医院辅助用药的监督管理和合理使用

广西梧州市工人医院 广西医科大学第七附属医院（543000）蒋永红 李钊全 伍黎芳 黎涛

近年来，随着我国医疗体制改革的深化，医疗机构降低药品比例、取消药品加价的改革也逐步开展。如何加强合理用药的管理，减轻患者经济负担，已经成为大众关注的问题。其中辅助治疗药物的管理，已经成为合理用药管理的一个重要组成部分。2015年2月，国务院办公厅发布的国办发〔2015〕7号文《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》首次在国家层面的文件中明确提到要加强对辅助用药的管理。2015年6月，国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）发布了国药卫政发〔2015〕70号文《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，也再次强调要加强对辅助用药的管理。由此可见，辅助用药是继抗菌药物、糖皮质激素后，医疗机构需对其加强使用管理、开展专项整治的另一类别药物。医疗机构加强对辅助用药的管理势在必行。在这方面，我院采取了多项改进强化措施，执行落实相关政策，自2016年施行至今，效果显著，临床用药日趋合理，具体情况如下。

1 我院2015年辅助用药管控存在的问题

1.1 对辅助用药定义不明确 长期以来，由于国家卫生部门对辅助用药无严格明确的概念，因此我院对辅助用药的定义一直不明确，只是模糊笼统地按照药品说明书上是否标注有“辅助治疗”字样作为判定依据，且往往依靠个人的用药经验和主观判断，没有形成一个明确的共识。

1.2 对辅助用药分类模糊 我院对辅助用药的分类，根据以往医院不合理用药评价的习惯，大致分为辅助性中成药类、营养类、免疫增强类这几类。这样的分类既模糊宽泛，又有遗漏，更不科学。

1.3 缺乏辅助用药目录 由于对辅助用药的定义以及分类都未明确，因此我院未曾制定相关的辅助用药目录。无据可依，这给辅助用药的管理带来了很大的困惑。

1.4 对辅助用药的管理缺失 我院对辅助用药使用不合理的个人和科室，一般仅在质控简报上进行通报警示，行政或经济处罚力度有限。而对辅助用药的采购供应源头环节，没有明确的限制要求。在整个管理过程中，始终没有一个细化的管理规定可供遵循执行。

2 改进措施

针对以上情况，我院从2016年开始，采取了一系列改进措施，加强对辅助用药的管理。

2.1 明确辅助用药定义 我院经广泛查阅资料，也参考借鉴其他地区对辅助用药的解释，结合自身用药特点，将辅助用药定义为：“有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。常用于预防或者治疗肿瘤、肝病以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。”此类药物如单独使用，往往难以达到治愈目的，而且在用药方案中，对主要治疗药物起着辅佐作用。

2.2 制定辅助用药的目录并分级管理 ①制定《医院辅助用药目录》。首先，按照辅助用药判定标准，将我院现有的药品进行整理，中成药类、神经营养类、维生素类、电解质类、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药和其他类，共9大类。其中，神经营养类、心脑血管类、免疫调节剂类、中成药类这4类药品种数所占比例较大。实际上，在2015年，这4类辅助用药在我院每月用药金额中的比例约在30%～40%。②分级管理。为便于监控管理，医院制定了辅助用药的界定标准。根据药品在临床疗效、适应症是否明确、不良反应发生率、药品价格等因素，将辅助用药分为Ⅰ、Ⅱ类（非限制级和限制级），Ⅱ类辅助用药为重点监控类辅助用药。辅助用药处方权限由具有处方权资格的医师开具，其中住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品；副主任医师以上级别的处方权限为Ⅱ类药品，原则上医师不得越权开具使用。同时明确科室主任为辅助用药使用第一责任人，Ⅱ类辅助用药由应由科室主任同意签字后使用，并在病程记录中注明理由。并通过升级信息化管理系统，设置对应医师使用辅助药物的权限。

2.3 医院辅助用药管理核心内容 ①临床医生开具辅助用药时充分考虑药品成本与疗效，遵循“能不用的不用、能少用的不多用、能口服的不注射、能肌肉注射的不静脉输注、能用低档药品的不用高档药品”的原则，严格按照药品说明书规定的使用范围、疗程、剂量和适应症开具使用，确保临床用药安全、合理、有效、经济。②每种辅助治疗用药的临床使用，原则上应用时间不得超过说明书规定一个疗程的最短天数（如说明书没有疗程规定，则不得超过7天）；每例患者辅助用药同类别药物原则上只能用一种（以药理作用分类，无论口服、注射），如病情需要使用两种或两种以上同类辅助用药，中成药的联合使用应遵循《中成药临床应用指导原则》，谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题，并在病历中注明理由。③临床医生在应用辅助药品时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据《医院超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案后方可使用，否则视为不合理使用。④辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，临床医生应严格按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和相关检验、检查指标制定合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情变化情况及时修订和完善原定的用药方案。

附表1 2016～2018年我院辅助用药季度指标变化（x ±s,n=4）

附表2 2017年五大类辅助药销售下降情况

附表3 2018年五大类辅助药销售下降情况

2.4 行政管理措施 ①医院药事管理与药物治疗学委员会负责制定辅助用药管理规定，对药品临床使用安全性、有效性、合理性和经济性进行监测、分析，评估用药情况，制定和修改本院辅助用药目录。②处方点评小组每月按医院处方点评方案和辅助用药管理规定对处方和病历实施监测及点评，点评结果上报质控部门并公示，纳入临床科室综合目标管理考核；将病例用药不合理使用情况反馈到临床科室和个人，督促整改，并按医院职工奖惩条例进行处罚。③药学部每季度对辅助用药使用金额前十位的药品和临床科室使用情况进行分析，对有异常用药情况的科室给予警示，发现连续两个月用量增长超过20%，或其他异常使用情况的辅助用药，将对该药品分级别上调，加强监管。必要时，对使用异常辅助用药进行限制或停止采购使用。④每季度信息管理中心提供医院药品用量的原始数据，临床药学科负责整理和监测。辅助用药进入医院使用药品前十名的，将视情况在下一季度采取限量采购、停用、清退等干预措施。

2.5 技术干预 ①处方点评工作小组组织临床药师加大对辅助用药处方及医嘱的抽查审核力度。临床药师参与处方医嘱审核与点评工作，是目前医院药学工作的重要内容，特别是医嘱审核工作，包括给药剂量、给药速度、药物选择的适宜性、药物替代疗法、配伍稳定性、药物间相互作用等。医嘱审核可将用药风险降至最低，促进医药工作者之间的相互协作，通过交流与讨论达到药物治疗方案的优化，减少事后点评产生的分歧。发现不合理的医嘱，及时要求医师按规定进行修改。定期将全院及各临床科室的辅助用药使用情况上报质控部门。②通过院周会传达，药师下临床，有针对性的给临床科室开办辅助用药知识讲座等形式，加强对全院临床医师辅助用药的培训。要求临床医师严格按照药品说明书中的适应证、药理作用、用法用量，结合患者病情和相关检验、检查指标制定合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像学监测，并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案，不得随意扩大药品说明书规定的适应证、用法用量及疗程等。此外，应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。

3 管理前、后我院药品使用情况比较

采用SPSS19.0统计软件对我院实施辅助用药管理前（2016年）、后（2017年、2018年）各季度的药占比、辅助用药费用、辅助用药占比比较分析，数据结果采用(x ±s)表示，以t检验，P＜0.05被认为差异有统计学意义。

药占比和辅助用药占比：从附表1可见，与2016年比较，2017年、2018年的药占比、辅助用药费用及辅助用药占药品总费用均显著降低（P＜0.05），辅助用药费用占比的降低，体现了其在治疗中的辅助、从属地位的回归。药占比是指药品收入在医院业务总收入中所占的比例，可间接反映医院的整体用药水平，是三级综合医院评审标准中合理用药监测指标之一，也是衡量医院综合管理能力的重要指标[1]。控制药品收入比例、降低药占比也是医院加强行风建设、促进合理用药、遏制医药费用过快增长的重要手段，尽管2017年、2018年的各季度药占比仍稍高于卫计委要求的30%指标，但自2016年以来，各季度药占比同比降幅较大，2017年末控制在30%左右，每季度辅助用药费用由原来的约1900万元降至1400万元；2018年各季度平均药占比接近达标卫计委要求的30%指标，每季度辅助用药费用降至700万元左右。药占比指标受到药品价格等因素影响较多，受到医疗收入影响也较大，但辅助用药费用占比可以较为真实地反映辅助用药管理的情况，近三年辅助用药费用占比由原来的约43%降至35%、16%，下降幅度约为27%，监管初见成效。

从附表2、3可以看出，2017年、2018年销量排名前列的五大类辅助用药使用金额和均出现下降，对比2015年辅助用药制度出台前的辅助用药使用，下降幅度明显，其中心脑血管类药物和电解质类药物、免疫调节类下降幅度最为显著。保证了我院整体药占比在2017年12月实现了下降到30%以下的目标，达到2017年最低点29.6%。经过2016～2018年逐步深入的专项整治活动，作为合理用药的重头戏，辅助类药物管理初见成效，医院辅助类药物临床应用水平得到很大提高，专项检查抽查辅助用药使用合理率明显提高，减少了不合理用药，降低了不合理的医疗支出，减轻了患者的负担。

4 讨论

自2016年1月施行至今，尽管我院辅助用药的管理取得了一些成效，临床用药日趋合理。但是，由于缺乏国家卫生部门的相应政策与技术规范作指导，缺乏有关的行业标准供遵循，管理工作中面临诸多难点。因此，此项工作还需要国家卫生部门对辅助用药的管理建章立制，以利于医院合理用药工作的更好开展。

4.1 辅助用药的界定[2]我院在加强辅助用药管理时，首要任务就是明确辅助用药的定义和界定，并在全院上下形成共识。我院把握住“安全、有效、经济、适用”的原则，以及不能逾越“超常用药”这一红线，制定出了前述的界定标准，进一步对辅助用药定义进行具体诠释。并对辅助用药进行分级管理，加强对重点品种的监督管理，明确各级医师使用辅助用药的权限和规范使用流程，起到很好的效果。

4.2 “超常用药”的界定 为数不少的辅助用药，说明书中标明的疗程为1～3个月，甚至6个月，而且作为辅助治疗，在不同的治疗阶段，其对疾病治疗的发挥作用如何也难以判断。因此，在实际处方点评中，对于一些用药时间长、使用剂量大的辅助用药，很难界定是否属于超常用药。一方面，其用法用量均在药品说明书允许的范围内；但另一方面，按照临床用药经验，却没必要用如此长时间、大剂量的药物。因此，辅助用药对疾病治疗效果的模糊性给“超常用药”的界定带来了不小困难。

4.3 观念的转变 部分临床医师长期形成了对辅助用药的开具依赖习惯，纠正临床医师长期的不合理用药习惯，必须通过不断沟通、宣传、磨合才能慢慢达成共识，再加上相应的技术与行政手段干预，用药习惯与观念才会逐渐地转变过来。对于部分患者，他们往往对其长期使用的辅助用药的效果抱着深信不疑的态度，一旦减量或停用，患者抵触情绪较大、依从性降低，进而影响治疗。因此，一方面要加强对此类患者的耐心宣教与心理疏导，另一方面要求医师提高诊疗水平，使患者从对药物的信任转变为对医师的信任。

4.4 价格虚高因素 绝大部分的辅助用药，价格相对较高。即使某个辅助用药由于用量过大被医院停用，也会有另外的辅助用药用量上升，这给医院的合理用药管理工作造成了一定困难。如果某些辅助用药存在价格虚高，则需物价部门在今后药品定价时进行有实际意义的降价，遏制其市场促销行为。

4.5 政策依据 由于辅助用药缺乏如卫计委颁布的《抗菌药物使用管理办法》等权威性的执行条款，因此在用药管理上，有时出现无据可依的尴尬局面。我院在制定本院相应的管理规定时，也时常拿不准，不敢轻易决定，甚至有时会出现做法欠妥的情况。因此，亟待国家出台有关辅助用药的政策性指导意见。

5 结语

如今，随着辅助用药在临床治疗中的应用越来越广泛，加强辅助用药的管理，对降低药占比、提高用药安全性、促进临床合理用药具有重要意义。辅助用药是把双刃剑，应用得当，不仅加快患者身体恢复，缩短住院时间，且能降低住院费用，优化国家医疗资源的合理配置；反之，不仅会升高联合用药的不良反应发生率，增加患者痛苦，而且会加重个人及国家医疗经济负担，甚至引发医患纠纷、恶性伤医暴力事件[3][4][5]。我院经过将近1年的管控尝试已取得了明显效果。但是，医院辅助用药的管理工作需要长抓不懈，同时要不断总结经验教训，不断摸索，找出最适合本单位的管理模式。由于缺乏辅助用药的应用标准和规范，在临床治疗中又缺乏客观的评价方法和指标，使得辅助用药的管理充满诸多困难和困惑。为此，国家卫生部门不仅亟需制定辅助用药的应用标准和规范，使医药行业对辅助用药的理解形成共识，而且还要建立相应的辅助用药监测上报系统，使医院的辅助用药管理工作得以完善。建立一套完善的辅助用药管理监控体制，不仅有利于医院临床合理用药，使医院更好发展、患者更多获利，而且能大大减少国家医疗开支，促进医改事业的顺利发展。