浮针治疗非特异性下腰痛的多中心、随机对照研究

杨青宇 廖羽明 谈秀芝 欧麟飞

1. 广东省云浮市中医院针灸推拿康复科，广东云浮 527300；2. 广东省罗定市中医院针灸科，广东罗定 527200；3. 广东省郁南县中医院针灸科，广东郁南 527199；4. 广东省新兴县中医院针灸康复科，广东新兴 527400

下腰痛（low back pain，LBP）是针灸科、骨科和康复医学科等学科的常见疾病[1]，发病率高。国内腰痛的患病率达13.6%，30 岁以后患病率明显增高，高峰年龄在41 ～55 岁[2]。非特异性下腰痛（nonspecific lowback pain，NLBP）是下腰痛中最常见的类型，占总下腰痛的85% 以上[3]。其特点是不伴有神经根症状，也排除其他严重疾病，病因既不能通过临床检查结果来确定，也不能通过实验室检查发现。临床症状为腰骶、骨盆区域或臀部疼痛，有时伴有不超膝关节水平的下肢疼痛，常伴有腰部单方向或多方向活动受限，症状可逐渐加重，甚者不能正常站立、行走。主诉痛区可存在压痛。症状往往在长时间固定姿势、负重劳动、长时间卧床后加重，可在休息后缓解。近年来研究表明，其发病在年轻人中比例也较高，Weiguang 等[4]2011 年报道青少年学生群体中患病率为29.10%。发病率及复发率较高，导致患者日常生活能力下降，严重影响患者的生活和工作。本研究自2017 年6 月起开展浮针疗法方案治疗非特异性下腰痛的多中心、随机对照临床研究，取得了较好的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017 年6 月～2019 年5 月云浮市中医院针灸推拿康复科、罗定市中医院针灸科、新兴县中医院针灸康复科及郁南县中医院针灸科招募的198 例NLBP 患者，按照随机数字表法分为治疗组及对照组，两组各99 例。观察期间，脱落病例20 例，其中治疗组11 例，脱落率11.11%，对照组9 例，脱落率9.09%，脱落病例均属于完全随机缺失，对应数据不做统计分析。共有178 例患者完成试验观察，其中治疗组88 例，对照组90 例，两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），具有可比性，见表1。

1.1.1 诊断标准 NLBP 尚无统一的诊断标准，课题参照欧盟制定的下腰痛防治指南[5]对下腰痛分类。（1）根性下腰痛：因腰骶部神经根受压造成，如腰椎间盘突出症；（2）特异性下腰痛：经过相关检查后发现存在腰部病理学相关改变，如骨肿瘤、骨折、骨髓炎、脓肿等；（3）非特异性下腰痛：找不到明确病因。通过排除根性下腰痛、特异性下腰痛和其他系统疾病导致的腰痛进行诊断。

表1 两组一般资料比较

1.1.2 纳入标准 （1）症状：腰骶、骨盆区域或臀部疼痛，有时伴有不超膝关节水平的下肢疼痛，常伴有腰部单方向或多方向活动受限；（2）体征：常有腰部肌肉紧张度高，伴局部压痛，有腰部活动度受限等体征，但双下肢肌力、肌张力、感觉、反射均正常，直腿抬高试验呈阴性或假阳性；（3）影像学检查：影像学无明显异常，或仅有腰椎间盘变性、膨出、腰椎骨质增生、生理曲度改变等非特异性改变；（4）一般情况：年龄20 ～50 岁，体重指数＜28kg/m2，生命体征平稳，无其他严重疾患；（5）所有患者在参加试验期间，均可从事一般工作。

1.1.3 排除标准 （1）既往有腰部外伤、腰椎骨折、关节脱位或半脱位、腰椎滑脱或腰椎手术史，在过去3 个月内曾系统进行腰肌功能锻炼者；（2）有神经系统阳性体征，和（或）存在运动缺陷（如双下肢灵活性、姿势、步态异常），影像学检查有后天椎管狭窄、脊椎滑脱、脊柱侧弯等脊椎疾病的患者；（3）患有腰椎特异性或者非特异性感染性疾病（如骨结核、强直性脊柱炎等）；（4）有严重的其他系统疾病，孕产妇，精神病患者及存在认知障碍，不能配合试验者。

1.1.4 终止标准 （1）试验中因严重不良反应导致试验不能继续，或患者因发生特殊生理变化，客观上不宜继续参加研究的情况；（2）发生治疗中意外事件，需采取紧急措施，不宜继续进行治疗的情况；（3）研究对象中途主动要求退出临床研究。

1.1.5 剔除及脱落标准 （1）研究对象不合作，在治疗过程中违背试验方案，不服从治疗安排，医生反复解释无效者；（2）治疗过程中因出现新发疾病而需采取药物或其他方法治疗者；（3）在治疗过程中，因家庭或社会意外事件中断治疗；（4）在治疗过程中自然脱离，失访者。

1.2 治疗方法

1.2.1 对照组 常规毫针针刺。（1）针具：长40 ～75mm、直径0.30mm 的华佗牌一次性针灸针；（2）取穴：参照教材（普通高等教育中医类规划教材《针灸学》），选取肾俞（双）、大肠俞（双）、命门、腰阳关（双）及委中（患侧）。（3）操作：患者采取俯卧位，针刺穴位时用安尔碘常规消毒，针刺后行平补平泻手法，得气后每10min 行针1 次，留针30min。（4）疗程：每日治疗1 次，连续治疗10d 为1 个疗程。

1.2.2 治疗组 浮针疗法。（1）针具：符仲华牌一次性使用浮针；（2）取穴：通过触诊，查找患肌与肌筋膜触发点（myofascial trigger point，MTrP，也称为激痛点），常用治疗点P1 点在压痛节段相应的棘突旁凹陷中，P2 点位于患侧梨状肌的体表投影点，P3 点位于患侧小腿腓肠肌中央的上下或外侧。一般选取5 个进针点进行浮针治疗，分别为P1 点外侧、P1 点下方、P2 点外侧、大腿外侧中央段（由下向上）、P3 点下方。（3）操作：进针点距离P 点3 ～5cm，进针前使用安尔碘常规消毒，针刺方向朝向P 点。在治疗过程中，不伴有酸麻胀重感，治疗手法以扫散手法为主，配合再灌注活动（即抗阻下扫散时间约10s，后扫散约100 次），留软管8h。每日治疗1 次，连续治疗10d 为1 个疗程。

1.3 观察指标及评价标准

观察两组日本骨科协会（JOA）下腰痛疾患评分[6] 及治疗期间不良反应。

评价指标：（1）应用JOA 下腰痛疾患疗效评定表将症状分为主观症状（9 分）、体征（6 分）、日常生活动作（14 分）、膀胱功能（-6）进行评分，最低分为-6 分，最高分为29 分，数值越小，疾病越重。分别在治疗前和治疗结束时，进行JOA 评价。（2）不良反应评价，包括面色苍白、胸闷、肢冷、汗出、眩晕、心悸、恶心、呕吐；血肿、皮下出血；疼痛加重、针刺部位的针刺后麻痹感等，在治疗过程中至治疗结束时记录不良反应。

疗效判定标准[7]：（1）改善指数= 治疗后评分-治疗前评分；（2）改善率=[ 改善指数/（29- 治疗前评分）]×100%。改善率＜25% 为无效，25% ～60%为有效，61% ～99% 为显效，100% 为治愈。总有效率=（治愈+ 显效+ 有效）例数/ 总例数×100%。

治疗1 个疗程（10d）后判定疗效。终点治愈者则直接计算终点治愈率，纳入统计分析。

在治疗完成后3、6 个月时间进行随访，统计3 个月复发率和6 个月复发率。

1.4 统计学处理

采用SPSS19.0 统计学软件进行数据分析，计数资料以% 表示，采用χ2检验；计量资料以（）表示，组间比较采用t检验，组内治疗前后比较采用配对t检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者疗效和复发率比较

治疗1 个疗程（10d）后，治疗组总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），两组间治愈率比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表2。治疗组3、6 个月复发率均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表2 两组患者疗效比较

表3 两组患者复发率比较[n（%）]

2.2 两组患者治疗前后JOA评分比较

治疗1 个疗程（10d）后，两组组内治疗前后JOA 评分比较，差异有统计学意义（P＜0.01），治疗组与对照组治疗后JOA 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。

2.3 两组不良反应总发生率比较

治疗组有6 例出现针刺后局部轻度血肿，1 周后瘀血消失，不良反应总发生率为6.82%；对照组有5 例出现针刺局部轻度血肿，1 周后瘀血消失，不良反应总发生率为5.56%。两组患者均无严重不良反应，两组间不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.122，P＞0.05）。

表4 两组患者治疗前后JOA评分比较（± s，分）

表4 两组患者治疗前后JOA评分比较（± s，分）

组别 n 治疗前 治疗后 t P治疗组 88 16.28±5.32 26.56±2.72 16.129 ＜0.01对照组 90 16.78±5.50 26.72±2.51 15.603 ＜0.01 t 0.609 0.422 P＞0.05 ＞0.05

3 讨论

研究发现，腰痛的病理机制是骨关节和软组织由于损伤、过度使用、炎症侵犯、退行性改变等造成损伤后，病变部位刺激神经或脊髓导致[8]。

20 世纪30 年代开始，由于当时解剖、生理学及影像技术等的发展，在客观上证实了椎管内椎间盘突出的存在，使相关理论越发系统和完整，神经根受机械性压迫引起疼痛的理论引起国际上的普遍重视，且被写入医学教材。于是，对于慢性疼痛，临床出现了唯影像学资料为尊的现象，认为增生的骨质、变形的关节、突出的髓核等是疼痛问题的关键。在机械压迫学的理论指导下，慢性疼痛治疗多采取精确定位的神经阻滞、开放性手术或微创介入治疗等，但对慢性疼痛的治疗依然效果不佳[9]。

欧洲联盟采用的下腰痛预防和治疗指南[5]，把下腰痛分为三种情况：（1）根性下腰痛，因腰骶部神经根受压造成，如腰椎间盘突出症；（2）特异性下腰痛，经过相关检查后发现存在腰部病理学相关改变，如骨肿瘤、骨折、骨髓炎、脓肿等；（3）非特异性下腰痛（NLBP），找不到明确病因。通过排除根性下腰痛、特异性下腰痛和其他系统疾病导致的腰痛进行诊断。按照这种诊断标准，临床上更多的慢性下腰痛患者可以诊断为NLBP。

针灸在我国的应用有漫长的历史，其在治疗疼痛方面有显著疗效，其机理可能是通过直接镇痛作用和改善病理变化而止痛[8]，在传统医学领域，NLBP 属于中医“腰痛”“痹证”“脊强”范畴，《举痛篇》有云：“气不通，故猝然而痛”。《灵枢》：“一经上实下虚而不通者，比必有横络盛加于大经之上，令之不通”。即指出经脉瘀阻、气血循环不畅是引起腰痛的关键病机。同时，因NLBP 常表现为反复发作，故其证通常为虚证或本虚标实，病机或为肝肾亏虚、气血不足、筋脉失养；或为长期从事久坐久立、重体力工作而致腰部筋脉劳损；或为腰部闪挫劳伤未复，致督脉及足太阳经经络气滞不通，不通则痛；或为阳气亏虚，加之居处环境潮湿、感受风寒等，风寒湿邪痹阻经络，不通则痛。近年来，大量文献报道证实针灸疗法治疗NLBP 疗效确切[10-11]。针灸治疗可以发挥散寒除湿、行气活血、化瘀通络、补肝肾、强筋骨的作用治疗本病。现代研究表明，针灸等中医特色治疗技术在治疗NLBP 的过程中，具有促进炎症消散、恢复小关节序列、快速缓解疼痛的作用[12]，但对于NLBP 来说，治疗上仍无特效方法且易复发[13]。

浮针疗法是一种基于腕踝针、皮内针发展而来的针灸方法，治疗机制尚不明确，随着研究的逐步深入，发现其治疗作用可能与以下理论相关：（1）疏松结缔组织液晶态理论；（2）引徕效应；（3）肌筋膜学说；（4）浮针与再灌注活动[14]。肌筋膜学说认为，疼痛仅是筋膜功能失调的信号，治疗重点应放在筋膜发生致密化的协调中心点（协调中心点是筋膜中对拉伤最敏感、最易发生致密化且会导致其他部位发生疼痛的部位）[15]。在NLBP 中，协调中心点发生致密化造成功能性动作时力学分布不平衡，感知中心受失常的牵拉或关节活动改变影响，导致疼痛。有研究证实局限性疼痛患者的疼痛部位血流量明显低于健康者[16]，用浮针治疗通过肌肉的舒缩运动，完成再灌注，使周围的血液重新灌注到缺血紧张区域[9]，通过对目标疏松结缔组织（浅筋膜）的最大限度干预[17]，发挥快速镇痛效应。

本研究采用多中心、随机对照观察及评价者盲的方法，以日本骨科协会评分（JOA）为观察指标，并统计浮针治疗NLBP 的治疗总有效率、复发率及不良反应总发生率。研究结果显示，治疗1 个疗程后，治疗组临床治疗总有效率明显高于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05），两组间治愈率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05），治疗组3、6 个月复发率均显著低于对照组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；治疗组与对照组组内治疗前后JOA 评分比较，差异有统计学意义（P ＜0.01），治疗组与对照组治疗后JOA 评分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）；治疗组与对照组均无严重不良反应发生，两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。本研究结果提示，浮针治疗组复发率相对较低，可能与以下因素有关。有研究分析了NLBP 在青少年中的发病原因，发现运动负荷过大或过少均可能引发，且长时间处于坐姿则更容易导致NLBP 的发生[18]。提示，从现代医学的角度，NLBP 易复发可能与生活习惯等的关系较大，这与MTrP 形成的持续因子，包括机械性因素（不良姿势、重复性动作）、系统性因素（维生素和矿物质的不足、甲状腺功能减退、贫血和糖尿病、高血尿酸、慢性感染、白细胞计数异常）关系较密切，浮针疗法的特点之一即是重视MTrP 的持续因子[9]。消除MTrP 的持续因子可能是降低复发率的主要原因。

也有研究从腰椎稳定性方面分析，将NLBP 分为腰椎节段性不稳和非不稳两个亚组进行研究，发现腰痛的发生及腰椎稳定性改变与躯干肌群的形态、物理学等特性并无关联；而力量这一机能特性的改变与NLBP 的发生关系更为密切[19]。提示要进一步降低NLBP 复发率，加强力量训练可能为有效途径。

综上所述，浮针疗法可以有效改善NLBP 的临床症状，能有效降低NLBP 复发率，并具有较高的安全性，值得进一步研究和推广。