基于药品研发周期构建多向风险管理机制

郭新荣 魏征

天津红日药业股份有限公司 天津 301700

随着社会经济水平的发展，社会对健康生活的追求越来越高，药品安全、食品安全逐渐进入人们的视野。这种变化对于企业来说，对药品的质量安全提出了更高的要求。药品企业的质量管理，尤其是药品研发过程中的质量管理，关系到社会的道德与责任，药品的安全与质量关系到国计民生，值得社会的关注。对于处于药品研发阶段的制药企业，要进行全面的质量管理，全面提高药品的安全性和质量管理水平，促进药品的研发和生产，发挥企业的社会价值。

1 药品研发风险管理

质量管理的概念，主要从质量方针、质量目标和质量负责，根据不同的管理对象的不同需求，完成相应的中间质量体系规划、控制和安全，和质量改进，使管理对象来完成相应的质量体系的活动。目前，国内外的EMBA、MBA等主流商科教育都引入了质量管理及其实施方法。在国际和国家标准中，也有质量管理的专业定义:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。总之，质量管理的核心是在保证质量的基础上开展和组织管理活动。此外，需要注意的是，一种新药即使在应用后也有从市场上撤出的风险[1]。

2 药品质量管控流程

目前我国药品研发主要以项目管理模式运作，其中质量管理是一个非常重要的环节。质量管理应从高质量的概念出发，强调系统性和全面性，即全面质量管理。全面质量管理，重点是全面，这就要求企业在进行质量管理的过程中，必须面向各个方面，实现各个方面的质量管控，包括风险评估、 风险质控、风险审查、风险沟通这三个方面。

2.1 风险评估

评价药品的质量风险以及对于一些药物的严重不良反应作出的评价，是药品质量风险管理的主要目的，此外一旦风险管理未控制好，就会造成严重后果，潜在的风险因素，如系统分析，需要任何药物不良反应的发生率的风险评估，可持续性，严重程度和可逆的具体分析和研究，以及实际效果和效益的药物在实际应用程序中，主要就是要达到对于药物风险评估还有药物不良反应关系的明确，以此在进行风险识别的整个过程当中。一定要听取专业人士给的意见，将企业内部观点出现的缺陷有效的弥补[2]。

2.2 风险质控

药品研发以及生产的整个过程中对于质量的风险控制是在一定的规定范围之内进行的药品质量风险控制。如有必要，应采取一定措施消除或减少风险。此外，风险控制的同时，更全面的考虑到风险，资源和利益，一般投资之间的关系资源，降低药物的风险越大，但制药公司的利益将会减少，保证药品质量的前提下，也要保证企业的经济效益得到稳定的发展，在进行药品整个生产的过程中要将各种关系的利弊权衡清楚。

2.3 风险审查

当药品质量在进行风险评估以及控制之后，还要进行的就是风险控制的审查工作，并且还要利用一定的科技手段进行药品质量的提高。降低风险到最低范围，或认为在不同的情况下，风险程度的变化，建立相应的预警机制，以确保实现风险评估，还需要建立健全风险评估体系，总结药品生产的各种指标，并对其缺陷进行评估，包括风险带来的法律变更、质量风险引起的客户转移、以及生产过程或设备变更带来的风险问题等。通过不断审查以消除或减少风险，以确保药物的质量符合其目标要求。

2.4 风险沟通

药品质量风险管理的最后一个环节就是风险沟通，这一部分的沟通主要包含内部的沟通以及外部沟通等两个方面，内部沟通主要包含的是对于企业整个生产的过程中部门产品的一些缺陷以及投诉工作等。沟通是主要的风险控制手段，识别结果与分析、风险因素如社会向世界传达和及时分析的主要数据偏差问题药品生产，如无法控制的风险因素评估风险响应和控制确保药品质量问题的风险降到最低[3]。

3 风险管理主体及其作用

药品研发风险管理主体主要包括企业、医药企业、医疗机构和社会公众。政府是药物研发成功的决策者。首先，要从宏观上把握药品研发方向，提供一系列优惠政策，支持和引导医药企业药品研发的可持续发展。制药企业，在药物研究和开发，主要科目应积极开发新的药物来促进人类健康相关政策的指导下，充分了解已知和潜在的风险相关的药物从药物研究和开发的来源，从而达到效益优化和风险最小化在整个生命周期。医疗机构是药品使用的主要场所，其核心目标是“降低用药风险，维护患者利益”。因此，医疗机构应提高自身的风险管理能力，以确保临床用药的安全性和有效性。

4 药品研发周期多向风险管理机制构建

4.1 药品研发周期与风险管理

药品研发项目涉及学科多、领域广、周期长、技术难度大、投资金额大，其复杂性随注册申请类别的不同而有很大差异。项目涉及多个部门，过程中可能会出现各种问题，需要各个部门快速、相互关联的做出反应。

（1）新药发现研究。新药发现研究是新药开发的起点和关键阶段。先导化合物的发现应以流行病学分析、信号挖掘为基础，从公众疾病情况出发，借助转化医学等手段，加强医药企业与医疗机构的合作，选择最佳的化合物实体[4]。

（2）新药开发研究。新药开发的研究包括临床前研究和临床研究。相关法律法规的完善和技术要求的建立将有助于促进制药企业新药的开发。因此，在保证药物疗效的前提下，政府应出台相应的政策，加强风险管理政策和技术指导，促进现阶段更好的药物安全性。①临床前研究。在研发的过程中，根据质量管理体系的要求和企业的特点，制定每个活动记录和相应的过程标准化，以确保新产品的质量，降低企业的管理成本，同时提高研究和开发的工作效率。系统药理学的发展有助于对新的化合物实体进行系统、合理的评价。②临床研究。企业的研发人员大多注重技术，但质量意识较差，成本意识也较弱。同时，由于研发工作的性质，在研发过程中会出现各种意想不到的情况和变化。因此，有必要对研发人员进行药物全生命周期质量管理的培训，以增强研发人员的质量意识。

临床前工作都将显示在未来可能发生在临床风险，新药临床研究旨在证实或发现实验药物治疗效果，不良反应和其他相关的安全性和有效性评价，但由于测试对象是严格的选择和控制，狭窄的和有限的，时间是短暂的，如药物不良反应被发现在公众面前，可能影响人类健康的风险[5]。

5 结语

在药品研发过程中，必须始终进行质量管理，最大限度地保证药品研发的科学性。只有在研发阶段才能保证药品的安全性、有效性和质量的可控性，在后续的研发、生产、销售等一系列工作中才能保证药品的质量。药物研发质量管理过程中，企业应注重质量管理的整个过程，全面进行质量管理方面的初步研究和批准，中期的研究和开发，后生产，人员培训等，以保证药物安全和产品质量。希望在从各个方面提升产品质量的同时，也能全面提升企业的管理水平，从而实现全行业的高质量提升，实现行业更好的发展。从药物安全的角度来看，药物研发认知的局限性是不能以无限延长的时间和公众的生活质量为代价来弥补的。