用于灯检机验证中人工检测数据统计的软件设计及性能验证

赵鹏　王弢　魏君言　赵阳

摘要：基于Knapp测试中人工检测结果的统计，设计了一款专用于统计人工检测所得数据的软件。该软件与传统计算器统计相比，具有统计速度快，出错率低、实时出结果、统计结果无法随意修改、性能稳定及多种文件格式输出的优点。调用往年全自动灯检机验证文件对其性能进行验证，比对计算器和软件的统计时间、统计单个数据所用的平均时间，结果发现：随着数据量的增加，计算器的统计时间快速增加（当数据量为0～250个时，所用时间为408 min），而软件的统计时间增加速度较为平缓（当数据量为0～250个时，所用时间仅为4 min）;随着数据量的增加，计算器统计单个数据所用的平均时间慢慢增加（当数据量从10增加到250时，统计平均时间从1.2 min增加到1.6 min），而软件统计单个数据所用的平均时间基本保持不变，其值维持在0.016 min。

关键词：全自动灯检机;Knapp测试;数据量;软件设计;检验效能

中图分类号：   R197.38           文献标志码：

0引言

在药品生产的过程中，有些产品不可避免的会被玻璃碎屑、毛发、纤维、灰尘等杂质污染[1]。这些不合格品会对患者造成极大的威胁，因此在出厂前必须对产品进行灯检，将含有有杂质的产品剔除。虽然人工灯检具有很大的灵活性，但是由于在人工操作过程中存在检测结果受检测人员主观性的影响较大、漏检率较高及人力成本较高[2]等缺点，目前正被全自动灯检机慢慢所淘汰。全自动灯检机具有检验速度快、漏检率低等优点。目前，全自动灯检机的种类有两种：一是基于连续摄像检测方法进行可见异物检测的全自动灯检机[3];一种是基于SD检测方法检查可见异物检测的全自动灯检机[4]。国产灯检机检测原理与第一种灯检机基本相同[5]。

在使用全自动灯检机的过程中，极为重要的一环就是对其自动检测软件的检测性能进行评估，来保证其在使用时的可靠性，保证产品的质量。在世界制药行业中，通常利用Knapp测试程序来评估灯检机自动检测软件的检测性能[6]。Knapp测试是一种通过对比两种检验方法的检验效能来评估其中一种检验方法是否可靠的方法。在测试时，首先由检测人员对250个样品进行目检，在统计数据之后算出传统手工检验方法的检验效能。然乎由全自动灯检机对样品进行检验，接着算出这种方法的检验效能。最后，通过对比上述两种方法的检验效能来判断全自动灯检机是否优于传统手工检验。

经过调查发现，在实际操作Knapp程序的过程中，传统手工检验的得到的数据一般由检测人员进行处理及统计。由于样品数量较大且涉及数据筛选过程，所以数据的处理及统计过程存在耗费时间长、出错率高及最终结果可以随意修改等问题。

为了解决上述问题，本团队设计了一款专门用来统计传统手工检验所获得数据的软件。经过测试发现，该软件具有统计速度快，出错率低及统计结果无法随意修改等特点，具有很好的应用前景。

1 软件的设计

1.1 软件功能设计说明

图1为该软件需要实现的基本功能图，首先输入原始数据，接着由软件统计FQ（质量因数）、判定FQA（人检质量因数的级数）、统计FQA（7，10）（质量因数FQA （7≤FQA≤10）之和），最后输出统计结果。

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在上述的几个数据中，ni值为原始的输入数据，每个样品有5个，总共250个样品。该数据代表在实际的Knapp测试中，该样品被第i号目检员判定为不合格品的次数（每个目检员总的检验次数为10次，每个样品总共被检验50次）。根据输入的ni值，该软件将统计出的n值、FQ值、FQA值及FQA（7，10）值。以下为上述几个值的统计方法：

1）n的统计：

n值等于5个ni值的和。

2）FQ的统计：

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其中n为该样品被判定为不合格的总的次数，N为该样品被检验总的次数（在本实验中为50） 。

3）FQA的判定规则如表1所示，被分成11 级：

例如，当某样品的n值41时，其FQ =（41/50）*10=8.2 ，其FQA值为8 。

4）FQA（7，10）值的统计：

该值用于该全自动灯检机的效能分析，比较重要。

1.2 软件设计过程

1.2.1开发环境

语言编辑器：Visual Studio Code

引用插件：TableExport

1.2.2界面设计

使用Bootstrap的CSS表格样式设计了软件的主体界面，如图2所示。其界面包含如下几个部分：标题部分、表格部分及导出部分。

标题部分：显示软件名称。

表格部分：①数据输入栏，接受用户的输入数据;②计算或统计结果显示栏，显示最终的计算或统计结果，其中当FQA为有效数据时，其背景色为红色，否则背景置灰。

导出部分：引用TableExport插件来输出所有数据。TableExport插件具有使用简单、轻巧便捷、开源等特点，可以将表格数据导出为xlsx、xls、csv或txt格式的文件。

1.2.3 逻辑计算设计

表單输入校验：ni输入框只能输入[1～10]整数，若输入其他非法数据类型时，软件进行弹窗警告提醒，并清空错误输入。

结果计算：当某一瓶号的ni全部输入完毕时，实时计算出n、FQ、FQA;若计算的FQA满足FQA（7，10），则进行FQA（7，10）的求和计算，以及统计符合条件的瓶号。

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1.2.4 软件使用

本软件为html网页版，无需安装，使用时只需双击App文件夹下的启动文件index.html，选择谷歌浏览器运行即可。

1.2.5 软件概述及拓展

最终本团队根据流程图，采用Bootstrap的CSS表格样式、逻辑计算、TableExport插件设计出了这款软件。该软件后续可开发数据库及其应用系统，使之能夠有效地存储数据，满足各种应用需求（信息要求和处理要求）。

2 实验及结果分析

2.1实验过程

调用往年全自动灯检机验证文件，挑选5名测试人员，首先让其对10、20、40、80、160、250支样品的人工检测所得原始数据进行统计，仅使用计算器，而且他们的统计能力代表平均水平。记录完成统计所用的时间（平均值）。然后，让这5名测试人员使用该软件对相同数目样品的数据进行统计，记录完成统计所使用的时间（平均值）。

2.2实验结果及分析

图3为两种方法统计总用时与数据量的关系图。由图可知，随着数据量的变大，计算器的统计时间快速增加（当数据量为0～250个时，所用时间为0～408 min），虽然软件的统计时间也在增加，但是其增长速度较为平缓（当数据量为0～250个时，所用时间为0～4 min）。之所以出现这种现象由以下几个原因：当使用计算器进行统计n及FQ时除了要输入原始数据还要输入运算符，而使用软件统计则省去了输入运算符;当计算器统计完成n及FQ后，还必须将统计结果进行手动抄写，而使用软件统计则不需该过程;虽然统计FQ时计算器与软件的统计速度相当，但是当判定FQA及统计FQA（7，10）时，使用软件时的速度均快于人脑的速度。

此外，计算器的统计时间与软件的统计时间的差可视为使用软件所节约的时间，由图3可知，两者之差随着数据量的变大而增加，因此可知，当数据量越大时，使用该软件节约时间的效果越显著。

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图4为为两种方法统计单个数据所用的平均时间与数据量的关系图。由图可知，随着数据量的增加，使用计算器统计单个数据所用的平均时间慢慢增加（最少用时1.2min，最多用时1.6min），而使用软件统计单个数据所用的平均时间基本保持不变，其值维持在0.016min。

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使用计算器统计单个数据所用的平均时间随数据量变大而缓慢增加是由于两个原因：当数据量较大且在后期统计时，实验人员已经非常疲劳，导致统计速度变慢;当数据量变大且在统计FQA（7，10）时，为了保证结果的正确，实验人员主动减慢了速度，集中注意力来查找7～10之间的FQA，存在重复统计过程。

综上可知，在两种方法中，该软件统计确实具有非常大的优势。

结论

基于Knapp测试中人工检测结果的统计，本团队根据流程图，采用Bootstrap的CSS表格样式、逻辑计算、TableExport插件设计出了这款专用于统计人工检测所得数据的软件。该软件确实具有统计速度快，出错率低、实时统计结果、统计结果无法随意修改及多种文件格式输出的优点，可缩短统计用时，降低人工成本，减少统计差错，提高统计质量，具有很好的应用前景。

并且调用往年全自动灯检机验证文件对其性能进行了验证，验证了数据量对统计时间及统计速度的影响，结果发现：随着数据量的变大，使用计算器的统计时间快速增加（当数据量为0～250个时，所用时间为0～408 min），虽然使用软件的统计时间也在增加，但是其增长速度较为平缓（当数据量为0～250个时，所用时间为0～4 min）;随着数据量的增加，计算器统计单个数据所用的平均时间慢慢增加（最少用时1.2 min，最多用时1.6 min），而软件统计算单个数据所用的平均时间基本保持不变，其值维持在0.016 min。

参考文献

[1]齐显军，刘焕军，张祺，等.全自动灯检机研究和开发[J].机电工程技术，2011，40（12）：1-5.

[2]乔延继.全自动灯检机的关键技术探讨[J].科技风，2013（23）：69.

[3]杜笑鹏.机器自动灯检与人工自动灯检的比较[J].机电信息，2010（29）.

[4]王旭文.注射剂微粒检查方法及检测设备应用问题探讨[J].机电信息，2010（14）.

[5]朱明岩，凌娅，范庆龙，等.国内外全自动异物灯检机性能比较研究[J].机电信息，2014（35）：15-19.

[6]章晶.安瓿注射液异物自动检查机性能检测及其应用意义[J].机电信息，2008（29）：17-21.