首个新型冠状病毒核酸检测试剂盒的诞生

文/之江生物

9月8日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂隆重召开。根据全国人大常委会的决定，习近平总书记向钟南山、张伯礼、张定宇、陈薇颁授“共和国勋章”和“人民英雄”勋章奖章并发表重要讲话。在这次大会上，之江生物科技股份有限公司（下称之江生物）董事长邵俊斌博士荣获“抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号，这个称号既是对邵博士在新冠肺炎疫情中个人先进事迹的认可，也是对之江生物这个团队15年来深耕体外诊断行业，敢为人先，攻坚克难的企业精神的认可。

国家的表彰来之不易，然而这个故事要从2020年1月说起。

多年积累 积极响应

2020年1月，之江生物的研发团队听闻武汉发生不明原因肺炎事件时，起先大家感到有些恐惧，担心此次华南海鲜市场传播的可能是多年前曾令人闻风丧胆的SARS，猜测二者都是对身体伤害极大的传染性病毒。1月11日左右，病毒序列公布后，研发团队感到强烈的紧迫感与使命感，因为这是一种从未被发现过的新型冠状病毒，激动的是，我们有责任全力以赴地开发出检测病毒的试剂盒，迫切地希望能够以最快的速度把病毒抓出来。但同时，大家也深知，要解决这个问题绝非易事，需要研究人员废寝忘食、24小时轮流“值岗”，不达目的不罢休。而当时又临近中国传统新春佳节，有的研发人员退掉手中回家的火车票回到公司，有的研发人员放下自己手中原有的工作。大年三十晚上，吃完几个饺子就继续参与到新型冠状病毒检测试剂的研发中来。在这样的不懈努力下，1月14日终于完成了试剂盒开发工作，1月24日，之江生物研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。1月26日，该试剂盒成为全国首批获得国家药品监督管理局批文的新冠病毒诊断产品。

之江生物的研发人员

十多年前，也是这个团队中的成员，在面对SARS病毒时，不惧感染病毒的危险，夙兴夜寐，刻苦攻坚，第一次将SARS病毒从核酸中识别出来；十多年间，在大型流行病肆虐时，也总能看到这个团队的身影，他们像一群捕捉病毒的“排头兵”，直面挑战、争分夺秒、勇于尝试。

2009年，甲型H1N1流感大流行，科技部等多个部委联合成立的联防联控工作科技组公开征集诊断产品，之江生物快速研制的检测试剂盒通过国家科技部的统一测评，从33家入围的生产单位中脱颖而出，成为科技部统一测评后推荐的7家单位之一。

2013年，国内首发新型高致病性H7N9人感染禽流感病毒，作为国内积极参与疫情防控的核酸检测试剂研制单位，之江生物成为国内首个获得医疗器械注册证书的企业。

2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行，2015年，之江生物研制的诊断产品获得欧盟CE证书，并随中国援非医疗队在非洲展开抗埃工作。该产品获得世界卫生组织批准并进入其官方采购名录，当时全球批准的产品仅4个，该产品是亚太地区唯一入选产品。世界卫生组织在其官方网站给予高度评价：“与世界卫生组织于2014年所列出的第一个PCR检测试剂相比，之江生物检测试剂的灵敏度提高了10倍，后者也成为现有埃博拉病毒诊断的基准”，该试剂可以在更短的时间内检测出埃博拉病毒。

2018年3月，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）被世界卫生组织批准纳入其官方采购名录。之江试剂采用实时荧光PCR法，可检测血浆、唾液和尿液样本，也是世界卫生组织批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。

然而，能够获得国际和国内的权威认可并非一蹴而就，能够率先做出反应源于每一位研发人员向着核酸检测的细分领域、向着同一目标，踏踏实实地艰苦耕耘，才能让产品的品质一直保持在相对较高的标准。从2005年成立至今，公司质量体系通过了ISO13485体系认证，同时通过了国家SFDA体外诊断试剂质量管理考核。这一系列的认证与考核，使公司具备了医疗器械生产许可和医疗器械经营许可的资质。如今企业仍不断钻研，研制了近400种基因诊断产品，产品形成20大系列，涵盖所有国家法定传染病，应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、农畜牧业、水产业等相关疾病的快速检测。“不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海。”是这股朴实而坚韧的力量赋予之江生物更广阔的平台。

星夜兼程 千里驰援

新冠病毒核酸检测试剂盒获得国家药监局的批文后，之江生物立即想办法打通产业链的上游，采购部备齐原材料，生产部保质保量加紧生产，集齐全公司的力量打通供应链，以最快的速度将日产能5万人份提高至日产能20万人份，并且第一时间将试剂盒源源不断地输送到大量人员急需检测的疫区，并捐赠了大量的核酸检测试剂和提取试剂。

2月8日，在接到上海市委市政府紧急支援疫区的通知后，之江生物整个团队齐心协力，在短短24小时内，将公司10套Autrax全自动核酸检测前处理系统分别提供至武汉市的10家医院和武汉市疾控中心，并派出一支从五湖四海召回总部的11人技术支持队伍，星夜兼程，次日便赶赴武汉支援安装调试，对一线医务人员进行操作流程培训，提供从样本处理到检测结果的完整解决方案，助力武汉大幅提升新冠病毒的检测能力，为武汉“应检尽检，日结清零”任务的及时完成作出了重要贡献。这支团队中的小伙子们一半以上都是谦虚而朴实的“90后”，他们既担起疫区最危急时刻的挑战，又能笑对艰苦的生活条件，技术过硬，能打胜仗，又团结温暖，互助友爱，他们将之江生物朴实而真挚的精神带到了武汉，成为疫情中武汉的一支生力军。

随后在北京、新疆和大连等局部地区发生疫情时，之江生物也第一时间调动检测物资，将试剂和设备运送至亟待检测的地方，为零星发生疫情的地区夺取疫情防控和经济社会发展双胜利提供了物资保障。

关注世界 送达全球

在国内疫情趋于平稳，国际疫情以难以控制的速度蔓延之际，2月26日，之江生物的新冠检测试剂成为国内较早获得欧盟CE认证的产品，且试剂先后通过澳大利亚、南非、菲律宾、印度、马来西亚、新加坡等国家或国际组织的认证。4月26日，包括爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室在内的多项第三方评估机构显示，公司研发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。5月22日，公司新冠检测试剂通过了世界卫生组织的认证，并被列入应急使用清单，全球仅罗氏、雅培等9家公司的新冠病毒核酸检测试剂入列。

要获得这样的认可，多部门的通力合作仍是必需。从2月底开始，公司的注册部门、生产部门与国际贸易部门的同事就一刻不停地忙碌着。公司密切关注着全球的疫情动向，注册部关注着国际不同国家或组织的质量标准，生产部根据要求严把质量关，国际贸易部积极与海关和多国使馆沟通，物流部保证核酸检测试剂和设备完好无损地输出，大家都希望在保质保量的前提下，通过既符合科学要求又快速的运输方式将核酸检测产品及设备运送到全球。

截至9月初，之江生物累计发货试剂近3000万人份，其中出口300多万人份，产品输出至全球50多个国家和地区，为国际疫情防控提供了重要保障。

科学为帆 心向朝阳

在疫情仍在蔓延的当下，之江生物作为疾病诊断的从业企业，研制高质量、大通量、快速检测试剂和设备仍然是企业的职责。

在原本耗时超过1小时30分钟的PCR扩增检测环节，之江生物的研发团队多管齐下，将时间缩短至30多分钟。

与此同时，之江生物还在研发混样浓缩检测技术，与常规混样不同，现在混样方案保证灵敏度不降低，检测速度也可以提高6—7倍，储备好这种技术后，有望大幅提高检测速度和效率，为城市安全和经济发展保驾护航。

在开展大规模核酸检测的需求面前，即便面对无数挫折和考验，我们的研发工作从未止步不前，一次次地实验，一次次地攻坚，总结失败，继续向前。在这个过程中，我们的研发人员实实在在地履行着百折不挠的精神。创新之路上的每一步都需要付出努力，为了达到这个目标，即便是深夜，实验室和办公室也常灯火通明，有的同事彻夜加班，仅为缩短几分钟的检测时间；有的同事不厌其烦地重复实验，只为验证一个结果。没有人退缩，都在奋力地向前，也是在这样强大的精神力量的支持下，我们的设备和产品才能更加准确，更加便捷，才能有更大的通量去面对我们的受检者。

我们将以科学为帆，本着基因诊断技术服务大众的初心，踏实而专注地解开更多科学上的未解之谜。