三家 UDI 发码机构编码规则对比分析

赵艳哲 张培茗 黎聪

(上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318)

医疗器械品种规格较多，在全生命周期各环节中管理难度较大。为方便管理，各医疗器械生产和经营企业制定了各自的物品编码方法和标准，导致国内医疗器械在流通、使用过程中信息繁杂，耗费大量成本，且无法实现数据统一管理。医疗器械上市后，医疗机构对于医疗器械信息管理依然各自为战，手工工作量较大，管理效率低下、错误率高[1]，管理难度增加，亟需将分散信息聚合到一起的工具。

医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)能够从生产源头为医疗器械产品赋予统一编码，实现医疗器械精细化管理，提高患者的用械安全，解决医疗器械管理过程中无码或一物多码现象。国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)积极推进我国UDI 在医疗器械领域的应用[2]，在医疗器械唯一标识系统实施中借鉴国际经验，引入第三方作为发码机构。发码机构负责编码规则制定，指导注册人/备案人实施编码[3]。目前参与NMPA 医疗器械唯一标识系统试点的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（简称GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（简称ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司（简称阿里健康）。三家参与试点的发码机构的编码规则各不相同，现对上述三家试点发码机构的编码规则进行了介绍，并对不同编码规则予以对比分析。

1 发码机构在医疗器械法规中的地位

NMPA 于2019 年8 月发布了《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）[3]。《规则》中明确提出发码机构这一主体，这是我国首次引入第三方机构参与医疗器械监管。《规则》对发码机构的主体性质、编码管理要求和与监管机构的沟通等方面进行了规定[4]，明确了注册人/备案人申请UDI 的流程（如图1）。《规则》中未明确发码机构的退出机制，发码机构作为企业主体参与监管，是UDI 系统运行的重要一环，一旦在该环节出现问题不仅影响使用该发码机构的注册人/备案人，更会严重影响监管部门对医疗器械的管理和识别。相信随着UDI 系统的建设，我国UDI 相关法规也会进一步完善。

目前参与我国UDI 试点的三家发码机构中，中国物品编码中心(GS1 China)于1988 年成立，是国际物品编码组织（简称GS1）在中国的分支结构，主要负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，GS1 在物品编码方面有较成熟的技术和丰富的经验[5]。除我国外，GS1 还被美国、欧盟、韩国、沙特等国家认定为UDI 的发码机构。中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)于2014 年成立，专注二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，2018 年成为国际代码发行机构，由其主导成立的“统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务。2015 年8 月3 日成立的阿里健康科技（中国）有限公司建立了网上追溯平台“码上放心”，向企业提供产品全生命周期追溯服务[6]，协助医疗器械监管机构制定产品追溯标准和规范，向消费者提供产品信息溯源等服务[7]。三家发码机构中GS1 China 是唯一参与试点的具有国外资源的发码机构，另外两家为我国本土的发码机构，NMPA 在试点发码机构的过程中也是兼顾内外，使注册人/备案人对UDI 发码机构有更多选择。

2 国内发码机构的编码规则

医疗器械唯一标识包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI 属于静态信息，是UDI 的固定和强制性部分，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。PI 属于动态信息，是UDI 的可变和非强制性部分，是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。

2.1 中国物品编码中心的UDI 编码规则

GS1 的UDI 编码基本由数字构成，用括号和其中的数字构成“数字分隔符”（如表1）。其DI 部分全部由数字构成，分别表示为厂商识别代码、商品项目代码、校验码三部分（如图2）。PI 部分可由注册人/备案人根据产品的生产管理方式，选择生产日期、批号、效期和序列号中的一种或多种信息的组合。

2.2 中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)的UDI编码规则

表1 GS1 的UDI 编码说明

图2 GS1 的编码示例

图3 ZIIOT 的UDI 编码示例

在ZIIOT 的UDI 编码中，“MA”代表其是ZIIOT 编码。其DI 由21-22 位数字构成，分别为医疗器械制造商编码、医疗器械产品编码和1 位校验码（如图3）；制造商编码中“156”为“国家代码”，“MX”为ZIIOT 的“行业代码”；其PI 部分的应用标识符用“.+大写字母”表示，厂商可根据产品的实际生产管理方式选择一种或多种信息来组成生产标识；在ZIIOT 的UDI 编码中，分隔符用“.”表示（如表2）。

2.3 阿里健康科技（中国）有限公司的UDI 编码规则

“MF”为阿里健康的注册机构编码，此码代表“阿里健康码上放心”的UDI 编码。其编码分隔符用“*”来表示（如图4）；与其他两家发码机构相比，阿里健康最大的特色是可以实现短编码，其编码方式可以通过二进制和十六进制转换，长编码和短编码之间可进行相互转化。其DI 由厂商识别代码和产品标识代码共享13 位字母数字构成；PI 部分由两位大写字母表示应用标识符如“BD”代表“产品保质期”（如表3）。

3 UDI 发码机构编码规则对比分析

图4 阿里健康UDI 编码示例

三家发码机构的编码规则均能满足UDI 编码的要求，其中阿里健康编码DI 位数最少，ZIIOT 中DI 的可编码位数最多，GS1 的DI 编码不包含字母。不同发码机构编码规则中的分隔符和校验码也不相同（如表4）。下面从国内三家发码机构对UDI 编码方式进行对比，并从编码的系统性、标准性[8]、实用性和可扩展性四个方面进行分析。

3.1 编码的系统性

三家发码机构的编码规则除考虑满足UDI 编码的基本要求外，都从不同角度构建了服务体系、编码系统和追溯系统。GS1 China 系统有完善的编码体系、数据载体体系和数据交换体系[9]。其编码体系的过程是先由公司为每个产品创建全球贸易项目代码(GTIN)并管理数据，然后由厂商通过信息管理(EPR)系统获得产品的GTIN 订单信息，并根据其生产过程为产品赋予生产标识（如批号等）实现产品在生产过程中的产品追溯，解决了产品编码不统一的难题[10]。

ZIIOT 注重二维码的体系建设，主导成立了统一二维码标识注册管理中心(UTC Global)，负责开展国际二维码代码发行工作、认可评定体系建立等工作，其二维码技术可以对任何类型的对象（人、事、物）进行全球唯一二维码身份标识，保证了产品在全球范围内的扫描可识读，实现产品在流通、使用中的可追溯性[8]。

阿里健康的追溯平台“码上放心”兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准，其体系包括完善的质量管控体系，保障送达消费者手中的产品和服务质量安全。

表2 ZIIOT 的UDI 编码说明

表3 阿里健康UDI 编码说明

表4 UDI 三个发码机构编码规则的特性对比分析

3.2 编码的标准性

GS1 的编码标准是基于国际通用的GS1 标准制定的标准且编码标准比较完善。ZIIOT 制定的标准已获三大国际组织的认可，也能面向国际使用。阿里健康目前尚未通过国际机构的认可，所以目前，只适合在国内范围使用。

3.3 编码的实用性

GS1 China 的应用领域比较广，在商品面向国际和出口贸易上实用性高。ZIIOT 的二维码编码方式与生活中的使用更加贴近，具有安全可信、互联互通、成本低廉、应用场景丰富等优势，实用性高等优点。阿里健康在用药方面实用性高，创建了“全球找药联盟”平台，在药品追溯方面积累了丰富经验。

3.4 编码的可扩展性

医疗器械唯一标识的可扩展性要求标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。医疗器械产品的编码总是伴随着市场经济的发展，GS1 China计划将编码与互联网结合，扩大编码体系，从最初的一种商品编码到后来的三种物品编码物品分类编码、物品标识代码和物品属性编码[11]。ZIIOT 为了方便对产品的可追溯，为实现全球信息共享，遵循可扩展性原则，启用了万物互联编码标识命名系统——码标(ID brand)，将二维码标识的数字串转化为直观的文字语言呈现，通过与互联网技术的结合更快速地识读各种语言。保证了厂商在为产品编制生产标识时根据产品的实际生产管理进行赋码，保证了编码的可扩展性要求。阿里健康把编码从药品扩展到医疗器械领域，通过搭建互联网平台实现追溯和信息的公开透明[12]。

表5 发码机构符合的标准性对比

表6 发码机构的应用领域对比

4 结论

发码机构作为国家引入的第三方机构，可以满足医疗器械实现UDI 的要求。我国认可的三家发码机构中，GS1 的编码系统比较完善，编码标准较为完整，应用领域广。ZIIOT 的编码系统性高，实用性高，编码可扩展性高，编码效率高。阿里健康的追溯标准比较完善，在药品编码的实用性方面高，编码可扩展性高，但由于阿里健康暂未通过国际认证，所以目前其编码还只适用于国内流通的产品。

近几年，我国一直在积极推进UDI 在全国范围内的实施，不断完善编码的标准性文献，统一全国数据库。但若要完全实现还需要各个企业、医院、国家卫生健康委员会等机构的共同推进。发码机构也将跟随大数据时代的脚步，将编码系统与互联网结合，实现医疗器械产品在全球物流链的透明、公开。