影响微生物检验结果的因素分析及质量控制

杜硕

上海美宝生命科技有限公司 上海 201321

微生物指标是评价医疗器械产品安全的一个重要指标，明确微生物检验的影响因素，从而采取有效的质量控制手段保证微生物检测的准确性和可靠性，确保医疗器械的安全。质量控制是微生物实验室为保证检验结果实事求是的反映客观存在而建立的操作程序体系。质量控制的目的就是要在操作过程中避免因可变因素对结果的影响，保证结果的准确性、可靠性和重复性。但是微生物种类多、体积小、检查程序繁琐，同时检验人员素质参差不齐、操作不规范等因素，很难确保检验结果的准确性[1]。为了更好地提高微生物检验的准确性，本文总结出了影响微生物检验结果的主要因素，并提出了几点质量控制措施，现总结如下。

1 影响微生物检验结果的主要因素

1.1 人员因素

检验工作人员综合素养参差不齐，部分工作人员因工作经验较少，对检验室内的设备使用方法没有完全掌握，操作技术不娴熟，导致操作不规范，因此对检验样本的总体质量造成了严重影响，造成了资源浪费，同时部分人员在对微生物标本进行检验时，没有严格遵守无菌操作流程，存放不规范，导致样本极易出现被污染情况。部分工作人员在采集标本后对于应立即进行检验的标本未及时进行检测，使检验标本错失了最佳检验时间，且部分标本信息不够完善，缺乏合理的规章制度对工作人员进行约束与监督，综合上述不确定因素，极易导致微生物检验标本不合格，从而降低了整体检验结果的准确性。

1.2 环境和设施因素

微生物检验室要严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，制定相应的操作规程，定期进行环境验证和检测，并做好相关的记录，从而保证检验室悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等满足环境的要求。还应当配备相应的设施，如超净工作台、生物安全柜、紫外灯等，定期进行检测和维护保养，确保设施的稳定性。环境和设施一旦出现问题，微生物检验的准确性就会降低。

1.3 设备和培养基因素

微生物检验中，设备的准确操作是确保检验合格的前提性要件。微生物检验中常使用无菌隔离系统与蒸汽灭菌器等相关设备。所以设备在购入后要制定标准操作规程，并通过第三方计量单位计量合格并出具合格的计量报告，才可以进行使用。如果设备没有进行计量，就很容易影响检验结果的准确性。培养基是微生物检验中必不可少的，培养基的好坏直接影响微生物检验的结果。首先要选择合适的供应商，对供应商资质进行考核。新购入的培养基要进行相关的适用性检查和灵敏度检查，确保培养基的可用性。培养基应按照使用说明进行配制，严格按照给定的温度和时间进行灭菌。如果不按照要求进行高压湿热灭菌，就会出现灭菌不彻底、营养成分流失等问题，从而直接影响微生物检验的准确性。

1.4 样品的采集和保存因素

微生物样品是检验的载体，如样品存在问题，那检验的结果必然不够准确。

样品的采集应严格按照操作规程进行取样，用已灭菌的器具进行采集，并做好相关的记录，做好标签，以免混淆。样品采集后要及时进行检测，长时间存放会影响微生物的含量，不能反映样品中微生物的真实情况[2]。

2 微生物检验结果的质量控制

2.1 人员

微生物检验员要有丰富的专业知识、熟练的操作技术、敏捷的思维判断能力、严谨的科学态度和高度的工作责任感。微生物检验员要及时掌握新知识、新技术和本专业的发展动向，不断地进行专业知识技能的更新。还要定期进行专业培训并通过专业考核，取得相应的资格证书。微生物检验员应严格按照标准操作规程对样品进行采集和检验，在最佳检测时间内完成样品的检验。在检验过程中要遵循无菌的理念，尽量避免因操作不规范而降低检测的准确性。

2.2 环境和设施

实验室的环境和设施对于微生物检验至关重要，保证环境和设施的安全性和有效性，可以提高微生物检验的准确性。要制定明确的管理制度和操作规程，对检验室进行定期的消毒、清洁、检测、验证和维护保养，保证环境设施的有效运行，减少污染。

2.3 设备和培养基

检验设备要制定相应的操作规程，并定期进行维护保养、计量，做好相关记录，做到有迹可循。要对培养基进行外观检查，观察颜色和透明有无异常，液体培养基应澄清透明，若有浑浊与沉淀，说明培养基污染或成分析出；固体培养基应光滑湿润，色泽均匀，无干裂，否则不能使用。要对灭菌后的培养基进行灭菌效果进行检测，确保无菌后使用。

2.4 对微生物检验的操作流程进行严格的管控

企业应当制定完善的微生物检验操作流程，检验人员应严格按照相应的标准去执行。在采集样本时，需要根据实际情况来选择合适的采集方法，在采集的过程中要严格按照标准执行，做好相关的记录，在适宜的温度条件下保存，在规定时间内完成检测，减少污染，提高微生物检验的准确性。在进行样品检验时，严格按照操作规程，始终树立无菌的观念，这就对检验员有很高的要求，主要是通过规范检验人员从业标准、加强人员考核等方面实现，定期开展业务知识培训，提升人员的实践水平，对于培养专业检验人员，提升微生物质检标准和结果准确性，起到了直接的作用。

3 结语

总之，在进行微生物检验的过程中，有多个因素会对微生物检验结果造成影响，如人员因素、环境和设施因素、设备和培养基因素、标本自身因素以及其他因素等。检验人员应针对影响微生物检验结果的这些因素进行分析，并根据分析的结果制定出相应的质量控制措施，如提高微生物检验人员的自身素质以及操作技能、对微生物检验的操作流程进行严格的管控、严格监控标本送检的流程等，为微生物检验结果的准确性做好保障。