2015版《中国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》妊娠禁忌中成药收载情况分析

肖望重，蒲俊安，杨 磊，戴 冰，张志国，肖 辉*

(1.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；2.全国名老中医药专家张志国 传承工作室，湖南 长沙 410007；3.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208)

妊娠期安全用药一直是临床关注的重点，我国最早在《神农本草经》[1]中记载了牛膝、水银等药物可导致堕胎，后经历代医学家的实践与总结，对妊娠禁忌中药的记载越来越多，如梁代《本草经集注》、唐代《千金翼方》、明代《本草纲目》等古医籍中均有妊娠禁忌中药的记载[2]。《中国药典》中也有妊娠禁忌中药的收载，如2015版《中国药典》第一部(以下简称《中国药典》)收载了妊娠禁用中药37种，妊娠忌用中药2种，妊娠慎用中药60种[3]。中成药是以中药材为原料按照现代制备工艺制成的中药制品，因此也存在妊娠禁忌情况。随着中医药的传承与推广，中成药使用频率越来越高[4]，孕妇作为特殊人群，其用药安全更受重视。鉴于妊娠期安全用药关注程度越来越高，笔者特对2015版《中华人民共和国药典临床用药须知·中药成方制剂卷》(以下简称《临床用药须知》)中收载的妊娠禁忌中成药进行了调查分析，以期为妊娠患者合理使用中成药提供参考。

1 资料与方法

对《临床用药须知》收载的中成药，按照【禁忌】与【注意事项】中标注为妊娠(或孕妇)禁用、忌用、慎用品种分类统计，然后根据药物组成、所属科别、功效分类进行归纳总结。

2 结果与分析

2.1 妊娠禁用、忌用、慎用品种数统计

《临床用药须知》共收载中成药1 886种，属于妊娠禁忌者共计1 186种，其中妊娠禁用824种，妊娠忌用7种，妊娠慎用353种，占比分别为43.69%、0.37%、18.72%；药品同时标注为妊娠禁用、妊娠慎用共2种，分别是板蓝大青片与茵莲清肝合剂。

妊娠禁用品种中标注为“孕妇禁用”的共815种，标注为“妊娠禁用”“孕妇禁服”“ 妊娠期出血者不宜使用”等共9种(表1)。妊娠忌用品种中标注为孕妇忌用2种、孕妇忌服3种、孕妇忌贴脐腹部2种(表2)。妊娠慎用品种中标注为“孕妇慎用”共339种，标注为孕妇宜慎用、孕期慎用、妊娠期慎用、孕妇慎服、孕妇慎服用共14种，详见表3。

表1 妊娠禁用品种统计

表2 妊娠忌用品种统计

表3 妊娠慎用品种统计

2.2 妊娠禁用、忌用、慎用中药统计

824种妊娠禁用中成药药物组成中含妊娠禁用中药者共计297种，占比36.04%。

7种妊娠忌用中成药均未含《中国药典》规定的2种妊娠忌用中药天山雪莲、大皂角，但含有妊娠禁用中药共5种，占比71.43%，分别是恒古骨伤愈合剂(含洋金花)、风湿止痛药酒(含马钱子)、癫痫平片(含全蝎、蜈蚣)、天麻追风膏(含川乌、草乌)、祛风湿膏(含附子、草乌)。

353种妊娠慎用中成药药物组成中含妊娠慎用中药者共计169种，占比47.88%；含麝香、朱砂、罂粟壳等妊娠禁用中药者共计28种，占比7.93%，详见表4。

表4 妊娠慎用中成药中含妊娠禁用中药统计

2.3 妊娠禁忌中成药按所属科别分类统计

依照《临床用药须知》将中成药按应用科别分为内科、外科、皮肤科、妇科、儿科、眼科、耳科、鼻科、咽喉科、口腔科、骨伤科等11个不同科别用药，并对妊娠禁忌情况进行统计，结果外科中成药妊娠禁用占比最大，为83.95%；眼科中成药妊娠慎用占比最大，为38.24%；妊娠忌用药品分别为内科6种与骨伤科1种，占比分别为0.48%、1.02%。详见表5。

2.4 内科与妇科妊娠禁忌中成药按所属功效分类统计

鉴于临床上妊娠患者用药主要以内科、妇科类中成药居多[5]，因此将内科、妇科不同功效分类的中成药按妊娠禁忌统计，结果内科类中成药妊娠禁用占比最大的为开窍剂，占90.48%；妊娠慎用占比最大的为驱虫剂，占50.00%(表6)。妇科类中成药，妊娠禁用占比最大的为养血通乳剂，占100.00%；妊娠慎用占比最大的为止带剂，占21.62%(表7)。内科类中成药属妊娠忌用的分别是蠲痹通络剂3种、清热剂1种、祛湿剂1种、开窍剂1种，占比分别为2.88%、1.79%、0.63%、4.76%。妇科类中成药无妊娠忌用品种。

表5 不同科别中成药妊娠禁用与慎用统计

表6 内科中成药妊娠禁用与慎用统计

表7 妇科中成药妊娠禁用与慎用统计

3 讨论

3.1 妊娠禁忌中成药与含妊娠禁忌中药的关系

中成药是以中药为原料，在中医药理论指导下，为了预防和治疗疾病，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的制剂[6]。因此，组方中是否含妊娠禁忌中药直接影响中成药妊娠禁忌分类，且《临床用药须知》编写说明中第8点注意事项的妊娠禁忌注明：明确处方中是否有妊娠期禁用或慎用的药物，可理解为中成药妊娠禁忌分类主要参考处方中是否存有妊娠禁忌药味。经统计分析得知，《临床用药须知》中妊娠禁用中成药中含妊娠禁用中药者占比36.04%，妊娠慎用中成药含妊娠慎用中药者占比47.88%，即部分中成药成分中未含妊娠禁忌中药，也被划为妊娠禁忌类。可见妊娠禁忌类中成药与其组成成分属妊娠禁忌有一定关系，但非必然关系。

妊娠禁忌常分为禁用、忌用、慎用三种，其中“妊娠禁用”程度最高，即妊娠期禁止使用；其次是“妊娠忌用”，即妊娠期避免使用；最轻者为“妊娠慎用”，即妊娠期警慎使用[7]。调查结果显示353种妊娠慎用中成药中有28种含妊娠禁用中药，包括如川乌、草乌、马钱子等具有大毒的中药，从临床安全用药角度考虑，凡属于妊娠禁用的药物，孕妇绝对不能使用[8]，至于为什么将该28种含妊娠禁用中药的中成药列为妊娠慎用品种，其具体原因有待进一步探究。

3.2 妊娠禁忌中成药与所属科别的关系

中成药可以根据功效主治不同而分为不同科别用药，《临床用药须知》中除儿科外，其余10个科别均有妊娠禁用、慎用中成药，其中含妊娠禁忌中成药占比最多的三个科别分别是骨伤科、外科、妇科。骨伤科中成药主要用于骨折、跌打损伤、骨痹等病，主要由活血、止痛、疗伤、止痹痛等中药组成，如土鳖虫、自然铜、川乌、草乌等，这些药物药性较峻烈、易动血耗气，故妊娠禁忌者较多[9]。

外科中成药主要用于以手术切除、修补为主要治病手段的专业科室，由具有解毒消肿、生肌敛疮、清热凉血、消核散结等功效中药组成，组成药物中孕妇禁用、慎用者多，故孕妇禁忌比例较大。

妇科中成药主要用于月经病、带下病、胎动不安、恶露不绝等，常由具有调经、止带、活血、逐瘀等功效中药组成，如含三棱、莪术、红花等妊娠禁用、慎用中药；另外部分妇科中成药以破血逐瘀、消癥化积为主要功效，这些药物具有活血作用强，易动血耗气等特点，故孕妇禁用品者较多。

3.3 妊娠禁忌中成药与功效分类的关系

中药常因是否有毒、药性强弱与功效主治等因素来区分妊娠禁忌级别[8]，中成药也应如此。中成药妊娠禁忌分类既要考虑组成成分的禁忌，也要关注成药功效对妊娠期妇女及胎儿的影响。以内科与妇科为例，从表6、表7中得知，内科中成药属妊娠禁用占比大于50%的有泻下剂、清热剂、祛暑剂、祛风剂、蠲痹通络剂、理血剂、开窍剂；妇科中成药属妊娠禁用占比大于50%的有调经剂、止带剂、养血通乳剂、活血消徵剂、安神除烦剂，因此妊娠期妇女在应用上述功效中成药时更应谨慎，确保妊娠期用药安全。

3.4 《临床用药须知》中妊娠禁忌描述有待商榷

《临床用药须知》收载的妊娠禁忌中成药主要在【禁忌】或【注意事项】中进行标识，经调查分析发现妊娠禁用类的描述方式有孕妇禁用、妊娠禁用、孕妇禁服及妊娠期出血者不宜使用4种；妊娠忌用类的描述方式有孕妇忌用、孕妇忌服及孕妇忌贴腰腹部；妊娠慎用类的描述方式有孕妇慎用、孕妇慎服、孕期慎用、孕妇宜慎用、妊娠期慎用及孕妇慎服用6种，可见妊娠禁忌的描述语言具有多样化。妊娠是指妇女怀孕过程，强调成熟卵受精后至胎儿娩出的过程；妊娠期指妇女怀孕的时期，常包括早期妊娠、中期妊娠和晚期妊娠，强调时期；孕妇指怀了身孕的妇女，强调妇女的特殊状态。尽管工作中妊娠、孕妇与妊娠期常混用，但《临床用药须知》由国家药典委员会编写，作为《中国药典》的配套丛书，在医药行业中的权威性与专业性很高，甚至部分医院将此书作为临床用药参考用书[10]，故建议编写时统一用词，如板蓝大青片与茵莲清肝合剂两种药品同时标注为妊娠禁用和妊娠慎用，可能会给阅读者带来指导性困惑，建议明确妊娠禁忌级别；另外，孕妇禁用与妊娠禁用、孕妇忌用与孕妇忌服、孕妇慎用与妊娠慎用、妊娠期慎用等可分别合并用词，以提高内容的严谨性。

4 结语

中成药划分妊娠禁忌相比中药显得更加困难，本调查研究以《临床用药须知》收载的中成药为样本，进行妊娠禁忌中成药的相关内容对比分析，强调中成药的妊娠禁忌认定既要考虑组成成分，又要顾及合方功效与作用，以期为临床妊娠患者合理应用中成药提供参考。但影响妊娠患者与胎儿健康的因素还有很多，一些非治疗性因素如中药种植中化肥与农药的残留、重金属含量，患者自身疾病如妊娠高血压、糖尿病等均可对胎儿发育造成不良影响，因此，临床医生应充分了解妊娠患者的个体情况，熟悉妊娠期常用中成药的组成、功效、禁忌与注意事项，安全合理使用中成药。