探讨药品稳定性在药品质量控制中的应用

黄介

【摘 要】在临床当中药品的储存时间与化学降解程度成正比，药品储存时间越长，药物的治疗效果就会明显的降低，有害物质也会逐渐增加。因此，在对药品实施质量控制期间，要加强控制管理方式，不断地对实行的管理方式进行优化，才能保证药品质量管控工作的有效开展。本文以药品质量控制当中药品稳定性为出发点展开探讨分析，具体内容如下。

【关键词】药品稳定性;药品质量控制;应用价值

【中图分类号】R95 【文献识别码】B【文章编号】1002-8714（2020）10-0150-02

在药品质量控制过程当中，药品的稳定性为首要内容。对于药品、储存时间、储存环境、光照、温度以及湿度均会对药品储存质量和药品的稳定性产生一定的影响。一旦药品稳定性受到破坏，药物治疗效果就会降低，治疗安全性得不到保障。因此，加强药品质量控制工作十分重要。

1 药品稳定性分析

在药品管理过程当中，通过对药品稳定性进行分析，能够从根本上提升药品质量控制效率，为临床用药安全性以及药物质量提供保障。通过对药品稳定性进行分析，掌握药品质量的变化情况，从而为后续药品的生产、包装、运输、储存以及具体用药提供正确的指导。对于药品稳定性而言，具备阶段性的特点，需要深入到整个药品的开发研究过程，才能够保证具体药品质量能够达到专业化的水准，降低临床用药风险。

2 药品稳定性的研究技术要求

2.1方案

对于药品稳定性研究技术而言，主要是借助药品自身的稳定性，对药品质量进行评价。在研究方案设计过程当中。要结合药品注册阶段的稳定报告。综合分析药品特征以及生产数据。从而保证方案符合药品的储藏标准、运输要求、质量要求、特征要求。综合分析各种环境条件下药品的变化情况，从药品出现沉淀、聚集、粘度等物相资料进行分析。采取循环往复的方式加强药品监测，通过对前期数据进行整合，在缩减设计周期的同时，还能进一步提升方案的合理性和科学性。

2.2技术

对于选取的药品样品，要保证其符合市面药品质量，从而保证研究结果的准确与可靠。在具体研究过程当中，要掌握市面的药品加工处理工艺，使用的生产设备、生产规模以及药物包装存放。确保研究样品能够符合国家注册批准标准，生产流程环节符合相关认证标准。

2.3软件管理

在研究药品稳定性时，保证采取的方法与药品GMP标准符合，记录研究过程当中存在的各种问题，包括药品的生产记录、购入原材料、检验记录等，从而保证后期研究稳定性过程有良好的追朔性。通过提高药物分析的科学性，为药品评价提供有价值的参考依据。借住相应的数据记录检验仪器来对检验结果进行分析，采取相应的软件系统进行制作。详细记录检验期间产生的数据，避免后期数据出现偏差。

3 优化药品稳定性的具体策略

3.1加强药品质量研究

在探究药品稳定性的过程当中，主要目的是为了通过对药物生产期间或者药物自身的有效日期、包装要求、生产要求以及储存条件进行综合分析，掌握对药物质量产生影响的因素，从而获得科学有效的研究数据，为临床用药安全性提供一定的技术保障。在研究过程当中，要综合分析药品自身的特点与性质，综合考察用药情况，从而制定针对性的探究计划，有效掌握药品各个阶段的稳定性，分析药品的变化趋势。

3.2制定实验检测指标

加强药品稳定性的探究，综合分析在不同外界环境的影响下，药品自身质量与药物安全性发生的变化。从药物特征变化、物理变化、化學变化以及生物特征变化来进行综合分析，从而对研究结果进行测评。在具体测评过程当中，根据药物降解程度，药物成分含量的变化来制定相应的实验测定指标。

3.3探讨实验检测结果

虽然在现行药品质量管理过程当中，对药品使用期限进行了明确的规定，但是在具体运用期间，并没有有效地对研究数据合理利用，分析过程过于简便，得不到人们的高度重视。因此，作为药品企业，要借助先进的指导原则，综合分析实验检测结果，借助科学的数据信息进行具体分析，明确药品的使用期限。

4 总结

综上所述，在药品质量控制过程当中，要使得药品稳定性得到更好的保障，就要不断地进行实验探究。综合分析在不同环境条件下药品的稳定性，探讨对药品稳定性产生影响的各种因素，从而为药品储存管理以及应用提供科学的依据，降低外界因素对药物质量以及效用产生的影响，从根本上降低临床用药风险。

参考文献

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