浅谈与疾病诊断有关的方法类专利的认识与处理

乔宇 胡建平

湖北武汉永嘉专利代理有限公司 湖北武汉 430001

目前，随着医学的不断发展和进步，各种疾病的诊断途径和诊断设备也越来越多，而与此相关的专利申请量也逐步增多。而这些专利申请因可能落入疾病的诊断和治疗方法范畴，属于专利法第二十五条规定的不授予专利权的客体 “疾病的诊断和治疗方法”，由此不能获得专利权。针对该主题怎样具体分析其能否申报专利、申报过程需要注意哪些问题、如何申报等疑惑，笔者结合我们在专利实务操作中的一个具体案例谈谈对该问题的理解、认识与处理对策。

1 对专利法第二十五条有关疾病的诊断和治疗方法相关规定的理解

专利法[1]第二十五条规定了疾病的诊断和治疗方法不属于专利授予专利权的客体。2010 版审查指南[2]第二部分第一章4．3．1节中进一步阐述了何为疾病的诊断方法，怎样判断一个技术方案是否属于疾病的诊断方法，并具体解释了疾病的诊断方法为什么不属于专利授权客体，不能获得专利。目前，关于疾病的诊断方法主题不属于专利授权客体，不能获得专利总体已有共识。但具体如何判断一个技术方案是否属于疾病的诊断方法目前还存在一定的疑惑和争议，且涉及与疾病诊断有关的方法的这类申请案的处理过程中应注意什么问题也都认识不同。

根据审查指南规定：诊断方法是为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。如果一项与疾病诊断有关的方法同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能授予专利权：①以有生命的人体或动物体为对象，②以获得疾病诊断结果或健康结果为直接目的。除此，审查指南也特别说明了如果一项发明仅从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的的，则该发明仍然不能被授予专利权。

关于上述规定，我们觉得还有如下疑惑：离体样品具体定义是如何的？比如B 超图像，血管超声图像等是否为离体样品？评判是否属于疾病的诊断方法的两个特征是缺一不可，还是有所侧重？结合审查指南规定，我们觉得目前关于疾病的诊断方法判断中比较重要的是第二个特征，即是否以获得疾病诊断结果或健康结果为直接目的的。审查指南中特别说明了不属于疾病的诊断方法的三种情况，其一是关于其研究对象不属于有生命的人体或动物体的，其二和其三皆是关于直接目的不是为获得疾病诊断结果或健康结果的，包括从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，和对已经脱离人体或生物体的组织，体液或排泄物进行处理或检测以获取中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。

结合上述考虑，我们认为，在具体判断某个技术方案是否属于疾病的诊断和治疗方法时，可首先判断该技术方案中的研究对象是否为直接的有生命的人体或动物体（包括其离体样品，如血液或头发），然后在不能完全确定该技术方案中的研究对象是否属于直接的有生命的人体或动物体时，可进一步地判断其是否是以获得疾病诊断结果或健康结果为直接目的。是否属于中间结果的具体判定中最重要的一点就是判断：根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容所获得的信息能否直接得到疾病的诊断结果或健康结果，即判断该技术方案的直接目的是获得诊断结果（健康结果）还是中间结果。如果其直接目的只是获得一个中间结果，则就不属于疾病的诊断和治疗方法。

2 一个实际案件的具体处理

以下结合我们实务操作中的一个具体案例谈下我们对与疾病诊断有关的方法相关专利申请的一些认识及处理过程中所作的几点考虑。

该案涉及一种超声图像处理方法，具体是一种血管超声图像中颈动脉血管内中膜的计算机自动分割和厚度均匀度分析方法。申请人在提供的原始交底材料中描述了：“心脑血管病是危害人类健康的重大疾病，它的主要病理基础是动脉粥样硬化，而颈动脉血管内中膜厚度反映动脉粥样硬化状况，它与心肌梗塞和脑卒中的发生率高度相关。正常血管内中膜在声像图中表现为高回声和低回声两层带状区域，它处于两条边界即血管管腔与内膜边界（Lumen IntimaInterface，LII） 和 中 膜 与 外 膜 边 界（Media Adventitia Interface，MAI）之间。一般颈动脉血管内中膜厚度是通过在血管超声图像上测量获得，而目前其分析主要依靠操作者（检查医生）的肉眼观察和直接测量，但这样结果容易受到操作者的主观影响，且存在耗时长的缺点。现有也有少量关于颈动脉血管内中膜的自动分割检测的算法报道，但都存在一些不足。本案就是针对现有技术的不足而提供的一种血管超声图像中颈动脉血管内中膜的计算机自动分割和厚度均匀度分析方法，其具体步骤简列如下：①在计算机中人工载入一幅采集的原始血管超声图像；②人工选择包含血管远侧壁颈动脉内中膜的一个矩形感兴趣区域；③在矩形感兴趣区域中检测演化得到颈动脉血管内中膜的LII 和MAI 两条边界的精确轮廓线；④厚度均匀度分析计算：根据步骤③分割得到的颈动脉血管内中膜LII 和MAI 两条边界的精确轮廓线，计算厚度均匀度。另外，申请人在交底材料中几处都描述了该方法可自动检测超声图像颈动脉内中膜的边界，计算大范围血管颈动脉内中膜厚度的变化情况，提供早期动脉粥样硬化病变的诊断参数或提供更多反映血管早期病变的信息[3]。

初看到该申请材料时，我们也有一些关于其是否属于疾病的诊断方法的疑虑，后经具体分析我们认为：该技术方案尽管最终作用是为了应用于动脉粥样硬化疾病的诊断，但该技术方案的直接目的是通过合适的算法分析运算得到一个较好的颈动脉血管内中膜自动分割结果，然后据此获得更多的厚度均匀度信息，而为动脉粥样硬化的早期分析提供更多的信息。同时，结合现有医学知识来看该厚度均匀度分析结果也只是评判动脉粥样硬化病变的一个中间信息，而具体从该结果判断该主体是否患有相应疾病及病变情况还需要进行具体分析。

据此，为避免该案被指属疾病的诊断方法主题，我们在本案的处理过程中做了以下几点处理：①在发明名称的确定和申请文件内容的整理中尽可能避免使用 “诊断” 两字；②在技术方案中只描述如何从原始血管超声图像进行分割演化得到颈动脉内中膜，然后获得厚度均匀度。具体在获得该厚度均匀度分析结果后，如何从该分析结果获得该个体的病变信息，则不在技术方案中着重体现，以避免被认为其直接目的就是为了得到一个确定的诊断结果或健康结果。同时尽管该分析方法最终作用是为了用于疾病的诊断，但在整个申请文件中关于该分析方法的最终诊断目的进行淡化处理，而是着重分析说明该图像分析方法直接带来的有益效果，即能有效地应付超声图像中的噪声和边界不连续，达到精确分割内中膜边界的目标，并基于此获得内中膜厚度，平均值、标准差、变异系数、百分构成比和百分位数等反映厚度均匀度变化的参数，以为动脉粥样硬化的早期分析提供更多的信息。总之，强调说明其直接目的只是获得一个为动脉粥样硬化疾病诊断而需要的中间信息，以进一步避免被误指属于疾病的诊断方法客体。③除此，在具体实施方式的实施例中，侧重说明该超声图像分析方法适用广泛，不仅可适用于健康人体血管超声图像中颈动脉血管内中膜的分析，也适用于即将发生病变或已经发生病变的人体的颈动脉血管内中膜的分析，而不具体结合该分析结果对该主体的病变信息进行分析定论。该申请案审查过程未被指属于疾病的诊断和治疗方法主题而不可授权的问题，经最终审查业已授权。

3 对与疾病诊断有关的方法类专利类案件申请代理的一些看法体会

①一个技术方案是否会落入疾病的诊断方法客体范畴需具体分析，而不能一概而论，也不能仅从字眼判断其是否属于诊断方法；②以审查指南中的两个判断原则为基准，特别是要回避以获得疾病诊断结果或健康结果为 “直接” 目的，强调检测的数据和中间结果；对于诊断和医疗设备可以描述为设备性能的改进和提高，对数据和图像的处理过程，以避免其落入疾病的诊断方法客体范畴；③实际处理时可对技术方案进行具体分析、提炼、整理，以较好地回避 “疾病的诊断和治疗方法” 不授权专利权客体，为申请人争取较大的权益。