仙灵骨葆胶囊对老年性骨质疏松患者骨密度及骨代谢水平的影响

康庐琛　李文斌　兰浩　邓伟民

【摘要】 目的：探討仙灵骨葆胶囊对老年性骨质疏松患者骨密度及骨代谢水平的影响。方法：选择2017年8月-2019年7月本院治疗的64例老年性骨质疏松患者，按随机数字表法分为两组，每组32例。对照组接受鲑鱼降钙素、阿仑膦酸钠治疗，观察组则加用仙灵骨葆胶囊治疗。比较两组临床疗效、骨密度、骨代谢指标[碱性磷酸酶（ALP）、骨钙素（BGP）]及不良反应。结果：观察组总有效率（96.88%）高于对照组（75.00%），差异有统计学意义（P<0.05）。治疗前两组股骨颈、腰椎L2～4骨密度、ALP、BGP水平对比，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后观察组股骨颈（0.83±0.07）g/cm3、腰椎L2～4骨密度（0.88±0.09）g/cm3及BGP（4.16±0.41）μg/L，均高于对照组的（0.74±0.05）g/cm3、（0.79±0.06）g/cm3、（3.65±0.28）μg/L，ALP（82.17±6.37）U/L低于对照组的（105.37±9.52）U/L，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。观察组、对照组不良反应发生率（6.25%、12.50%）相比，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：老年性骨质疏松患者接受仙灵骨葆胶囊治疗有效性高且耐受性好，利于调节患者骨代谢水平，改善骨密度。

【关键词】 老年性骨质疏松 仙灵骨葆胶囊 鲑鱼降钙素 阿仑膦酸钠 骨密度 骨代谢

Effects of Xianling Guzhi Capsule on Bone Mineral Density and Bone Metabolism in Aged Osteoporosis Patients/KANG Luchen， LI Wenbin， LAN Hao， DENG Weimin. //Medical Innovation of China， 2020， 17（22）： 0-040

[Abstract] Objective： To investigate the effect of Xianling Guzhi Capsule on bone mineral density and bone metabolism in elderly patients with osteoporosis. Method： Sixty-four elderly patients with osteoporosis treated in our hospital from August 2017 to July 2019 were selected and divided into two groups according to the random number table method， 32 patients in each group. The control group was treated with Salmon Calcitonin and Alendronate， while the observation group was treated with Xianling Guzhen Capsule. The clinical efficacy， bone density， bone metabolism indicators [alkaline phosphatase （ALP）， osteocalcin （BGP）]， and adverse reactions were compared between the two groups. Result： The total effective rate in the observation group （96.88%） was higher than that in the control group （75.00%）， the difference was statistically significant （P<0.05）. There was no significant difference in the bone mineral density， ALP， and BGP levels of the femoral neck and lumbar spine L2-4 before treatment between the two groups （P>0.05）; after treatment， the femoral neck （0.83±0.07） g/cm3 and lumbar spine L2-4 bone density （0.88±0.09） g/cm3 and BGP （4.16±0.41） μg/L， which were higher than those in the control group （0.74±0.05） g/cm3， （0.79±0.06） g/cm3， and （3.65±0.28） μg/L， ALP （82.17±6.37） U/L lower than the control group （105.37±9.52） U/L， the differences were statistically significant （P<0.05）; the incidence of adverse reactions in the observation group was 6.25% and the control group was 12.50%， the difference was not statistically significant （P>0.05）. Conclusion： The treatment of senile osteoporosis patients with Xianling Guzhi Capsule is highly effective and well tolerated， which is conducive to regulating bone metabolism and improving bone mineral density.

[Key words] Senile osteoporosis Xianling Gufu Capsule Salmon calcitonin Alendronate sodium Bone density Bone metabolism

First-authors address： The First Peoples Hospital of Jiujiang City， Jiujiang 332000， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2020.22.010

骨質疏松作为一种全身性骨代谢疾病，好发于老年群体，以骨量减少、骨组织微细结构退化为主要表现，对患者生活质量、身心健康影响较大[1-2]。目前骨质疏松治疗以控制病情进展、改善临床症状为主，阿仑膦酸钠、鲑鱼降钙素作为骨质疏松治疗中常用药物，具有减少骨质流失、改善破骨细胞活性等作用[3-4]。仙灵骨葆胶囊作为纯中药制剂，具有强筋、补肾、止痛及活血等作用，利于增加骨密度，抑制骨吸收[5]。鉴于此，本研究将观察仙灵骨葆胶囊对老年性骨质疏松患者骨密度及骨代谢水平的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择2017年8月-2019年7月本院治疗的64例老年性骨质疏松患者，按照随机数字表法分为两组，每组各32例。（1）纳入标准：①符合西医诊断标准，即《原发性骨质疏松症诊疗指南》[6];②符合中医诊断标准，即《中药新药临床研究指导原则》[7]，症见腰膝酸软疼痛、下肢痿软、头晕乏力、不得持重、食少纳呆、多汗、周身疼痛、畏寒肢冷、脉沉细无力、舌淡暗苔白;③女性患者年龄≥55岁，男性患者年龄≥60岁;④骨密度检查呈阳性征象;⑤可耐受仙灵骨葆胶囊、鲑鱼降钙素、阿仑膦酸钠治疗。（2）排除标准：①长期使用钙剂，或近12个月内接受过专科化治疗者;②肝、肾功能损伤严重;③合并骨髓瘤或甲亢;④非原发性骨质疏松症。本研究获医学伦理委员会批准，患者签署知情同意书。

1.2 方法 对照组接受鲑鱼降钙素（生产厂家：桂林南药股份有限公司，批准文号：国药准字H20010361，规格：1 mL︰50 IU）注射治疗，8.3 μg/次，1次/d;口服阿仑膦酸钠[生产厂家：广东彼迪药业有限公司，批准文号：国药准字H20093921，规格：10 mg（按阿仑膦酸计）]10 mg/次，1次/d。于对照组基础上，观察组口服仙灵骨葆胶囊[生产厂家：国药集团同济堂（贵州）制药有限公司，批准文号：国药准字Z20025337，规格：每粒装0.5 g]治疗，1.5 g/次，2次/d。入选者均连续治疗3个月。

1.3 观察指标及评价标准 （1）临床疗效：依据治疗3个月后疼痛症状及骨密度变化情况评估，疼痛完全消失，骨质密度增加为显效;疼痛减轻，骨质密度改善为有效;疼痛及骨质密度未改变为无效。总有效=有效+显效。（2）骨密度：治疗前、治疗3个月后通过双能X射线骨密度测量仪（美国HOLOGIC公司，QDR-4500A型）对股骨颈、腰椎L2～4骨密度进行测定。（3）骨代谢水平：治疗前、治疗3个月后采集两组空腹静脉血，分别采用硝基磷酸动力学法、酶联免疫法测定碱性磷酸酶（Alkaline phosphatase，ALP）、骨钙素（Boneglaprotein，BGP）水平，检测试剂盒分别由宁波瑞源生物科技有限公司、美国OCT公司提供。（4）不良反应：头晕、恶心/呕吐、腹痛。

1.4 统计学处理 采用SPSS 22.0软件分析数据，计数资料以百分数和例数表示，用字2检验;计量资料用（x±s）表示，用t检验;以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组基线资料比较 观察组男9例，女23例;年龄55～76岁，平均（66.87±2.13）岁;病程3～14年，平均（6.87±1.12）年。对照组男11例，女21例;年龄55～77岁，平均（66.91±2.16）岁;病程3～12年，平均病程（6.85±1.14）年。两组一般资料相比，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2.2 两组临床疗效对比 观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义（字2=4.655，P=0.012）。见表1。

2.3 两组治疗前后骨密度比较 治疗前，两组股骨颈、腰椎L2～4骨密度对比，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组股骨颈、腰椎L2～4骨密度均高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.4 两组治疗前后ALP、BGP水平对比 治疗前，两组ALP、BGP水平对比，差异均无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组ALP低于对照组，BGP高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.5 两组不良反应比较 观察组出现不良反应2例（6.25%），其中恶心/呕吐、头晕各1例;对照组出现不良反应4例（12.50%），其中恶心/呕吐2例，头晕、腹痛各1例。两组不良反应发生率相比，差异无统计学意义（字2=0.184，P=0.391）。

3 讨论

随着年龄的增长，人体骨骼逐渐老化，同时由于骨质内钙的流失，骨脆性增加，极易诱发老年性骨质疏松[8]。目前西医治疗老年性骨质疏松多以抗骨吸收、促进骨营养素等药物为主，其中鲑鱼降钙素通过作用于成骨细胞，利于促使破骨细胞凋亡，改善骨结构及骨内钙水平;阿仑膦酸钠作为双磷酸盐类药物，可对骨吸收及破骨细胞活性进行抑制，利于增加骨密度，减少骨折风险[9-11]。

从中医角度出发，骨质疏松归属于“骨痹”“骨枯”范畴，肾精不足与其发生间具有密切联系，肾气虚衰、精枯随少、冲任不足，致充养乏源、骨失所养，可见腰膝酸软、骨体枯槁，更为甚者将出现骨痹、骨痛、行走不便等情况[12-13]。经研究发现，BGP、ALP作为评估骨形成特异性指标，其中BGP可对骨形成速率进行评估，而骨吸收亢进所致的代偿性骨形成增加导致ALP水平上升[14-15]。李冬萍等[16]研究指出，于常规西医治疗基础上联合仙灵骨葆胶囊治疗骨质疏松疼痛，利于减轻疼价值痛程度，改善BGP水平，增加骨密度。本研究结果显示，较对照组，观察组总有效率较高，两组治疗后股骨颈、腰椎L2～4骨密度及BGP均上升，ALP均降低，且观察组变化幅度较大，但两组不良反应发生率相近，与上述研究结果基本一致。提示老年性骨质疏松患者采取鲑鱼降钙素、阿仑膦酸钠治疗有助于改善骨密度及骨代谢水平，辅以仙灵骨葆胶囊治疗效果更佳，利于改善患者临床症状，促进骨形成，改善骨密度及骨代谢水平，且未增加药物副作用，具有较高的安全性。仙灵骨葆胶囊由知母、续断、淫羊藿、丹参组成，知母补肾滋阴、益气活血;续断补肝肾、定经络、强筋骨;淫羊藿补肝肾、强筋骨;丹参活血化瘀、通络调经、养血止痛，全方可奏活血通络、强筋壮骨、补益肝肾之功[17-18]。经现代药理证实，仙灵骨葆胶囊具有改善骨质结构、增加骨小梁量等作用，利于抑制破骨细胞的吸收，促进成骨活性，提高患者骨密度，减少骨质流失，缓解患者疼痛症状，促进骨损伤愈合[19-20]。

综上所述，老年性骨质疏松患者接受仙灵骨葆胶囊治疗有助于改善骨密度及骨代谢水平，缓解疼痛症状，利于提升治疗效果且不良反应较少，指导临床推广。

参考文献

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（收稿日期：2019-12-16） （本文编辑：周亚杰）