攻破贸易技术壁垒——专家解读全球化学品法规最新动态

现下，全球产品市场准入标准越来越高，应对成本也越来越大。这些年来，在欧盟影响下，各国先后出台了特别针对化学品生产和进口等环节的监督管理法规，而这些法规出台和落实的核心则是为攻破贸易技术壁垒。不久前，在中国·上合“一带一路”认证认可检验检测高峰论坛上，瑞旭集团工化事业部高级法规顾问叶剑，分享了2020到2021年度全球重要化学品法规，并从经济角度出发，梳理了目前各国法规的最新热点信息。

影响最大的欧盟REACH法规

REACH法规是化学品的注册、评估、许可和限制，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2008年6月1日正式实施。与欧盟实施的其他各项指令相比，REACH法规的影响范围更广，它将欧盟市场上几万种化学产品及其下游的纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可管理监控系统，未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。

叶剑强调，其实REACH法规最核心内容就是化学品的注册、评估、授权与限制。REACH法规主管机构是欧洲化学品管理署。欧盟REACH法规规定：企业需要为欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质（物质本身、混合物中的物质或物品中有意释放的物质）向欧洲化学品管理署提交注册，否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造、进口或销售该化学品。

其可供选择的吨位有4个：1～10吨/年，10～100吨/年，100～1000吨/年，1000吨以上/年。此外，针对部分注册物质，法规中还规定了需要继续履行评估、授权、限制的义务。而且，欧盟的4个吨位与中国新化学物质之前7号令的吨位相同，7号令原来申报吨位也是这4个级别，但在12号令实施后，其常规申报直接到10吨以上，所以各个国家的法规都是相互借鉴、相互影响，再根据各地方实际情况做出相应的改进。

然而，对于物品类企业，比如纺织服装企业，如果产品中含有高关注物质，则需要对所对应的高关注物质做相应检测。SVHC高度关注物质主要是指一些对环境、人体毒性较大且风险较高的化学物质。截至2020年2月26日，REACH在其官网上公布了第23批物质作为高关注度物质（SVHC）。目前，REACH法规授权候选清单上物质已增至209种。这将对出口欧盟的纺织及鞋类产品产生重大影响。

他透露，早在2015年9月10日，欧洲法院就对REACH法规下高度关注度物质（SVHC）含量判断问题作出判决，对产品中SVHC含量计算作出新的解释：SVHC含量的计算应该基于零部件而非整个产品，例如对服装中SVHC含量的评估应基于其单个零部件，若服装中扣子、拉链或其他配件中的SVHC含量超过单个配件物质质量分数的0.1%，根据欧盟REACH法规相关要求，则该物品的生产商或进口商必须向欧盟化学品管理局进行通报。

对于REACH法规最新候选清单要求，叶剑表示，通过结合最新候选清单，可以了解在纺织品及纺织化学品中可能涉及的邻苯二甲酸酯类增塑剂、阻燃剂、挥发性有机化合物（VOC）、致癌芳香胺重金属以及其他类型环境荷尔蒙等高关注度物质的来源和相关标准的限制要求，将有利于企业了解生态环保的国际技术要求，及早制定策略，改进产品环保性能，积极应对各类贸易技术壁垒。

提及欧盟对化学品管控的成绩时，他介绍，从最早2008年开始到现在，欧盟一共完成23000多个物质注册、15000家企业注册。但目前对于中国来说，中国新化学物质申报、企业申报数量以及已经完成的物质，远远没有达到这样一个标准。现在欧盟对化学品监管的主要工作在于评估，评估主要包含物质评估和卷宗评估。卷宗评估主要看注册卷宗的完整性与一致性；物质评估主要是关于物质的风险危害。

欧盟对于越大吨位的注册，其要求也越高。可以看到，对于1000吨以上物质注册评估，其抽查率大概在21%；对于1至10吨的抽查率大概在1%。所以对于1～10吨的物质注册要求相对较低，而对1000吨以上物质注册要求却非常高。

另外，物质评估是对健康以及对环境方面的评估。从2012年到2019年，欧盟一共完成了264种物质评估，但是对于其中57种物质需要特别关注，也就是说，需要对这些物质采取更多的试验，了解这些物质对我们以及环境的危害。化学评估主要是关于生态毒理方面，比如长期毒性、基因毒性以及反复性毒性的一些信息；还有出生前发育毒性、亚慢性毒性、体外遗传毒性、生殖毒性，对鱼类长期毒性的评估。但是相对于物品评估，化学评估所需费用极高，一个试验节点或者测试的费用高达50万至70万欧元。

此外，叶剑还通报了欧盟REACH法规最新进展。他表示，根据ECHA年报，10年来欧盟的评估工作产生了积极效应：一是检查了2700多份卷宗是否合规，发现有超过三分之二的注册卷宗中确定了一个或多个节点不合规；二是约25%的注册物质吨位超过1000吨/年；三是提高了对注册化学品的认识，发现多达1000多种化学物质有了CMR和PBT的特性标签；四是改进了化学品安全使用，对生成Carc1B分类信息的化学物质不再生产。

还有更重要的是生物杀灭剂。由于今年疫情影响，很多客户都询问关于生物杀灭剂方面的注册。生物杀灭剂主要是对活性物质的注册。生物杀灭剂法规，简称BPR，是指通过物理或机械作用外手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物。

生物杀灭剂涵盖产品范围很多，比如防腐剂、杀虫剂、消毒剂、灭蚊鼠蚁药和防污产品等。其中也包括纤维、皮革、橡胶和聚合物防腐剂，纤维材料防腐剂，比如纺织品、纸张。BPR主管机构是欧洲化学品管理署。监管对象是生物杀灭剂活性物质、生物杀灭剂产品以及生物杀灭剂处理物品。

叶剑强调，BPR法规会对所对应的目标市场或出口国家，有更具体的要求。比如乙醇是很简单的产品，在REACH注册费用大概10多万元人民币，但是在BPR方面，一个完整的BPR注册前期费用大概需要20万、中期需要20万，但后期不确定，就是因为每个国家都有更具体的要求。

另外，英国脱欧以后作为独立市场，其化学品法规也有对应的化学品。所以从2021年1月1日起，英国将采纳自己的化学品管理法规，正式实施UK REACH法规。目前不变的是：在2020年12月31日前，按照现有欧盟REACH法规来应对英国的法规即可，具体为：一、所有在英国脱欧前的注册、授权、分类继续保持有效；二、欧盟REACH法规继续适用英国；三、所有注册新的化学品流程不变，英国公司需要继续向RECHA提交注册；四、英国认可所有欧盟批准的新注册、授权和分类。

从2021年1月1日起，通过欧盟境内OR（唯一代理）完成的欧盟REACH注册，将无法适用于UK REACH的要求，建议企业通过英国境内公司或OR完成UK REACH的合规工作，在过渡期结束前180天内，先进行“通报”，从而可以享受两年的注册缓冲期。

我国新化学物质法规重新修订

中国环境保护部2010年1月发布修订版的《新化学物质环境管理办法》即第7号令，规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前，必须按照《办法》对未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质进行新化学物质申报，在领取新化学物质环境管理登记证后，才能开展新化学物质的生产或进口活动。

叶剑表示，中国新化学物质法规从正式开始实施，又经过了漫长修订，到今年4月29日，生态环境部公布了修订后的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部第12号令）自2021年1月1日开始正式实施，同时废止原7号令。其核心内容变化后为：一是申请类型设置和数据提交要求更加优化，主要是优化申报类型设置，低吨位申报合规更加便捷；数据要求取决于申报物质的健康和环境风险，与申报吨位脱钩。二是列入《名录》的PB、PT或BT类以及对高危害化学物质需实施新用途环境管理。三是降低了企业的申报费用，缩短相应的申报流程，强化了企业落实新化学物质环境风险控制的主体责任。需要说明的是，对于物质，特别是有持久性、生物累积性以及毒性的物质，需要做一些特别处理，因为企业生产的化学品毒性越大危害越强，这些产品需要特别留意或注意。

7号令与12号令相比：一是原来的简易申报以及特殊情景申报，可变为备案形式，而备案相对简单。当然对于常规申报原来分4个吨位，现在不分档位直接每年10吨以上。二是原来在申报之前，7号令需每年2月1日前提交年度报告，现在对于一般物质无需提交年度报告，但如果是有环境危害的物质，则需要在每年4月30日之前提交报告。三是缩减了企业费用以及申报周期，极大降低了企业这方面应对成本，加强了风险管控。

叶剑坦言，此次新化学物质的修订，主要是国家为推进法规监管、加强对企业管控，让原来因这部分费用高不想申报的企业与法规接轨，使更多企业合规工作，方便加强化学物质管控。随着社会信用立法工作加快推进以及环境监管日趋严格，违法成本将越来越大，失信成本也越来越多。

另需强调的是，根据2020年6月3日发布的《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的通知（征求意见稿）》和根据7号令提交并受理的申报，却因申报材料不符合要求或办理时限内未能完成审批流程等原因导致12号令生效前不能取得登记证的，应当按12号令有关规定申请办理新化学物质环境管理登记。也就是说，如果企业现在做的新化学物质申报，不能在今年年底之前提交，导致12号令生效之前不能取得登记证的，则需要按照12号令要求执行。根据经验，从提交申报材料到取得登记证，至少需要4个月以上，如果企业想要在12号令生效前取得登记证，那么至少现在就需要开始准备申报材料。

各国化学品法规先后出台

从欧盟REACH法规2008年出台以来，在欧盟影响下，世界各国先后出台了针对化学品生产和进口等环节的监督管理法规，这些法规的出台和落实，保护了当地人和环境，更保护了当地化工行业，减少了来自其他市场企业的冲击，增强了本地企业核心竞争力。

韩国K-REACH法规于2015年1月1日正式实施，是韩国为保障国民健康、保护生态环境而制定。2019年1月1日，K-REACH法规正式引入预注册。叶剑解释，韩国市场之前与中国市场有些类似，就是老物质无需注册，但对于政府选出来的毒害比较大的PEC物质，要优先注册。这次改革以后，韩国政府规定老物质也要进行注册，而这个转变有点像欧盟REACH法规。

另外，联合体管理部分费用，是由韩国官方机构——韩国化学物质管理学会KCMA指定物质注册，并由政府补贴帮助企业应对。这也是为降低联合体管理费、控制LOA费用、减轻在韩中小企业负担采取的措施，所以费用相对较低。但OR享受不了。

再有在申请流程环节，现有的生产商和进口商需要在2019年6月30日之前提交预注册；新的生产商和进口商需要在生产或进口前提交（后）预注册。（后）预注册规定：一是所有超过1吨/年的现有化学物质（非PEC清单物质）必须在2019年1月1日至2019年6月30日期间完成预注册以获得缓冲期；二是2019年6月30日之后，对于2016年至今未对韩国出口的新企业，可以通过完成（后）预注册以获得相应的缓冲期；三是截止到目前，预注册完成大概有16700多个物质，提交约172000份卷宗。也就是说，每个企业、每个物质都提交了一份卷宗，因此量特别大。叶剑建议：大吨位企业应尽快加入联合体，与各协会成员、联合体一起来分摊这部分费用，尽早完成物质注册，因为大吨位企业缓冲期比较短。

但在土耳其KKDIK法规中，则是需要特别留意其预注册时间截止到今年12月31日。需要注册的企业有：物质生产商、进口商、OR；需要提交资料包括：物质基本信息、企业基本信息、OR信息。在完成预注册后，企业有3年缓冲期用于完成KKDIK的正式注册。可选择注册吨位也是1～10吨/年、10～100吨/年、100～1000吨/年、1000吨以上/年4个吨位。但不同的是，土耳其所有吨位注册截止日期都是2023年12月31日，

截止到今年6月底，土耳其KKDIK完成预注册企业数量872个，物质数量18277个，预注册卷宗数量77037个。

KKDIK法规与EU REACH法规不同之处：一是土耳其后预注册或者预注册最晚时效是2023年12月31日，而且它不根据吨位来划分不同的注册截止日期；而欧盟是根据相应的吨位来划分。二是土耳其所有相应文件需要翻译成土耳其语并由化学品评估专家来对卷宗进行提交，这些在欧盟是没有的。

KKDIK法规化学品评估专家，主要指在土耳其境内是由指定专门的评估专家来帮助企业做提交，这点与其他国家不同。需要说明的是，虽然KKDIK下的注册卷宗需由化学品评估专家制作并上传至KKS系统，但是KKDIK的预注册可以不用化学品评估专家制作。

另外，俄罗斯现有物质名录是于2019年11月开放提交，旨在为欧亚经济联盟《化学品安全技术条例》的生效做准备。该目录将成为建立欧亚经济联盟化学物质和混合物的注册基础。凡在EAEU境内流通的浓度超过0.1%（w/w）的化学物质，都应在2020年8月1日前向官方提交相关信息列入现有物质名录中。在IR EAEU 041/2017生效后，所有未列入名录的化学物质在欧亚关税地区都将被视为“新”物质，在释放任何含有该等新物质的化学品前，必须办理有关新物质的通报程序。

目前，只有俄罗斯境内的法律实体（进口商、制造商等）允许提交收录。对于俄罗斯境外的生产企业，可以通过其俄罗斯子公司或委托俄罗斯提名代表（NR）提交相关收录资料。