浅析高效液相色谱技术在药品检验中的应用

王颖 杜蒙蒙 程士荣

连云港润众制药有限公司 江苏连云港 222000

1 高效液相色谱法简介

高效液相色谱法又被简称为HPLC，是一种色谱法的重要组成部分之一，这种方式可以通过高压输液泵、色谱柱、进样器以及检测器、馏分收集器等环节实现药品信息的检测与反应工作。高效液相色谱法最初应用可以追溯到20世纪的70年代，因此就当下的应用发展水平来说，具有较为深厚的使用经验，因此可以在应对各种工作状况时具有比较充足的解决应对措施。高效液相色谱法相较于传统经典的液相色谱检验法来说，能够更加固定地进行检测，并且检测的过程中可以保障检测物的细化。并且高效液相色谱法进行工作的过程中，还能够实现检测的自动化，利用计算机的程序，降低对人力的消耗，并且提升检测结果的准确性，降低由于人员操作过程中带来的误差，促使检验结果更加趋向于准确。

2 高效液相色谱法在药品检验中的应用

2.1 药品中的有效成分检测

在每种新药品投入到市场之前，都需要对其中的有效成分进行系统全面的有效检测，只有检测出的有效成分含量符合国家相关标准规范要求的药品才能够批准上市销售。高效液相色谱法能够有效检测出新药中所含有的有效成分含量，即便其含量较低也能够将其有效的检测出。通过对药品有效成分的检测，能够及时发现不符合规定的药品，进而严禁其流入市场，从而为广大患者购买到合格药品提供可靠的保障[1]。

2.2 含量测定方面

进行含量测定的工作也可以通过高效液相色谱法进行，在药品的制作以及投放过程当中必须要对药品当中各种成分的含量进行分析，这就需要利用高效液相色谱法所具有的自动化程度高以及工作效率高的优点进行。在《中国药典》中就规定了进行高效液相色谱法的检验工作时，所需要遵守的具体标准。早在1995年，我国政府的相关部门就在药典当中对诺氟沙星胶囊的含量测定过程中发现利用非水滴定法时检验为合格的药品，再利用高效液相色谱法进行二次检验之后，发现药品实际含量不合格，因此可以通过高效液相色谱法对药品含量的造假行为进行检测和杜绝。这种方式也成为一种有效应对药品生产虚假行为的打击措施，有效保障了我国药品监督市场的有效运行，保障了消费者的权益和健康[2]。

2.3 手性药物的检测

高效液相色谱技术除了在药品检测中发挥着上述作用。还在难度较大的手性药物检测中发挥着作用。众所周知，手性药物与其相对应的映体在物理和化学性质方面存在着高度的一致性，给分离和鉴别造成很大的挑战。而目前高效液相色谱技术由于其高灵敏性，可以无需衍生化就能对手性药物进行分析和检测。而对于较难分离的手性药物，可以先进行衍生化反应，形成一个非对映异构分子，然后再进行分离检测。

2.4 应用于检测抗生素类药品

在临床医学当中，抗生素类药品最为常见，但需要指出的是，其用于各种病患，会产生各种不良反应，究其原因，主要是因为其原料当中含有诸多降解产物、聚合物及中间体，因此，控制抗生素类药品中的杂质十分重要与必要。借助HPLC技术，定量分析安卡西林丙磺舒当中所含有的敏感物质，把原料融入到药品的敏感物质当中，在药品的强力破坏下，其能够降解药品主成分，实现极限分离。所以，可以借助HPLC当中的归一法，限度、限量控制此药品当中的敏感物质。

3 高效液相色谱新技术的发展

随着近几十年科学技术突飞猛进的发展，药品检测领域也出现了一些新技术，这些技术与高效液相色谱技术相结合，诞生了许多新的综合技术。这些新的技术，不仅使分离检测更加准确，灵敏度更高，而且大大的缩短了检测时间。目前有：高效液相色谱-质谱联用技术、高效液相色谱法-蒸发光检测技术、快速高效液相色谱技术等。

高效液相色谱-质谱联用技术，（liquidChromatographMas sSpectrometer），简称LC-MS，它结合了液相色谱仪具有有效分离热不稳性和高沸点化合物的分离能力和质谱仪很强的组分鉴定能力，将这两种能力的完美结合，实现了对复杂有机混合物的高效分离分析。高效液相色谱法-蒸发光检测技术（Highperforman celiquidchromatographywithevaporativelight-scatter），简称：HPLC-ELSD，它实现了液相色谱仪的分离物质能力与ELSD在检测不含发色团的化合物的能力的完美结合，不再限于检测含发色团的化合物范围，拓宽了HPLC-ELSD的应用范围。快速高效液相色谱技术是在传统高效液相色谱技术基础上进行了升级和改造，主要优化了色谱参数，增加了柱效，采用耐高压的柱子等等，从而提高高效液相色谱分析的效率，降低使用时间，减少可能潜在污染的风险[3]。

4 结语

综上所述，超高效液相色谱法在药物检验分析中的应用效果突出，能够进一步提高药物安全检验质量以及分析效果，相较于高效液相色谱法而言，作用发挥更为突出，值得借鉴推广。