欧盟杀鼠剂管理法规现状

张正炜， 陈 秀,2*

(1.上海市农业技术推广服务中心，上海 201103；2.上海市农药检定所，上海 201103)

关键字：欧盟；杀鼠剂；登记；应用

欧洲是世界范围为内城镇化较早的发达地区之一，适宜的生境使其饱受鼠害困扰。历史上黑死病等鼠传病害曾给欧洲带来深重的灾难，对啮齿动物的防制一直是欧洲各国卫生防疫部门工作的重点。出于对鼠害化学防控的需要，欧洲各国研发了大量的化学杀鼠剂。从1933年首个有机合成杀鼠剂甘氟的问世，到现在仍作为主力药剂在世界范围内广泛应用的抗凝血类杀鼠剂的创制，在防治需求的驱动下欧洲杀鼠剂的研发和应用长期处于世界领先地位。但作为一种特殊的化学品，杀鼠剂与化学合成杀虫剂一样，在使用和管理方面也经历了曲折的探索过程。出于对人类健康和生态安全的考虑，欧盟出台了一系列法律法规对杀鼠剂实施监管。特别是进入新世纪以来，随着欧盟法律体系的完善，欧盟对农药等化学品的管控机制日渐成熟[1]。欧盟对杀鼠剂的管理也日趋细化和严格。

1 欧盟的杀鼠剂相关管理法规

欧盟立法主要有指令(directive)、条例(regulation)和决定(decision)三种基本类型。指令以欧盟成员国为发布对象，要求各成员国将指令中有关法律条文转变为本国法律执行。在欧盟建立之初的许多法规多以指令形式颁布，旨在引导各成员国建立协调一致的法律规范。在指令得到落实后，最终转化形成欧盟条例。条例须经欧洲议会和欧盟理事会批准后方能颁布施行，具有普适性和全面性。经过指令阶段的铺垫，条例在各成员国已无需再做本国立法转化而直接具有全面约束力。决定与条例具有类似的法律效力，区别在于决定相对灵活，具有特殊性和针对性，常就具体问题做出对条例的补充。在欧盟的技术法规体系建立之初指令占主导地位，随着各国立法的推进，指令逐渐被条例所取代。

杀鼠剂以鼠类等有害啮齿类动物为防治靶标，目前根据其应用范围的不同欧盟主要有两部法规对其进行具体约束。农业上应用的杀鼠剂作为植物保护剂产品(Plant Protection Product，PPP)受到欧盟农药管理法规[Regulation (EC) No 1107/2009]的管制，而作为生物杀灭剂产品(Biocidal Product, BP)的杀鼠剂则受到欧盟生物杀灭剂管理法规[Biocidal Product Regulation, BPR：Regulation (EC) No 528/2012]的制约(表1)。

表1 涉及杀鼠剂管理的欧盟主要法规及沿革

2 植物保护剂产品的杀鼠剂登记管理

欧盟对农药采取周期性再评价制度，指令91/414/EE对有效成分的认可期为10年，到期后需进行登记再评价。条例1107/2009/EEC实施后，欧盟将登记有效期限调整为最多不能超过l5年，对于紧急使用用途登记的有效期则不能超过5年。当欧盟发现登记的产品不能满足最新政策和技术要求时，有权在任何时候启动登记再评价[2]。

2009年3月，欧盟完成了1993年7月25日以前进入欧盟市场的983个现有活性成分的再评估工作。这项耗时约15年的庞大工程淘汰了欧盟市场上超过2/3的农药产品，最终被列入欧盟农药登记指令(91/414)附录Ⅰ的现有活性成分仅有252个，淘汰率高达74.4%[3]。

截止到2020年7月，欧盟仍只有6种杀鼠剂有效成分被允许作为农药(即植物保护剂)登记，经审核淘汰的杀鼠剂有效成分多达33种，淘汰率高达84.6%，远高于平均水平(表2)。农用杀鼠剂多为熏蒸剂，第二代抗凝血类杀鼠剂溴敌隆(bromadiolone)是唯一被批准用作植物保护剂的有机合成杀鼠剂，当前其在各类农产品中的最大残留限量(MRLs)均为0.01mg/kg。

表2 欧盟新法规下植物保护剂类杀鼠剂有效成分登记情况

续表

一般来讲，在植物生长区域(如农田、温室、森林等)用于保护植物或临时性保存的植物产品的杀鼠剂受到Regulation (EC) No 1107/2009的管控。除此以外其他所有杀鼠剂均被视为杀生物剂产品，也包括在存储植物和植物产品时出于卫生原因使用的杀鼠剂。

3 生物杀灭剂产品的杀鼠剂登记管理

欧盟生物杀灭剂法规，即Biocidal Product Regulation, BPR-Regulation (EC) No 528/2012。该法规已于2013年9月1日正式实施，并取代了之前的杀生物剂指令98/8/EC。欧盟化学品管理局(ECHA)已于2014 年1月1日全面接管该法规的实施和监管工作。欧盟生物杀灭剂法规的主旨是对欧盟生物杀灭剂产品(BP)、生物杀灭剂活性物质(AS)及生物杀灭剂处理物品(TA)进行监管。

截至2020年7月，欧盟新法规下登记的生物杀灭剂类杀鼠剂有效成分共有16种，其中α-溴敌隆(alpha-bromadiolone)尚在审核程序中，另外华法林钠(warfarin sodium)和二氧化碳(carbon dioxide)的登记有效期已分别于2017年1月31日和2019年10月31日到期，粉状玉米芯(powdered corn cob)目前尚未有相关产品登记，实际应用中的杀鼠剂有效成分仅有12种。目前登记为生物杀灭剂的杀鼠剂产品共有1674个，九成以上为第二代抗凝血类杀鼠剂，登记的主要品种为溴敌隆(bromadiolone)、鼠得克(difenacoum)和溴鼠灵(brodifacoum)[4](表3)。

表3 欧盟新法规下生物杀灭剂类杀鼠剂有效成分及产品登记情况

欧盟杀鼠剂有效成分供应商主要来自德国、法国、瑞士、西班牙、意大利、匈牙利、捷克和英国[5](表4)。目前溴敌隆的供应商最多，达6家，其次为鼠得克和杀鼠灵(各4家)，溴鼠灵也有3家供应商登记。2007 年欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》(REACH)正式实施，欧盟以外的杀鼠剂供应商要获得授权进入欧盟市场将面临更加苛刻的监管。受英国脱欧影响，原英国登记注册的生产企业纷纷转向在欧盟成员国成立公司或寻找代理。

表4 欧盟杀鼠剂有效成分供应商名单

续表

4 讨论

ECHA对22类杀生物剂产品的应用提供了详细的技术支持，相关调研资料和数据以排放情景文件(Emission scenario documents, ESDs)的方式发布。ESDs用于评估物质从杀生物剂产品(或经过处理的材料)向环境的初始释放。杀鼠剂的最新修订版ESD文件(Revised Emission Scenario Document for Product Type 14 - Rodenticides)[6]于2018年8月发布，其中就杀鼠剂的环境排放风险、地下水污染风险和非靶标动物抗凝血类杀鼠剂二次中毒风险等问题都做了探讨。

应用杀鼠剂的非农业领域场所主要有下水道系统、建筑物内外、垃圾场和垃圾填埋场、草坪、高尔夫球场、高速公路隔离带以及堤防和河坝等区域。调查显示在这些区域为害的靶标鼠种主要为褐家鼠(Rattusnorvegicus)、黑家鼠(Rattusrattus)、小家鼠(Musmusculus)、堤岸田鼠(Myodesglareolus)、水□(Arvicolaterrestris)、田鼠(Microtusagrestris)、普通田鼠(Microtusarvalis)以及小林姬鼠(Apodemussylvaticus)等。

抗凝血类杀鼠剂是ECHA杀鼠剂类杀生物剂产品管理的重点。ECHA 曾就抗凝血类杀鼠剂的协调分类和标签提案广泛征求意见，鉴于抗凝血类杀鼠剂的二次中毒等环境风险问题，欧盟国家的杀鼠剂饵剂制剂配方中强制加入警戒色和苦味剂。此外，一些用于下水道等潮湿环境的饵剂配方还要求加入抑菌剂，以减缓饵剂在潮湿环境中的分解速度。根据靶标生境情况采取液体饵剂进行化学防治时需采用饮用池或饮用槽。以往此类饮用装置在设置时液体饵剂采用母液稀释进行现场制备。由于高浓度母液的安全性问题，现欧盟已经淘汰此类剂型，转而采用成品配方搭配特殊的饮用装置。接触类剂型(如凝胶和泡沫等)中的追踪粉剂也被欧盟禁止使用，一方面是由于其有效成分浓度过高，另一方面是因为粉剂有随空气传播的潜在风险。只有少数杀鼠剂(即二氧化碳、磷化铝和氯化氢)被用作熏蒸剂，允许受过培训专业人员在特定情况下使用。熏蒸剂主要用于密封空间的鼠害防制，如船舱、集装箱、粮仓等。熏蒸剂也被用于特殊的鼠害捕捉装置或洞穴灭鼠。

20世纪60年代以来，滥用化学合成杀虫剂而引发的环境问题开始凸显，环境保护思潮在世界范围内兴起并最终影响到政府立法。以美国《1972年联邦环境杀虫剂控制法》(Federal Environmental Pesticide Control Art of 1972)为代表的杀虫剂监管法规开始将保护公民健康与环境安全作为立法主旨[7]。欧盟的相关化学品监管法规的制定也是以此为出发点。纵然严苛的法规在实施过程中存在诸多问题和争议[8-9]，但作为杀虫剂研发和使用的中心地区，猛药去疴无疑是管理者的一项优选方案。欧盟的化学品相关监管法规已成为世界各国争相借鉴的对象，其许多技术法规在全球范围内具有较大影响力[10]。作为发展中国家，我国的农药管理制度相对健全，但仍不甚完整。与欧美发达国家相比，我国对农药风险和违法行为尚不能进行有效的全程管控[11-12]。杀鼠剂作为一种以哺乳类动物为靶标的特殊农药，其安全风险历来受到各国农药管理部门高度重视。如美国就曾针对饵剂类杀鼠剂单独出台相关管理措施，通过采取禁限用措施、提高商品登记要求和建立市场隔离等手段来降低杀鼠剂的应用风险[13]。我国杀鼠剂的管理仍以登记为核心，管理措施仍需向销售和使用层面继续延伸，针对杀鼠剂的不同用途进一步细化完善管控措施。欧盟的诸多管理举措值得我们学习借鉴。