新冠疫苗试验，风险有多大

本报驻巴西特派记者 李晓骁 本报记者　白云怡

巴西一名参与牛津大学新冠疫苗试验的志愿者死亡！虽然此前多种新冠疫苗都曾因出现不良反应而暂停试验，但巴西21日传出的这个意外消息还是让关注新冠疫苗进展的人们震惊不已。新冠疫苗试验的风险到底有多大？为何这次已经出现志愿者死亡，却没有停止后续试验？

死于新冠肺炎及并发症

巴西《环球报》21日称，死亡的志愿者是一名28岁的男性医生，自今年3月以来，一直在里约一家医院工作，并奋斗在抗疫一线。据悉，该志愿者此前身体状况良好，7月下旬接种了牛津大学和阿斯利康联合研发的疫苗，但仍于今年9月感染新冠病毒，本月15日因新冠肺炎及并发症不幸死亡。巴西国家卫生监督局称，该机构19日正式获悉此信息，目前该信息的真实性已被证实。

今年6月，牛津大学和阿斯利康联合开发的疫苗在巴西启动三期临床试验。该试验采用双盲形式，其中50%的志愿者接受牛津大学的新冠病毒疫苗，其他人注射的是脑膜炎疫苗。截至目前，巴西已经有8000名志愿者参与该项研究。该疫苗属于腺病毒载体疫苗，《环球报》称，腺病毒载体疫苗被认为具有创新性和发展前景。

除牛津疫苗外，巴西目前还有另外三种在进行试验的新冠疫苗：中国科兴与巴西布坦坦研究所合作开发的疫苗、辉瑞疫苗和强生疫苗。《圣保罗页报》称，布坦坦研究所、圣保罗州政府等机构和部门称，初步试验结果表明，科兴疫苗的安全性得到肯定。

为何不停止后续试验？

巴西新闻网站“G1”称，牛津大学、阿斯利康公司等相关机构均表示，基于保密协议，无法对外公开相关信息。牛津大学称，在进行独立和谨慎的评估后，“对疫苗试验的安全性没有担忧”。阿斯利康称，无法对个案发表评论，但已经遵循所有必要的审查程序，疫苗研究仍会持续进行。巴西国家卫生监督局称，该机构从评估试验安全性的一个国际委员会获得部分报告数据，该委员会建议试验应该继续进行，巴西国家卫生监督局也建议继续试验。

《环球报》称，意大利锡耶纳大学全球卫生研究所所长克莱门斯表示，今年9月，一名英国受试者在接种疫苗后出现“疑似严重不良反应”，随后该研究在全球范围内被中断。此后发现该不良反应与疫苗无关，试验恢复进行。他认为，疫苗受试者感染新冠病毒并非意外事件，而是需要被评估因素。巴西微生物学家娜塔莉亚称，“死亡是严重的后果，但在临床试验属于‘正常现象，需要评估为什么造成这种后果”。

“G1”称，专业人士认为，该志愿者的死因有三种解释。首先，他可能是“安慰剂”组成员，被注射的不是新冠疫苗；第二，他注射的疫苗剂量不足以起到免疫作用，研究表明，注射两剂疫苗能够产生更强的抗病毒作用，尚不清楚该志愿者注射了几剂疫苗；第三，该疫苗没有起到保护作用，反而出现抗体增强效应（ADE），即当一个人经自然免疫或疫苗接种后，再次接触相关病毒时，体内产生的抗体可能反而会增强其感染能力，最终导致病情加重。

《环球报》称，一名不愿透露身份的人士告诉该报，死亡的志愿者接种的是脑膜炎疫苗，并非新冠病毒疫苗。但根据道德保密承诺，相关机构均未正式告知该志愿者是否接受注射的是安慰剂。路透社称，消息人士表示，如果死者被注射的是疫苗，那么该疫苗在巴西的试验将被中止。而试验继续进行，表明该名志愿者不是“疫苗组”的一员。

一位匿名中国疫苗专家22日接受《环球时报》记者采访时也表示，即使是接种疫苗的志愿者出现死亡，具体个案也有“巧合死亡”的可能性，不一定要整体叫停试验。

需要担心新冠疫苗风险吗？

该专家认为，整体来看，新冠疫苗并不存在实质性的安全风险。他解释称，疫苗的原理本质上是在模仿微生物，通过千百万年来自然进化的经验，人体对微生物的应答机制已比较明确。“这和化学性药品是很不一样的。人体对化学性药品的代谢机制到底是怎样的，很难完全搞清楚，可能会发生种种意想不到的情况。所以化学药品的临床试验危险性更高、更复杂。”他表示，疫苗最大的风险是活疫苗导致的感染，但现在大部分都是灭活疫苗，所以连这一重风险也已大为减弱。

新冠疫苗的ADE效应是公众关注的另一个话题。9月12日，以“疫苗创新与公众健康”为主题的首届大湾区疫苗峰会在深圳举办。中国疾控中心主任高福院士在大会中明确表示，“我们面临的最大挑战就是大家讨论的ADE效应，再加上成本，价格能不能降下来？”

接受《环球时报》采访的疫苗专家认为，目前还没有足够证据表明新冠病毒会导致ADE现象，目前几例二次感染均属于极个别的个例，可能是极个别案例中出现免疫力不持久的现象，现在还不能认定为一个既定事实。如果疫苗设计良好的话，其产生的免疫机制和持久性将有可能超过自然感染后的免疫力。此外，利用各种途径也可以减少ADE效应的发生。例如可以利用佐剂，即预先或与抗原同时注射的物质；通过鼻腔或肌肉注射等不同的接种途径也会影响其作用。▲