国产医疗器械助力全民健康，医工信融合助推全面小康

冯靖祎

浙江大学医学院附属第一医院 a. 医工信息部；b. 医疗器械临床评价技术研究实验室，浙江 杭州 310003

1 概述

医疗器械是医学、工程学、物理学、生物学、电子学等多学科交叉融合的产物，已成为现代医疗技术三大支柱之一[1]。现代医疗器械具有品种多样、精密性高、复杂性高等特点，极大地推动着医学诊疗技术的升级与变革，也是衡量国家综合实力与科技发展水平的重要标志之一[2]。在我党的正确领导下，在全面建成小康社会的战略背景下，对医疗器械产业利好的国家政策不断出台、科研投入持续加大，国产医疗器械领域取得了一系列阶段性成果，并呈现性价比高、信息化程度强、创新转化速度快等优势，配合国家新医改布局，将加速推进“大病不出省”的医疗服务目标，切实提升基层医疗机构的医疗服务水平。本文从国产医疗器械产业规模、细分领域发展创新情况及应用示范情况等方面对国产医疗器械的发展现状进行了梳理，着重分析了国产医疗器械的改进评价与应用示范对全民健康的意义及助推方式，总结归纳了国产医疗器械对建成全面小康社会的推进作用，并点明了医工信融合在推动国产医疗器械创新升级、助推全民健康方面的重要价值，以期加快国产医疗器械创新改进及推广应用，提升国产医疗器械认可度与市场占有率，从而促进国产优秀医疗器械进口替代的实现，提升并完善区域医学装备配置，推进区域医疗资源配置优质化、均衡化，最终助力全民健康的目标实现。

2 国产医疗器械发展现状

2.1 国产医疗器械产业发展现状

据Evaluate Medtech预测，2019年全球医疗器械市场规模约为4519亿美金，2010—2019年全球医疗器械产业复合增长率为3.4%[3]；而我国医疗器械2019年市场规模约为6285亿元，2010—2019年我国医疗器械产业复合增长率达19.5%，增速远高于全球。国产医疗器械主营业务收入增速也高于药品制造行业，呈现产业发展快、势头猛、整合空间大等特点。国产医疗器械产业的发展不仅能够成为国民经济的重要支撑，也是满足日益增长的医疗需求、提高人民健康水平的迫切需要的必要条件[4]。

医疗器械获批方面，2019年，我国Ⅱ、Ⅲ类获批医疗器械逾万件，其中Ⅲ类获批医疗器械共1291件，这些成果主要集中在医学影像、高值耗材、先进治疗设备和体外诊断设备及试剂四大细分领域，如图1所示。可以看到，尽管大部分获批的国产产品还是集中在中低端医疗器械领域，但高端医疗器械如大型影像设备和先进治疗设备占比也在迅速增长。

图1 2019国产医疗器械创新成果细分领域占比

医疗器械创新方面，自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）发布以来，截止到2020年上半年，我国共计有262款医疗器械进入了创新器械审批程序[5]。其中，仅2019年就有39件获批。表1所示为部分获批重点产品，高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统、影像引导γ射线立体定向放射治疗系统等高端医疗器械产品赫然在列。这些都表明，国产医疗器械在高端产品领域已逐步追赶上来。

表1 2019年我国创新医疗器械特别审批部分重点产品

先进的医疗器械是组成健康保障体系的重要部分，而医疗器械的创新发展则是国家科技进步、全民健康保障能力提高的重要表现[6]。随着5G、“互联网+”、人工智能技术等的快速发展，国产医疗器械融合创新成果显著增多、高端装备国产化进程稳步加快、基层需求大规模释放，国产医疗器械产业将迎来新机遇。

2.2 国产医疗器械应用推广情况

国产医疗器械具有强大的本土优势，在核心部件不受进口制约的前提下，表现出政策支持力度大、成本更低、创新转化速度更快、售后服务布局更便利、信息化程度高等特点。“十二五”以来，医疗器械被列入国家战略性新兴产业，国家出台了一系列政策以支持医疗器械的产业发展，如《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等[7-13]。随着国家利好政策的不断出台，国产医疗器械始终处于高速发展态势，通过产学研用不断升级，在中低端医疗器械领域已基本实现进口替代。同时，各省市配套出台多项政策，对创新产品进入医保、集采、推广等方面给予了全方位支持[14]。

另一方面，高端医疗器械表现为知识密集、技术密集，在我国研发创新起步较晚，目前还处于跟跑状态，导致进口高端医疗器械长期垄断国内市场[15]。国家方面已通过加大科研投入、促进医企合作等多种方式为国内领头企业提供充足的研发支持，如“十三五”国家重点研发计划数字诊疗专项的设立、工业强基重大专项等，以提升国产高端医疗器械的创新研发及产业化水平。2015年出台的《中国制造2025》更是将“生物医药及高性能医疗器械”列入十大重点领域，对高性能诊疗设备、高值医用耗材及远程诊疗产品等着重发展。通过“技术创新-产品开发-应用评价-示范推广”等方式，我国医疗器械出口比重逐年增高且增势平稳[16]，表明国产医疗器械在原始技术创新、高端产品研制方面正在逐步追赶。为了实现全面进口替代，国产医疗器械还需要在创新研发、人因工程设计及售后服务等方面多做努力。

3 国产医疗器械助推全民健康

《“健康中国2030”规划纲要》指出全民健康是建设健康中国的根本目的，并从医疗器械的流通体制改革、审评审批制度改革与监管强化、创新能力建设与转型升级、医疗器械国产化等4个方面诠释了如何推动全民健康。其中，医疗器械国产化作为推动健康科技创新的重点部署任务之一，具有增强重大疾病防治能力、提高健康产业发展的科技支撑力等重要意义，是进一步提高科技创新对医疗器械产业增长的贡献率及医疗器械成果转化率的重要举措。基于上述国产医疗器械应用优势，面向国产替代进口遇到的难点，开展国产医疗器械的评价改进，并根据评价结果遴选优秀产品开展应用示范及推广，将逐步改善基层医疗机构医疗装备配置不到位、种类不全、医学诊疗服务差的局面，解决老百姓看病远、看病贵、看病难等问题，促进国产医疗器械产业快速发展，最终推动全民健康战略目标的加速实现。

3.1 国产医疗器械评价改进工作助推优质医疗卫生资源配置均衡化

完善医疗器械创新体系与临床评价研究是医疗器械产业发展的重点战略，紧跟我国医疗器械产业发展趋势，符合我国生命健康科创高地的建设需求。医疗器械评价改进工作以临床及健康要求为导向，主要是通过医工信融合开展医疗器械评价技术、方法与指标体系的标准化研究，从临床效果、适用性、安全性、可靠性、工程技术、信息技术集成及售后服务等方面开展医疗器械全生命周期跟踪式评价评估，从而遴选出适宜各层级医疗机构使用的、性价比高、临床应用价值高的国产创新医疗器械产品。如2014年起，国家卫健委（原卫计委）委托中国医学装备协会启动了优秀国产医疗设备产品遴选工作[17]，迄今已开展六次全国性的优秀国产医疗设备产品遴选，入选医疗器械种类达15大类。开展医疗器械评价改进工作能够为国产医疗器械的质量提升与创新发展提供广阔的平台与坚实的支撑，提升国产医疗器械整体水平，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本，并为公共卫生体系，特别是应急公共卫生领域的科学建设提供科学依据与合理配置建议，推动实现“优质医疗卫生资源配置均衡化”的目标。

3.2 国产优秀医疗器械应用示范工作助力基本医疗卫生服务均等化

国家科技创新要求医疗器械以国产化、高端化、国际化等为创新发展方向，以核心技术突破为驱动，以重大产品研发为重点，以示范应用推广为牵引，创新链、产业链和服务链联合发展，医工信交叉融合，医研企加强结合。“十三五”期间，国家科技部启动国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项，以十个重大战略性产品为重点，加强核心部件和关键技术攻关，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转型[18]。从医疗器械“需求侧”和“供给侧”共同发力，以应用示范带动装备水平提升，推动产业发展和临床应用。

国产优秀医疗器械的应用示范着力于以“互联网+医疗”信息化服务平台、临床新技术解决方案、新服务模式解决方案等医工信融合方式为依托、通过“双下沉，两提升”“省级引领示范-市县级带动示范-基层落地示范”等方式，推动贴合临床需求且产品品质佳的国产优秀医疗器械优先、快速在基层医疗机构落地。强调不局限于让基层医疗机构配置国产医疗设备，而是结合产品创新研发、标准化评价等，切实提高国产医疗设备的质量，再结合国产医疗设备的本土优势，促进其市场占有率的提升。随后，基于完善的线上线下培训体系开展宣教培训，推动国产优秀医疗器械在基层临床使用效果的同质化，让基层真正用得好且愿意用，才能让国产医疗器械在基层真正“扎根”。同时，通过应用示范工作的实施，加快了基层数字化、网络化、智能化进程，弥补了基层医疗配置资源的短缺，培养了大批基层医疗服务人才，实现了基层医疗服务能力的提升，为“基本医疗卫生服务均等化”提供了有力支撑。

3.3 国产医疗器械的普及应用将推动全民健康与健康中国建设

随着全民健康意识的提高、医疗临床技术的不断更新，国产医疗器械也在自主创新能力、质量性能、智能化信息化水平等方面持续追赶进口医疗器械，逐步缩短了差距。推动国产医疗器械产业的创新发展已成为深化医药卫生体制改革、降低医疗成本、推进健康中国建设等的重大战略需求。通过评价改进助力国产医疗器械企业打开市场，通过可复制、可推广的应用示范方式为国产优秀产品打开国内市场，将有助于推动国产医疗器械普及，提升国产医疗器械核心竞争力，实现高端医疗器械进口替代，为国产医疗器械产业打通一条健康的、可持续的发展道路，也为“人人享有基本医疗卫生服务”提供了有力支撑。

4 新冠期间国产医疗器械对全民健康的助力

今年新冠肺炎疫情爆发以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全国各族人民团结奋斗，取得了疫情防控人民战争、总体战和阻击战的全面胜利。但在肯定成绩的同时，也要直面疫情防控过程暴露的公共卫生应急管理等方面的薄弱环节。新冠疫情爆发初期，发热门诊的收治、传染病救治的床位、重要的医疗设备及医疗物资等在短期内都出现了一定的短缺。从口罩脱销、医用防护物资的缺口巨大，到诊断试剂产品的快速审批落地，再到体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）治疗及高流量输氧的临床应用，均体现了医疗器械在应急医疗中的重要地位。

2020年2月14日，习近平同志于中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话，强调要完善重大疫情防控体制机制，健全国家公共卫生应急管理体系，健全统一的应急物资保障体系，把应急物资保障作为国家应急管理体系建设的重要内容，按照集中管理、统一调拨、平时服务、灾时应急、采储结合、节约高效的原则，尽快健全相关工作机制和应急预案[19]。要优化重要应急物资产能保障和区域布局，做到关键时刻调得出、用得上。要健全国家储备体系，科学调整储备的品类、规模、结构，提升储备效能。5月21日，国家卫健委公布《公共卫生防控救治能力建设方案》，要求加强重症监护病区建设，配置床旁监护系统、呼吸机、ECMO等相关设备[20]。5月22日，李克强同志在第十三届全国人民代表大会第三次会议上指出，加强公共卫生体系建设，健全应急公共卫生管理体系，成为防止疫情反弹以及应对可能发生的下一次疫情危机的关键。应急物资保障应注重平战结合、节约高效，势必保证合理的应急物资品类、规模，确保物资质量。7月28日，国务院政策例行吹风会上强调，要强化可转换ICU的救治能力并按不同规模和功能配置呼吸机、心肺复苏、ECMO等医疗设备[21]。由此可见，面对新冠疫情，提升重症医疗相关医疗器械的配置将成为提高公共卫生防控救治能力、健全国家公共卫生应急管理体系的重要措施。

另一方面，国产医疗器械在本次疫情中表现突出，小到口罩、检测试剂盒，大到呼吸机、车载CT，民族产品在国内外疫情一线频频亮相[22]，为众多患者带来了康复的希望，也标志着“中国制造”医疗器械在国内外市场影响力的进一步提高。尤其在当前国际贸易、中美科技战等复杂国际形势下，支持国产医疗器械产业发展，促进全面的技术追赶、实现进口替代势在必行。国产医疗器械为本次疫情防控顺利赢得胜利起着至关重要的作用，国产企业的可及性、便利性、深度合作的可能性等优势在本次新冠疫情期间表现的淋漓尽致。只有将临床与国产企业紧密联系，建立长效合作机制，开展医工信深度融合，才能赢得临床技术水平提升与国产医疗器械产业发展同步，并助力应急公共卫生体系、应急物资保障体系等的科学建设。

5 总结与展望

党的十八大报告首次正式提出“全面建成小康社会”，要求做到人人享有基本医疗卫生服务——这是实现病有所医的必然要求[23]。习近平总书记指出，没有全民健康，就没有全面小康；要把人民健康放在优先发展的战略地位，重点优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础[24]。在中国共产党领导下，全面小康的目标正在一步步实现，而在这一过程中，国产医疗器械对全民健康起到了重要推进作用。国产医疗器械产业发展空间大、创新转化速度快、评价改进及应用示范本土化优势强，正稳步向全面进口替代的方向迈进，对加强应急公共卫生建设、增强重大疾病防治与健康产业发展的科技支撑能力、推进区域医疗资源配置优质化与均衡化、提高区域医学诊疗服务能力等均具有重要价值。通过医工信交叉融合、医研企协同创新，推动国产医疗器械创新升级及推广应用，将加速提升并完善区域医学装备配置，提升国产医疗器械认可度与市场占有率，进一步提高健康科技创新，切实解决老百姓看病远、看病贵、看病难等问题，最终推动全民健康战略目标的加速实现，助力全面小康社会的建成。