反过来制约对该药品研究者或研究公司不公平的现象，不利于保护最先生产该药品公司的利益。另外，在原公司和仿制药品公司之间存在的经济、法律纠纷不能得到很好的解决，针对仿制公司的法律只局限在行政责任至刑事责任，并未对仿制公司的民事责任划出相关的规定，导致在走司法程序过程中，对于法律条款的行为不清晰，不能更好地进行司法鉴定，赔偿原制药公司的经济损失，不能维护其持有的药品领域知识产权的权益。

（二）药品知识产权的侵权案例不好进行司法处理

由于药品研发的过程具有特殊性，涉及复杂的专业技术问题，因而在遇到药品领域知识产权的侵权案例时，案件审理的难度比较大，诉讼的周期长，等等，导致维权人增加了自身的诉讼负担和诉讼成本，增加了其经济负担和精神上的负担。另外，由于案件审理难度较大，审理周期比较长，导致在诉讼过程期间，这种侵权的现象可能进一步蔓延和扩散，从而进一步损害专利所有者的权益。在大部分药品侵权案例中都涉及重大的经济利益，其中有部分案件还是具有国际影响的涉外案件，深受社会的关注，对这些案件的处理还将影响我国在知识产权保护方面的国际形象和声誉［3-4］。药品侵权案中涉及复杂的过程，其中调查取证较为困难，难以明确侵权公司生产药品的真实方法，导致在取证中做侵权对比分析比较困难，由于难以得到侵权公司生产药品的真实方法，需要专业人员进行技术的勘察及鉴定，并根据相关检测结果进行比对分析，审理此类案件不仅需要了解制药技术，还需要人员的消耗、被告公司的配合，在实际案件审理过程中操作难度较大。

（三）药品知识产权存在授权标准与侵权标准不协调的问题

这种问题在中药中较为凸显，中药为我国具有优势的传统药物，对于中药专利的保护和研发，鼓励促进我国制药企业在中药领域研发的积极性，弘扬我国的医药传统是非常关键的。在近些年的专利侵权问题中，围绕中药侵权的纠纷越来越多。一方面由于中药在技术方面存在区别于化学药物的特殊性，它是通过各种药材的组成及相关的配比来调配，因此比较容易通过进行组分配比的调整或者制剂形成一种新的方案，使其在鉴定和检测方面存在困难。另一方面在于中药专利的审查标准和评判侵权的标准不协调，从而导致难以针对中药技术方面的特殊性采取有效保护，维护中药药品知识产权者的权益。

（四）药品知识产权在使用鉴定过程中没有明显的界限

我国当前还没有从法律上确认药品究竟是为了临床研究而制造还是为了专利药品研究而制造，其中没有明显的区别和鉴定。出于临床研究目的而建造、使用专利的行为不构成侵权在我国还没有明确的法律规定。由于缺乏这种明确的法律条文，已经出现了关于临床研究用药行为的侵权诉讼。并且这种在临床上使用专利药品进行研究的现象在我国的制药公司普遍存在，从而导致侵权纠纷的诉讼过程不好进行。

三、如何完善药品知识产权的相关法律维护经济权益

（一）明确药品知识产权侵权的划定

通过立法的手段，明确我国当前针对药品知识产权存在的模糊界定，区分好行政责任、刑事责任、民事责任之间的关系，从而更好地保护侵权人的利益。在一些临床试验过程中需要用到专利药品，为了保障我国制药公司对专利药品进行临床研究的合法权益，也需要尽快通过立法明确在专利有效期内获得药品的注册信息而使用相关专利的行为不构成侵权违法。

（二）建立药品专利的延长保护制度

由于药品在研发方面需要大量经济的投入和时间的消耗，通过适时延长专利的保护制度可以弥补专利授权人在申请过程中和上市审批过程中耗费的专利保护期。一些药品研发能力较强的国家已经建立了专属药品的专利延长保护制度［5-6］。当前我国药品产业还是以仿制药品为主，对于药物的研发能力较弱，药品的专利权集中在少数的公司手中，但随着我国社会的不断发展，加上经济全球化趋势的推动，我国制药产业也开始蓬勃发展和进行药品的创新，研发药物的能力得到了提高，因而适时建立药品专利的延长保护制度也应该受到重视，从而维护专利人的合法权益。

（三）建立药品商品名称专利保障制度、药品专利链接的制度

虽然我国现阶段已经建立了有关药品的名称审批和管理的制度，在一定程度上保证了药品名称的独特性和专有性，但没有在民事法律中确定其应有的地位，在发生后注册申请的药品名称和原注册的药品商标权力冲突的情况下，药品商品名称难以得到有效的保护［7］。为此我们应该通过立法的手段将药品的名称与知识产权提升到相同的位置上，形成一项专利，明确药品名称的审批标准等程序。保护药品的商品名称和建立药品专利的链接制度，对于在经济社会下发展的药品产业至关重要［8］。药品专利链接制度可以在药品申请专利的环节建立审核关卡，从而更好地防止侵权行为的发生，减少经济损失。但是，从我国医药行业在专利研发能力和专利持有量的现状来看，我国的医药研发水平比发达国家低，随着经济结构意识不断发展转变，我国医药研发水平必定不断提高，创新成果必定不断增加，我国的药品专利链接制度也将会得到重视并且不断完善。

四、展望

在世界多极化、经济全球化发展的今天，我们对于药品的知识产权法经济结构的理性认识，是政府合理修订相关法律法规的基础，也是企业正确制定知识产权战略的前提，药品知识产权法的经济结构决定着知识产权制度的时效，具有极为重要的现实指导意义［9］。我们只有在深入分析药品行业的知识产权问题对经济发展和社会的影响的前提下，才能更好地完善、制定相关的适合我国药品经济发展的法律法规。在这种逐渐完善的药品知识产权法的影响之下，知识产权法才能更好地激励企业以及研发人员为我国的医药行业发展与创新做出一个又一个的贡献，取得一个又一个的成绩。对于我国药品知识产权法进行经济方面的分析，明确现阶段的利弊，有助于政府及时调整相关措施，逐渐完善知识产权制度，使知识产权法更好地服务于我国的医药研究发展［10］。与此同时，我国医药企业也能通过对现行制度进行合情合理的分析，制定相应的药品知识产权战略与医药创新战略，一方面保护自身合法权益不受非法侵害，另一方面可以在挑战中寻找机遇与进步，使我国医药创新事业蓬勃发展，不断提高医药创新水平。

注释：

［1］段慧敏.我国药品知识产权法的经济分析［D］.沈阳：沈阳药科大学，2007.

［2］袁红梅，陈玉文，金泉源.我国药品知识产权法律制度认知进路及立法进程［J］.中国新药杂志，2009，18（7）：582-585+608.

［3］蒋洪义.药品方法专利侵权忧思录（上）——从法国阿文-蒂斯公司诉江苏恒瑞公司“多西他赛”专利侵权案谈起［J］.中国发明与专利，2007（8）：65-68.

［4］蒋洪义.药品方法专利侵权忧思录（下）——从法国阿文-蒂斯公司诉江苏恒瑞公司“多西他赛”专利侵权案谈起［J］.中国发明与专利，2007（9）：56-60.

［5］Richard P ROZEK.Valuing the Residual Intellectual Property in Mature Pharmaceutical Products［J］.European Journal of Risk Regulation，2018，9（2）.

［6］Komatani Takeshi S.Pharmaceutical patent law：expert perspectives from around the globe.［J］.Pharmaceutical patent analyst，2016，5（4）.

［7］俞风雷.知识产权保护中的利益平衡理论及其制度构建——以我国药品专利链接制度为例［J］.求索，2019（6）：82-87.

［8］李秋萍.论我国药品的知识产权保护［J］.新学术，2009（1）：203-205.

［9］本刊综合整理.药品知识产权保护与社会公益冲突［J］.人民法治，2018（15）：21-24.

［10］Ping Deng，Hao Lu，Jin Hong，Qiong Chen，Yang Yang.Government R&D subsidies，intellectual property rights protection and innovation［J］.Chinese Management Studies，2019，13（2）.