S-DetectTM分类技术诊断BI-RADS 4类乳腺肿块

邢博缘，赵 云，平 杰，刘 捷，谢 茜，李金林，张世忠

(1.三峡大学人民医院 宜昌市第一人民医院，湖北 宜昌 443000；2.三峡大学医学院，湖北 宜昌 443002)

乳腺癌是女性常见恶性肿瘤，为围绝经期妇女死亡的重要原因之一[1-2]，我国每年新发病例约27.9万。2003年美国放射学会(American College of Radiology, ACR)制定的乳腺影像报告和数据系统(breast imaging reporting and data system, BI-RADS)规范了乳腺疾病的超声诊断标准[3]，2013年ACR新版BI-RADS提出了乳腺疾病超声诊断分类标准，以提高诊断乳腺良恶性肿块的敏感度[4]。超声评价乳腺肿块具有一定主观性和观察者间差异，为避免良性肿块患者接受不必要的活检，鉴别良恶性BI-RADS 4类乳腺肿块具有重要临床意义。S-DetectTM分类技术是基于“深度学习”算法的计算机辅助诊断技术，可根据美国放射协会指南分级描述词自动判断肿块性质[5-7]。本研究应用超声S-DetectTM分类技术进一步检查二维超声判断为BI-RADS 4类的乳腺肿块，旨在提高鉴别乳腺BI-RADS 4类良恶性肿块的准确率。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月—2019年6月经超声检查诊断为BI-RADS 4类乳腺肿块的94例患者，共104个肿块，均为女性，年龄16～84岁，平均(45.4±13.8)岁，病灶直径8.8～85.0 mm，平均(25.6±9.5)mm；均接受S-DetectTM分类技术检查，后经手术治疗或穿刺活检获得病理结果。

1.2 仪器与方法 采用Samsung RS80A超声诊断仪，L3-12A探头，频率5～13 MHz，仪器预设乳腺检查条件。嘱患者仰卧或必要时侧卧，双手抱头，充分暴露乳腺，多切面扫查乳腺各象限及腋下淋巴结，并依据BI-RADS进行描述，包括乳腺肿瘤形态、方位、位置、边缘、内部回声、后方回声有无衰减、钙化及导管有无扩张等。将依据2013年版ACR标准评为BI-RADS 4类的肿块细分为4a、4b、4c类[8-9]：具有以下恶性特征(包括形态不规则、边缘不清晰、非平行位生长、后方声影、微钙化及周围组织改变)中的1个为4a类，2个为4b类，3个及以上为4c类。之后调整图像，获取肿块最大径，并在与其垂直的切面上清晰显示肿块与周围组织关系；切换至S-DetectTM模式，软件自动勾画出肿块区域，必要时手动调整，程序自动进行分析并提示“可能良性”或“可能恶性”。

1.3 诊断标准 由2名超声科主治医师共同完成所有检查，对BI-RADS分类或S-DetectTM分类诊断结果存在分歧时，由1名副主任医师检查后判定，以4a类为良性肿块，4b～4c为恶性肿块[10]。联合应用S-DetectTM技术与BI-RADS评分，其中任一项判断为恶性时，即判定为恶性肿块。

1.4 统计学分析 采用SPSS 18.0统计分析软件。以病理结果作为金标准，计算超声S-DetectTM分类技术诊断乳腺BI-RADS 4类肿块的敏感度(sensitivity, SE)、特异度(specificity, SP)、准确率(accuracy, ACC)、阳性预测值(positive predictive value, PPV)及阴性预测值(negative predictive value, NPV)。对组间差异进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

104个乳腺肿块中，83个经术后病理证实、21个经穿刺活检病理证实。其中良性41个，包括纤维腺病15个，纤维腺瘤11个，纤维腺病伴纤维腺瘤10个，肉芽肿性乳腺炎3个，导管内乳头状瘤2个；恶性63个，包括浸润性导管癌34个，导管内原位癌26个，浸润性小叶癌2个，黏液癌1个。

S-DetectTM分类技术诊断乳腺BI-RADS 4a类肿块的SE为66.67%(4/6)、SP为89.29%(25/28)、ACC为85.29%(29/34)、PPV为57.14%(4/7)、NPV为92.59%(25/27)，对 4b类肿块的SE为90.91%(30/33)、SP为60.00%(6/10)、ACC为83.72%(36/43)、PPV为88.24%(30/34)、NPV为66.67%(6/9)，对4c类肿块的SE为95.83%(23/24)、SP为66.67%(2/3)、ACC为92.59%(25/27)、PPV为95.83%(23/24)、NPV为66.67%(2/3)。S-DetectTM分类技术判断乳腺BI-RADS 4a类良性肿块、BI-RADS 4b类及BI-RADS 4c类恶性肿块有较高价值。见图1～3。

单独运用S-DetectTM分类技术、BI-RADS分类及二者联合应用时的诊断结果与病理对照见表1。S-DetectTM分类技术诊断BI-RADS 4类乳腺肿块的SE为90.48%(57/63)、SP为80.49%(33/41)、ACC为86.54%(90/104)，BI-RADS分类的SE为90.48%(57/63)、SP为68.29%(28/41)、ACC为81.73%(85/104)，二者联合诊断的SE为95.24%(60/63)、SP为87.80%(36/41)、ACC为92.31%(96/104)，二者联合诊断明显高于单一S-DetectTM分类或BI-RADS分类(χ2=5.150，P=0.023，χ2=4.396，P=0.036)。

图2 患者46岁，BI-RADS 4b类乳腺肿块声像图及病理图 A.常规超声显示乳腺平行位生长低回声结节，边界欠清，形态不规则，内部回声不均匀，判断为 BI-RADS 4b类； B.S-DetectTM分类技术提示恶性； C.病理诊断为乳腺浸润性导管癌2级(HE，×400)

图3 患者54岁，BI-RADS 4c类乳腺肿块声像图及病理图 A.常规超声显示乳腺平行位生长低回声结节，边界不清，形态不规则，内部回声不均匀，判断为BI-RADS 4c类； B.S-DetectTM分类技术提示恶性； C.病理诊断为乳腺浸润性导管癌2级(HE，×400)

表1 单独运用及联合应用S-DetectTM分类技术、BI-RADS分类诊断乳腺BI-RADS 4类肿块结果(个)

3 讨论

超声是筛查乳腺病变的重要工具。BI-RADS现已广泛用于描述乳腺疾病，2013年ACR发布的第5版BI-RADS将第4类乳腺肿块分为4a、4b和4c。4a类肿块的恶性概率为3%～10%，多倾向于良性，建议随访或穿刺活检；4b类恶性概率为11%～50%，提示存在恶性，建议活检；4c类恶性概率为51%～94%，提示恶性可能性大，建议穿刺活检或手术切除[11-13]，上述细分有助于风险分层评估。然而第4类乳腺肿块总体恶性概率为3%～94%，跨度之大，给制定治疗方案带来不确定性，同时增加不必要的穿刺活检或手术。本研究常规超声诊断为BI-RADS 4类的104个乳腺病灶中，60.58%(63/104)经病理证实为恶性，故需要新的技术进一步鉴别BI-RADS 4类肿块性质，以尽早发现恶性病变，并避免对良性病变进行不必要的活检。

S-DetectTM技术根据BI-RADS对乳腺肿块进行评估，利用深度学习模型自动检测和分析乳腺结节内部结构、回声高低、边界、方向及形态等信息，自动对乳腺肿块作出良恶性判断，可有效避免医师主观因素及个体差异性对描述乳腺疾病的影响而提高诊断效能，其鉴别诊断乳腺良恶性病变的价值已获证实[14-15]。

本组BI-RADS分类诊断恶性肿块70个、良性肿块34个， S-DetectTM技术诊断恶性肿块65个、良性肿块39个，分别有19个、14个诊断结果与病理不相符。联合应用二者诊断恶性肿块65个、良性肿块39个，仍有8个诊断结果与病理不相符：5个良性病灶被诊断为恶性，包括3个纤维腺瘤、1个纤维腺病伴纤维腺瘤和1个导管内乳头状瘤，边界均欠清晰，其中2个肿块小于10 mm；3个恶性肿块被诊断为良性，边界均较清晰，直径均小于10 mm，导致S-DetectTM不能完全自动识别。

本组S-DetectTM技术联合BI-RADS分类诊断乳腺4类肿块的SE、SP、ACC明显高于单一技术(P均<0.05)。BARTOLOTTA等[16]发现利用S-DetectTM分类技术后，年轻医师的诊断ACC自83%提高至87%，表明S-DetectTM分类技术鉴别诊断乳腺良恶性肿块具有较高应用价值。

本组乳腺肿块4a～4c类中，S-DetectTM分类技术诊断为恶性者达90.48%(57/63)；而对 4a类肿块，应用S-DetectTM分类技术使其中的89.29%(25/28)避免穿刺活检或手术治疗。S-DetectTM分类技术对于判断乳腺BI-RADS 4a类良性肿块、BI-RADS 4b类及BI-RADS 4c类恶性肿块有较高价值，提示其可有效提高判断BI-RADS 4类乳腺肿块性质的准确率，在一定程度上降低穿刺率；但S-DetectTM分类技术无法识别良性肿块中的粗钙化及恶性肿块中的微钙化，为其主要局限性。

总之，S-DetectTM分类技术对判断乳腺BI-RADS 4a类、BI-RADS 4b类及BI-RADS 4c类恶性肿块有较高价值，可降低穿刺率；S-DetectTM分类技术联合BI-RADS分类可明显提高鉴别乳腺良恶性肿块的准确性，值得临床推广应用。