中国医疗器械出口的现状及影响因素分析

（中国药科大学 国际医药商学院，江苏南京 211198）

随着现代科技成果的不断融入，医疗器械产业不仅与人类健康的保障密切相关，而且也成为一个国家综合科技和制造业发展水平的重要体现。作为高新技术产业的重要代表之一，医疗器械产业已经成为全球范围内发展最快、进出口贸易最为活跃的产业之一。近几年，随着中国整体科技水平的不断提高，医疗器械出口有了较大发展。[1]

一、医疗器械的含义及分类

（一）含义

根据中国现行《医疗器械监督管理条例》，其中医疗器械是指直接或间接用于人体的设备、器具、仪器、体外诊断试剂和校准物、材料及其他类似或相关的物品，同时也包括所需的计算机软件。医疗器械的功能包括：对疾病、损伤进行诊断、治疗、监护、缓解；对生理过程或生理结构进行检验、调节、替代；实现对生命的支持或维持；实现妊娠控制等。

（二）分类

中国对医疗器械实行分类管理，按照风险程度由低到高分为三类：

第一类是风险程度低的医疗器械，例如：刮痧板、手术帽等医疗器械。这类医疗器械的管理采取产品备案方式，由备案人向地市级药品监管部门提交资料。生产这类产品需要向地市一级的药监部门进行备案，经营第一类医疗器械不需要备案和许可。

第二类是具有中等风险的医疗器械，例如：显微镜、血压计等器械，实行注册管理，注册申请人向省级药品监管部门提出申请。生产这类医疗器械需向省级药监部门申请生产许可证，经营则由地市级药监部门实行备案管理。

第三类是具有较高风险的医疗器械，例如：血管支架、植入式心脏起搏器等，也实行注册管理，注册申请人向国家药品监管部门提交申请。生产这一类产品需要由省级药监部门审批，获取生产许可证。经营第三类医疗器械需要向地市级药品监管部门申请办理经营许可证。

二、中国医疗器械出口现状分析

（一）除个别年份外，出口额总体呈现增长态势

2010—2019年，中国医疗器械出口额由146.99亿美元增至287.02亿美元，10年间增长了95.26%。其中，2010年和2019年增速较快，分别较上年增长了 20.05%和21.46%（见表1）。

表1 中国医疗器械出口数据 （单位：亿美元）

2016年，受全球经济复苏乏力的影响，外需减少，由此引发激烈的价格竞争，中国具有传统优势的医疗器械产品——医用敷料和耗材出口价格下降较多，导致当年医疗器械出口量增价跌，总体呈现负增长，出口数量同比增长2.64%，出口价格同比下降5.63%，出口额则比上一年下降了3.14%。

2019年，中国医疗器械出口保持了强劲有力的增长态势，出口额达287.02亿美元，同比增长率为近10年来新高，在整体医药类产品对外出口中发挥了积极的作用。

（二）出口商品以中低端产品为主，但商品结构不断优化

长期以来，中国在全球中低端医疗器械市场上占有率较高，尤其是附加值较低的医用耗材产品占据着主导性地位。从商品结构看，目前中国出口的医疗器械以医用耗材、医用敷料及保健康复用品等中低端产品为主。2016—2019年，这三类医疗器械出口额之和占整体医疗器械出口额的比重均超过50%（见表 2）。

随着市场需求趋于饱和以及国内产品结构调整，中国医疗器械出口正处于转轨阶段，中低端医疗器械出口的增速放缓，出口商品结构不断优化，高附加值产品所占比重不断提高。近年来，中国出台了一系列政策鼓励医疗器械创新及成果转化，例如天津、河北等地通过多种投资方式，加大对创新产品研发的资助力度，大批资金投入到医疗器械的研发领域，逐步改变了中国高端医疗器械依赖进口的局面。一些高端医疗器械产品，如IVD（In Vitro Diagnostic Products，体外诊断产品）、医学影像类产品发展迅速，不仅替代了进口产品，而且开拓了国际市场，初步形成了体外诊断、医学影像、高值医用耗材等高附加值产品出口版块。[2]

表2 2016—2019年中国各类医疗器械出口额占比（%）

（三）出口市场集中于亚洲、欧洲和北美洲，向“一带一路”沿线国家出口增加

目前，中国生产的医疗器械已经出口至全球200多个国家和地区，亚洲、欧洲和北美洲是中国主要出口目的地。在保持传统出口市场不变的情况下，中国企业不断开辟新兴市场，南美洲和非洲也成为中国医疗器械重要的销售市场。

2019年，从出口金额看，美国、日本、中国香港是中国医疗器械出口的前三大市场，具体出口金额见表3。2019年，排名中国医疗器械出口4～10位的目的地市场分别为：德国、英国、韩国、印度、荷兰、澳大利亚、法国。中国向排名前十的市场出口医疗器械金额在医疗器械出口总额中占61.4%，说明出口市场较为集中。

表3 2019年中国医疗器械出口目的地前三强数据

此外，随着“一带一路”倡议的逐步实施，中国对“一带一路”沿线国家的医疗器械出口增长迅速，“一带一路”沿线国家已经成为中国医疗器械企业关注的重要市场。2016—2019年，面向沿线国家的医疗器械出口额及其增长幅度出现连续增长的势头，见表4。2019年，中国向“一带一路”沿线国家出口医疗器械63.2亿美元，同比增长27.34%，高于同期医疗器械总体出口额的增长率，占当年中国医疗器械出口总额的22.01%。其中，中国对俄罗斯、印度、越南的医疗器械出口额同比呈现高速增长，增幅均超过20%，特别是对俄罗斯的医疗器械出口额达到5亿美元，同比增长37.58%。

表4 中国向“一带一路”沿线国家出口医疗器械相关数据

（四）生产和出口地域分布以长三角、珠三角、环渤海湾地区为主

目前，中国医疗器械的生产和出口主要集中在长江三角洲、珠江三角洲以及环渤海湾地区，这三大区域的医疗器械总产值占全国总量的80%以上，呈现出较为明显的产业集聚效应。在长三角地区，医疗器械生产企业主要集中在上海、江苏、浙江一带，中小企业比较活跃，产品以医用耗材为主，例如浙江桐庐的内窥镜、无锡的医用超声设备等。珠三角地区主要的代表是广东省，通过引进外资和技术，主要生产高性能的诊疗设备，例如超声诊断、医疗监护设备等高附加值产品。环渤海湾地区主要包括北京、天津、辽宁和山东，该区域医疗器械产业发展潜力巨大，形成了包括加速器、核磁共振设备、数字超声设备、呼吸麻醉机在内的生产企业群。[3]

2019年，广东、江苏、浙江三省医疗器械出口总额高达167.3亿美元，占当年中国医疗器械出口总额的58.3%。从企业性质看，2019年，医疗器械出口额排名前十的生产企业仍以外资企业为主，另外有两家民营企业业绩突出，深圳迈瑞公司、厦门奥佳华公司的出口额分别位列第二位和第八位。

三、影响中国医疗器械出口的主要因素

（一）有利因素

1.“一带一路”倡议为医疗器械出口带来机遇

2013年“一带一路”倡议的提出为区域内的经贸往来提供了契机。随着交通运输网络的不断完善以及面向沿线国家的多层次金融服务体系的构建，中国与“一带一路”沿线国家之间的物流成本降低、速度提高，支付和结算更加方便，有利于贸易合作的开展。“一带一路”沿线国家总人口约占全球总人口的62%，有着巨大的医疗需求。这些沿线国家中，大部分为发展中国家，国内医疗器械产业较为落后，无法满足自身需求，例如越南、老挝等国家的医疗器械几乎全部依赖进口。

中国医疗器械产业经过十多年的高速发展，在3D打印医疗器械等技术领域已位居世界前列。此外，与国际市场上的同类医疗器械相比，中国生产的医疗器械成本低，产品的性能和可靠性已经获得认可，与“一带一路”沿线国家的市场需求有着较高的契合度。

2.国内相关政策促进产业的发展

医疗器械产业的发展与一个国家的科技以及国民经济现代化水平密切相关，近年来，中国出台了有关医疗器械产业规划、发展指导、监督措施等一系列扶持政策。

2000年《医疗器械监督管理条例》颁布，中国医疗器械产业逐渐走上有序发展、科学监管的道路。2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，主要目的是简政放权、提高审评、审批的质量和透明度。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》颁布，主要目的是为了促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，加强医疗器械的全生命周期管理。[4]

此外，为了推进医疗器械审评、审批制度改革以及实现医疗器械产业的创新发展，国家药品监督管理局先后出台了一系列法规文件，例如：2019年8月 《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》明确要求，实现优化资源配置、加快推进医疗器械产业创新发展；2019年10月1日起正式施行的《医疗器械唯一标识系统规则》有利于实现监管数据的整合和共享，提升监管效能；2020年4月国家药监局发布《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》，要求加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度。随着监管力度的不断加强，医疗器械生产、经营企业的管理能力将逐步提升，产品品质低劣、缺乏竞争力的企业将逐步被淘汰出市场，行业集中度将会提升。

《中国制造2025》《“十三五”国家科技创新规划》《“健康中国2030”规划纲要》等文件都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，并提出深化医疗器械流通体制改革、强化医疗器械安全监管。这些政策措施的颁布实施有利于提高中国医疗器械产业的技术水平、拓展市场空间。[5]《2020年政府工作报告》提出重点支持新型基础设施建设，“医疗+新基建”的发展模式将给医疗器械产业带来新的发展机遇，有助于产品结构的升级。

3.产业集群带来的成本优势

医疗器械行业的发展离不开上游产业支持，从医疗器械生产看，涉及的上游产业主要包括生物化学、材料、电子制造、机械制造等。经过多年发展，中国形成了独具特色的医疗器械产业集群，尤其是针对中低端医疗器械产品，中国已经拥有较为成熟完整的产业链。例如：河南长垣县的医用耗材、苏州的眼科器械等特色医疗器械产业集群，此外，在长三角地区已经形成了完整的核磁共振设备上游供应链。产业集群不仅使得医疗器械生产企业的抗风险能力极大提升，而且与发达国家相比，成本方面具有较大的优势。

此外，中国有着高素质的研发团队和技术工人，在经济全球化趋势的推动之下，发达国家的医疗器械企业将部分研发、制造环节迁入中国，有助于提高中国医疗器械技术水平并开拓海外市场。

（二）不利因素

1.中小企业偏多，产品技术含量较低

截至2018年11月底，中国实有医疗器械生产企业17236家，其中：可生产一类、二类、三类产品的企业分别有7513家、9189家、1997家。可见，一类、二类医疗器械生产企业数量较多，而三类医疗器械生产企业数量较少。一般而言，一类和二类生产企业技术要求较低、资金需求较小。医疗器械产品的风险程度越高，其产品附加值及科技含量就越高。目前中国医疗器械产业发展的主力军是中小型企业，其主营业务收入年均为3000～4000万元，与国内制药企业年均主营业务收入3～4亿元有巨大差距。这说明中国医疗器械生产企业的技术含量相对较低，产品结构有待进一步调整。[6]

2.研发投入较少，创新能力偏低，缺乏核心竞争力

医疗器械产业作为技术密集型产业，其核心竞争力在于产品研发与创新。目前，从中国医疗器械上市公司的情况看，研发投入平均占总营业收入的6%～7%，这与营业收入排名世界前十的医疗器械生产企业的研发投入占比6%～6.7%类似。[7]然而，从研发投入金额看，两者的差距就比较明显了。例如：2018年营业收入排名世界第十位的美国Stryker公司全年营收为130亿美元，研发投入约9亿美元；当年中国营业收入排名第一的迈瑞公司全年营收为137.53亿元人民币（折合67.42亿美元），研发投入金额为14.20亿元人民币（折合2.04亿美元）。

与发达国家相比，中国医疗器械产业整体发展尚不成熟，处于从仿制向自主创新阶段转变的过程中，创新能力不足，缺乏核心竞争力。中国医疗器械创新研发的主体主要包括科研机构、高等院校和企业，但三者之间缺乏深度的协调、合作以及有效的技术整合。尤其是在大型设备及高端医疗设备方面，由于缺乏部分关键性核心技术，影响了中国产品的国际竞争力。从医疗器械领域的专利分布看，中国企业申请的国际专利数量较少，反映出技术竞争力相对较弱，开拓国际市场的能力不足。[8]

3.售后服务方面欠缺

医疗器械产品要走向国际市场，不仅面临当地既有市场主体的竞争，还要与其他外来者角逐。与国内销售相比，医疗器械的出口涉及更为严格的注册、监管、培训及服务要求，尤其是需要建立完善的技术培训和售后服务体系。

从实际情况看，中国医疗器械企业大多没能建立完善的售后维修及维护网点，导致出口产品信誉受到一定影响。主要原因在于：一是在出口贸易中，存在时差、语言障碍、质量标准差异，售后服务的开展具有一定难度，涉及的费用高、耗时长；二是中国大部分医疗器械企业以单打独斗的形式在海外市场销售商品，缺乏国际市场营销经验，综合实力有限，很难给国外用户提供高品质的售后服务。

4.进口国的政策阻碍

随着贸易保护主义的抬头以及各国对医疗器械产品质量和服务要求的提高，各国关于医疗器械方面的监管不断趋于严格，例如，欧盟委员会于2013年发布医疗器械领域的审核和评估建议，要求对制造商及其供应商实施飞行检查，以便确认企业是否持续遵守法规。埃及、巴西、伊朗、斯里兰卡等国要求进口的医疗器械必须先获得美国FDA认证才可以启动注册程序。部分“一带一路”沿线国家则希望引进外资和技术，用以扶持本国医疗器械产业的发展，因而对进口医疗器械设置贸易壁垒。例如：俄罗斯出台了医疗器械进口替代政策，并加强医疗器械的注册管理，这些政策措施都会阻碍中国医疗器械的出口。

此外，进口国关于环保、产品标签方面的要求也会阻碍中国产品的出口。中国部分电子类的医疗器械由于无法达到欧盟设定的环保标准，很难进入欧盟市场。部分医疗器械制造企业在出口医疗器械时，由于标签使用不够规范、不合格而导致商品被退回、被销毁，造成一定的经济损失。

四、促进中国医疗器械出口持续稳定发展的策略

（一）鼓励企业并购重组，提高产品技术含量

针对当前中国医疗器械生产企业普遍规模较小的问题，应该鼓励企业进行并购重组，扩大生产规模，实现规模经济效益，避免产业内部的过度竞争。通过并购上下游关联企业，实现产业链无缝对接，增强产品竞争力，产生叠加效应。对于被并购的企业而言，则可获得资金支持以及更多资源，拓展生存空间。

此外，医疗器械产业在发展过程中，应关注产品结构的调整优化，不断提升产品的技术含量，加快实现由中低端产品向高附加值医疗器械产品的转型升级。医疗器械生产企业应运用国家政策、人力资源、技术等优势，在完成前期的资本积累后，逐步把重心转移至高性能、高端医疗器械产品的研发和生产，例如围绕手术机器人等技术领域进行高端医疗器械的开发。

（二）加大研发投入，培养和引进科研人才，鼓励创新

医疗器械研发周期长、前期需要大量的临床经费投入，对科技依赖性较高。因此，对于中小企业来讲，需要专业化的融资平台。政府应提供有关金融和税收方面的优惠政策，降低中小企业的创业、创新成本，鼓励医疗器械企业加大研发投入、培养和引进科研人才。

创新是推动医疗器械产业发展的重要动力源泉，对医疗器械企业而言，技术创新不仅要关注国外最新的研究动态，还应围绕临床的需要，结合中国现有的条件进行选择性研发，例如体外诊断试剂、超声诊断设备都有着巨大的市场需求。[6]另外，应发挥政府和医疗器械行业协会的作用，创建医药产业园区，引入医疗器械领域具有关联性的企业以及研发机构，促进产学研之间有效融合，科研院所负责基础性研究、企业负责技术开发和生产，从而降低研发成本和交易成本，带动医疗器械产业的发展。

（三）有效整合资源，提升售后服务水平

医疗器械产业要想获得长期发展，必须实现企业间的要素配置和组合，包括产业链、技术等各方面的资源整合。大型企业可以通过参股、控股等方式，汇聚品种、技术、渠道等资源，着力发展成具有核心竞争力的优势集团或领军型企业。中小型企业可以通过结成战略联盟等方式，集中多家企业的力量进行研发，致力于在中低端市场形成低成本的集聚优势。此外，企业应当与高校建立紧密的合作关系，通过共享技术、检验监测资源等，避免在技术上的重复投入。[9]

中国医疗器械出口企业一般规模较小、资金实力有限、技术支持能力较弱，通常委托进口商或者代理商承担售后服务。在这种模式下，出口企业必须选择技术水平、信誉度较高的进口商或代理商，同时要与进口国当地的经销商保持密切联系，及时获取市场反馈信息，为国外客户提供完善、及时的售后服务。此外，出口企业还应该重视对进口国当地医疗器械产业人才的培训，在出口产品的同时帮助国外用户建立技术团队，不仅有助于减轻售后服务的压力，还可以提升品牌形象。

（四）实现科学监管，建立贸易壁垒预警机制

在监管方面，政府应该采取科学有效的监管措施，制定严格的生产制造标准，保证医疗器械产品可以满足相关安全要求。构建海关与药品监督管理部门之间的数据共享渠道，保证医疗器械产品注册、出境信息的及时无缝衔接。利用互联网建立完善的医疗器械进出口追溯监管平台，使得监管机构可以及时了解医疗器械的进出口情况和产品质量信息。[1]

针对进口国的各种政策要求，中国医疗器械企业必须熟悉相关内容。例如：进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证；美国FDA规定，外国生产的医疗器械进入美国市场之前，必须通过FDA注册批准。在印度，一般来说，经过美国FDA和欧盟CE批准的医疗器械产品会被优先考虑。

此外，中国医疗器械行业协会应该建立一套完善的贸易壁垒预警机制，帮助企业有效防范贸易壁垒。根据国家质检总局的要求，制定完善出境检验预警机制与快速反应机制，进而提高企业应对贸易壁垒的能力。当然，解决贸易壁垒的根本途径是提升研发能力，提高医疗器械产品的技术含量。

（五）利用国内外有利因素，进一步开拓“一带一路”市场

利用产业跨国转移以及经济全球化带来的机会，充分发挥产业集群带来的优势，主动参与国际分工，提升医疗器械产品的加工制造能力，进一步开拓海外市场。[3]国内有利的政策环境，例如分级诊疗、集中采购等政策措施将进一步促进医疗器械产业的转型升级，从而为市场提供更加优质的产品。

医疗器械企业应该充分了解并熟悉中国相关产业政策，与政府相关部门进行对接以获得信息支持，做好开拓“一带一路”沿线国家等新兴市场的前期准备，根据进口国实际情况，将产品进行改良以适应当地市场的需求。在注重产品技术创新的基础上，加强宣传，提升自主品牌的认可度。此外，还可以组建医疗器械企业联盟，一方面，整合不同企业的优势产品，形成优势互补的产品线；另一方面，根据进口国的消费需求，提供包括采购方案、人员培训、融资租赁等一揽子服务，将单纯出口医疗器械转型为输出“产品+服务”的创新模式，有效提升产品的竞争力。