一次性全电动腔镜吻合器的研制及应用

陈正键 李毅

（广东泰宝医疗科技股份有限公司广州分公司1,广东 广州，510530）

（苏州泰宝生物医疗科技有限公司2，江苏 苏州，215000）

手术过程中在对伤口进行缝合中需要运用到吻合器。从目前的情况来看，腔镜专用吻合器一般有着两种，分别为手动腔镜吻合器和可重复性使用全电动智能腔镜吻合器。关于手动腔镜吻合器而言，它主要是通过手动的方式来控制击发钉仓缝合组织，这便使得在使用中需要手动操作击发手柄，让内部机械推动钉舱钉仓组件闭合成型，并且该方式操作技巧有着较高要求，稍有不当便会对伤口造成撕扯。关于可重复性使用全电动智能腔镜吻合器而言，它能够使得医生通过手指触碰腔镜来实现腔镜吻合器内的所有运动。虽然这一种电动吻合器它在操作中比手动吻合器简单、快捷。但是缺点在于每次使用之后需要进行全面的消毒和保养工作，十分的复杂。

1、一次性全电动腔镜吻合器的材料与方法

为了进一步解决手动吻合器与可重复使用电动吻合器的缺点，我们需要设计一款一次性电动腔镜吻合器。这一种吻合器它主要是将直流电机、电路板、机械传动等组件组合在一起，从而在电动控制的帮助下完成所有工作。并且该吻合器它的操作方式十分简单，工作性能强，成本不高，特别适用中临床手术中。

1.1 电动腔镜的形状探析对于一次性全电动腔镜吻合器而言，它主要由固定手柄、活动扳机、周向旋转头等部件组成，如图1 当中的内容所示。

1.2 工作原理

第一，机械模块工作原理：想要控制吻合器进行左右旋转，需要通过触摸左右旋转开关，让电机能够通电带动齿轮进行转动，使得齿轮带动丝杆做前后运动，这样才能够使得钉仓组件出现左右摆动。另外当触碰到电路板上的左右限位开关时，电机会自动断电。

第二，钉仓组件打开与闭合：使用中，可以通过触碰闭合/击发按钮让电机得电进行转动，从而推动器械内部的齿条向远端运动，实现钉仓组件的打开与闭合作用。

第三，击发/回位运动：当我们在触碰保险扳机后，可通过击闭合/击发按钮让电机重新通电，有效实现旋转头组件的工作。

第四，在整个电控模板中，它有着诸多个小微动开关以及固态继电器的组合，实现逻辑控制功能。

1.3 器械控制的特点

第一，关于钉仓组件旋转角度。本产品中的电动腔镜吻合器的旋转头组件能够通过单手操作方式，充分实现无级旋转，并可在使用中随时停止在任意角度，且每次旋转头组件在经过特定角度时，会自动停止功能，这就使得操作十分方便、快捷。它与传统的手动腔镜吻合器比较的话，可以发现传统吻合器在使用中需用到一只手紧握腔镜手柄的同时，需要用到另一只手去管控旋转头组件的按钮，这样便显得十分麻烦。

第二，切割缝合功能，一次性全电动腔镜吻合器它主要是通过一键按钮方式来完成切割与缝合工作，并且它能够切割与缝合厚度为4.5MM 的组织。而传统的吻合器它需要在实现切割缝合组织中，应反复对手柄进行紧握和松开，从而有效推动钉仓组件中的刀具朝着切割组织前进，并且传统的吻合器在使用中十分容易造成组织边缘有锯齿状。而电动腔镜吻合器则十分平稳，并且发力十分稳定，表面组织呈连续平滑的状态。

第三，切割缝合堵转保护功能。当我们在开展工作时使用传统吻合器，如果发现钉仓组件中的夹持较厚的时候，十分容易出现向前切割不动的情况发生。那么这时便表明腔镜旋转头组件所夹持的组织较厚，已然超过击发的力度，那么便会造成电机烧毁等情况发生。而使用一次性电动吻合器，当超过设计输出最大力矩时，该吻合器会自动切断电源，防止电机出现烧毁情况发生。那么这时医治人员便需要拨动器械上的回退按钮，让电动吻合器退回原本的击发原始位置，重新开始工作。

第四，使用时效功能，一次性电动吻合器在插入保险销后，应在12 小时中完成工作，否则将自动停止功能，主要为了防止吻合器被多次使用，保障患者的手术安全。

2、动物临床试验探析

在这一过程中，我们使用黑猪开展切割与缝合试验。虽然试验结果与计划结果存在一定的差异性，这主要因为在测试中依照医治人员的意见，选取的猪胃厚度超过标准，致使试验顺序、次数、角度等发生明显改变。但依旧取得较好成果，不会影响最终的结果。

在试验过程中，我们发现猪胃的诸多区域厚度超过标准，使得45D 以及64D 组件在击发时存在发力较大并且钛钉成型不合理的情况发生，但是却没有出现伤口出血。先期离体组织试验表明，旋转头45D 组件击发猪胃时，并没有出现缝钉直腿情况发生。而当开展活体试验中，当击发靠近幽门处，则出现了缝钉直腿情况，这主要是因为该组织厚度超过标准。当在对猪肺组织吻合时，组件正常运作。此次试验，医治人员对旋转头45D 的意见是能够接受的。虽然在开展活体试验中，出现了缝钉的情况，但取得的效果却十分良好。因此当前我们需要对该产品不断的加强，从而最大化避免产品在使用过程中出现的风险因素。

结语

终上所述，我们在基于对黑猪进行试验的结果来看，可以明确的发现，一次性全电动腔镜吻合器它在击发后的钛钉成型良好，没有持续渗血情况发生。医治人员在操作中只是轻微感受到击发力较大。

总之，该设计的一次性全电动腔镜吻合器不仅能与国外吻合器比较，且成本降低，十分满足基层医院的使用，让更多的患者受益。